⚠️ VBDS · Vanishing Bile Duct Syndrome — Score de Alerta (Avacopan)
Score de alerta para síndrome de pérdida de ductos biliares (VBDS) y hepatotoxicidad colestásica grave asociado a avacopan. Diseñado a raíz de la propuesta de retirada FDA del 27/04/2026 (8 muertes por hepatotoxicidad en post-comercialización + reanálisis ADVOCATE). Integra criterios analíticos, sintomáticos y temporalidad. Aplicable a otros fármacos hepatotóxicos colestásicos.
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📊 Interpretación clínica
0-3 pts: sin alerta — monitorización rutinaria (Hy’s Law mensual primeros 6 meses). 4-8 pts: alerta moderada — repetir analítica en 7 días, valorar ecografía abdominal, evaluar continuidad. 9-14 pts: alerta alta — suspender avacopan; ecografía + autoinmunidad hepática; considerar biopsia si persiste. ≥15 pts: probable VBDS — biopsia hepática urgente, derivación a hepatología; ácido ursodesoxicólico 13-15 mg/kg/día; descartar trasplante si fallo hepático progresivo. Notificación AEMPS obligatoria.
📚 Referencias
- FDA Drug Safety Communication: Hepatotoxicity Risk with Tavneos (avacopan). 27/04/2026.
- Jayne DRW et al. Avacopan for ANCA-Associated Vasculitis (ADVOCATE). NEJM 2021;384:599-609. Reanálisis FDA 2026.
- Hy’s Law and DILI: FDA Guidance for Industry 2009.
- Reau NS et al. Vanishing bile duct syndrome: pathology and clinical features. Hepatology 2022.