Crovalimab

🚨 Restricción de edad, Boxed Warning, REMS y pauta de inducción · Auditoría DermRX 06/2026

• Restricciones de edad omitidas: FDA aprueba en adultos y pediátricos ≥13 años con peso ≥40 kg; EMA aprueba en ≥12 años con peso ≥40 kg. Fuente: FDA Approval Letter Piasky 20/06/2024.
• BOXED WARNING — infecciones meningocócicas graves: clase de inhibidores del complemento C5. Vacunación frente a Neisseria meningitidis ≥2 semanas antes de iniciar; vigilancia clínica estrecha. Fuente: FDA REMS review Piasky.
• PIASKY REMS obligatorio: inscripción del prescriptor, Patient Safety Card durante el tratamiento y hasta 11 meses tras la última dosis (semivida prolongada, distinto del REMS de 1 semana de danicopan).
• POSOLOGÍA DE INDUCCIÓN COMPLETA (omitida):
  • Pacientes 40–<100 kg: Día 1: 1.000 mg IV; Días 2, 8, 15, 22: 340 mg SC; desde Día 29: 680 mg SC cada 4 semanas.
  • Pacientes ≥100 kg: Día 1: 1.500 mg IV; Días 2, 8, 15, 22: 340 mg SC; desde Día 29: 1.020 mg SC cada 4 semanas.
• Fechas EMA precisas: opinion positiva CHMP 27 junio 2024; autorización de la Comisión Europea 22 agosto 2024 (válida en toda la UE). Fuente: EMA EPAR Piasky.
• Estado en España: autorización centralizada vigente, pero la disponibilidad comercial efectiva depende de financiación/precio con el SNS y puede no estar completada.