🧭 Ir al algoritmo práctico de utilización
Identificar y seleccionar
Idea-fuerza¶
👉 Idea-fuerza: antileishmania oral → actúa sobre membranas y señalización del parásito, con eficacia sistémica sin vía parenteral, útil cuando la enfermedad cutánea ya no es solo local.
Narrativa clínica: no pincha, alcanza; cuando la lesión supera el campo, la miltefosina recorre el cuerpo.
Datos terapéuticos, clase, marcas y presentaciones¶
Miltefosina: antileishmaniásico oral. Impavido es una marca internacional; su denominación no acredita comercialización en España. Consultar el apartado de situación regulatoria y coordinar el acceso con farmacia hospitalaria.
Situación regulatoria, comercialización y disponibilidad en España¶
No se ha confirmado una presentación humana comercializada en España en esta revisión; coordinar acceso con farmacia hospitalaria. La autorización estadounidense de Impavido no acredita autorización española. Referencia FDA 2025: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Indicaciones autorizadas¶
Referencia regulatoria estadounidense (FDA), no autorización española ni de la EMA: pacientes ≥12 años y ≥30 kg; leishmaniasis visceral por L. donovani, cutánea por L. braziliensis, L. guyanensis o L. panamensis, y mucosa por L. braziliensis. La elección depende de especie, procedencia y forma clínica.
Usos fuera de indicación y nivel de evidencia¶
La eficacia depende de especie y procedencia. Los usos para otras especies, edades o pesos distintos de la autorización de referencia requieren justificación especializada; no extrapolar la experiencia de una región a otra. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Evidencia emergente
Esta ficha no dispone de evidencia emergente clasificada y revisada en un campo independiente. Esto no significa que no exista evidencia.
Lugar en terapéutica y perfil clínico candidato¶
Considerar una opción sistémica cuando la forma de leishmaniasis y sus riesgos lo justifiquen. La vía oral no basta para elegir miltefosina: valorar alternativas locales o sistémicas, posibilidad de embarazo, tolerancia y acceso al seguimiento. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Fisiopatología y correlato clínico¶
No aplicable a este medicamento.
Mecanismo de acción y diana farmacológica¶
• Diana: membranas celulares del parásito y vías de señalización lipídica.
• Mecanismo: altera fosfolípidos → apoptosis del amastigote.
• Traducción clínica: reducción sistémica de carga parasitaria con impacto en piel y mucosas.
Farmacocinética y farmacodinamia relevantes¶
No aplicable a este medicamento.
Eficacia, evidencia y tiempo hasta respuesta¶
No hay un calendario universal de respuesta. Medir reducción de tamaño, induración y ulceración, reepitelización y aparición de lesiones nuevas. La guía IDSA/ASTMH recomienda seguimiento de la leishmaniasis cutánea durante 6–12 meses tras tratamiento. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Ventajas, limitaciones y alternativas terapéuticas¶
No aplicable a este medicamento.
Comprobar antes de iniciar
Evaluación previa y criterios para iniciar¶
Confirmar diagnóstico y forma clínica, identificar especie cuando sea posible y documentar región de adquisición. Registrar extensión, fotografías y síntomas mucosos; comprobar contraindicaciones y capacidad para completar tratamiento y controles. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Contraindicaciones y situaciones en las que no debe utilizarse¶
Según Impavido: embarazo, síndrome de Sjögren-Larsson e hipersensibilidad a miltefosina o excipientes.
Precauciones y alertas de seguridad¶
Toxicidad renal/hepática, vómitos y diarrea con deshidratación, trombocitopenia, reacciones cutáneas graves y lesión ocular. Vigilar función renal semanalmente durante tratamiento y cuatro semanas después.
Interacciones farmacológicas¶
Revisar toda la medicación concomitante. Los datos de interacciones son limitados. Los vómitos o la diarrea pueden reducir la absorción de anticonceptivos orales; véanse las medidas del apartado de embarazo. El embarazo es una contraindicación, no una interacción farmacológica.
Poblaciones especiales y comorbilidades¶
La pauta autorizada estadounidense exige ≥12 años y ≥30 kg. No extrapolarla automáticamente a menores, bajo peso o insuficiencia renal/hepática: requieren valoración especializada. Consultar los apartados de embarazo, lactancia y precauciones.
Fertilidad, anticoncepción, deseo gestacional, embarazo y lactancia¶
Descartar embarazo; anticoncepción eficaz durante tratamiento y cinco meses después. No amamantar durante ese intervalo. Puede afectar fertilidad; informar sobre alteraciones seminales. Añadir método no oral si vómitos/diarrea comprometen anticoncepción oral.
