Consentimiento y uso fuera de ficha técnica: lo que aquí es obligación

Media dermatología se receta fuera de ficha técnica, y el marco legal que se aplica a eso no es el del libro. Aquí hay una norma específica que dice qué hay que hacer, y son cuatro cosas, no una. Este texto las ordena, conserva lo que el capítulo enseña bien sobre la conversación de consentimiento, y señala dónde acaba lo que puede decir alguien que no es abogado.

RD 1015/2009Ley 41/2002Justificar en la historiaEscrito, no siempre16 años

Obra de referencia: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª edición, Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021 (ISBN 978-0-323-61211-1). Contenido editorial propio de DermRX elaborado a partir de su lectura.

Decisiones esenciales

En 20 segundos

Aquí el uso fuera de ficha técnica tiene norma propia: el Real Decreto 1015/2009, con obligaciones concretas.
Son cuatro: justificar en la historia, informar y obtener consentimiento, notificar reacciones adversas y respetar restricciones.
El consentimiento escrito no se exige siempre: la regla general es verbal, y por escrito en los supuestos que fija la Ley 41/2002.
La información básica que hay que dar está enumerada en la ley, no queda al criterio de cada uno.
Desde los 16 años el menor consiente por sí mismo, salvo las excepciones que la ley recoge.

Lo que merece la pena retener

Claves de la lectura

La diferencia de fondo con el capítulo

El capítulo describe un marco en el que prescribir un fármaco aprobado para una indicación distinta es médica y legalmente aceptable cuando hay datos clínicos que lo apoyen, y recuerda que la ley federal da a la agencia autoridad para regular los medicamentos, no a los médicos que los prescriben. De ahí que en ese contexto el uso fuera de indicación no genere por sí mismo ninguna obligación formal añadida. En España la situación es distinta: existe una norma específica, el Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales e impone obligaciones concretas al médico responsable del tratamiento.

Las cuatro obligaciones, y son acumulativas

Primera: justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Segunda: informar al paciente en términos comprensibles de la naturaleza del tratamiento, su importancia, sus implicaciones y sus riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002. Tercera: notificar las sospechas de reacciones adversas conforme a la normativa de farmacovigilancia. Y cuarta: respetar, en su caso, las restricciones ligadas a la prescripción o a la dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro. La primera es la que más se omite, y es la que deja rastro.

Consentimiento escrito: no siempre, pero no a discreción

La Ley 41/2002 establece que el consentimiento será verbal por regla general, y que se prestará por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en la aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. Ese último supuesto es el que abarca buena parte de la terapéutica sistémica dermatológica, y es donde hay que decidir con criterio. El Real Decreto 1015/2009 remite a esa misma ley, de modo que no crea un formulario nuevo: obliga a aplicar el que ya existe.

Qué información hay que dar, según la ley y no según cada uno

La Ley 41/2002 enumera la información básica: las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad; los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente; los riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y al estado de la ciencia; y las contraindicaciones. Que esté enumerada tiene una consecuencia práctica: el contenido mínimo no depende del estilo de cada uno, y un consentimiento que no recoja los riesgos ligados a las circunstancias personales del paciente concreto está incompleto aunque el documento sea largo.

Los tres elementos que hacen válido un consentimiento

El capítulo los resume bien y no dependen del país. Que sea voluntario: el paciente debe poder ejercer su libre capacidad de elección, sin fuerza, fraude, engaño, coacción ni otras formas de constricción. Que esté informado: la decisión debe basarse en información suficiente. Y que el paciente sea capaz de tomar una decisión autónoma, es decir, esté cognitiva y emocionalmente en condiciones de razonar sobre su propia atención médica. Cualquier documento firmado que falle en alguno de los tres es papel, no consentimiento.

Cuánto riesgo hay que contar

El capítulo describe la discusión estadounidense entre el criterio del médico razonable y el del paciente razonable, y de ella se puede extraer algo aprovechable aquí: cualquiera de esos criterios acaba exigiendo un juicio individual basado en la gravedad y la frecuencia del riesgo. Cuanto más frecuente es un riesgo y más grave cuando aparece, más importante es comunicarlo antes de la intervención. Es una regla sencilla y es la que permite decidir qué entra en la conversación cuando la lista de efectos adversos es larga.

