Toxina botulínica: aquí es la marca la que decide qué está autorizado

La farmacología de la toxina es la misma en todas partes y el capítulo la explica bien. Lo que cambia por completo al cruzar el Atlántico es qué producto puede usarse para qué: aquí la indicación estética no la tiene el frasco terapéutico, sino una marca distinta con su propia ficha técnica, sus propias zonas autorizadas y su propio intervalo mínimo entre sesiones.

Diez marcas comercializadasBotox no es VistabelPalmar y plantar, fuera de fichaMiastenia, contraindicación absoluta aquíTres meses de intervalo mínimo

Obra de referencia: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª edición, Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021 (ISBN 978-0-323-61211-1). Contenido editorial propio de DermRX elaborado a partir de su lectura.

Decisiones esenciales

En 20 segundos

En España hay 15 presentaciones de toxina botulínica A comercializadas, de diez marcas distintas. El capítulo habla de cuatro productos.
La misma molécula del mismo fabricante se vende con dos nombres: uno terapéutico y otro estético, y solo el estético tiene la indicación de las arrugas.
La única indicación dermatológica de Botox aquí es la hiperhidrosis primaria axilar severa y persistente resistente a tratamiento tópico. La palmar y la plantar no están.
La miastenia grave y el síndrome de Eaton-Lambert, que el capítulo clasifica como contraindicación relativa, son contraindicación absoluta en las fichas técnicas españolas.
Las fichas españolas fijan un intervalo mínimo entre tratamientos de tres meses, cosa que el capítulo no establece.

Lo que merece la pena retener

Claves de la lectura

La primera cosa que hay que entender aquí no es farmacológica, es de etiqueta

En España la onabotulinumtoxina A se vende como Botox para uso terapéutico y como Vistabel para uso estético; la abobotulinumtoxina A como Dysport y Azzalure; la incobotulinumtoxina A como Xeomin y Bocouture. Es la misma molécula del mismo fabricante, pero son autorizaciones distintas con fichas técnicas distintas. El capítulo, escrito desde Norteamérica, menciona los nombres europeos entre paréntesis y sigue adelante. Aquí no es un paréntesis: la indicación de las líneas faciales la tiene la marca estética, y no la terapéutica. Quien inyecta arrugas con el vial terapéutico está usando un medicamento fuera de su ficha técnica aunque el contenido sea idéntico.

Y la segunda es que el catálogo español es más grande que el del capítulo

La búsqueda en CIMA por principio activo devuelve 15 presentaciones comercializadas de toxina botulínica A, de diez marcas: Botox, Vistabel, Dysport, Azzalure, Xeomin, Bocouture, Alluzience, Letybo, Nuceiva y Relfydess. El capítulo trabaja con cuatro productos, tres de tipo A y uno de tipo B. Entre lo que aquí existe y el capítulo no recoge hay moléculas nuevas y, sobre todo, un cambio de formato: Alluzience y Relfydess se presentan como solución inyectable lista para usar, sin reconstituir. Todo el apartado del capítulo dedicado a la técnica de reconstitución, con su tabla de diez pasos, simplemente no aplica a esos dos.

La indicación dermatológica de Botox en España cabe en una línea

Hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente, que interfiere con las actividades de la vida cotidiana y es resistente a tratamiento tópico. Eso es todo lo que la ficha técnica autoriza en el terreno de la piel; el resto de sus indicaciones son neurológicas y vesicales. La hiperhidrosis palmar y la plantar no figuran. El capítulo las trata como práctica habitual, con dosis de 50 a 200 unidades por palma o por planta y con detalles sobre el bloqueo de muñeca o de tobillo para el dolor. Aquí eso es uso fuera de ficha técnica, con lo que ello implica de información al paciente y de documentación. No es que no se haga: es que hay que saber que se está haciendo.

Las contraindicaciones cambian de categoría al cruzar la frontera

El capítulo sitúa las enfermedades de la unión neuromuscular entre las contraindicaciones relativas, dice que el riesgo es muy bajo a dosis estéticas y que basta con vigilar. Las fichas técnicas españolas no dejan margen: Vistabel contraindica la miastenia grave y el síndrome de Eaton-Lambert, y Azzalure añade la esclerosis lateral amiotrófica. Son contraindicaciones absolutas de la sección 4.3, no advertencias. Es una divergencia de categoría, no de matiz, y la que manda en la consulta española es la ficha técnica.

El intervalo mínimo también es una cifra española y el capítulo no la da

Vistabel establece que los intervalos entre tratamientos no deben ser inferiores a tres meses. Azzalure, que el tratamiento no debe repetirse con más frecuencia que cada tres meses. El capítulo no fija intervalo mínimo: se limita a sugerir que espaciar más de un mes y usar la dosis mínima eficaz podría reducir la inmunogenicidad. La cifra de tres meses no es solo inmunológica, es también la duración esperable del efecto, y tenerla en la ficha técnica ahorra discusiones con el paciente que quiere retocar a las seis semanas.

La conversión entre marcas es el error que más daño hace

Las unidades no son intercambiables entre productos, porque cada fabricante define la suya con su propio bioensayo propietario. El capítulo da factores aproximados, y subraya que son aproximados: la onabotulinumtoxina A y la incobotulinumtoxina A se comportan a razón de uno a uno, la abobotulinumtoxina A necesita entre 2,5 y 5 veces más unidades, y la toxina B entre 50 y 150 veces más. Con diez marcas en el mercado español y presentaciones de 50, 100, 125, 200 y 500 unidades, escribir en la historia solo el número de unidades sin el nombre del producto es una receta para el error de la siguiente sesión.

