Ravulizumab

Ravulizumab: inhibición prolongada de C5 con riesgo meningocócico fulminante: vacunación, educación y respuesta urgente ante síntomas son inseparables del tratamiento.

• Principio activo: ravulizumab.
• Clase: anticuerpo monoclonal inhibidor del complemento C5.
• Vía: intravenosa.
• Presentación de referencia: Ultomiris, concentrado para solución para perfusión.

Ultomiris dispone de autorización centralizada válida en la Unión Europea y, por tanto, en España, para indicaciones hematológicas y neurológicas específicas.

Hemoglobinuria paroxística nocturna en adultos y pacientes pediátricos de al menos 10 kg, según criterios de actividad o estabilidad tras eculizumab.

Síndrome hemolítico urémico atípico en pacientes de al menos 10 kg, sin tratamiento previo con inhibidores del complemento o con respuesta a eculizumab.

Tratamiento añadido al estándar en miastenia gravis generalizada en adultos con anticuerpos anti-AChR.

Trastorno del espectro de neuromielitis óptica en adultos con anticuerpos anti-AQP4.

No se incluyen usos fuera de indicación en esta ficha.

Tratamiento hospitalario de especialidad para enfermedades mediadas por complemento; no es una terapia dermatológica de uso rutinario.

La activación terminal del complemento genera hemólisis, microangiopatía o daño neurológico en las poblaciones autorizadas.

Se une a C5 e impide su escisión en C5a y C5b, bloqueando la formación del complejo de ataque de membrana.

Anticuerpo de vida media prolongada que permite intervalos de mantenimiento habitualmente de 8 semanas en adultos, con pauta ajustada al peso.

Registrar hemólisis, eventos trombóticos, actividad microangiopática o escalas neurológicas según indicación.

• Ventajas: bloqueo sostenido de C5 e intervalos largos entre perfusiones.
• Limitaciones: riesgo de infección meningocócica grave, tratamiento prolongado y dependencia de perfusión hospitalaria.
• Alternativas: otros inhibidores del complemento o terapias específicas según la indicación y el equipo responsable.

• Confirmar indicación, peso y exposición previa a eculizumab.
• Vacunar frente a meningococo y revisar riesgo de otras infecciones encapsuladas.
• Hemograma, función renal, marcadores de hemólisis y actividad específica de enfermedad.

• Hipersensibilidad al principio activo o excipientes.
• Infección meningocócica no resuelta.
• Ausencia de vacunación meningocócica cuando no se disponga de profilaxis antibiótica adecuada y el inicio no pueda demorarse.

• La vacunación reduce pero no elimina el riesgo meningocócico; instruir sobre signos de alarma.
• Vigilar infecciones por bacterias encapsuladas y reacciones a la perfusión.

• El recambio plasmático, plasmaféresis, inmunoglobulina intravenosa u otras intervenciones pueden modificar la exposición y requerir dosis suplementaria.
• Revisar inmunosupresores concomitantes y riesgo infeccioso acumulado.

• La pauta depende del peso; existen indicaciones pediátricas desde 10 kg para HPN y SHUa.
• No suele requerir ajuste por edad avanzada o insuficiencia renal, pero debe seguirse la ficha técnica.

• Los datos en embarazo son limitados; valorar beneficio materno y riesgo fetal con el especialista.
• Abordar deseo gestacional y lactancia antes y durante el tratamiento.

Descartar infección meningocócica activa, revisar antecedentes infecciosos y valorar cribado adicional según inmunosupresión concomitante.

Completar vacunación meningocócica frente a serogrupos ACWY y B al menos 2 semanas antes cuando sea posible; si el inicio es urgente, usar profilaxis antibiótica conforme al protocolo. Mantener refuerzos y vacunas frente a encapsulados. Si no se pudo vacunar al menos 2 semanas antes del inicio, mantener la profilaxis antibiótica hasta 2 semanas después de la vacunación. La vacunación no elimina el riesgo de infección meningocócica. EMA: Ultomiris, revisión documental 28/09/2026.

• Peso exacto para calcular pauta.
• Hemograma, función renal, LDH y marcadores específicos de indicación.
• Registro de vacunación meningocócica y plan de profilaxis.

• Administrar dosis de carga y mantenimiento intravenosas según peso e indicación de la ficha técnica.
• En adultos de al menos 40 kg, el mantenimiento suele administrarse cada 8 semanas tras la carga; no extrapolar dosis entre pesos.

HPN, miastenia gravis y neuromielitis óptica suelen requerir tratamiento continuado; en SHUa tratar al menos 6 meses y reevaluar duración.

• Administrar dosis suplementaria tras recambio plasmático, plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa cuando lo indique la ficha técnica.
• Recalcular pauta si cambia el peso en población pediátrica.

• Administrar mediante perfusión en un entorno capaz de tratar reacciones agudas.
• No retrasar una dosis sin coordinar con el equipo responsable.

Conservar y preparar conforme a la cadena de frío e instrucciones de la ficha técnica; no congelar ni agitar.

• Tratamiento estándar específico de la enfermedad.
• Profilaxis antibiótica temporal cuando la vacunación meningocócica no sea aún efectiva.

Llevar tarjeta de alerta y buscar atención urgente ante fiebre, cefalea intensa, rigidez de nuca, fotofobia, exantema o confusión.
Mantener calendario de vacunas y acudir a todas las perfusiones. La sospecha de infección meningocócica requiere atención inmediata aunque la vacunación esté completa. EMA: Ultomiris, revisión documental 28/09/2026.

• Indicación, gravedad y extensión basal.
• Fármaco, presentación, vía, dosis, frecuencia y duración.
• Carácter autorizado o fuera de indicación.
• Cribado, analítica, vacunas, interacciones, respuesta y criterios de suspensión.

• Cefalea, infecciones respiratorias y reacciones relacionadas con la perfusión.
• Náuseas, diarrea o dolor abdominal según indicación.
• Infecciones meningocócicas y por otros encapsulados.

• Marcadores de actividad de la enfermedad y hemograma según indicación.
• Función renal y hemólisis en HPN o SHUa; controles específicos neurológicos en las demás indicaciones.

• Infecciones, reacciones a la perfusión y cumplimiento vacunal.
• Signos de hemólisis o recaída, trombosis y actividad neurológica.

Planificar la suspensión con el especialista y vigilar recaída o hemólisis durante el periodo recomendado; reiniciar urgentemente si reaparece actividad significativa.

Coordinar para evitar pérdidas de dosis y cubrir plasmaféresis o recambio; no suspender de forma automática, pero tratar infección activa antes de procedimientos electivos.

La clave es fijar desde el inicio qué se pretende mejorar, en cuánto tiempo y qué hallazgo obligará a cambiar.

1. Confirmar indicación y gravedad.
2. Revisar autorización y alternativas.
3. Comprobar contraindicaciones, embarazo e interacciones.
4. Realizar cribado y pruebas basales pertinentes.
5. Prescribir pauta inequívoca y explicar uso.
6. Revisar respuesta y tolerancia en el intervalo definido.
7. Mantener, ajustar, cambiar o suspender según objetivos y seguridad.

• Vacunación en inhibidores del complemento.
• Monitorización de biológicos hospitalarios.
• Prevención de infección meningocócica.

EMA · Ultomiris, EPAR e información de producto Consulta: 3 de septiembre de 2026.