Y una regla de proporcionalidad que conviene escribir

El capítulo la enuncia para fines médicos y legales a la vez: el riesgo de un tratamiento no debe ser desproporcionadamente mayor que el riesgo de la enfermedad que se trata. La necrólisis epidérmica tóxica y el pénfigo vulgar justifican tratamientos arriesgados; una dermatosis menos grave, no. Es el mismo razonamiento que aparece en el capítulo de reacciones graves para desaconsejar la reexposición, y merece la pena tenerlo formulado, porque es el argumento que sostiene tanto tratar como no tratar.

El testigo no firma lo que se cree

Cuando se usa un documento de consentimiento aparte, la firma del testigo documenta únicamente que el paciente ha firmado el papel. Para que ese testigo pudiera declarar después que el consentimiento fue voluntario, informado y prestado por alguien capaz, tendría que haber presenciado la conversación entre médico y paciente, no solo la firma. Y el capítulo añade un detalle que se incumple a menudo: quien firma como testigo debe ser alguien distinto del médico que atiende.

Dónde encaja

Lugar en la terapéutica

Lo que obliga el Real Decreto 1015/2009

Justificar en la historia: El médico debe justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Es la obligación que más se omite y la única que deja rastro documental propio.
Informar y obtener consentimiento: Informar al paciente en términos comprensibles de la naturaleza del tratamiento, su importancia, sus implicaciones y sus riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002.
Notificar: Notificar las sospechas de reacciones adversas conforme a la normativa de farmacovigilancia.
Respetar restricciones: Respetar, en su caso, las restricciones ligadas a la prescripción o a la dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
Son acumulativas: No basta con firmar un consentimiento si no hay justificación en la historia, ni con justificarlo si no se informó.

Cuándo el consentimiento va por escrito

Regla general: Verbal.
Intervención quirúrgica: Por escrito.
Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores: Por escrito.
Procedimientos con riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa: Por escrito. Es el supuesto que abarca buena parte de la terapéutica sistémica dermatológica y el que exige criterio.
Lo que no cambia: El Real Decreto 1015/2009 remite a la Ley 41/2002; no crea un documento distinto ni obliga a firmar donde la ley no lo exige.
Por qué firmar igualmente a veces: El capítulo señala que un documento firmado, aunque no sea legalmente exigible, documenta que hubo comunicación entre médico y paciente.

Qué debe contener la información

Consecuencias seguras: Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
Riesgos personales: Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. Es lo que hace que un consentimiento genérico sea insuficiente.
Riesgos probables: Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia.
Contraindicaciones: Las contraindicaciones.
Y lo que añade el capítulo: Diagnóstico o posibilidades diagnósticas, naturaleza y propósito de la intervención, beneficios y probabilidad de obtenerlos, limitaciones (incluido que pueda no funcionar), alternativas incluida la de no tratar, experiencia propia con esa intervención, responsabilidades económicas del paciente, conflictos de interés, la recomendación del médico y tiempo para preguntar.

Menores

A partir de 16 años: La Ley 41/2002 contempla que el menor emancipado o mayor de 16 años preste su consentimiento, con las excepciones que la propia ley recoge.
Por debajo: Consentimiento por representación, según lo previsto en la ley.
La recomendación prudente del capítulo: Incluir a los padres en las decisiones que impliquen un riesgo potencial significativo, salvo en los supuestos excepcionales que la norma reconozca.
Un consejo práctico del capítulo pediátrico: Con adolescentes, tratar la anticoncepción y los síntomas psicológicos con y sin los padres delante, porque hay cosas que no dirán acompañados.

Qué documentar según el riesgo

Cómo utilizarlo

Tres niveles de documentación según el riesgo del fármaco, más lo que el uso fuera de ficha técnica añade en cualquiera de los tres. Y las medidas que hacen que el paciente se entere de verdad.

