Remibrutinib

🚨 Fechas, contraindicaciones, CYP3A4 y embarazo · Auditoría DermRX 06/2026

• FECHA EXACTA DE APROBACIÓN FDA: 30 septiembre 2025 (NDA 218436). Fuente: FDA Approval Letter Rhapsido 30/09/2025.
• Aprobación EMA detallada: opinion positiva CHMP 26 febrero 2026; autorización de la Comisión Europea 23 abril 2026. Fuente: EMA EPAR Rhapsido.
• Contraindicaciones — corrección estructural: el label FDA establece «Contraindications: None». La restricción en menores de 18 años figura como limitación de uso, y la insuficiencia hepática (Child-Pugh A–C) como advertencia de uso en poblaciones específicas («Avoid use»), no como contraindicación absoluta. El SmPC EMA no requiere ajuste en hepatopatía leve/moderada; no se recomienda en grave.
• Interacciones CYP3A4 — incluye moderadas: evitar uso concomitante con inhibidores o inductores fuertes Y moderados de CYP3A4 (no solo potentes). Ritonavir (inhibidor fuerte) aumenta AUC de remibrutinib 4,3 veces. Evitar zumo de pomelo. Fuente: FDA label Rhapsido.
• Limitación de uso oficial: el label FDA indica explícitamente «Rhapsido is not indicated for other forms of urticaria» — solo urticaria crónica espontánea en adultos.
• Embarazo — hallazgo relevante: a 141× la exposición humana a MRHD en conejos gestantes se observaron malformaciones externas fetales. Recomendar anticoncepción y considerar el riesgo individualizado.