💊 Ketoconazol tópico (Ketoconazol EFG, diversas marcas)

👉 Idea-fuerza: antifúngico imidazólico de amplio espectro que inhibe la síntesis de ergosterol, componente esencial de la membrana fúngica.
💡 Actúa frente a dermatofitos, levaduras (Candida, Malassezia) y algunos mohos, siendo de elección en dermatitis seborreica, candidiasis cutánea y pitiriasis versicolor. En España se conserva su uso en crema y gel; el ketoconazol al 2 % para uso capilar está plenamente disponible como medicamento genérico bajo la forma farmacéutica de gel cutáneo (por ejemplo, Ketoconazol Cinfa®, Kern Pharma® o Sandoz®), bioequivalente a los antiguos champús y utilizado de la misma forma (lavado con aclarado).

Nombre comercial (España): Ketoconazol EFG (Normon®, Cinfa®, Stada®, Sandoz®, Kern Pharma®, entre otros).
Genérico disponible: ✅ Sí
Clase / diana: antifúngico imidazólico → inhibidor de la 14α-desmetilasa dependiente del citocromo P450 (bloquea síntesis de ergosterol).
Presentaciones comercializadas:
• Crema 2 % (20 mg/g)
• Gel 2 % (20 mg/g)
Formas no disponibles: champú medicinal 1 % o 2 % (retirados del mercado; el gel cutáneo al 2 % es su sustituto equivalente para uso capilar).
Condiciones de dispensación: prescripción médica obligatoria.

Existen presentaciones cutáneas con ficha técnica en CIMA. La crema de ketoconazol 20 mg/g de referencia está indicada en adultos para micosis superficiales y dermatitis seborreica; confirmar la indicación y pauta del producto concreto. Fuente: AEMPS, ketoconazol Kern Pharma crema. Revisión: 28/09/2026.

Aprobadas:
• Dermatofitosis cutáneas: Tinea corporis, cruris, pedis, manuum, faciei.
• Candidiasis cutánea y mucocutánea.
• Dermatitis seborreica facial o torácica (Malassezia furfur).
• Pitiriasis versicolor.

Usos fuera de indicación:
Intertrigo mixto (Candida + bacterias grampositivas)
Tinea incognita por uso previo de corticoides tópicos
Foliculitis por Malassezia (foliculitis pityrospórica)
Otitis externa micótica (uso tópico localizado)
Seborreica del cuero cabelludo mediante gel cutáneo 2 % (disponible comercialmente) o formulación magistral de champú 2 %
Candidiasis del pliegue submamario o genital (uso coadyuvante)

💡 Sigue siendo el tratamiento de referencia en dermatitis seborreica facial y foliculitis por Malassezia, por su efecto fungicida y antiinflamatorio local.

📌 Dermatitis seborreica — posición 2024-2025: Las revisiones sistemáticas más recientes (Cochrane actualizada 2025; PMC 11909311) confirman que ketoconazol 2 % y ciclopirox olamina 1,5 % son los antifúngicos tópicos de primera línea para la dermatitis seborreica del cuero cabelludo, con nivel de evidencia A y eficacia comparable en ensayos controlados (Cochrane, 9 052 participantes, 51 estudios). La piritiona de zinc posee evidencia de nivel B y es útil como coadyuvante o alternativa en mantenimiento. PMC – Child and Adult Seborrheic Dermatitis (2025)

Bloquea la 14α-desmetilasa fúngica, impidiendo la conversión de lanosterol en ergosterol.
Esto altera la permeabilidad de la membrana celular, causando pérdida de componentes intracelulares y muerte celular.
Adicionalmente, disminuye la producción local de mediadores inflamatorios (PGE₂, leucotrienos), con efecto antiinflamatorio moderado.

🦠 Blefaritis y rosácea Demodex-asociada — rol del ketoconazol tópico: En blefaritis por Demodex folliculorum, la crema de ketoconazol 2 % aplicada en el borde palpebral reduce la carga de ácaros y la inflamación de forma comparable a la ivermectina tópica 1 % (ensayo RCT; diferencia no significativa en SEDASI score, eritema e índice de prurito; PMC – Ivermectina vs. ketoconazol dermatitis seborreica facial 2026). En rosácea Demodex-asociada, ketoconazol puede ser una alternativa coste-efectiva cuando ivermectina o metronidazol tópico no están disponibles; no obstante, el tratamiento de elección para blefaritis por Demodex aprobado FDA 2023 es lotilaner 0,25 % solución oftálmica (Xdemvy®).