Qué documentar según el riesgo del fármaco

Fármaco de riesgo mínimo

Anotación resumida en la historia de que hubo conversación con el paciente.

Duración: En la visita de indicación.
Cuándo considerarlo: Tratamientos con riesgo escaso de efectos adversos.
Limitaciones: El capítulo considera esto ordinariamente suficiente. Si además es uso fuera de ficha técnica, hay que añadir la justificación de necesidad, que es exigencia española.
Monitorización: Basta la firma del médico en la nota.

Sistémico habitual en dermatología

Nota detallada en la historia que documente que se discutieron riesgos, beneficios, limitaciones y alternativas.

Duración: Antes de iniciar.
Cuándo considerarlo: La mayoría de los sistémicos que usamos.
Limitaciones: El capítulo añade que la nota puede incluir el plan de vigilancia para detectar efectos adversos, y eso es lo que la convierte en útil además de defensiva.
Monitorización: Basta la firma del médico. Una alternativa es la nota con la firma o las iniciales del paciente.

Fármaco de riesgo inusualmente alto

Documento de consentimiento firmado por el paciente, con firma de testigo.

Duración: Antes de iniciar.
Cuándo considerarlo: El capítulo lo exige en investigación y lo considera muy aconsejable en medicamentos de riesgo inusual.
Limitaciones: El contenido del documento debe ser específico del fármaco concreto, no genérico.
Monitorización: El testigo debe ser alguien distinto del médico que atiende, y para poder declarar sobre la validez del consentimiento tendría que haber presenciado la conversación, no solo la firma.

Uso fuera de ficha técnica, en cualquiera de los tres casos

Justificación de la necesidad en la historia clínica, además de lo anterior.

Duración: En la misma visita.
Cuándo considerarlo: Siempre que se prescriba en condiciones distintas de las autorizadas.
Limitaciones: Es obligación del Real Decreto 1015/2009 y es independiente de que el consentimiento sea verbal o escrito.
Monitorización: Se completa con la notificación de sospechas de reacciones adversas y con el respeto a las restricciones de prescripción o dispensación que existan.

Cómo hacer que el paciente se entere de verdad

Material escrito

Entregarlo además de hablar.

Duración: En la visita.
Cuándo considerarlo: Siempre que la información sea densa.
Limitaciones: El capítulo lo enumera entre las medidas que mejoran la comprensión y la retención a largo plazo.
Monitorización: Debe estar en lenguaje claro, no técnico.

Pedir que lo repita con sus palabras

Una pregunta al final de la conversación.

Duración: Treinta segundos.
Cuándo considerarlo: Siempre, y sobre todo con fórmulas magistrales y pautas complejas.
Limitaciones: Es la medida más barata de todas y la que más deprisa detecta que no se ha entendido nada.
Monitorización: Aparece tanto en este capítulo como en el de formulación y en el de pediatría.

Organizar por categorías y repetir lo importante

Estructurar la conversación en bloques y repetir los puntos clave.

Duración: Durante la explicación.
Cuándo considerarlo: Cuando hay muchos datos: riesgos, controles, plazos.
Limitaciones: El capítulo recomienda además usar varios canales, verbal y visual.
Monitorización: La comprensión depende también del tono: sin presión, con empatía y con tiempo abierto para preguntas.

Presencia de la familia

Con permiso del paciente.

Duración: En la visita de indicación.
Cuándo considerarlo: Cuando la información es mucha o el tratamiento largo.
Limitaciones: Ayuda a la comunicación y a la retención a largo plazo según el capítulo.
Monitorización: Con adolescentes, valorar además un momento a solas.

