Denileukin diftitox-cxdl (Lymphir®)

🚨 Posología, Boxed Warning y advertencias críticas · Auditoría DermRX 06/2026

• POSOLOGÍA OFICIAL (omitida en la ficha): 9 µg/kg/día (peso real) en infusión IV de 60 minutos los días 1–5 de cada ciclo de 21 días, hasta progresión o toxicidad inaceptable. Fuente: FDA label Lymphir 761312.
• BOXED WARNING — Síndrome de Fuga Capilar (CLS): el label FDA contiene un recuadro de advertencia oficial por CLS potencialmente mortal o letal. Vigilar peso, presión arterial, albúmina sérica y edema antes y durante el tratamiento; interrumpir según gravedad.
• Requisito de albúmina sérica: si albúmina <3 g/dL, retrasar la administración hasta que sea ≥3 g/dL. El label FDA no lista contraindicaciones formales («Contraindications: None»).
• Hepatotoxicidad como advertencia formal: elevación de ALT en 70% de pacientes (grado 3 en 22%), AST en 64% (grado 3 en 9%). Monitorizar enzimas hepáticas en basal y durante el tratamiento.
• Premedicación obligatoria antes de las primeras 3 infusiones: antipirético oral + antihistamínico IV + antiemético + hidratación IV 250–500 mL; ante reacciones grado ≥2 añadir corticoide sistémico durante al menos 3 ciclos posteriores.
• Fecha exacta de aprobación FDA: 7 agosto 2024 (no «agosto 2024» genérico). Fuente: FDA Approval Letter Lymphir.
• Embarazo y lactancia — plazos precisos: anticoncepción eficaz durante y hasta 7 días tras la última dosis; no lactar durante y hasta 7 días después de la última dosis (toxicidad embriofetal por mecanismo de acción).