La resistencia existe pero es rara, y aquí la salida del capítulo no está disponible

Los anticuerpos neutralizantes se forman contra el núcleo de 150 kDa de la neurotoxina, no contra las proteínas accesorias. El capítulo dice que en uso dermatológico habitual el riesgo es extremadamente bajo, que casi todos los casos descritos siguieron a tratamientos repetidos con dosis superiores a 300 unidades, y que la respuesta se reduce sin desaparecer. Su recomendación ante la resistencia es cambiar de serotipo, porque los anticuerpos son específicos de serotipo. El problema es que aquí no hay toxina botulínica B comercializada: NeuroBloc está autorizada pero no comercializada, y es de uso hospitalario. La estrategia de rescate del capítulo, aquí, no se puede aplicar sin más.

Lo que sí se traslada entero es la biología y el calendario

La debilidad muscular aparece entre el segundo y el cuarto día y el efecto máximo entre el séptimo y el décimo. Hacia el mes empiezan a brotar terminaciones nerviosas nuevas, y a los tres meses se restablece la conexión funcional en la terminal original. En hiperhidrosis, la reducción de la sudoración empieza entre los 4 y los 10 días y dura de 5 a 9 meses, bastante más que el efecto sobre la arruga. La toxina difunde de 1 a 3 cm desde el punto de inyección según la dilución, y ese dato es el que explica casi todas las complicaciones. Nada de esto cambia de país.

Dónde encaja

Lugar en la terapéutica

Qué está autorizado aquí, y con qué marca

Líneas glabelares, canto lateral y frente: Vistabel, en adultos, cuando la intensidad de esas líneas tiene un impacto psicológico importante. No recomendado por debajo de 18 años.
Líneas glabelares y canto lateral: Azzalure, en adultos menores de 65 años, con el mismo criterio de impacto psicológico. La frente no figura en su indicación.
Solo líneas glabelares: Alluzience, en adultos menores de 65 años. Es solución lista para usar, sin reconstituir.
Hiperhidrosis axilar: Botox: hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente que interfiere con la vida diaria y es resistente a tratamiento tópico.
Hiperhidrosis palmar y plantar: No figuran en la ficha técnica de Botox. Aquí son uso fuera de ficha técnica, aunque el capítulo las trate como práctica habitual.
El criterio que sorprende: El impacto psicológico importante no es un añadido de esta lectura: está dentro de la propia indicación autorizada de las marcas estéticas.

El calendario del efecto, que es lo que hay que explicar al paciente

Días 2 a 4: Aparece la debilidad muscular. Antes de eso no hay nada que juzgar.
Días 7 a 10: Efecto máximo. Es cuando tiene sentido valorar el resultado.
Día 14: Según el capítulo, a los 14 días el efecto debe estar presente en todos los pacientes. Es el momento del retoque si hace falta.
Mes 1: Empiezan a brotar terminaciones nerviosas nuevas, más pequeñas y sin mielina.
Mes 3: Se restablece la conexión funcional en la terminal original y los brotes se retraen. Coincide con el intervalo mínimo que fijan las fichas españolas.
En hiperhidrosis: La reducción de la sudoración empieza de 4 a 10 días después y dura de 5 a 9 meses, bastante más que el efecto sobre la arruga.

La conversión de unidades, con la advertencia del propio capítulo

La unidad no es una medida universal: Se define como la dosis que mata al 50 por ciento de los ratones inyectados, pero cada fabricante usa un bioensayo propietario distinto.
Onabotulinumtoxina A: Es la referencia con la que se comparan las demás.
Incobotulinumtoxina A: Equivalencia aproximada de uno a uno con la anterior, con difusión y dosificación parecidas.
Abobotulinumtoxina A: Entre 2,5 y 5 veces más unidades para el mismo efecto, según el capítulo, que insiste en que la comparación es aproximada.
Toxina botulínica B: Entre 50 y 150 veces más unidades. Aquí no está comercializada.
Consecuencia práctica: Anotar siempre marca, lote y unidades. Un número de unidades sin nombre de producto no significa nada en la sesión siguiente.

Las diez marcas comercializadas, agrupadas por para qué están autorizadas

Cómo utilizarlo

Solo lo que está comercializado en España a 6 de septiembre de 2026, más la toxina B que está autorizada pero no comercializada. Las unidades no son intercambiables entre marcas.

Lo comercializado en España, agrupado por para qué está autorizado

Onabotulinumtoxina A terapéutica (Botox)

Presentaciones de 50, 100 y 200 unidades, polvo para solución inyectable.

Duración: En hiperhidrosis, de 5 a 9 meses según el capítulo.
Cuándo considerarlo: Hiperhidrosis primaria axilar severa y persistente resistente a tratamiento tópico. El resto de sus indicaciones autorizadas son neurológicas y vesicales.
Limitaciones: No tiene indicación estética: para las arrugas la autorización la tiene Vistabel.
Monitorización: La propia ficha técnica advierte de que solo debe administrarlo un médico especialista con experiencia.

Onabotulinumtoxina A estética (Vistabel)

Presentación de 4 unidades por cada 0,1 ml, polvo para solución inyectable.

Duración: Intervalo mínimo entre tratamientos de tres meses, según ficha técnica.
Cuándo considerarlo: Líneas glabelares, del canto lateral y de la frente, de moderadas a graves, en adultos con impacto psicológico importante.
Limitaciones: No recomendado por debajo de 18 años. Contraindicado en miastenia grave y síndrome de Eaton-Lambert.
Monitorización: Es la marca con el abanico de zonas faciales más amplio de las autorizadas aquí.

