💊 Certolizumab pegol (Cimzia®)

Único anti-TNF pegilado sin región Fc, con mínima transferencia placentaria y a leche materna → opción preferente en embarazo y lactancia.
Eficaz en psoriasis, artritis psoriásica y espondiloartritis axial.

Actualizaciones retiradas temporalmente: se han ocultado 7 párrafos «Actualización 2024-2026» de esta ficha porque sus referencias están pendientes de verificación (revisión del 29/09/2026). El resto de la ficha no cambia.

Nombre comercial en España: Cimzia® (uso hospitalario)
Genérico disponible: No
Clase/diana: anticuerpo monoclonal pegilado anti-TNFα; fragmento Fab’ humanizado sin región Fc
Formas: pluma/jeringa SC 200 mg/ml; vial liofilizado 200 mg

Cimzia está autorizado, entre otras indicaciones, para psoriasis en placas moderada-grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

✔️ Aprobadas por AEMPS (2024)

• Artritis psoriásica activa en adultos
• Espondiloartritis axial (radiográfica y no radiográfica)
• Artritis reumatoide (no dermatológica)
• Psoriasis en placas moderada-grave en adultos candidatos a sistémicos (aprobada por AEMPS y reflejada en la ficha técnica española desde 2020)

➕ Off-label en dermatología

• Psoriasis pediátrica refractaria
• Enfermedad de Crohn con manifestaciones cutáneas

💡 Perla clínica: anti-TNF de elección en mujeres con deseo gestacional o lactancia.

• Se une a TNFα soluble y transmembrana → bloquea unión a TNFR.
• Al carecer de región Fc:
  ❌ No activa complemento
  ❌ No induce citotoxicidad dependiente de anticuerpo
  ✅ No cruza placenta en niveles significativos (estudio CRIB)
  ✅ Excreción mínima en leche materna (estudio CRADLE)

En psoriasis en placas, la respuesta suele valorarse dentro de las primeras 16 semanas. Si no hay beneficio, reconsiderar continuidad; los ensayos no garantizan respuesta individual. Fuente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/109544008/FT_109544008.html.

Hipersensibilidad, tuberculosis activa u otras infecciones graves e insuficiencia cardíaca moderada-grave.

Contraindicaciones: infección grave activa, TB activa, IC moderada-grave (NYHA III–IV), hipersensibilidad
Precauciones: antecedentes de neoplasia, TB latente (tratar antes), riesgo cardiovascular

• No presenta interacciones farmacocinéticas relevantes
• ↑ riesgo de infecciones con MTX o corticoides

Embarazo: opción preferente entre anti-TNF
Lactancia: compatible (niveles muy bajos)
Pediatría: no aprobado en psoriasis/PsA (sí en AR juvenil en algunos países)
Geriatría: mayor riesgo infeccioso → vigilancia estrecha

Puede utilizarse durante embarazo si es clínicamente necesario y durante lactancia. Individualizar decisión; no requiere ajuste por embarazo.

Descartar tuberculosis activa y estudiar infección latente; detectar hepatitis B antes del inicio y coordinar manejo de portadores.

Previas: gripe, neumococo, hepatitis B, COVID-19, herpes zóster recombinante
Durante: evitar vacunas vivas

Lactantes expuestos intraútero: Se debe esperar un mínimo de 5 meses tras la última dosis de certolizumab pegol administrada a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (como rotavirus o BCG) al lactante, a menos que el beneficio supere claramente el riesgo.

Evaluar tuberculosis, hepatitis B, infecciones y antecedentes de insuficiencia cardíaca; revisar vacunación.

Inducción (psoriasis / PsA / SpA):

• 400 mg SC (2 × 200 mg) en semanas 0, 2 y 4

Mantenimiento en psoriasis en placas:

• 200 mg SC cada 2 semanas (dosis estándar de mantenimiento)
• En pacientes con respuesta insuficiente, se puede considerar aumentar a 400 mg SC cada 2 semanas

Mantenimiento en artritis psoriásica / espondiloartritis axial:

• 200 mg SC cada 2 semanas
  o
  
• 400 mg SC cada 4 semanas (esta pauta no consta en la ficha técnica para psoriasis en placas)

Administración:

 SC en abdomen o muslo
Ajustes: no requeridos en IR/IH leve-moderada; precaución en IC grave

Psoriasis: 400 mg en semanas 0, 2 y 4; mantenimiento 200 mg cada dos semanas. Puede considerarse 400 mg cada dos semanas si respuesta insuficiente. Fuente: AEMPS.

Conservar a 2–8 °C, sin congelar y protegido de luz. Comprobar duración admisible fuera de nevera según presentación.

Llevar tarjeta de información y comunicar fiebre, tos persistente o disnea; formarse en autoinyección.

🙂 Frecuentes (10–25%)

Infecciones respiratorias altas, reacciones locales SC, cefalea, artralgia

🔶 Intermedios (1–10%)

Citopenias leves, ↑ transaminasas, rash, prurito

🚨 Graves (≤1%)

Infecciones graves (TB, sepsis), reactivación VHB, insuficiencia cardíaca, neoplasias cutáneas, anemia grave

❗ Muy raros (<0,1%)

Lupus-like, EII de novo, reacciones graves de hipersensibilidad

⚠️ Advertencia oncológica: linfoma hepatoesplénico de células T

Se ha notificado riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con fármacos anti-TNF, incluyendo certolizumab pegol. Este es un riesgo conocido y monitorizado para toda la clase de agentes anti-TNF.

💡 Perla clínica: infecciones graves comparables a otros anti-TNF, pero con perfil único en embarazo/lactancia.

Antes de iniciar

IGRA / TB, Rx tórax
Serologías (VHB, VHC, VIH)
Hemograma, perfil hepático

Durante tratamiento

Hemograma y bioquímica cada 3–6 meses
Cribado de cáncer cutáneo en pacientes de riesgo
Suspender en infección grave, neoplasia activa o IC avanzada

Controlar respuesta cutánea, infecciones, síntomas cardíacos y neurológicos; mantener vigilancia tras la última dosis.

Suspender ante infección grave. Reconsiderar psoriasis sin beneficio a las 16 semanas; respuestas parciales pueden mejorar posteriormente.

La experiencia quirúrgica es limitada; considerar su semivida y vigilar infecciones al planificar procedimientos.

Ventajas

• Eficaz en piel y articulaciones
• Pauta flexible
• Excelente seguridad en gestación y lactancia

Reich K et al. J Am Acad Dermatol. 2018; 79(3): 457–463.

Lebwohl M et al. Lancet. 2018; 392(10148): 650–661.

Mariette X et al. Ann Rheum Dis. 2018; 77(2): 228–233.