Crovalimab

Crovalimab: inhibidor reciclante de C5 con mantenimiento subcutáneo cada 4 semanas; exige vacunación y vigilancia urgente de infección meningocócica.

• Principio activo: crovalimab.
• Clase: anticuerpo monoclonal inhibidor del complemento C5.
• Vía: intravenosa y subcutánea.
• Presentación de referencia: Piasky 340 mg/2 ml.

Piasky está autorizado en la Unión Europea para adultos y adolescentes desde 12 años y al menos 40 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna.

En la Unión Europea, crovalimab está indicado para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en adultos y adolescentes de 12 años o más con peso igual o superior a 40 kg: pacientes con hemólisis y síntomas clínicos de alta actividad de la enfermedad, o pacientes clínicamente estables tras tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos los últimos 6 meses. No tiene una indicación dermatológica autorizada.

No se incluyen usos fuera de indicación en esta ficha.

Alternativa a otros inhibidores de C5 en unidades de hematología; no es un tratamiento dermatológico de uso habitual.

La activación terminal del complemento causa hemólisis intravascular y complicaciones trombóticas en la hemoglobinuria paroxística nocturna.

Se une a C5 e impide su escisión; su diseño permite reciclaje dependiente del pH y administración subcutánea mensual.

Carga intravenosa y subcutánea seguida de mantenimiento cada 4 semanas; la dosis depende del peso.

Hemoglobina, LDH, reticulocitos, bilirrubina, transfusiones, fatiga y eventos trombóticos.

• Ventajas: mantenimiento subcutáneo mensual y posible autoadministración tras entrenamiento.
• Limitaciones: riesgo de infección meningocócica grave y reacciones inmunes al cambiar desde otro C5.
• Alternativas: eculizumab, ravulizumab y otras terapias de HPN según fenotipo y acceso.

• Confirmar HPN, peso y tratamiento previo con inhibidor de C5.
• Vacunación meningocócica y riesgo de otras bacterias encapsuladas.
• Hemograma, LDH, bilirrubina, reticulocitos, función renal y hepática.

• Hipersensibilidad.
• Infección activa por Neisseria meningitidis.
• Falta de vacunación meningocócica salvo inicio urgente con profilaxis antibiótica apropiada.

• La vacunación no elimina el riesgo meningocócico.
• Vigilar reacciones de hipersensibilidad tipo III al cambiar desde eculizumab.
• No interrumpir sin vigilancia por riesgo de hemólisis grave.

• Planificar cuidadosamente el cambio desde otros inhibidores C5.
• No se esperan interacciones metabólicas relevantes propias de anticuerpos monoclonales.

• Autorizado desde 12 años con peso mínimo de 40 kg.
• Sin recomendación en hepatopatía moderada o grave por datos insuficientes.

• Datos limitados; decidir con hematología y obstetricia.
• Valorar continuidad por riesgo materno de HPN activa.
• Individualizar lactancia.

Descartar infección meningocócica activa y educar sobre sepsis; valorar riesgos por neumococo y Haemophilus.

Vacunar frente a meningococo al menos 2 semanas antes; si el inicio no puede esperar, añadir profilaxis antibiótica conforme a protocolo. Mantener prevención frente a bacterias encapsuladas.

• Hemograma, LDH, bilirrubina, reticulocitos y función renal/hepática.
• Vacunación y tarjeta de alerta de infección.
• Peso y calendario del inhibidor C5 previo.

• 40 a <100 kg: 1.000 mg IV día 1; 340 mg SC días 2, 8, 15 y 22; desde día 29, 680 mg SC cada 4 semanas.
• ≥100 kg: 1.500 mg IV día 1; 340 mg SC días 2, 8, 15 y 22; desde día 29, 1.020 mg SC cada 4 semanas.
• Seguir el calendario específico al cambiar desde eculizumab o ravulizumab.

Administración subcutánea cada 4 semanas mientras exista beneficio y control de hemólisis.

• No reducir empíricamente dosis; ajustar por peso y ficha técnica.
• Ante dosis omitida, contactar con la unidad para reprogramación.
• Interrumpir solo con plan de vigilancia y transición.

• Administración por profesional durante la carga; autoinyección solo tras entrenamiento.
• Rotar zonas y respetar técnica de conservación y preparación.
• Portar tarjeta de riesgo meningocócico.

Conservar conforme al envase y a la ficha técnica de la presentación; mantener fuera del alcance de los niños y no utilizar tras la fecha de caducidad.

• Tratamiento de soporte de HPN.
• Anticoagulación o transfusión cuando esté clínicamente indicada.
• No combinar inhibidores C5 fuera de una transición protocolizada.

• Acudir urgentemente por fiebre, cefalea intensa, rigidez de nuca, fotofobia, exantema o deterioro rápido.
• La vacunación no excluye meningococemia.
• No retrasar dosis ni suspender por cuenta propia.

Registrar diagnóstico y actividad de la HPN, peso, inhibidor de C5 previo y fecha de la última dosis, hemograma, LDH y necesidades transfusionales. Documentar vacunación antimeningocócica, profilaxis antibiótica si procede, educación sobre infección meningocócica y plan de transición y seguimiento por Hematología.

• Reacción a la perfusión o inyección, cefalea, fiebre e infección respiratoria.
• Reacciones inmunes al cambiar de inhibidor C5.

• Hemograma y marcadores de hemólisis según fase y estabilidad.
• Función renal y hepática según situación clínica.

• Infección, reacción a inyección y eventos trombóticos.
• Fatiga, transfusiones y hemólisis tras cualquier cambio.

No suspender sin transición y vigilancia; tratar urgentemente infección grave y decidir continuidad con hematología.

Coordinar para mantener bloqueo del complemento y vacunación; planificar trombosis, infección y dosis perioperatoria.

La seguridad depende de que paciente y urgencias reconozcan la meningococemia en horas, no de confiar solo en la vacuna.

Confirmar criterios de HPN e indicación autorizada; comprobar edad y peso; valorar infección y prevención antimeningocócica; seleccionar carga y mantenimiento según peso y tratamiento previo; monitorizar hemólisis, respuesta clínica y reacciones inmunológicas durante la transición. La afectación cutánea aislada no justifica su utilización.

• Algoritmo terapéutico por patología.
• Monitorización específica del fármaco.
• Instrucciones para pacientes.

EMA: Piasky, autorización europea e información del producto. Revisión documental: 28 de septiembre de 2026. Consultar la ficha técnica vigente para el detalle de administración y seguridad.