Abobotulinumtoxina A (Dysport y Azzalure)

Dysport en vial de 500 unidades; Azzalure en vial de 125 unidades Speywood.

Duración: Azzalure no debe repetirse con más frecuencia que cada tres meses.
Cuándo considerarlo: Azzalure, líneas glabelares y del canto lateral en adultos menores de 65 años. La frente no está en su indicación.
Limitaciones: Sus unidades no equivalen a las de la onabotulinumtoxina: hacen falta entre 2,5 y 5 veces más, y la comparación es aproximada.
Monitorización: Contraindicada en miastenia grave, Eaton-Lambert y esclerosis lateral amiotrófica. Lleva lactosa monohidrato como excipiente.

Incobotulinumtoxina A (Xeomin y Bocouture)

Xeomin en 50, 100 y 200 unidades; Bocouture en 50 y 100 unidades.

Duración: Similar al resto de la familia A.
Cuándo considerarlo: Bocouture es la marca estética de esta molécula.
Limitaciones: Equivalencia aproximada de uno a uno con la onabotulinumtoxina, con difusión parecida.
Monitorización: Carece de proteínas complejantes: es la molécula de 150 kDa sola, lo que en teoría reduce la carga antigénica.

Soluciones listas para usar (Alluzience y Relfydess)

Alluzience, 200 unidades Speywood por ml; el vial contiene 125 unidades en 0,625 ml. Relfydess, 100 unidades por ml.

Duración: Alluzience se conserva en nevera de 2 a 8 grados, sin congelar, y una vez abierto se usa inmediatamente.
Cuándo considerarlo: Alluzience está indicado solo para líneas glabelares en adultos menores de 65 años.
Limitaciones: No requieren reconstitución ni dilución: la dosis se administra directamente. Fuera de nevera admite un único periodo de 12 horas a 25 grados sin abrir.
Monitorización: Todo el apartado de reconstitución del capítulo no aplica a estos productos, que no existían en su horizonte.

Marcas más recientes (Letybo y Nuceiva)

Letybo, vial de 50 unidades; Nuceiva, vial de 50 unidades.

Duración: No detallada en esta lectura.
Cuándo considerarlo: Ambas están comercializadas en España y no figuran en el capítulo.
Limitaciones: Sus unidades tampoco son intercambiables con las de las demás sin consultar su propia ficha técnica.
Monitorización: Antes de usarlas conviene leer su ficha, no extrapolar desde la marca de costumbre.

Toxina botulínica B (NeuroBloc)

Viales de 2.500, 5.000 y 10.000 unidades por ml, ya en solución.

Duración: No procede aquí.
Cuándo considerarlo: El capítulo la propone como salida cuando aparecen anticuerpos frente al serotipo A.
Limitaciones: Autorizada en España pero no comercializada, y de uso hospitalario. Entre 50 y 150 veces más unidades para efecto comparable.
Monitorización: La estrategia de cambio de serotipo del capítulo no es directamente aplicable en nuestro medio.

Antes, durante y después

Seguridad y monitorización

La advertencia mayor: la difusión a distancia

Qué dice: Los efectos de cualquier producto de toxina botulínica pueden extenderse desde la zona de inyección y producir síntomas propios del botulismo.
Cuáles: Astenia, debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfagia, disfonía, disartria, incontinencia urinaria y dificultad respiratoria.
Cuándo: Desde horas hasta semanas después de la inyección.
Gravedad: La dificultad para tragar y para respirar pueden ser mortales, y se han comunicado muertes.
Dónde está el riesgo: Mayor en niños tratados por espasticidad, pero descrito también en adultos, a dosis comparables a las de la distonía cervical y también a dosis menores.
Perspectiva: El capítulo señala que no se han descrito efectos sistémicos ni secuelas relevantes asociados al uso estético aprobado, y que el perfil de seguridad dermatológico es notablemente bueno.

Lo que se ve en la consulta, y casi todo es técnica

Frecuente, por la aguja: Dolor, edema, eritema y hematoma. Aguja fina, hielo antes y después, inyección lenta y distracción durante el pinchazo.
Ptosis palpebral: Empieza entre el día 2 y el 14 y dura de 2 a 12 semanas. Colirio de agonista alfa-adrenérgico, que estimula el músculo de Müller, hasta que se resuelve.
Ptosis de la ceja: Puede durar 3 meses. El mismo colirio puede ayudar a disimularla.
Ptosis del labio: Dura unas 6 semanas y no tiene tratamiento.
Debilidad de la mano: Tras tratar hiperhidrosis palmar. Se evita inyectando en dermis y no más profundo. Precaución en quien depende de la destreza manual.
Disfagia: Riesgo de las inyecciones superficiales en cuello, sobre todo en personas mayores.
Cefalea: Habitualmente de 2 a 4 horas. Un ensayo aleatorizado no encontró más frecuencia que con placebo.
Raro e idiosincrásico: Inflamación a distancia, anafilaxia, síntomas seudogripales y sabor metálico. Todo se resuelve en días o semanas.
El colirio, verificado aquí: La apraclonidina está comercializada en España como Iopimax a 5 y a 10 mg/ml, pero su indicación autorizada es el glaucoma crónico: usarla para la ptosis tras toxina es uso fuera de ficha técnica.