Antes, durante y después

Seguridad y monitorización

Los límites de este texto

Quién lo escribe: Un dermatólogo, no un abogado. Lo que sigue es la lectura de dos normas publicadas, no asesoramiento jurídico.
Qué se ha hecho: Consultar el texto de la Ley 41/2002 y del Real Decreto 1015/2009 en el Boletín Oficial del Estado y citar sus artículos con su contenido literal.
Qué no se ha hecho: Revisar jurisprudencia, normativa autonómica ni protocolos de centro, que pueden añadir requisitos.
Cuándo consultar: Ante una reclamación, ante un uso fuera de indicación de riesgo alto o ante dudas sobre capacidad del paciente, la consulta con asesoría jurídica y con el servicio correspondiente del centro no es sustituible.
Lo que sí se puede afirmar: Que existe una norma española específica para el uso en condiciones distintas de las autorizadas, y que impone obligaciones que el marco del capítulo no contempla.

Excepciones al consentimiento, y por qué casi nunca aplican

Urgencia vital: Riesgo de muerte o discapacidad grave si no se trata de inmediato, con el paciente incapaz de decidir y sin sustituto disponible.
Privilegio terapéutico: Casos extremadamente raros en los que informar produciría un daño grave e inminente al propio paciente.
Riesgos de conocimiento público: No necesitan explicitarse.
Renuncia del paciente: Cuando renuncia voluntaria y conscientemente a recibir la explicación.
La advertencia del capítulo: Ninguna de estas circunstancias excepcionales es habitualmente aplicable al uso de fármacos sistémicos ni a los procedimientos quirúrgicos en dermatología.

Lo que aumenta el riesgo de reclamación

Comunicación pobre: El capítulo la sitúa en primer lugar, por delante de la competencia técnica.
Atención impersonal: Segunda de la lista.
No escuchar con empatía: La escucha de las quejas del paciente aparece expresamente.
Lo que hay que retener: Que la mayoría de las reclamaciones que prosperan se basan en una atención por debajo del estándar, más que en la falta de consentimiento; pero que la calidad del consentimiento influye en que la reclamación llegue a plantearse.
El matiz del capítulo: La calidad del proceso de consentimiento no depende solo del contenido informativo, sino también del modo y del estilo con que se transmite.

Lo que conviene cruzar

Interacciones

Cómo se cruza con el resto de la colección

Con la fórmula magistral: Una fórmula no tiene ficha técnica. Es, por definición, terreno donde la información al paciente depende enteramente de lo que se le diga y se le escriba.
Con la profilaxis del exantema por anti-EGFR: La doxiciclina a 100 mg dos veces al día en esa indicación es uso fuera de ficha técnica, durante semanas y en paciente oncológico. Entra de lleno en el Real Decreto 1015/2009.
Con los antihistamínicos a dosis alta: La cuádruple dosis en urticaria crónica es uso fuera de ficha técnica y muy frecuente.
Con la espironolactona en acné e hirsutismo: Uso fuera de ficha técnica en mujer joven, a menudo prolongado.
Con el minoxidil oral: Comercializado para hipertensión arterial grave resistente; su uso en alopecia es fuera de ficha técnica y debe documentarse como tal.
Con el timolol tópico en hemangiomas: Fuera de indicación autorizada, en lactantes.

Lo que hay que decir cuando el fármaco es fuera de indicación

Que lo es: En términos comprensibles. No hace falta alarmar: fuera de ficha técnica no significa experimental ni no probado.
Por qué se propone: Qué datos lo apoyan y qué alternativas autorizadas existen, si es que existen.
Qué se va a vigilar: El plan de seguimiento y el papel del paciente en detectar efectos adversos, que el capítulo señala como parte esencial de la conversación con sistémicos.
Qué queda escrito: La justificación de la necesidad en la historia clínica, que es obligación específica.

Documentación que se cruza con otras lecturas

Plazos preconcepcionales: Conviene dejar por escrito la fecha a partir de la cual el paciente puede buscar embarazo, sobre todo con acitretina, metotrexato y micofenolato.
Fármaco prohibido de por vida: Tras una reacción cutánea grave, con el principio activo y la lista de reactividad cruzada, y también lo que no cruza.
Riesgo familiar: Tras un DRESS, dejar constancia de que se advirtió del riesgo aumentado en familiares de primer grado.
Cribado poblacional: En el paciente inmunosuprimido, una línea en el informe para el médico de familia.

