DermRX Clinical Core · Arquitectura · P1
Núcleo clínico
La puerta de entrada a decisiones trazables: qué verificar, qué hacer y cuándo escalar.
Conducta primero
Defina enfermedad, gravedad, objetivo y comorbilidades antes de comparar mecanismos.
Complete cribado, vacunación, interacciones y poblaciones especiales antes de iniciar.
Documente una conducta, su responsable y el punto de reevaluación.
Fecha de revisión: 19 de julio de 2026 Propósito: Servir como hub editorial y punto de entrada a los doce módulos operativos de DermRX Clinical Core, centralizando la gobernanza, los límites de aplicabilidad y la navegación hacia las reglas de decisión clínica. Población aplicable: Pacientes dermatológicos candidatos a tratamiento sistémico inmunomodulador o inmunosupresor. Exclusiones: Pacientes en ensayos clínicos (sujetos a protocolo específico) y tratamientos tópicos exclusivos.
Preguntas clínicas que resuelve
Este módulo centraliza la navegación hacia las 62 preguntas clínicas priorizadas en la matriz de DermRX, garantizando que cada decisión (selección, cribado, monitorización, vacunación, efectos adversos, embarazo, etc.) se resuelva en su módulo canónico correspondiente, evitando duplicidades y asegurando la coherencia editorial.
Gobernanza y límites de aplicabilidad
El contenido de DermRX Clinical Core está diseñado para apoyar la toma de decisiones en el entorno hospitalario, pero no sustituye el juicio clínico individualizado.
- Marco regulatorio vs. Práctica clínica: Las indicaciones, posologías, contraindicaciones y advertencias de seguridad (ej. restricciones de la EMA para inhibidores JAK) se rigen por la ficha técnica autorizada (CIMA/EMA) [1][2]. La ficha técnica establece las obligaciones regulatorias, pero la decisión final requiere integrar este marco con la evidencia científica (guías clínicas) y las características del paciente.
- Uso fuera de ficha técnica (Off-label): Cualquier recomendación que exceda las condiciones autorizadas se marcará explícitamente. Su uso requiere justificación clínica, ausencia de alternativas autorizadas, información al paciente y consentimiento informado, conforme al Real Decreto 1015/2009 [3].
- Protocolos locales: Las dosis, intervalos, umbrales analíticos específicos, tiempos de pausa y criterios de reinicio deben contrastarse siempre con los protocolos validados por los servicios de Farmacia Hospitalaria, Infecciosas o Medicina Preventiva del centro.
- Niveles de evidencia: Se distingue claramente entre recomendaciones basadas en guías clínicas (ej. EuroGuiDerm [4]), consensos de expertos, evidencia observacional y extrapolación de otras especialidades.
Portada operativa: Los doce módulos canónicos
A continuación, se presenta el índice de los doce módulos operativos que componen el núcleo clínico. Cada módulo aborda un dominio específico de la seguridad y eficacia de los tratamientos sistémicos.
| Módulo | Ruta canónica | Descripción y alcance |
|---|---|---|
| Selección y comorbilidades | /seleccion-terapeutica-comorbilidades/ | Comparador por escenarios para elegir el tratamiento inicial integrando diagnóstico, gravedad, comorbilidades y preferencias. |
| Cribado previo | /cribado-previo-sistemicos/ | Checklist y algoritmos para la evaluación basal (infecciones latentes, riesgo cardiovascular, oncológico) antes de iniciar un sistémico. |
| Monitorización accionable | /monitorizacion-sistemicos/ | Tabla con parámetros, periodicidad y umbrales de acción (continuar, reducir, pausar, suspender) durante el tratamiento. |
| Vacunación | /vacunacion-inmunomoduladores/ | Pautas de vacunación (vivas e inactivadas) antes, durante y después del tratamiento, adaptadas al calendario español. |
| Efectos adversos | /manejo-efectos-adversos/ | Triaje y algoritmos para el manejo de toxicidades (infecciones, alteraciones analíticas, reacciones infusionales). |
| Fracaso y cambio | /fracaso-cambio-retirada/ | Criterios para definir fracaso primario/secundario y algoritmos para el cambio de tratamiento (switching) o retirada. |
| Embarazo y lactancia | /embarazo-lactancia-tratamientos/ | Seguridad de los tratamientos durante la preconcepción, embarazo, posparto y lactancia, incluyendo vacunación del lactante. |
| Inmunodepresión y cáncer | /inmunodepresion-cancer-dermatologia/ | Matriz de riesgo para pacientes con VIH, trasplante, inmunodeficiencias o antecedentes de neoplasia. |
| Cirugía e infecciones | /cirugia-infecciones-sistemicos/ | Algoritmos para el manejo perioperatorio (pausa y reinicio) y la actitud ante infecciones agudas. |
| Pediatría | /pediatria-tratamientos-sistemicos/ | Adaptación de indicaciones, dosis, monitorización y vacunas para la población pediátrica y adolescente. |
| Interacciones | /interacciones-dermatologia/ | Comparador de interacciones farmacológicas relevantes y manejo de duplicidades terapéuticas. |
| Uso fuera de ficha técnica | /uso-fuera-ficha-tecnica-dermatologia/ | Marco regulatorio, justificación, consentimiento y trazabilidad para el uso off-label en dermatología. |
Buscador y filtros
El sistema integra un buscador local y filtros por: * Enfermedad: Psoriasis, Dermatitis Atópica, Hidradenitis Supurativa, Alopecia Areata, Urticaria Crónica. * Fármaco / Mecanismo: Anti-TNF, Anti-IL-17, Anti-IL-23, Anti-IL-4/13, JAK inhibidores, FAMEs clásicos. * Dominio de decisión: Selección, Cribado, Monitorización, Efectos adversos, Situaciones especiales. * Nivel de prioridad: Crítica (P0), Alta (P1), Media (P2).