Espectro:
• Dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton)
• Levaduras (Candida spp., Malassezia furfur)
• Algunos mohos dimórficos (Histoplasma, Blastomyces)

• Absorción sistémica: mínima (<1 %).
• Biodisponibilidad local: elevada en estrato córneo y folículos pilosos.
• Metabolismo: hepático (irrelevante por vía tópica).
• Excreción: cutánea; se elimina con la descamación epidérmica.
• Semivida local: 24–72 h (actividad residual prolongada).

• Dermatitis seborreica: mejoría clínica en 3–5 días; resolución completa en 2–4 semanas.
• Tinea / candidiasis: respuesta visible a la 1.ª semana; completar 2–4 semanas.
• Pitiriasis versicolor: curación micológica en 1 semana; hipopigmentación residual hasta 4–8 semanas.

🌱 Pitiriasis versicolor — ketoconazol gel 2 % pauta corta: Para la pitiriasis versicolor corporal, el gel cutáneo 2 % utilizado como lavado durante 5 días consecutivos (aplicación en todo el tronco 15 min antes de la ducha) ofrece curación micológica equivalente a pautas más largas, facilitando la adherencia. En prevención de recidivas, una aplicación mensual en meses cálidos reduce significativamente la tasa de recurrencia. AEMPS – Ficha Técnica Ketoconazol Cinfa Gel 2 %

Evitar aplicación sobre piel erosionada o heridas abiertas.
No aplicar en mucosas internas salvo indicación médica.
Suspender ante erupciones generalizadas.
Evitar oclusión prolongada.

No relevantes por vía tópica.
• Evitar combinación simultánea con corticoides potentes (riesgo de tinea incognita).
• Alternar con sulfuro de selenio o ciclopirox para mejorar control fúngico y seborreico.

Categoría C: sin evidencia de teratogenicidad tópica; evitar salvo necesidad clínica.
Lactancia: compatible con precaución (no aplicar en pezones ni zonas de contacto directo con el lactante).

Crema 2 % (piel lampiña — cara, pecho, pliegues):
Aplicar 1–2 veces al día, extendiendo 1–2 cm alrededor de la lesión.
Duración:
• Tinea / candidiasis → 2–4 semanas.
• Dermatitis seborreica (facial/torácica) → 2–4 semanas; mantenimiento 1–2 veces/semana.
• Pitiriasis versicolor → 2 a 3 semanas con crema al 2 % una vez al día.
• Foliculitis por Malassezia → 1–2 aplicaciones/día × 2–4 semanas.

Gel cutáneo 2 % (cuero cabelludo — dermatitis seborreica):
Aplicar como lavado dos veces por semana durante 2–4 semanas; mantenimiento 1–2 veces/semana. Para la pitiriasis versicolor corporal el gel puede utilizarse como lavado durante 5 días.

Formulación magistral (champú 2 %):
(Preparado en farmacia con base syndet o detergente neutro, bajo receta médica.)

1. Mojar el cuero cabelludo.
2. Aplicar una pequeña cantidad (≈ 5 mL) y masajear suavemente 2–3 minutos.
3. Dejar actuar 3–5 minutos antes de aclarar.
4. Enjuagar con abundante agua y repetir si hay exceso de grasa.
5. Secar con toalla limpia, evitando calor directo.
   Frecuencia:
   

• Fase activa: 2 veces/semana durante 4 semanas.
• Mantenimiento: 1 vez/semana o cada 10 días para prevenir recidivas.

Alternativas capilares disponibles:
• Ciclopirox olamina 1,5 % champú (Sebiprox®) – acción antifúngica y antiinflamatoria.
• Sulfuro de selenio 1 % o piritiona de zinc 1 % – de uso cosmético, complemento profiláctico.