Escenarios clínicos

Qué haría en consulta

Elaboración editorial propia de DermRX a partir de la integración de la lectura con guías y fichas técnicas actuales.

Si vas a prescribir fuera de ficha técnica

Cuatro cosas, y son acumulativas: justifica la necesidad en la historia clínica, informa en términos comprensibles y obtén el consentimiento conforme a la Ley 41/2002, notifica las sospechas de reacción adversa si aparecen, y respeta las restricciones de prescripción o dispensación que existan. La primera es la que más se olvida y la única que deja rastro propio.

Si dudas de si hace falta consentimiento por escrito

La regla general es verbal. Por escrito en intervención quirúrgica, en procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en procedimientos con riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud. Ese tercer supuesto es el que abarca buena parte de nuestros sistémicos y el que exige criterio.

Si el fármaco es fuera de indicación pero de riesgo bajo

Sigue haciendo falta la justificación en la historia. Lo que no hace falta necesariamente es un documento firmado: el Real Decreto remite a la Ley 41/2002, y esa ley no obliga a firmar donde no lo exige. Pero la justificación es independiente de eso.

Si vas a redactar la información para el paciente

La ley enumera el contenido mínimo: consecuencias seguras, riesgos ligados a sus circunstancias personales o profesionales, riesgos probables en condiciones normales según la experiencia y el estado de la ciencia, y contraindicaciones. Un documento largo que no personalice los riesgos del paciente concreto sigue estando incompleto.

Si el consentimiento lo recoge otra persona del equipo

La conversación de riesgo la tiene el médico. Y si se usa un documento con testigo, ese testigo debe ser alguien distinto del médico que atiende, y su firma solo acredita que el paciente firmó: para poder declarar sobre la validez del consentimiento tendría que haber presenciado la conversación.

Si tienes que decidir cuánto riesgo contar

Usa la regla del capítulo: cuanto más frecuente sea un riesgo y más grave cuando aparece, más importante es comunicarlo antes. Eso permite decidir qué entra en la conversación cuando la lista de efectos adversos es interminable.

Si el paciente pregunta por algo que ha leído en internet

Responder forma parte del deber de información según el capítulo, y también responder con veracidad sobre medicinas complementarias y alternativas. No es una interrupción de la consulta: es parte de ella.

Si el paciente tiene 16 o 17 años

La Ley 41/2002 contempla que el menor emancipado o mayor de 16 años preste su propio consentimiento, con las excepciones que la ley recoge. Por debajo, consentimiento por representación. Y con cualquier adolescente, valora un momento a solas para lo que no dirá acompañado.

Si el tratamiento es de riesgo alto

El capítulo aconseja documento firmado por el paciente con firma de testigo, y con contenido específico del fármaco, no genérico. Aunque no sea legalmente exigible en un caso concreto, documenta que hubo comunicación.

Si no sabes si el riesgo del tratamiento es proporcionado

La regla del capítulo sirve en las dos direcciones: el riesgo del tratamiento no debe ser desproporcionadamente mayor que el de la enfermedad. Un pénfigo justifica cosas que una dermatosis leve no justifica, y decirlo así al paciente ordena la conversación.

Si el paciente quiere grabar la conversación

El capítulo recoge que hay diversidad de opiniones: quienes lo defienden citan mejor comprensión y retención, y quienes se oponen temen el uso posterior de la grabación. No zanja la cuestión, y aquí tampoco se zanja.

Si vas a apoyarte en una excepción al consentimiento

Comprueba antes que encaja de verdad: urgencia vital sin sustituto disponible, privilegio terapéutico en casos extremadamente raros, riesgo de conocimiento público, o renuncia expresa del paciente. El capítulo advierte de que ninguna suele aplicarse a los sistémicos ni a la cirugía dermatológica.

Si quieres reducir el riesgo de reclamación

Lo que el capítulo pone primero no es técnico: comunicación pobre, atención impersonal y no escuchar con empatía las quejas del paciente. La calidad del consentimiento no depende solo del contenido, sino del modo y el estilo con que se transmite.

