Anifrolumab

Anifrolumab: anticuerpo contra IFNAR1 para lupus eritematoso sistémico activo; destaca en afectación mucocutánea, con prevención específica de infecciones y herpes zóster.

• Principio activo: anifrolumab.
• Clase: anticuerpo monoclonal humano anti-receptor del interferón tipo I.
• Vía: intravenosa o subcutánea.
• Presentación de referencia: 300 mg para perfusión y pluma precargada de 120 mg.

Saphnelo está autorizado en la Unión Europea como tratamiento añadido en adultos con lupus eritematoso sistémico activo moderado o grave, autoanticuerpos positivos, pese al tratamiento estándar.

Lupus eritematoso sistémico activo moderado o grave, con autoanticuerpos positivos, en adultos pese al tratamiento estándar.

Lupus cutáneo aislado sin LES y dermatomiositis cutánea: usos fuera de indicación, con evidencia emergente que no permite trasladar automáticamente los resultados de los ensayos en LES. Diferenciar lupus cutáneo aislado de manifestaciones cutáneas de un LES que cumple la indicación autorizada. Documentar refractariedad, objetivo cutáneo y evaluación sistémica.

Biológico añadido al tratamiento estándar cuando persiste actividad sistémica, especialmente mucocutánea o musculoesquelética, sin nefritis o afectación neurológica central grave activa.

La señal exagerada de interferón tipo I mantiene activación inmunitaria, células plasmáticas y expresión génica inflamatoria.

Se une a IFNAR1, bloquea señales de interferón tipo I e induce internalización del receptor.

Anticuerpo monoclonal con administración cada cuatro semanas por vía intravenosa o semanal por vía subcutánea.

Registrar CLASI, BILAG, SLEDAI-2K, PGA, brotes, corticoide, fotografías y calidad de vida.

• Ventajas: diana específica de interferón tipo I, beneficio mucocutáneo y posibilidad de vía intravenosa o autoadministración subcutánea.
• Limitaciones: infecciones respiratorias, herpes zóster, reacciones a perfusión o inyección y experiencia limitada en nefritis o SNC grave.
• Alternativas: belimumab, rituximab en contextos seleccionados y ajuste del tratamiento estándar según órgano.

• Confirmar LES activo autoanticuerpo positivo pese a tratamiento estándar.
• Descartar infección activa y revisar tuberculosis, hepatitis, vacunas y herpes zóster.
• Documentar actividad cutánea y sistémica, embarazo y riesgo de malignidad.

• Hipersensibilidad al principio activo o excipientes.

• No iniciar con infección clínicamente significativa.
• Precaución en infecciones crónicas o recurrentes, tuberculosis no tratada y malignidad.
• No recomendado en combinación con otros biológicos.

• No se esperan interacciones metabólicas relevantes.
• Monitorizar sustratos de CYP de margen estrecho individualizados, como warfarina.
• Evitar otros biológicos y vacunas vivas durante el tratamiento.

• No establecido en menores de 18 años.
• No requiere ajuste renal o hepático, aunque faltan datos en insuficiencia renal grave.
• Experiencia limitada en mayores de 65 años.

• No recomendado en embarazo ni en mujeres sin anticoncepción salvo beneficio que justifique el riesgo.
• Decidir entre lactancia y tratamiento según beneficio materno y del lactante.
• Revisar deseo gestacional antes de iniciar.

Descartar infección activa, tuberculosis y hepatitis según riesgo; revisar antecedentes de herpes zóster e inmunodeficiencia.

Completar vacunas antes de iniciar, incluida zóster cuando esté indicada. Evitar vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento.

• Hemograma, función renal y hepática.
• Tuberculosis, hepatitis B/C y VIH según riesgo.
• Estado vacunal, embarazo y actividad LES/CLASI basal.

• Vía intravenosa: 300 mg en perfusión de 30 minutos cada cuatro semanas.
• Vía subcutánea: 120 mg una vez por semana mediante pluma precargada.
• Mantener al menos 14 días entre dosis intravenosas si se retrasa una perfusión y seguir la ficha técnica para cambios de vía.

Mantener mientras exista respuesta y seguridad; reducir corticoide si el control lo permite.

• No precisa ajuste renal o hepático formal.
• Interrumpir temporalmente ante infección significativa.
• Cambiar de vía siguiendo los intervalos definidos en ficha técnica.

• Vía subcutánea: formación previa, rotación de zonas y registro de marca y lote. Si se olvida una dosis, administrarla cuando se recuerde; continuar semanalmente desde esa fecha o recuperar el día habitual dejando al menos 3 días entre inyecciones.
• Vía intravenosa: administración por personal sanitario; las instrucciones de la pluma no sirven para la perfusión. Seguir la ficha correspondiente al cambiar de vía.

Conservar conforme al envase y a la ficha técnica de la presentación; mantener fuera del alcance de los niños y no utilizar tras la fecha de caducidad.

• Antipalúdicos y tratamiento estándar del LES.
• Fotoprotección rigurosa y tratamiento tópico de lesiones residuales.
• Reducción planificada de corticoides cuando exista respuesta.

• Explicar riesgo de infección y herpes zóster.
• Evitar vacunas vivas y consultar ante fiebre o erupción vesicular.
• Mantener fotoprotección y controles sistémicos.

• Indicación, gravedad y extensión basal.
• Fármaco, presentación, vía, dosis, frecuencia y duración.
• Carácter autorizado o fuera de indicación.
• Cribado, analítica, vacunas, interacciones, respuesta y criterios de suspensión.

• Infección respiratoria alta, bronquitis, herpes zóster y reacción a perfusión o inyección.
• Cefalea, náuseas o fatiga durante la perfusión.

• Hemograma y función hepatorrenal según tratamiento concomitante y riesgo.
• No existe biomarcador analítico obligatorio específico para dosis.
• Repetir cribado infeccioso ante exposición o clínica.

• CLASI, actividad sistémica, brotes y dosis de corticoide.
• Infecciones, zóster, hipersensibilidad y lesiones sospechosas.

Interrumpir ante infección significativa o hipersensibilidad grave; retirar si no existe beneficio tras un ensayo adecuado.

Individualizar pausa por riesgo infeccioso y tipo de procedimiento; reiniciar con herida estable y sin infección.

La mejor respuesta cutánea no debe ocultar actividad renal, neurológica o hematológica que exige otra estrategia.

1. Confirmar indicación y gravedad.
2. Revisar autorización y alternativas.
3. Comprobar contraindicaciones, embarazo e interacciones.
4. Realizar cribado y pruebas basales pertinentes.
5. Prescribir pauta inequívoca y explicar uso.
6. Revisar respuesta y tolerancia en el intervalo definido.
7. Mantener, ajustar, cambiar o suspender según objetivos y seguridad.

• Algoritmo de lupus cutáneo.
• Monitorización de biológicos en LES.
• Vacunación en inmunomodulados.

1. AEMPS-CIMA. Saphnelo 120 mg pluma: ficha técnica
2. AEMPS-CIMA. Saphnelo 300 mg perfusión: ficha técnica

Revisión documental: 28 de septiembre de 2026. Comprobar la presentación concreta antes de prescribir.