Sellos de evidencia y advertencias
Cada afirmación operativa en los módulos incluye: * Sello de fuente: [Ficha Técnica], [Guía Clínica], [Consenso], [Evidencia Observacional], [Extrapolación]. * Advertencia Off-label: ⚠️ Uso fuera de indicación autorizada. Requiere justificación y consentimiento en el marco español [3]. * Advertencia de validación local: 🏥 Requiere confirmación con protocolo del hospital (ej. Farmacia, Infecciosas).
Enlaces desde fármacos y patologías
Las páginas individuales de patologías (ej. /patologia-psoriasis/) y fármacos (ej. /farmaco/metotrexato/) no duplicarán las reglas de decisión. En su lugar, mostrarán un resumen ejecutivo y un enlace canónico al módulo correspondiente del núcleo clínico, garantizando que cualquier actualización se refleje automáticamente en todo el sitio.
Resumen de conducta y verificación clínica
| Condición | Verificar | Acción | Escalar / Reiniciar |
|---|---|---|---|
| Cribado TB/VHB/VHC/VIH y cáncer previo | Requisitos por molécula según ficha técnica, epidemiología local y antecedentes oncológicos [1][4]. | Realizar serologías/IGRA basales. 🏥 Requiere validación con protocolo local. | Iniciar/reiniciar según protocolo tras profilaxis o derivación a Infecciosas/Oncología. |
| Restricciones EMA (ej. JAK) | Edad >65, tabaquismo, riesgo CV o cáncer previo [2]. | Evitar salvo ausencia de alternativas. Documentar decisión. | Reevaluar periódicamente el balance beneficio-riesgo. |
| Embarazo y anticoncepción | Estado de embarazo, deseo genésico y vida media del fármaco [1]. | Adaptar tratamiento según ficha técnica. | Escalar a Obstetricia. Reiniciar según lactancia y ficha técnica. |
| Vacunas vivas y lactantes | Exposición in utero a biológicos (ej. anti-TNF) [1][4]. | Retrasar vacunas vivas en el lactante según ficha técnica/protocolo. | Escalar a Pediatría/Preventiva para calendario adaptado. |
| Manejo perioperatorio | Riesgo quirúrgico, tipo de cirugía y farmacocinética [4]. | Pausar según ficha técnica/protocolo y evaluación multidisciplinar. | Reiniciar tras cicatrización y ausencia de infección, según protocolo. |
| Infección activa, toxicidad o reacción infusional | Gravedad, alteraciones analíticas (ej. QT prolongado) y tipo de reacción [1]. | Pausar o suspender según ficha técnica/protocolo. | Reiniciar según resolución clínica y criterios específicos del fármaco. |
| Interacciones, washout y solapamiento | Uso concomitante, washout requerido, profilaxis (ej. con anti-CD20) [1]. | Ajustar dosis o evitar combinación según ficha técnica. | Escalar a Farmacia Hospitalaria ante dudas de interacciones graves. |
| Población pediátrica | Edad, peso y formulación autorizada [1][2]. | Ajustar dosis según ficha técnica. 🏥 Requiere validación local. | Escalar a Dermatología Pediátrica en casos complejos o off-label. |
Validación local necesaria
Para su aplicación asistencial, este módulo y su arquitectura requieren validación institucional por: 1. Dermatología: Confirmación de que la estructura cubre las necesidades de la consulta y que los algoritmos reflejan la práctica clínica habitual. 2. Farmacia Hospitalaria: Revisión de las advertencias sobre uso off-label, interacciones, washout y monitorización farmacocinética. 3. Infecciosas / Medicina Preventiva: Validación de los enlaces a los módulos de cribado de infecciones latentes, profilaxis y vacunación. 4. Dirección Médica / Asesoría Jurídica: Aprobación de los textos sobre responsabilidad y límites de aplicabilidad (disclaimers).
Referencias
[1] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html [2] European Medicines Agency (EMA). Medicines. https://www.ema.europa.eu/en/medicines [3] Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2009-12002 [4] European Dermatology Forum. Living EuroGuiDerm Guidelines. https://www.guidelines.edf.one/
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