Si el uso fuera de indicación es habitual en tu consulta

Merece la pena tener textos preparados por fármaco, con la justificación tipo y los riesgos concretos, y personalizarlos en la visita. Lo que no vale es un documento genérico que no recoja las circunstancias personales del paciente, porque la ley pide precisamente eso.

Segunda mirada

Alternativas que merece la pena recordar

Opciones que pueden pasar desapercibidas y que en un escenario concreto resultan especialmente útiles.

Nota detallada en la historia en lugar de documento firmado

Qué es: La opción que el capítulo propone para la mayoría de los sistémicos.
Cuándo puede ser útil: Fármacos de riesgo habitual, no inusualmente alto.
Evidencia: El capítulo la considera adecuada si documenta que se discutieron riesgos, beneficios, limitaciones y alternativas.
Cómo se utiliza: Con la firma del médico; opcionalmente, con la firma o las iniciales del paciente.
Limitación principal: Si el uso es fuera de ficha técnica, la justificación de necesidad sigue siendo obligatoria y es cosa distinta.

Alternativa autorizada en lugar de uso fuera de indicación

Qué es: Lo primero que hay que descartar.
Cuándo puede ser útil: Siempre que exista y sea razonable.
Evidencia: La ley pide informar de las alternativas, incluida la de no tratar. Si hay una opción dentro de ficha técnica, forma parte de esa información.
Cómo se utiliza: Revisarlo antes de escribir la receta.
Limitación principal: En dermatología a menudo no existe, y entonces el uso fuera de indicación es la buena práctica, no una anomalía.

Material escrito además de la conversación

Qué es: La medida más sencilla para mejorar comprensión y retención.
Cuándo puede ser útil: Cuando la información es densa.
Evidencia: El capítulo lo enumera entre las estrategias eficaces, junto con organizar por categorías, repetir lo clave y usar varios canales.
Cómo se utiliza: En lenguaje claro y no técnico.
Limitación principal: No sustituye la conversación; el capítulo insiste en información verbal y escrita.

Presencia de la familia en lugar de repetir la consulta

Qué es: Ayuda a la comunicación y a la retención.
Cuándo puede ser útil: Con permiso del paciente, y cuando la información es mucha.
Evidencia: El capítulo lo recoge expresamente.
Cómo se utiliza: Preguntando antes al paciente.
Limitación principal: Con adolescentes, complementarlo con un momento a solas.

Consultar con asesoría jurídica en lugar de decidir solo

Qué es: La salida cuando la duda es legal y no clínica.
Cuándo puede ser útil: Reclamación, uso fuera de indicación de riesgo alto, dudas sobre capacidad del paciente.
Evidencia: Este texto se apoya en la lectura de dos normas publicadas, no en jurisprudencia ni en normativa autonómica.
Cómo se utiliza: A través del servicio correspondiente del centro o del colegio profesional.
Limitación principal: No es sustituible por ninguna lectura, incluida esta.

Detalles que cambian la conducta

Perlas terapéuticas

◆Aquí son cuatro obligaciones, no una

Justificar, informar y consentir, notificar y respetar restricciones.

◆La justificación en la historia es la que se olvida

Y es la única que deja rastro documental propio.

◆Verbal por regla general

Por escrito en los supuestos que fija la Ley 41/2002, no siempre.

◆El contenido mínimo lo fija la ley

Incluidos los riesgos ligados a las circunstancias personales del paciente.

◆Un consentimiento genérico está incompleto

Por largo que sea, si no personaliza el riesgo de ese paciente.

◆El testigo solo acredita la firma

Salvo que haya presenciado la conversación. Y no puede ser el médico que atiende.

◆Más frecuente y más grave, más obligado a contarlo

Es la regla que ordena una lista de efectos adversos interminable.

◆Fuera de ficha técnica no es experimental

Decirlo así evita alarmar sin motivo.

◆16 años

A partir de ahí el menor consiente por sí mismo, con las excepciones de la ley.