Dónde no inyectar y cómo evitar lo anterior

Frente: Buscar antes ptosis de ceja o de párpado compensada, pidiendo al paciente que relaje la frente. Inyectar al menos 1 cm por encima del reborde orbitario y mantenerse en la frente alta.
Glabela: Presión digital con el pulgar de la mano que no inyecta a lo largo del reborde orbitario, entre el punto de inyección y el ojo.
Canto lateral: Inyección superficial, a más de 1 cm por fuera del reborde orbitario y a más de 1,5 cm del canto. La inyección profunda cerca del arco cigomático debilita los elevadores del labio.
Cuello: Pellizcar la banda del platisma entre pulgar e índice e inyectar muy superficial y a dosis bajas.
Diplopía o visión borrosa: Consulta oftalmológica. No es un efecto que se observe en casa.
Regla general: El capítulo recomienda al principiante limitarse al tercio superior de la cara hasta sentirse muy cómodo con la técnica.

Anticuerpos y pérdida de eficacia

Contra qué se forman: Contra el núcleo de 150 kDa de la neurotoxina. Los anticuerpos frente a las proteínas accesorias no afectan a la actividad.
Cuánto ocurre: Muy pocos casos descritos en pacientes tratados por hiperhidrosis o por motivos estéticos.
Dónde aparecen: Casi todos los casos de resistencia siguieron a tratamientos repetidos con dosis superiores a 300 unidades.
Cómo se manifiesta: Eficacia reducida, no ausencia completa de respuesta.
Qué hacer: Se pueden medir anticuerpos y ensayar otro serotipo, porque la respuesta es específica de serotipo. Aquí ese otro serotipo no está comercializado.
Cómo reducir el riesgo: Espaciar los tratamientos y usar la dosis mínima eficaz. Las fichas españolas ya fijan un mínimo de tres meses.

Contraindicaciones, con la divergencia entre el capítulo y las fichas españolas

Absolutas en ambos: Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes, e infección en los puntos de inyección previstos.
Miastenia grave y Eaton-Lambert: Contraindicación de la sección 4.3 en las fichas españolas. El capítulo las trata como relativas, con vigilancia.
Esclerosis lateral amiotrófica: Contraindicación expresa en la ficha de Azzalure.
Embarazo y lactancia: El capítulo recomienda posponer el tratamiento electivo, y señala que ha habido tratamientos inadvertidos sin efectos adversos.
Expectativas irreales o trastorno dismórfico corporal: El capítulo lo recoge como contraindicación relativa, y merece el mismo peso aquí.
Mayores de 65 años: Azzalure y Alluzience limitan su indicación a menores de 65. El capítulo, en cambio, dice que por encima de esa edad se tratan de forma habitual sin más problemas.

Lo que conviene cruzar

Interacciones

Lo que potencia el efecto de la toxina

Aminoglucósidos: Interfieren con la transmisión neuromuscular y pueden potenciar el efecto. El capítulo recomienda observación estrecha.
Agentes tipo curare: Mismo mecanismo y misma advertencia.
Relajantes musculares: También citados expresamente por el capítulo.
Enfermedad neuromuscular de base: Neuropatías motoras periféricas, esclerosis lateral amiotrófica y trastornos de la unión neuromuscular. Aquí, además, contraindicación en ficha técnica.
Calcioantagonistas: El capítulo señala que la mayoría de los profesionales tratan sin problema a pacientes que los toman, a dosis estéticas.
Anticoagulantes y antiagregantes: No potencian la toxina, pero aumentan el hematoma. El capítulo sugiere suspender los que sean electivos.

Lo que conviene tener en cuenta aunque no sea una interacción farmacológica

La lidocaína añadida: El único caso publicado de anafilaxia durante un procedimiento con toxina se atribuye con más probabilidad a la lidocaína administrada a la vez.
Suero fisiológico con conservante: Ensayos aleatorizados documentan menos dolor al reconstituir con suero con alcohol bencílico, sin pérdida de eficacia ni problemas de seguridad.
La dilución: Volúmenes mayores difunden más, lo que interesa en hiperhidrosis axilar y estorba cerca del ojo. La dosis se mide en unidades, no en volumen.
Combinar con rellenos: La toxina no corrige pérdida de volumen, alteraciones de superficie ni flacidez, pero es sinérgica con rellenos y con técnicas de resurfacing.
El producto de la vez anterior: Si no consta la marca, la conversión de unidades es una conjetura. Es la interacción más peligrosa de todas y es documental.

Escenarios clínicos

Qué haría en consulta

Elaboración editorial propia de DermRX a partir de la integración de la lectura con guías y fichas técnicas actuales.

Si vas a tratar arrugas con el vial terapéutico porque es el que tienes

Ten claro que la indicación estética la tiene la marca estética. Botox no tiene indicación de líneas faciales en España: la tiene Vistabel. Es la misma molécula y son fichas técnicas distintas.

Si vas a tratar la frente

Comprueba qué marca vas a usar. Vistabel incluye la frente en su indicación; Azzalure y Alluzience, no. La zona autorizada no es la misma en todas.

Si el paciente tiene más de 65 años

Azzalure y Alluzience limitan su indicación a menores de 65. El capítulo dice que a esa edad se trata de forma habitual, pero la ficha técnica es la que manda aquí.

Si vas a tratar hiperhidrosis palmar o plantar

Es uso fuera de ficha técnica en España, aunque el capítulo lo trate como rutina. Informa, documenta y consiéntelo como tal.

