Isotretinoína: ficha clínica y prevención del embarazo

Isotretinoína: retinoide sistémico de alta eficacia para acné grave, condicionado por teratogenicidad, vigilancia clínica y control de lípidos y función hepática.

• Principio activo: isotretinoína.
• Clase: retinoide sistémico.
• Vía: oral.
• Presentación de referencia: cápsulas blandas.

Medicamento autorizado en España, sujeto al Programa de Prevención de Embarazos y a prescripción por profesionales con experiencia en retinoides sistémicos.

Formas graves de acné resistentes a ciclos adecuados de antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico.

Rosácea.

Foliculitis gramnegativa.

Hidradenitis supurativa.

Tratamiento de elección cuando el acné es nodular, conglobata, cicatricial o resistente; individualizar dosis diaria y acumulada según eficacia y tolerabilidad.

El acné combina hiperseborrea, hiperqueratinización folicular, inflamación y proliferación de Cutibacterium acnes.

Reduce tamaño y actividad sebácea, normaliza queratinización folicular y ejerce efectos antiinflamatorios.

Es lipófila y su absorción aumenta con alimentos; se metaboliza en hígado y sus efectos dependen de dosis diaria, acumulada y tolerancia.

Registrar lesiones inflamatorias y nodulares, cicatrices, seborrea, fotografías, calidad de vida y dosis acumulada.

• Ventajas: alta probabilidad de remisión prolongada y prevención de nuevas cicatrices.
• Limitaciones: teratogenicidad extrema, sequedad mucocutánea, alteraciones lipídicas o hepáticas y necesidad de seguimiento.
• Alternativas: antibióticos orales combinados con tópicos, terapia hormonal, espironolactona o tratamientos procedimentales seleccionados.

• Confirmar gravedad, cicatrices y tratamientos previos.
• Revisar salud mental, hepatopatía, dislipemia, medicación, embarazo y capacidad de cumplir el programa preventivo.
• Registrar peso, analítica basal y fotografías.

• Embarazo, lactancia o incumplimiento del Programa de Prevención de Embarazos.
• Insuficiencia hepática, hiperlipidemia excesiva o hipervitaminosis A.
• Tratamiento concomitante con tetraciclinas o hipersensibilidad a componentes.

• Vigilar síntomas psiquiátricos, cefalea intensa, alteraciones visuales, dolor muscular y enfermedad intestinal.
• Evitar donación de sangre durante el tratamiento y un mes después.
• No realizar depilación con cera, dermoabrasión agresiva ni láser ablativo durante el tratamiento y durante el periodo recomendado tras finalizar.

• Contraindicada con tetraciclinas por riesgo de hipertensión intracraneal.
• Evitar vitamina A y otros retinoides.
• Revisar alcohol y fármacos hepatotóxicos o hiperlipemiantes.

• No indicada antes de la pubertad ni recomendada por debajo de 12 años.
• En insuficiencia renal grave iniciar con dosis baja, por ejemplo 10 mg/día, y titular.
• Individualizar en obesidad, dislipemia, diabetes y hepatopatía.

• Teratógeno potente: contraindicado en embarazo y lactancia.
• En personas con capacidad gestante: anticoncepción eficaz desde un mes antes, durante y hasta un mes después, con pruebas de embarazo según el programa.
• Documentar deseo gestacional, información, consentimiento y cumplimiento.

No requiere cribado infeccioso; valorar causas secundarias y comorbilidades metabólicas según el caso.

No exige restricciones vacunales específicas; mantener calendario habitual.

• Test de embarazo conforme al programa cuando proceda.
• ALT, AST y perfil lipídico en ayunas; considerar glucemia según riesgo.
• Peso, medicación, salud mental y evaluación musculoesquelética.

• Iniciar habitualmente con 0,5 mg/kg/día con alimentos.
• Ajustar entre 0,5 y 1 mg/kg/día según respuesta y tolerancia; pueden usarse dosis menores si existe intolerancia.
• Objetivo acumulado habitual 120-150 mg/kg, sin perseguirlo de forma rígida si existe remisión completa o toxicidad.

Un ciclo suele durar 16-24 semanas; no iniciar otro antes de 8 semanas tras finalizar porque la mejoría puede continuar.

• Reducir dosis o espaciar según toxicidad mucocutánea, analítica o musculoesquelética.
• En insuficiencia renal grave iniciar a dosis baja y titular.
• Suspender ante embarazo, hepatitis, pancreatitis, síntomas neurológicos graves o reacción cutánea grave.

• Tomar una o dos veces al día con alimentos según prescripción.
• No compartir cápsulas ni donar sangre.
• Usar bálsamo labial, hidratante, lágrimas artificiales y fotoprotección desde el inicio.

Conservar en el envase original, protegido de luz y humedad y fuera del alcance de los niños.

• Retinoide o peróxido de benzoilo tópico tras finalizar para prevenir recaídas cuando proceda.
• Anticoncepción y tratamiento hormonal seleccionado.
• Evitar tetraciclinas y combinaciones tópicas muy irritantes durante el ciclo.

• Explicar sequedad esperable y medidas preventivas.
• Consultar por cambio intenso del ánimo, cefalea con alteración visual, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta o debilidad marcada.
• Cumplir estrictamente las medidas para evitar embarazo.

• Indicación, gravedad y extensión basal.
• Fármaco, presentación, vía, dosis, frecuencia y duración.
• Carácter autorizado o fuera de indicación.
• Cribado, analítica, vacunas, interacciones, respuesta y criterios de suspensión.

• Queilitis, xerosis, epistaxis, sequedad ocular y fotosensibilidad.
• Mialgias, artralgias y aumento de transaminasas o triglicéridos.
• Alopecia reversible, alteración visual nocturna y cambios del ánimo.

• ALT, AST y perfil lipídico tras 4-8 semanas y luego según estabilidad y riesgo.
• Pruebas de embarazo con la periodicidad exigida por el programa.
• CK si síntomas musculares intensos o ejercicio de alto riesgo.

• Lesiones, cicatrices, dosis acumulada y adherencia.
• Sequedad, ánimo, visión, cefalea y síntomas musculoesqueléticos.

Finalizar al lograr remisión sostenida o por toxicidad; mantener prevención del embarazo y prohibición de donación durante un mes tras la última dosis.

Evitar procedimientos cutáneos agresivos durante el tratamiento; coordinar cirugía electiva según cicatrización, zona y tipo de procedimiento.

La dosis acumulada orienta, pero la decisión debe integrar remisión, tolerancia, cicatrización y riesgo de recaída.

1. Confirmar indicación y gravedad.
2. Revisar autorización y alternativas.
3. Comprobar contraindicaciones, embarazo e interacciones.
4. Realizar cribado y pruebas basales pertinentes.
5. Prescribir pauta inequívoca y explicar uso.
6. Revisar respuesta y tolerancia en el intervalo definido.
7. Mantener, ajustar, cambiar o suspender según objetivos y seguridad.

• Programa de Prevención de Embarazos.
• Monitorización de isotretinoína.
• Algoritmo de acné grave.

AEMPS-CIMA: Isoacné Consulta: 3 de septiembre de 2026.