◆Lo que más reclamaciones evita no es técnico

Comunicación, trato personal y escuchar las quejas.

◆Esto no es asesoramiento jurídico

Es la lectura de dos normas publicadas, hecha por un dermatólogo.

Contraste con fuentes actuales

Actualización DermRX

Lo que ha cambiado, lo que no está disponible en España y lo que conviene contextualizar antes de aplicarlo.

Actualización DermRXAquí el uso fuera de ficha técnica sí genera obligaciones formales

Es la divergencia central y afecta a media consulta. El capítulo describe un marco en el que prescribir un fármaco aprobado para una indicación distinta es médica y legalmente aceptable cuando hay datos clínicos que lo apoyen, y recuerda que la ley federal otorga a la agencia autoridad sobre los medicamentos, no sobre los médicos que los prescriben. En España existe una norma específica, el Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, y su artículo 15 enumera las obligaciones del médico responsable del tratamiento: informar al paciente en términos comprensibles de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002; notificar las sospechas de reacciones adversas; y respetar en su caso las restricciones ligadas a la prescripción o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.

Fuente: Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. BOE-A-2009-12002, artículo 15. Consultado el 6 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXY una obligación previa que casi nadie cumple

Además de lo anterior, el mismo real decreto exige que el médico justifique convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Es una obligación distinta del consentimiento y anterior a él: no basta con que el paciente haya sido informado y haya aceptado, hace falta que en la historia conste por qué ese fármaco, en esas condiciones, era necesario para ese paciente. Es la parte que más se omite, probablemente porque el consentimiento se percibe como el trámite y la justificación no se percibe en absoluto. Y es la única de las cuatro obligaciones que deja un rastro documental propio, redactado por el médico y no firmado por nadie más.

Fuente: Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, artículo 13. BOE-A-2009-12002, consultado el 6 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXEl consentimiento escrito no se exige siempre, y conviene saberlo

Existe la idea, extendida, de que todo uso fuera de ficha técnica requiere un documento firmado. El Real Decreto 1015/2009 no lo dice: remite a la Ley 41/2002. Y esa ley establece que el consentimiento será verbal por regla general y se prestará por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en la aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. Ese tercer supuesto es el que abarca buena parte de la terapéutica sistémica dermatológica y el que exige criterio profesional. Lo que sí es obligatorio siempre, con o sin firma, es la justificación en la historia.

Fuente: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, artículo 8.2. BOE-A-2002-22188, consultada el 6 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXEl contenido de la información tampoco queda al criterio de cada uno

La Ley 41/2002 enumera la información básica que el médico debe facilitar antes de recabar el consentimiento: las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad; los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente; los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia; y las contraindicaciones. La segunda es la que convierte en insuficiente un documento genérico por extenso que sea: si no recoge los riesgos ligados a las circunstancias de ese paciente concreto, no cumple lo que la ley pide.

Fuente: Ley 41/2002, artículo 10.1. BOE-A-2002-22188, consultada el 6 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXLo que el capítulo aporta y no depende del país

Tres cosas. La lista de componentes de la conversación de consentimiento, que es más amplia que la de la ley y añade elementos que aquí no se suelen mencionar: la experiencia propia del médico con esa intervención, las responsabilidades económicas del paciente y los eventuales conflictos de interés. La regla para decidir cuánto contar: cuanto más frecuente y más grave sea un riesgo, más obligado es comunicarlo. Y la observación sobre el testigo, cuya firma solo acredita que el paciente firmó, salvo que haya presenciado la conversación, y que no debe ser el médico que atiende.

Fuente: Capítulo 68 de la obra, recuadro 68.1 y apartados de componentes del consentimiento y documentación.

Actualización DermRXY su observación menos jurídica y más útil

Que lo que más aumenta el riesgo de reclamación no es técnico: comunicación pobre, atención impersonal y no escuchar con empatía las quejas del paciente. Y que la calidad del proceso de consentimiento no se determina solo por el contenido informativo, sino también por el modo y el estilo con que se transmite, consciente o inconscientemente. Es el punto donde el capítulo deja de hablar de derecho y empieza a hablar de consulta, y probablemente el que más rendimiento tiene.