🔬 Comparativa champú 2 % ketoconazol vs. ciclopirox 1,5 % vs. zinc piritiona: Los estudios head-to-head muestran curación similar de la descamación entre ketoconazol 2 % y ciclopirox 1,5 % a 4 semanas (RR diferencia no significativa; 3 ECA, baja-moderada calidad). La piritiona de zinc 1 % (producto cosmético/no EFG) reduce la dermatitis seborreica del cuero cabelludo pero no mantiene la remisión como monoterapia (recidiva > 50 % al mes de suspender el uso trisemanal). La combinación ciclopiroxolamina 1,5 % + zinc piritiona 1 % demostró mayor reducción del prurito que ketoconazol gel solo (p = 0,032) a la semana 1 en un ECA multicéntrico. PubMed – Cochrane topical antifungals seborrheic dermatitis (2015)

💡 En brotes inflamatorios intensos puede añadirse loción o espuma de corticoide suave (mometasona, fluocinolona) durante 5–7 días.

💊 Combinación con hidrocortisona en intertrigo: La combinación de ketoconazol 2 % + hidrocortisona 1 % (crema magistral) es una opción útil en intertrigo candidiásico con componente inflamatorio intenso, permitiendo reducir el prurito y el eritema en los primeros 3-5 días. Limitar el uso de la combinación a 7-10 días para evitar la atrofia cutánea por corticoide en pliegues; continuar después con ketoconazol solo hasta curación micológica. La combinación comercial con betametasona (tipo Lotriderm®) debe reservarse a situaciones muy inflamatorias y plazos cortos dado el mayor potencial atrofogénico del corticoide potente.

Para la crema de referencia: lavar y secar la zona; aplicar suavemente sobre la lesión y alrededor, una o dos veces al día según prescripción. Lavarse las manos después. Completar la duración indicada para la infección y no duplicar aplicaciones olvidadas. Las instrucciones de la crema no se trasladan automáticamente al champú.

Evitar ojos e ingestión. Consultar si no mejora en cuatro semanas o aparece una reacción alérgica; ante alergia, retirar la crema y suspender. Si utilizaba un corticoide tópico de forma prolongada, acordar su retirada gradual. Fuente: prospecto AEMPS.

🙂 Frecuentes: prurito, ardor leve, eritema o sequedad local.
🔶 Intermedios: irritación, dermatitis de contacto, alopecia leve en aplicación capilar prolongada.
🚨 Raros: exantema o urticaria generalizada, hipersensibilidad.
❗ Muy raros: edema facial, anafilaxia (casos aislados).

⚠️ Advertencia EMA 2013 — ketoconazol oral vs. tópico: La EMA retiró el ketoconazol oral del mercado europeo en 2013 por hepatotoxicidad grave (incidencia estimada 1/10 000, con 16 casos de insuficiencia hepática fulminante notificados). Esta retirada NO afecta a las formulaciones tópicas (crema, gel, champú magistral), cuya absorción sistémica es <1 % y cuyo perfil de seguridad hepático es excelente. El dermatólogo debe aclarar esta distinción ante pacientes que rechacen el tratamiento tópico por confusión con la forma oral. EMA – Decisión retirada ketoconazol oral 2013

Manejo:
Suspender si hay irritación intensa o eccema de contacto.
Reiniciar tras 5–7 días con aplicación alterna o dilución al 1 %.

No requiere controles analíticos.
Revisión clínica si no hay mejoría en 4 semanas o si se presenta irritación significativa.
En dermatitis seborreica recurrente, seguimiento cada 6 meses.

Ventajas ✅
• Amplio espectro antifúngico (dermatofitos + levaduras).
• Excelente tolerancia cutánea y bajo coste.
• Efecto antiinflamatorio complementario en dermatitis seborreica.
• Persistencia cutánea prolongada (efecto residual).
• Disponible como gel cutáneo comercial al 2 % (equivalente al antiguo champú) y posible formulación magistral como champú 2 %.

Desventajas ⚠️
• Los champús medicinales específicos ya no están disponibles como tal, aunque el gel cutáneo al 2 % los sustituye con bioequivalencia demostrada.
• Requiere aplicación constante durante varias semanas.

Peter T A et al. J Am Acad Dermatol. 1991; 24(3):417–423.

Savinykh T F et al. Mycoses. 1996; 39 Suppl 1:115–118.

Clayton Y M. Int J Dermatol. 1992; 31(7):528–530.