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Identificar y seleccionar
Idea-fuerza¶
Anticuerpo monoclonal afucosilado dirigido contra el receptor alfa de IL-5 (IL-5Rα), capaz de inducir apoptosis masiva y sostenida de eosinófilos y basófilos mediante ADCC (citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos).
💡 Es el fármaco más potente disponible para eliminar eosinófilos circulantes y tisulares, lo que lo convierte en candidato prometedor para múltiples dermatosis eosinofílicas y pruríticas más allá del asma.
Actualizaciones retiradas temporalmente: se han ocultado 7 párrafos «Actualización 2024-2026» de esta ficha porque sus referencias están pendientes de verificación (revisión del 29/09/2026). El resto de la ficha no cambia.
Datos terapéuticos, clase, marcas y presentaciones¶
Nombre comercial (España): Fasenra®
Denominación común internacional: benralizumab
Aprobación EMA: 2018 (asma eosinofílica grave)
Genérico: ❌ No
Clase / diana: anticuerpo monoclonal IgG1κ afucosilado anti-IL-5Rα
Presentación: jeringa o pluma precargada 30 mg
Vía: subcutánea
Conservación: refrigerado (2–8 °C)
Edad mínima: ≥6 años (asma eosinofílica, FDA desde abril 2024; ≥12 años según EMA); ≥12 años (HES, FDA desde mayo 2026)
Situación regulatoria, comercialización y disponibilidad en España¶
Fasenra tiene indicaciones autorizadas en adultos para asma grave eosinofílica y GEPA recurrente/refractaria, como tratamiento adicional y con las condiciones de ficha técnica. AEMPS; revisión documental 28/09/2026.
Indicaciones autorizadas¶
• Asma eosinofílica grave dependiente de corticoides inhalados.
• Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis (EGPA) en adultos (aprobada por FDA en septiembre de 2024 y por EMA en octubre de 2024).
• Síndrome Hipereosinofílico (HES) en pacientes ≥12 años (aprobado por FDA en mayo de 2026).
Usos fuera de indicación y nivel de evidencia¶
Dermatitis atópica con eosinofilia marcada
Prurigo nodular eosinofílico
Foliculitis eosinofílica
Eccema crónico con eosinofilia periférica
Urticaria crónica con eosinofilia elevada
Eritrodermia eczematosa con eosinofilia
Penfigoide ampolloso pruriginoso
Penfigoide nodularis
Pénfigo foliáceo con eosinofilia periférica
Dermatosis IgA lineal con eosinofilia activa
Síndrome de Wells
Fasceítis eosinofílica
Vasculitis eosinofílica limitada a piel
Angioedema eosinofílico recurrente
Síndrome hipereosinofílico cutáneo
Prurito crónico con eosinofilia periférica
Prurito senil eosinofílico
Prurito paraneoplásico eosinófilo-dependiente
Erupción medicamentosa con eosinofilia persistente (post-DRESS)
Dermatitis eosinofílica inducida por PD-1/PD-L1
Hiperreacción por picadura de insecto con infiltrado eosinofílico
Eccema maligno eosinofílico
Granuloma anular eosinofílico
💡 Perla: cualquier dermatosis con eosinofilia periférica o tisular sostenida y prurito intenso es candidata teórica.
Evidencia emergente
Esta ficha no dispone de evidencia emergente clasificada y revisada en un campo independiente. Esto no significa que no exista evidencia.
Lugar en terapéutica y perfil clínico candidato¶
No aplicable a este medicamento.
Fisiopatología y correlato clínico¶
No aplicable a este medicamento.
Mecanismo de acción y diana farmacológica¶
• Se une a IL-5Rα en eosinófilos y basófilos.
• El anticuerpo afucosilado incrementa afinidad por FcγRIIIa de células NK.
• Esto activa ADCC → apoptosis rápida de eosinófilos.
• Reducción >90 % en días, y casi completa en semanas.
• Disminuye infiltrado eosinofílico cutáneo y citocinas Th2-eosinofílicas (IL-5, eotaxina, IL-13 indirecta).
💡 Diferencial clínico: ningún otro biológico elimina eosinófilos de forma tan completa y sostenida.
Farmacocinética y farmacodinamia relevantes¶
• Vida media: ~15 días
• Eliminación principalmente por catabolismo proteico
• Administración SC cada 8 semanas es suficiente por depleción sostenida
Eficacia, evidencia y tiempo hasta respuesta¶
• Prurito eosinofílico: mejora en 2–4 semanas
• Mejoría de lesiones infiltradas: 4–8 semanas
• Respuesta estable: 3–6 meses
• Mantenimiento: sostenido mientras se administra cada 8 semanas
💡 Cuanto más alta la eosinofilia basal, más marcada suele ser la respuesta.