Si el paciente tiene miastenia grave o síndrome de Eaton-Lambert

No lo trates. En las fichas españolas es contraindicación de la sección 4.3, no una precaución. El capítulo es más permisivo y aquí no vale.

Si el paciente toma aminoglucósidos, relajantes musculares o agentes tipo curare

Pueden potenciar el efecto de la toxina. Observación estrecha, y valorar posponer si el tratamiento es electivo.

Si el paciente vuelve a los diez días diciendo que no le ha hecho nada

A los 7 a 10 días el efecto es máximo y a los 14 debe estar presente en todos. Si a los 14 días no hay nada, es el momento del retoque, no antes.

Si el paciente quiere repetir a las seis semanas

Las fichas españolas fijan un intervalo mínimo de tres meses. Es un argumento de ficha técnica, no una opinión, y además reduce el riesgo de anticuerpos.

Si sospechas pérdida de eficacia con el tiempo

Casi todos los casos de resistencia descritos siguieron a dosis repetidas por encima de 300 unidades. Se pueden medir anticuerpos, pero el cambio de serotipo que propone el capítulo no está disponible aquí.

Si aparece ptosis palpebral

Empieza entre el día 2 y el 14 y dura de 2 a 12 semanas. Colirio de agonista alfa-adrenérgico hasta que se resuelva, y explicar el plazo.

Si aparece diplopía o visión borrosa

Consulta oftalmológica. No es un efecto para observar en casa.

Si vas a inyectar el canto lateral

Superficial, a más de 1 cm por fuera del reborde orbitario y a más de 1,5 cm del canto. La inyección profunda cerca del arco cigomático deja ptosis del labio que dura semanas.

Si vas a inyectar la frente

Al menos 1 cm por encima del reborde orbitario y en la mitad alta, y comprueba antes si hay ptosis compensada pidiendo al paciente que relaje la frente.

Si vas a tratar bandas del platisma

Pellizca la banda, inyecta muy superficial y a dosis bajas. La disfagia es el riesgo, y aumenta en pacientes mayores.

Si vas a cambiar de marca

No traslades las unidades. La abobotulinumtoxina necesita entre 2,5 y 5 veces más que la onabotulinumtoxina, y las marcas nuevas tienen su propia ficha. Lee la del producto que vas a usar.

Si vas a usar Alluzience o Relfydess

Son solución lista para usar: no se reconstituyen ni se diluyen. Alluzience se conserva en nevera y, una vez abierto, se usa inmediatamente.

Si anotas la sesión en la historia

Marca, lote, unidades por punto y zonas. Un número de unidades sin nombre de producto no es interpretable en la sesión siguiente ni por otro profesional.

Si el paciente busca corregir flacidez o pérdida de volumen

La toxina no sirve para eso. Actúa sobre la arruga dinámica por contracción muscular; para lo demás es un complemento de rellenos y de técnicas de resurfacing, no un sustituto.

Segunda mirada

Alternativas que merece la pena recordar

Opciones que pueden pasar desapercibidas y que en un escenario concreto resultan especialmente útiles.

Marca estética autorizada para la zona

Qué es: La opción por defecto de esta lectura.
Cuándo puede ser útil: Siempre que la zona a tratar figure en la indicación de la marca disponible.
Evidencia: Vistabel cubre glabela, canto lateral y frente; Azzalure, glabela y canto lateral; Alluzience, solo glabela.
Cómo se utiliza: Adultos, con el criterio de impacto psicológico importante que la propia indicación recoge, y con intervalo mínimo de tres meses.
Limitación principal: No todas las zonas están cubiertas por todas las marcas: hay que mirar la ficha antes, no después.

Vial terapéutico para una zona estética

Qué es: Lo que en la práctica se hace a veces por disponibilidad.
Cuándo puede ser útil: No debería ser la elección cuando existe la marca estética autorizada para esa zona.
Evidencia: La molécula es la misma, pero la autorización no. La indicación estética no está en la ficha del producto terapéutico.
Cómo se utiliza: Si se hace, se hace como uso fuera de ficha técnica, con información y documentación.
Limitación principal: No es un tecnicismo: cambia el marco de responsabilidad y el contenido del consentimiento.

Hiperhidrosis palmar y plantar con toxina

Qué es: Práctica extendida y eficaz, según el capítulo.
Cuándo puede ser útil: Hiperhidrosis focal que no responde a tratamiento tópico.
Evidencia: El capítulo describe reducción significativa de la sudoración desde los 4 a 10 días y durante 5 a 9 meses, con dosis de 50 a 200 unidades por palma o planta.
Cómo se utiliza: Diluciones altas, puntos separados de 1 a 1,5 cm, unos 0,1 ml por punto, e inyección en dermis para no alcanzar la musculatura intrínseca.
Limitación principal: En España es uso fuera de ficha técnica. Además duele, y suele hacer falta hielo o bloqueo de muñeca o de tobillo.

Cambiar de serotipo ante resistencia

Qué es: La salida que propone el capítulo cuando aparecen anticuerpos.
Cuándo puede ser útil: Pérdida de eficacia tras tratamientos repetidos a dosis altas.
Evidencia: Los anticuerpos son específicos de serotipo, de modo que otro serotipo puede funcionar.
Cómo se utiliza: No aplicable directamente: la toxina B está autorizada pero no comercializada aquí, y es de uso hospitalario.
Limitación principal: Antes de llegar ahí, lo eficaz es prevenir: dosis mínima eficaz e intervalos de al menos tres meses.