Fuente: Capítulo 68 de la obra, apartados de optimización de la comprensión y de gestión del riesgo medicolegal.

Para la consulta

Prescripción práctica

Pautas de ejemplo para adulto. Ajustar a peso, función renal y hepática, comorbilidad y ficha técnica vigente.

Rp/Prescripción fuera de ficha técnica, lo mínimo

Justificar en la historia clínica por qué ese fármaco es necesario para ese paciente
Informar en términos comprensibles: naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos
Obtener el consentimiento conforme a la Ley 41/2002, verbal o escrito según el caso
Respetar las restricciones de prescripción o dispensación y el protocolo del centro

Y notificar las sospechas de reacción adversa si aparecen. Las cuatro obligaciones son acumulativas.

Rp/Qué escribir en la justificación

El diagnóstico y por qué requiere tratamiento
Qué alternativas autorizadas existen y por qué no son adecuadas o han fallado
Qué datos apoyan el uso propuesto
Qué plan de vigilancia se establece

Cuatro líneas bastan. Lo que no vale es que no haya nada.

Rp/Decidir si el consentimiento va por escrito

Intervención quirúrgica: sí
Procedimiento diagnóstico o terapéutico invasor: sí
Riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa: sí
El resto: verbal, documentado en la historia

El criterio del tercer supuesto es del médico, y conviene que sea coherente entre pacientes.

Rp/Contenido mínimo de la información

Consecuencias que el tratamiento origina con seguridad
Riesgos ligados a las circunstancias personales o profesionales de ese paciente
Riesgos probables en condiciones normales según la experiencia y el estado de la ciencia
Contraindicaciones

Lo segundo es lo que impide que un documento genérico sea suficiente.

Rp/La conversación, con lo que añade el capítulo

Diagnóstico, naturaleza y propósito del tratamiento, beneficios y probabilidad
Limitaciones, incluida la de que pueda no funcionar, y alternativas incluida no tratar
Experiencia propia con ese tratamiento, y conflictos de interés si los hay
La recomendación del médico, y tiempo abierto para preguntas

Y el papel del paciente en la vigilancia de los efectos adversos, que con sistémicos es parte esencial.

Rp/Comprobar que se ha entendido

Entregar material escrito en lenguaje claro
Organizar por bloques y repetir lo importante
Pedirle que lo repita con sus palabras
Ofrecer la presencia de la familia, con su permiso

Con adolescentes, valorar además un momento a solas.

Recursos relacionados

Conectar con DermRX

Consentimientos informados→Uso fuera de ficha técnica en dermatología→Cribado previo a sistémicos→Monitorización por fármaco→Tratamientos en embarazo y lactancia→Lectura de isotretinoína oral→

Fuentes

Referencias

Lectura de referencia

Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª edición, Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021 (ISBN 978-0-323-61211-1)

Fuentes consultadas para contrastar y actualizar

Lectura de referencia: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª ed., Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021. Capítulo 68, Informed Consent and Risk Management (Shah VV, Wolverton SE, Kapp MB).
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. BOE-A-2009-12002, artículos 13 y 15. Consultado el 6 de septiembre de 2026. De ahí proceden la obligación de justificar en la historia clínica y las obligaciones del médico responsable.
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE-A-2002-22188, artículos 4, 8, 9 y 10. Consultada el 6 de septiembre de 2026. De ahí proceden los supuestos de consentimiento escrito, el contenido de la información básica y el consentimiento del mayor de 16 años.
Componentes de la conversación de consentimiento, criterios de documentación según el riesgo del fármaco, papel del testigo, excepciones al consentimiento y factores que aumentan el riesgo de reclamación, según lo recogido en el capítulo 68. No verificados en las publicaciones originales.
Aviso: este texto es la lectura de dos normas publicadas hecha por un dermatólogo, no asesoramiento jurídico. No se ha revisado jurisprudencia, normativa autonómica ni protocolos de centro, que pueden añadir requisitos.