Ventajas, limitaciones y alternativas terapéuticas¶
No aplicable a este medicamento.
Comprobar antes de iniciar
Evaluación previa y criterios para iniciar¶
No aplicable a este medicamento.
Contraindicaciones y situaciones en las que no debe utilizarse¶
Hipersensibilidad a benralizumab o excipientes.
Precauciones y alertas de seguridad¶
No trata exacerbaciones asmáticas agudas. Tratar helmintiasis preexistente; vigilar anafilaxia, incluso de comienzo tardío. Registrar marca y lote.
Interacciones farmacológicas¶
No se han realizado estudios formales de interacciones; no se espera eliminación mediada por CYP. Revisar el tratamiento concomitante sin retirar bruscamente corticoides.
Poblaciones especiales y comorbilidades¶
• Datos insuficientes → evitar
• Si embarazo durante tratamiento → valorar beneficio vs riesgo y suspender
• Lactancia → no recomendado
Fertilidad, anticoncepción, deseo gestacional, embarazo y lactancia¶
• Recomendado suspender 3 meses antes de buscar embarazo (vida media prolongada + depleción celular sostenida)
Cribado infeccioso previo¶
No aplicable a este medicamento.
Vacunación y prevención infecciosa¶
• Vacunas inactivadas → seguras
• Vacunas vivas → evitar durante tratamiento
Analítica y exploraciones complementarias basales¶
Confirmar indicación y fenotipo eosinofílico; registrar actividad y tratamiento previo, antecedentes de anafilaxia y posible helmintiasis.
Prescribir y administrar
Posología y administración¶
Inducción (asma aprobada):
• 30 mg SC en semanas 0, 4 y 8
Mantenimiento (asma):
• 30 mg SC cada 8 semanas
Dosis en niños de 6–11 años con peso <35 kg (asma, FDA):
• 10 mg SC en semanas 0, 4 y 8 (inducción), después cada 8 semanas
EGPA y HES (pauta aprobada):
• 30 mg SC cada 4 semanas, sin fase de inducción/mantenimiento bimensual.
• ⚠️ La pauta de asma (cada 8 semanas) no debe emplearse en EGPA ni HES, ya que resultaría en infradosificación.
(En off-label dermatológico se sigue el esquema de asma salvo criterio clínico específico.)
Sitios de inyección: abdomen, muslo, brazo.
💡 Comodidad: la pauta bimensual favorece adherencia y continuidad.
Inducción, mantenimiento, duración, tratamiento a largo plazo y reevaluación¶
No aplicable a este medicamento.
Ajustes de dosis y situaciones especiales¶
No aplicable a este medicamento.
Modo de empleo, adherencia, dosis olvidada, errores de medicación y sobredosis¶
No aplicable a este medicamento.
Conservación, preparación, transporte y eliminación¶
No aplicable a este medicamento.
Combinaciones útiles y estrategias terapéuticas¶
No aplicable a este medicamento.
Informar y documentar
Consejos para el paciente, vida cotidiana y signos de alarma¶
Mantener el plan de rescate del asma. Consultar urgentemente por dificultad respiratoria, hinchazón o desmayo tras la inyección; autoadministrar únicamente tras formación.
Consentimiento, visado, dispensación y documentación en la HCE¶
No aplicable a este medicamento.
Monitorizar
Efectos adversos: mecanismo, prevención y manejo¶
🙂 Frecuentes: cefalea, faringitis, fiebre baja, reacciones en el punto de inyección
🔶 Intermedios: herpes simple, artralgias, exantema leve
🚨 Graves (raros): anafilaxia, infecciones graves, neumonía
❗ Muy raros: desenmascaramiento de EGPA subyacente (al reducir corticoides sistémicos tras inicio del anti-IL-5; el benralizumab es en sí mismo un tratamiento aprobado para EGPA, no su causante), reactivación helmíntica
Manejo:
• Reacciones locales → frío local / antihistamínico
• Infección → pausar hasta resolución
• Sospecha de reacción anafiláctica → suspensión definitiva
• Eosinofilia «de rebote»: extremadamente infrecuente
Monitorización analítica¶
Antes de iniciar:
• Hemograma completo
• Eosinofilia basal
• Serologías básicas si hay sospecha inmunitaria
• Valorar helmintiasis en pacientes de riesgo
Durante tratamiento:
• Hemograma cada 3–6 meses
• Reevaluar prurito y morfología de lesiones
Monitorización clínica y de la eficacia¶
Evaluar respuesta, exacerbaciones o actividad de GEPA, necesidad de corticoides y tolerancia; observar tras administración según riesgo.