No tratar

Qué es: La alternativa que el capítulo sitúa en la selección del paciente.
Cuándo puede ser útil: Expectativas irreales, trastorno dismórfico corporal, embarazo o lactancia, y todo lo que la toxina no puede corregir.
Evidencia: El capítulo es explícito: la selección del paciente es el factor que más determina el resultado de un tratamiento estético.
Cómo se utiliza: Explicar qué corrige la toxina y qué no, con ejemplos de la propia exploración del paciente.
Limitación principal: Es la decisión más difícil de sostener en una consulta estética y la que más problemas evita.

Detalles que cambian la conducta

Perlas terapéuticas

◆Botox no es Vistabel

Misma molécula, mismo fabricante, fichas técnicas distintas. La indicación estética la tiene la segunda.

◆La frente no está en todas

Vistabel sí, Azzalure no, Alluzience solo glabela. La zona autorizada depende de la marca.

◆Palmar y plantar, fuera de ficha

Aquí sí, aunque el capítulo lo cuente como rutina con dosis y todo.

◆Miastenia: aquí es absoluta

El capítulo la pone como relativa. La ficha técnica española la pone en el 4.3.

◆Tres meses

Es el intervalo mínimo de las fichas españolas, y coincide con la reinervación funcional.

◆Del 2 al 4, del 7 al 10

Aparece el efecto y llega al máximo. A los 14 días debe estar en todos.

◆De 1 a 3 cm

Es lo que difunde la toxina desde el punto de inyección. Explica casi todas las complicaciones.

◆Nunca traslades unidades

La abobotulinumtoxina necesita de 2,5 a 5 veces más. Anota siempre la marca.

◆Un centímetro y medio

Del canto lateral, y más de uno del reborde orbitario. Superficial.

◆El colirio alfa-adrenérgico

Estimula el músculo de Müller y disimula la ptosis mientras pasa.

◆La hiperhidrosis dura más

De 5 a 9 meses, frente a los 3 o 4 de la arruga. Conviene decirlo antes.

◆Ya hay toxinas líquidas

Alluzience y Relfydess no se reconstituyen. La tabla de reconstitución del capítulo no les aplica.

◆El colirio existe, la indicación no

La apraclonidina está comercializada aquí, pero autorizada para el glaucoma. Para la ptosis es fuera de ficha.

Contraste con fuentes actuales

Actualización DermRX

Lo que ha cambiado, lo que no está disponible en España y lo que conviene contextualizar antes de aplicarlo.

Actualización DermRXEl desajuste principal no está en la farmacología, está en la etiqueta

El capítulo describe un mercado de cuatro productos y organiza sus indicaciones por aprobaciones de la FDA. En España hay 15 presentaciones comercializadas de toxina botulínica A, de diez marcas, y la molécula se desdobla en dos autorizaciones según el uso: la onabotulinumtoxina A es Botox para lo terapéutico y Vistabel para lo estético; la abobotulinumtoxina A es Dysport y Azzalure; la incobotulinumtoxina A es Xeomin y Bocouture. La consecuencia práctica es que la indicación de las líneas faciales no está en la ficha del vial terapéutico, sino en la del estético, y que las zonas autorizadas no coinciden entre marcas: Vistabel incluye glabela, canto lateral y frente; Azzalure, glabela y canto lateral; Alluzience, solo glabela.

Fuente: Consulta en CIMA-AEMPS por principio activo el 6 de septiembre de 2026, y fichas técnicas de Vistabel (65837), Azzalure (71300) y Alluzience (86170), sección 4.1.

Actualización DermRXLa hiperhidrosis palmar y plantar, que el capítulo trata como rutina, aquí es uso fuera de ficha técnica

La sección 4.1 de la ficha técnica de Botox recoge una sola indicación en el terreno de la piel: hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente, que interfiere con las actividades de la vida cotidiana y es resistente a tratamiento tópico. La palmar y la plantar no figuran. El capítulo, en cambio, les dedica dosis, técnica de dilución, separación entre puntos y hasta el bloqueo de muñeca o de tobillo para el dolor, sin señal alguna de que sean un uso especial. No es que aquí no se hagan: es que aquí se hacen fuera de ficha técnica, y eso cambia la información al paciente, el consentimiento y el registro.

Fuente: Ficha técnica de Botox 100 unidades, nregistro 63194, sección 4.1, consultada en CIMA-AEMPS el 6 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXDos contraindicaciones que cambian de categoría al cruzar la frontera

El capítulo coloca la miastenia grave, el síndrome de Eaton-Lambert y las neuropatías motoras periféricas entre las contraindicaciones relativas, dice que el riesgo es muy bajo a dosis estéticas y que basta con vigilar al paciente. Las fichas técnicas españolas no lo plantean así: Vistabel contraindica expresamente la miastenia grave y el síndrome de Eaton-Lambert en su sección 4.3, y Azzalure añade la esclerosis lateral amiotrófica. Pasa de precaución a contraindicación, y en la consulta española manda la ficha técnica. Es de las divergencias más limpias que ha encontrado esta colección: no hay discusión de matiz, hay un cambio de apartado.

Fuente: Fichas técnicas de Vistabel (65837) y Azzalure (71300), sección 4.3, consultadas el 6 de septiembre de 2026, contrastadas con el recuadro de contraindicaciones del capítulo.

