💊 Isotretinoína – Dercutane®, Isoacné®, Acnemin®, Isdiben® EFG, Genéricos

🧭 Idea-fuerza

Retinoide oral con acción sebostática, comedolítica e inmunomoduladora, capaz de inducir remisiones prolongadas del acné y mejorar múltiples dermatosis inflamatorias y seborreicas.
💡 En España está disponible como Dercutane® (5/10/20/30/40 mg), Isoacné® (5/10/20/40 mg), Acnemin® (10/20 mg) e Isdiben® EFG (20 mg).
El histórico Roacutan® ya no se comercializa y no existen formulaciones micronizadas (como Absorica® en EE. UU.), por lo que siempre debe administrarse con comida grasa para asegurar su absorción óptima.

🧾 Datos terapéuticos

Genérico disponible: ✅ Sí
Clase / diana: retinoide sistémico → modulador de receptores RAR/RXR
Formas farmacéuticas: cápsulas 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg VO
Conservación: temperatura ambiente, protegida del calor y la luz

🎯 Indicaciones

Aprobadas (EMA / AEMPS)
✅ Acné noduloquístico grave
✅ Acné moderado-grave refractario a terapias convencionales
✅ Acné con riesgo cicatricial

Usos fuera de ficha técnica (off-label, 2025)
Rosácea papulopustulosa, fimatosa u ocular refractaria
Rosácea granulomatosa o esteroidea
Dermatitis seborreica severa y seborrea facial o del cuero cabelludo
Hidradenitis supurativa leve-moderada
Acné del adulto persistente o excoriado
Acné esteroideo o por andrógenos exógenos
Foliculitis decalvante o perifolicular abscedens
Foliculitis queloidea de la nuca
Enfermedades queratinizantes (ictiosis, Darier, Hailey-Hailey, queratosis palmoplantar)
Campo de cancerización con queratosis actínicas múltiples
Síndromes neutrofílicos (SAPHO, PASH, pustulosis palmoplantar)
Síndrome SAHA (seborrea-acné-hirsutismo-alopecia)
Hiperplasia sebácea facial difusa
Dermatitis perioral o rosácea granulomatosa
Prevención secundaria de queratosis actínicas o CBC superficiales
Melasma recalcitrante (microdosis coadyuvante)
Fragilidad ungueal y paquioniquia congénita
Queratosis folicular espinulosa decalvante
Síndrome de Gorlin (prevención de nuevos CBC)
Lupus miliar diseminado facial
Granuloma facial refractario
Lupus discoide hiperqueratósico o tumidus
Granuloma anular generalizado
Sarcoidosis cutánea folicular
Necrobiosis lipoídica hiperqueratósica
Eritema elevatum diutinum refractario
Pioderma gangrenoso superficial (coadyuvante)
Rosácea fimatosa (rino- o gnatofima) previa a cirugía o láser
Dermatitis sebopsoriásica facial
Alopecia seborreica difusa o AGA femenina con hiperseborrea

🧬 Mecanismo de acción

🔹 Reduce en un 90 % la producción de sebo al disminuir el tamaño y la actividad de la glándula sebácea.
🔹 Normaliza la queratinización folicular → efecto comedolítico.
🔹 Disminuye la inflamación (↓ TLR-2, IL-1β, TNF-α).
🔹 Crea un ambiente hostil para Cutibacterium acnes, reduciendo la colonización bacteriana.

⏱️ Tiempo hasta respuesta

📅 1–4 sem: posible “flare” inicial
📅 6–8 sem: mejoría visible
📅 3–4 meses: reducción significativa
📅 5–6 meses: respuesta máxima

💊 Posología y administración

Acné grave:
0,5 mg/kg/día (inicio) → 0,5–1 mg/kg/día (mantenimiento)
Dosis acumulada: 120–150 mg/kg
Duración: 5–8 meses

Rosácea / seborrea:
10–20 mg/día o 10 mg 2–3 días/semana × 4–6 meses (microdosis prolongadas)

HS / dermatosis queratinizantes:
0,3–0,5 mg/kg/día × 4–6 meses o cursos largos con pausas

💡 Administrar siempre con comidas grasas, ya que mejora notablemente la biodisponibilidad de las formulaciones disponibles en España.

⚠️ Efectos adversos

🙂 Muy frecuentes: queilitis, xerosis, epistaxis, xeroftalmia.
🔶 Frecuentes: artralgias, mialgias, hipertrigliceridemia, aumento de transaminasas, fotosensibilidad.
🚨 Graves (raro): hiperTG severa → pancreatitis; hepatotoxicidad; pseudotumor cerebri (asociado a tetraciclinas); alteraciones del ánimo (no causalidad confirmada).
❗ Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica, hiperostosis esquelética.