Resolver incidencias
⏸ Pausa, suspensión, retirada, reintroducción, transición y periodo de lavado¶
Suspender definitivamente por hipersensibilidad. Interrumpir si helmintiasis no responde al antiparasitario hasta resolverla. Reducir corticoides gradualmente bajo supervisión.
Cirugía, procedimientos e intercurrencias¶
• Cirugía menor → se puede mantener
• Cirugía mayor → no requiere suspensión sistemática; valorar riesgo infeccioso individual
• No afecta cicatrización ni hemostasia
Tomar decisiones
El arte de la Dermatofarmacología¶
Ventajas
• Depleción casi completa de eosinófilos: mecanismo único
• Gran utilidad en dermatosis eosinofílicas refractarias
• Pauta muy cómoda (cada 8 semanas)
• Excelente tolerancia general
• Reducción del prurito marcada y precoz
Síntomas y signos objetivo¶
Prurito severo con eosinofilia
Pápulas/prurigo nodular refractario
Lesiones infiltradas por eosinófilos
Eritrodermia eczematosa con eosinofilia
Edema y prurito desproporcionados
Úlceras o ampollas pruriginosas eosinofílicas
Si funciona: mantenimiento y optimización¶
• Mantener pauta cada 8 semanas.
• Reevaluar eosinófilos y prurito cada 3–6 meses.
• Considerar descenso progresivo de corticoides tópicos/sistémicos.
Si la respuesta es parcial¶
Valorar actividad clínica y órganos afectados, además del recuento de eosinófilos. La depleción de eosinófilos no equivale por sí sola a remisión; revisar infección, daño residual y necesidad de otros tratamientos antes de modificar el plan. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fasenra
Si no funciona: adherencia, combinaciones, intensificación y cambio¶
• Reevaluar diagnóstico (¿realmente eosinofílico?)
• Considerar IL-4/IL-13 (dupilumab) si fenotipo es más atópico
• Considerar IL-31 (nemolizumab) si predomina prurito sin eosinofilia
• Suspender a los 4–6 meses si no hay respuesta significativa
Combinaciones útiles
• Corticoides tópicos/lociones en inducción
• Antihistamínicos nocturnos en prurito severo
• Fototerapia NB-UVB según fenotipo
❌ Evitar combinación con otros biológicos salvo indicaciones muy selectas.
⭐ Ventajas potenciales¶
Tratamiento dirigido contra el receptor de IL-5 con utilidad autorizada en enfermedades eosinofílicas concretas, incluida EGPA recidivante o refractaria del adulto. Puede favorecer control y reducción supervisada de corticoides; no acredita eficacia general para cualquier dermatosis eosinofílica. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fasenra
Desventajas potenciales¶
• No indicado oficialmente en dermatología
• Bajo nivel de evidencia (series y casos)
• Coste elevado y acceso restringido
• Posible reactivación helmíntica en zonas endémicas
• Menor utilidad si la patología NO es eosinofílica
Perlas clínicas y puntos clave¶
• Es el fármaco más potente para eliminar eosinófilos: si no funciona, probablemente el problema no es IL-5.
• Cuanto mayor la eosinofilia basal → mayor probabilidad de respuesta.
• En prurigo nodular con eosinofilia es uno de los tratamientos más prometedores.
• Puede transformar dermatosis recalcitrantes donde dupilumab no logra control total.
• Ideal para combinarlo con NB-UVB en prurito crónico eosinofílico.
• No hay citopenias ni disfunción hepática relevante → excelente perfil de seguridad.
• Explicar que la mejoría del prurito suele preceder a la resolución de las lesiones.
• Útil como «terapia de rescate» en dermatosis Th2 extremas con eosinofilia marcada.
Algoritmo práctico de utilización¶
No aplicable a este medicamento.
Conectar y verificar
Contenido relacionado¶
No aplicable a este medicamento.
Lecturas recomendadas¶
Busse WW et al. Lancet. 2014;384: 1118–1127.
Feldmann M et al. Allergy. 2021;76(9): 2620–2635.
Netchiporouk E et al. JAAD Case Rep. 2020;6: 529–534.
Ivert LU et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36: 2209–2217.
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