Actualización DermRXY una cifra que el capítulo no da y que aquí es normativa

El intervalo mínimo entre tratamientos. Vistabel dice que no debe ser inferior a tres meses; Azzalure, que no debe repetirse con más frecuencia que cada tres meses. El capítulo no fija ningún mínimo: solo sugiere que espaciar más de un mes y usar la dosis mínima eficaz podría reducir la inmunogenicidad. Tener la cifra en la ficha técnica sirve para dos cosas distintas: sostener la conversación con el paciente que quiere retocar a las seis semanas, y prevenir precisamente el problema de los anticuerpos que el capítulo describe. Además coincide con el dato biológico del propio capítulo: a los tres meses se restablece la conexión funcional en la terminal nerviosa original.

Fuente: Fichas técnicas de Vistabel (65837) y Azzalure (71300), sección 4.2, y apartado de recuperación de la función neuromuscular del capítulo.

Actualización DermRXLa salida que el capítulo propone ante la resistencia aquí no está disponible

Si aparecen anticuerpos neutralizantes, el capítulo recomienda medirlos y ensayar otro serotipo, porque la respuesta inmune es específica de serotipo. En España la toxina botulínica B, NeuroBloc, figura en CIMA como autorizada pero no comercializada, en sus tres concentraciones, y además es de uso hospitalario. De modo que el plan B del capítulo no se ejecuta desde una consulta. Lo que queda es la prevención, que el propio capítulo describe: dosis mínima eficaz e intervalos largos, con la ventaja de que aquí el intervalo largo ya viene fijado por la ficha técnica.

Fuente: Consulta en CIMA-AEMPS por nombre el 6 de septiembre de 2026: tres presentaciones de NeuroBloc, ninguna comercializada, todas de uso hospitalario.

Actualización DermRXY algo que el capítulo no podía saber: aquí ya hay toxinas que no se reconstituyen

El capítulo dedica una tabla entera a la técnica de reconstitución, paso por paso, incluido el truco de retirar el tapón para recuperar las últimas gotas. Alluzience y Relfydess se comercializan en España como solución inyectable lista para usar: no se reconstituyen ni se diluyen, y la dosis se administra directamente. Alluzience se conserva en nevera entre 2 y 8 grados, admite un único periodo de 12 horas a un máximo de 25 grados sin abrir, y una vez abierto debe usarse inmediatamente. También están comercializadas aquí Letybo y Nuceiva, que no aparecen en el capítulo. Con diez marcas en el mercado, la costumbre de extrapolar unidades desde la marca de siempre deja de ser inocua.

Fuente: Ficha técnica de Alluzience 200 unidades Speywood/ml, nregistro 86170, y consulta en CIMA-AEMPS por principio activo, ambas el 6 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXEl colirio que el capítulo recomienda para la ptosis sí existe aquí, pero no para eso

El capítulo propone colirio de agonista alfa-adrenérgico, que estimula el músculo de Müller, para disimular la ptosis palpebral y la ptosis leve de ceja mientras se resuelven. En España la apraclonidina está comercializada como Iopimax a 5 y a 10 mg/ml, de modo que el producto existe. Su indicación autorizada, sin embargo, es el tratamiento adicional a corto plazo del glaucoma crónico en pacientes con tratamiento médico máximo tolerado que necesitan bajar más la presión intraocular para retrasar el láser o la cirugía. La ptosis palpebral no figura como indicación: aparece en el apartado de reacciones adversas poco frecuentes. Usarla para lo que propone el capítulo es, aquí, uso fuera de ficha técnica, y además su ficha contraindica su uso en pacientes con cardiopatía grave o inestable, con hipertensión arterial grave mal controlada, en niños, y en quienes toman inhibidores de la monoaminooxidasa, simpaticomiméticos sistémicos o antidepresivos tricíclicos.

Fuente: Ficha técnica de Iopimax 5 mg/ml colirio, nregistro 60634, secciones 4.1, 4.3 y 4.8, consultada en CIMA-AEMPS el 6 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXUna comprobación que ha salido negativa y se declara como tal

El capítulo advierte de que la abobotulinumtoxina A no debe administrarse a pacientes alérgicos a la proteína de la leche de vaca, y precisa que eso no se aplica a las demás formulaciones. En la ficha técnica española de Azzalure esa advertencia no figura entre las contraindicaciones de la sección 4.3, y tampoco se ha localizado en las advertencias de la sección 4.4; entre sus excipientes sí consta lactosa monohidrato. DermRX no concluye de ahí que la advertencia sea infundada, solo deja constancia de que no se ha encontrado en el texto autorizado aquí y de que conviene comprobarlo en la ficha del producto concreto antes de aplicarla o descartarla.

Fuente: Ficha técnica de Azzalure, nregistro 71300, secciones 4.3, 4.4 y 6.1, consultada el 6 de septiembre de 2026, contrastada con el recuadro de contraindicaciones del capítulo.

Para la consulta

Prescripción práctica

Pautas de ejemplo para adulto. Ajustar a peso, función renal y hepática, comorbilidad y ficha técnica vigente.

Rp/Antes de la primera sesión

Comprobar que la zona a tratar está en la indicación de la marca que vas a usar
Descartar miastenia grave, Eaton-Lambert y esclerosis lateral amiotrófica
Preguntar por aminoglucósidos, relajantes musculares y anticoagulantes
Explorar con el paciente sentado, con buena luz y sin maquillaje
Buscar ptosis de párpado o de ceja compensada antes de tocar la frente
Fotografías en reposo y en gesto, y consentimiento

La selección del paciente es, según el capítulo, el factor que más determina el resultado.