🛠️ Manejo de efectos adversos

💧 Sequedad: emolientes, bálsamo labial y lágrimas artificiales; continuar tratamiento.
🔥 Flare inicial: iniciar con dosis bajas (0,2–0,3 mg/kg/día) o añadir prednisona 20–30 mg/día durante 7–10 días.
🩸 Hipertrigliceridemia:

• 200–500 mg/dl → dieta o reducción de dosis.
  
• 500 mg/dl → suspender y considerar fibrato.
  
  
• 800 mg/dl → urgencia médica (riesgo de pancreatitis).
  🧪 Transaminasas:
  
  
• < 2× LSN → control.
  
• 2–3× LSN → reducir 50 %.
  
• 3× LSN → suspender.
  💪 Mialgias / CPK alta: bajar dosis; si rabdomiólisis → suspender.
  🧠 Síntomas depresivos: evaluación psiquiátrica; suspender si depresión mayor.
  ⚠️ Pseudotumor cerebri: suspender y evitar tetraciclinas.
  
  

🧪 Monitorización

📍 Antes: hemograma, perfil lipídico, GOT/GPT, β-hCG (mujeres fértiles), historia psiquiátrica.
📍 Durante: analítica al 1.º–2.º mes; si normal, repetir solo en riesgo.
📍 Anticoncepción: 1 método altamente eficaz (DIU, implante, ACO combinada) durante el tratamiento y 1 mes después.

👩‍⚕️ Poblaciones especiales

🤰 Embarazo: ❌ teratógeno absoluto.
🍼 Lactancia: ❌ contraindicado.
👧 > 12 años: seguro con monitorización.
👴 Ancianos: ajustar dosis (10–20 mg/d).
🏃 Deportistas: precaución con mialgias; ejercicio moderado permitido.
🩺 SOP/EII: no contraindicado; vigilar evolución.

🔄 Interacciones farmacológicas

🟥 Evitar: tetraciclinas, vitamina A, metotrexato.
🟧 Precaución: alcohol y otros hepatotóxicos.
🟩 Compatibles: antibióticos no tetraciclínicos, tópicos antiacné.

🎨 El arte de la Dermatofarmacología

Ventajas ✅
💊 Único fármaco con remisiones duraderas y prevención de cicatrices.
📉 Disminuye recidivas y reduce necesidad de antibióticos.
⚙️ Posología flexible: microdosis, mantenimiento o curso completo.
💶 Coste razonable y extensa experiencia clínica.

Desventajas ⚠️
⚠️ Teratogenicidad absoluta → requiere control estricto.
⚠️ Efectos mucocutáneos universales.
⚠️ Precisa seguimiento y educación del paciente.

🐚 Perlas clínicas (actualización España 2025)

• Dercutane® (5–40 mg) permite un rango amplio para personalizar desde microdosis hasta dosis terapéuticas completas. Ideal en rosácea o dermatitis seborreica.
• Isoacné®, Acnemin® e Isdiben® EFG cubren dosis equivalentes; todos contienen aceite de soja (⚠️ contraindicado en alérgicos a soja o cacahuete).
• Las formulaciones no micronizadas exigen ingesta con alimentos grasos; sin comida, la absorción puede reducirse hasta un 60 %.
• Queilitis = mejor marcador de eficacia terapéutica; si no aparece, revisar adherencia o absorción.
• Flare inicial es común y autolimitado: iniciar con dosis bajas y subir gradualmente; usar corticoide puente en brote severo.
• En acné troncal, se recomiendan dosis acumuladas de 150–200 mg/kg o tratamientos algo más prolongados.
• En adultos > 40 años, bastan dosis bajas (10–20 mg/día) para controlar acné tardío o seborrea.
• Ejercicio físico moderado no contraindicado; monitorizar CPK si mialgias.
• Analíticas mensuales no obligatorias si la bioquímica inicial es normal y no hay factores de riesgo.
• En rosácea o dermatitis seborreica, el esquema de mantenimiento 10 mg 2–3 d/sem mantiene la remisión con mínima toxicidad.
• Kit isotretinoína: bálsamo labial, lágrimas artificiales y crema barrera → indispensables desde el primer día.
• Fotoprotección diaria: imprescindible, pero el sol no está prohibido si se usa correctamente.
• Procedimientos estéticos: evitar láser/peelings profundos durante y 6–12 meses tras el tratamiento; depilación láser, rellenos o toxina son seguros.
• Educación del paciente: explicar el curso de 6–8 meses, la necesidad de adherencia y los síntomas esperables evita suspensiones innecesarias.

📚 Bibliografía esencial

Strauss JS et al. N Engl J Med. 1984; 310: 348–351.

Layton AM et al. Br J Dermatol. 1993; 129(3): 292–296.

Zane LT et al. J Am Acad Dermatol. 2006; 54(4): 653–662.

🩸 En una frase

“Isotretinoína es el restaurador cutáneo total: regula el sebo, normaliza la queratinización y apaga la inflamación, con resultados duraderos cuando se usa con cabeza.”