BORRADOR PENDIENTE DE REVISIÓN CLÍNICA Y ADAPTACIÓN AL PROTOCOLO DEL CENTRO
Alcance de este modelo. La información de medicamento que sigue se refiere solo a Tolak 40 mg/g crema (fluorouracilo al 4%). No se extrapola a fórmulas magistrales, otras concentraciones o presentaciones de 5-fluorouracilo, ni al fluorouracilo administrado por vía sistémica. 1 2
Qué se propone y a quién se aplica
Se propone valorar el tratamiento tópico con Tolak para queratosis actínicas (QA) no hiperqueratósicas ni hipertróficas, de grados I o II de Olsen, situadas en la cara, orejas y/o cuero cabelludo, en personas adultas. Estas son las únicas zonas e indicación autorizadas para esta presentación. La confirmación diagnóstica y la idoneidad en su caso corresponden al profesional responsable. 1
Beneficio esperado, sin garantía
El objetivo es tratar las QA visibles y posibles alteraciones de la piel con daño solar que no se aprecian a simple vista dentro del área seleccionada. Puede ser una opción de tratamiento de campo cuando hay varias lesiones. Se espera una mejoría o eliminación de lesiones, pero el resultado no puede garantizarse: pueden persistir, reaparecer o aparecer nuevas lesiones, por lo que la revisión dermatológica y la fotoprotección siguen siendo importantes. 1 4
En qué consiste
El medicamento se aplica sobre la zona delimitada por el dermatólogo. La pauta, la cantidad, el periodo de aplicación, las medidas de alivio y la fecha de revisión se decidirán de forma individual y quedarán consignados más abajo. No debe aplicarse en ojos, zona periocular, nariz, boca u otras mucosas, ni sobre heridas abiertas o piel con la barrera alterada. Debe evitarse cubrir la zona con vendajes oclusivos, evitar la radiación ultravioleta y lavarse las manos tras usarlo. 1 2
Reacción local esperable y riesgos relevantes
Durante el tratamiento con Tolak 40 mg/g crema es frecuente que la zona tratada se enrojezca, se seque o descame, pique, arda, se hinche y forme costras o erosiones. Esta reacción inflamatoria puede formar parte del efecto del medicamento y suele ser transitoria, pero puede resultar intensa o dolorosa. También se han comunicado sangrado, dermatitis, infección cutánea (impétigo), reacciones de sensibilidad a la luz —incluidas quemaduras solares intensas— y dermatitis alérgica de contacto. 1 2
Evitar el contacto ocular es especialmente importante: se han notificado trastornos conjuntivales y corneales. Aunque la toxicidad general es poco probable si Tolak se utiliza según su ficha técnica, el riesgo puede aumentar con piel dañada, oclusión o déficit de DPD. 1
Contraindicaciones y precauciones que deben revisarse
No debe usarse Tolak si hay alergia al fluorouracilo o a sus excipientes, incluida alergia a cacahuetes o soja; durante el embarazo o la lactancia; ni junto con brivudina, sorivudina o análogos antivirales. La ficha técnica exige separar estos antivirales y Tolak al menos cuatro semanas. 1
Antes de iniciar, debe comunicarse cualquier déficit conocido o sospechado de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), enzima que ayuda a eliminar el fluorouracilo, y toda la medicación usada recientemente. Si se produce embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse y consultarse de inmediato. La anticoncepción, la lactancia y los posibles efectos sobre fertilidad deben revisarse con el profesional: el prospecto contempla medidas anticonceptivas durante el tratamiento y posteriormente durante periodos distintos para mujeres y hombres. 1 2
Alternativas razonables y decisión de no tratar
Según el número, tipo, extensión y localización de las lesiones, antecedentes, preferencias y disponibilidad, pueden considerarse tratamiento dirigido a lesiones aisladas —por ejemplo, crioterapia o curetaje—, otros tratamientos de campo autorizados o terapia fotodinámica. Algunas lesiones con dudas diagnósticas o sospecha de invasión pueden requerir valoración adicional y técnicas que permitan estudio histológico. No todas las alternativas son equivalentes ni adecuadas para todas las personas. 4 5
También puede decidirse no tratar ahora. En ese caso, las QA pueden persistir, involucionar o evolucionar a carcinoma escamoso; no puede predecirse el curso de una lesión concreta. La decisión debe incluir el plan de vigilancia y fotoprotección acordado con el profesional. 4 5
Cuándo contactar
Contacte con el centro si la reacción local empeora mucho, hay dolor importante, signos de infección, picor intenso o eczema fuera de la zona tratada, o cualquier preocupación. Suspenda Tolak y solicite atención inmediata si aparecen llagas en boca o garganta, inflamación de mucosas, dolor abdominal, diarrea —con o sin sangre—, vómitos, fiebre o escalofríos: pueden sugerir toxicidad sistémica, especialmente relevante ante déficit de DPD. Si entra en los ojos, lávelos con abundante agua; ante ingestión accidental, solicite atención médica urgente. 1 2
Riesgos personales y plan individual
- Producto/presentación: ________________________________________________
- Zona de tratamiento: _________________________________________________
- Pauta individual indicada: _____________________________________________
- Riesgos o precauciones personales revisados: ____________________________
- Medidas de alivio, revisión y contacto del centro: _______________________
Constancia de información, preguntas y elección
El profesional debe explicar la finalidad, naturaleza, riesgos, consecuencias, contraindicaciones y alternativas relevantes para el caso, y ofrecer ocasión de formular preguntas. La decisión de aceptar o rechazar el tratamiento es libre. Conforme a la Ley 41/2002, el consentimiento es verbal como regla general; debe constar por escrito en los supuestos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos o terapéuticos invasores y procedimientos con riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa. Puede revocarse libremente por escrito en cualquier momento. El centro debe valorar el modo de documentación aplicable al caso; este modelo no determina ni asegura por sí solo el cumplimiento jurídico. 3
Identificación, firma y fecha
Estos campos quedan vacíos para su cumplimentación únicamente en papel o en el sistema autorizado del centro. No se solicitan datos personales en DermRx.
- Persona informada: _____________________________________________________
- Profesional responsable: ________________________________________________
- Firma(s), si procede según el centro: ___________________________________
- Fecha: ____ / ____ / ______
Fuentes profesionales consultadas para el modelo: 1 2 4 5
Fecha de revisión clínica del centro: ____ / ____ / ______