Rp/Lo que hay que explicar antes de pinchar

El efecto empieza entre el día 2 y el 4, y el máximo llega del 7 al 10
La valoración y el posible retoque son a los 14 días, no antes
La duración es limitada y el tratamiento es de mantenimiento
El intervalo mínimo es de tres meses, por ficha técnica
Qué corrige la toxina y qué no: no corrige flacidez ni pérdida de volumen

Las expectativas mal fijadas producen más insatisfacción que cualquier efecto adverso.

Rp/Durante la sesión

Aguja fina, inyección lenta, hielo antes y después, distracción
Frente, al menos 1 cm por encima del reborde orbitario y en la mitad alta
Glabela, presión digital sobre el reborde orbitario con la mano libre
Canto lateral, superficial y a más de 1,5 cm del canto
Empezar por la dosis baja del rango y retocar después si hace falta

Es mucho más fácil añadir un retoque que gestionar las consecuencias de haber puesto de más.

Rp/En hiperhidrosis

Test de almidón y yodo para delimitar la zona antes de tratar
Diluciones altas y puntos separados de 1 a 1,5 cm, unos 0,1 ml por punto
Axila: se puede hacer sin anestesia, en dermis o grasa superficial
Palmas y plantas: duelen, y en España son uso fuera de ficha técnica
Inyectar en dermis para no debilitar la musculatura intrínseca de la mano

Avisar de que aquí el efecto dura más que en la arruga, de 5 a 9 meses.

Rp/Lo que hay que anotar siempre

Marca comercial, no solo unidades
Lote y caducidad
Unidades por punto y zonas tratadas
Incidencias y resultado a las dos semanas

Sin la marca, las unidades de la sesión anterior no son interpretables: los factores de conversión llegan a ser de 1 a 5.

Rp/Si algo va mal

Ptosis palpebral: colirio alfa-adrenérgico y explicar que dura de 2 a 12 semanas
Ptosis de labio: unas 6 semanas, sin tratamiento
Diplopía o visión borrosa: consulta oftalmológica
Disfagia o dificultad respiratoria: atención urgente, es la advertencia mayor de la ficha
Debilidad de la mano tras tratar palmas: es transitoria, pero avisar antes

La mayoría de las complicaciones son de técnica y de difusión, no del fármaco.

Recursos relacionados

Conectar con DermRX

Uso fuera de ficha técnica en dermatología→Consentimientos informados→Lectura de consentimiento y uso fuera de ficha técnica→Lectura de anestésicos locales→Lectura de rellenos dérmicos→Lectura de prescribir en embarazo y lactancia→

Fuentes

Referencias

Lectura de referencia

Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª edición, Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021 (ISBN 978-0-323-61211-1)

Fuentes consultadas para contrastar y actualizar

Lectura de referencia: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª ed., Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021. Capítulo 60, Botulinum Toxin Injections (Murray C, Solish N), leído completo para esta lectura.
Disponibilidad en España, consultada en CIMA-AEMPS el 6 de septiembre de 2026: 15 presentaciones comercializadas de toxina botulínica A, correspondientes a Botox (63194, 70602, 72377), Vistabel (65837), Dysport (61155), Azzalure (71300), Xeomin (69292, 74067, 80801), Bocouture (72709, 81177), Alluzience (86170), Letybo (87951), Nuceiva y Relfydess (89758).
Ficha técnica de Botox 100 unidades, nregistro 63194, sección 4.1, consultada el 6 de septiembre de 2026: la única indicación dermatológica autorizada es la hiperhidrosis primaria axilar severa y persistente resistente a tratamiento tópico.
Ficha técnica de Vistabel, nregistro 65837, secciones 4.1, 4.2 y 4.3, consultada el 6 de septiembre de 2026: líneas glabelares, del canto lateral y de la frente; intervalo mínimo de tres meses; contraindicación en miastenia grave y síndrome de Eaton-Lambert.
Ficha técnica de Azzalure, nregistro 71300, secciones 4.1, 4.3, 4.4 y 6.1, consultada el 6 de septiembre de 2026: líneas glabelares y del canto lateral en adultos menores de 65 años; contraindicación añadida de esclerosis lateral amiotrófica; no se ha localizado mención a la proteína de leche de vaca; lactosa monohidrato entre los excipientes.
Ficha técnica de Alluzience 200 unidades Speywood/ml, nregistro 86170, consultada el 6 de septiembre de 2026: solución lista para usar sin reconstitución ni dilución, indicada solo en líneas glabelares en adultos menores de 65 años, conservación en nevera de 2 a 8 grados.
Consulta en CIMA-AEMPS por nombre el 6 de septiembre de 2026: NeuroBloc, toxina botulínica B, tres presentaciones autorizadas, ninguna comercializada, todas de uso hospitalario.
Ficha técnica de Iopimax 5 mg/ml colirio en solución, apraclonidina, nregistro 60634, consultada en CIMA-AEMPS el 6 de septiembre de 2026: indicación autorizada en glaucoma crónico, ptosis palpebral recogida entre las reacciones adversas poco frecuentes, y contraindicaciones cardiovasculares, pediátricas y por antidepresivos tricíclicos, IMAO o simpaticomiméticos sistémicos. Existe también la presentación de 10 mg/ml, nregistro 61225.
No se reproducen las tablas del capítulo de comparación de formulaciones, de reconstitución ni de dosis por zona. Las dosis citadas se limitan a las necesarias para explicar una decisión. Las publicaciones originales citadas dentro del capítulo no se han verificado de forma independiente. La ordenación por marca autorizada y el contraste con las fichas técnicas españolas son elaboración de DermRX.