Cribado infeccioso previo¶
No aplicable a este medicamento.
Vacunación y prevención infecciosa¶
No aplicable a este medicamento.
Analítica y exploraciones complementarias basales¶
Confirmar especie y forma de leishmaniasis, peso y elegibilidad. Prueba de embarazo, función renal/hepática y hemograma; considerar exploración ocular basal.
Prescribir y administrar
Posología y administración¶
Pauta de la ficha estadounidense de Impavido: 30–44 kg, 50 mg dos veces al día; ≥45 kg, 50 mg tres veces al día. Duración: 28 días, con comida. Confirmar elegibilidad y presentación antes de prescribir.
Inducción, mantenimiento, duración, tratamiento a largo plazo y reevaluación¶
La pauta de referencia dura 28 días. No existe mantenimiento rutinario para la leishmaniasis cutánea: la cicatrización y la ausencia de recaída se comprueban después. La progresión exige revisión especializada. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Ajustes de dosis y situaciones especiales¶
La dosificación de referencia depende del peso. No existe una regla universal de ajuste para insuficiencia renal o hepática; revisar la información de la presentación y solicitar valoración especializada antes de prescribir. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Modo de empleo, adherencia, dosis olvidada, errores de medicación y sobredosis¶
Tomar las cápsulas con comida y mantener hidratación. Si hay vómitos persistentes o dificultad para completar tomas, contactar con el equipo; no compensar con dosis adicionales sin indicación. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Conservación, preparación, transporte y eliminación¶
No aplicable a este medicamento.
Combinaciones útiles y estrategias terapéuticas¶
No añadir otro antileishmaniásico de forma automática ante cicatrización lenta. Las combinaciones y rescates dependen de forma clínica, inmunosupresión y experiencia especializada; los cuidados locales acompañan el tratamiento. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Informar y documentar
Consejos para el paciente, vida cotidiana y signos de alarma¶
Tomar con comida y mantener hidratación según indicación. Avisar por dolor ocular, ojo rojo, fotofobia o visión reducida, vómitos persistentes, ictericia o disminución de orina. Mantener anticoncepción tras finalizar.
Consentimiento, visado, dispensación y documentación en la HCE¶
Registrar especie o incertidumbre diagnóstica, forma clínica, tratamiento previo, motivo de elección, presentación y vía de acceso. Documentar información sobre riesgos reproductivos, controles acordados y criterios de reevaluación. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Monitorizar
Efectos adversos: mecanismo, prevención y manejo¶
Náuseas, vómitos y diarrea son frecuentes. Pueden aparecer alteraciones renales o hepáticas; también toxicidad reproductiva, reacciones cutáneas graves y complicaciones oculares. No recomendar esperar de forma indiscriminada: valorar síntomas, hidratación y controles; aplicar los criterios de suspensión.
Monitorización analítica¶
• Antes: función renal y hepática; test de embarazo.
• Durante: creatinina y transaminasas semanalmente.
• Después: mantener seguimiento de función renal durante 4 semanas tras finalizar el tratamiento.
• Si estable: completar pauta y seguimiento clínico.
Monitorización clínica y de la eficacia¶
En leishmaniasis cutánea, documentar tamaño, bordes y reepitelización de las lesiones, además de lesiones nuevas y síntomas mucosos. La guía IDSA/ASTMH aconseja seguimiento durante 6–12 meses tras el tratamiento para detectar recaídas. Adaptarlo a la forma clínica y a la inmunosupresión.
Resolver incidencias
⏸ Pausa, suspensión, retirada, reintroducción, transición y periodo de lavado¶
Suspender ante erupción ampollosa/exfoliativa. Ante reacción ocular, interrumpir inmediatamente y consultar oftalmología; si se atribuye al fármaco, seleccionar alternativa especializada.
Cirugía, procedimientos e intercurrencias¶
No aplicable a este medicamento.
Tomar decisiones
El arte de la Dermatofarmacología¶
La ventaja oral puede facilitar la administración, pero no garantiza evitar hospitalización ni curación. Elegir según especie, procedencia y forma clínica, con control de toxicidad y seguimiento; no sustituir valoración mucosa por observación de la piel. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Síntomas y signos objetivo¶
Registrar número, localización y tamaño de las lesiones, ulceración, reepitelización, síntomas y repercusión funcional. Documentar signos o síntomas mucosos cuando corresponda. La extensión de las lesiones orienta la valoración, pero no basta por sí sola para seleccionar miltefosina: integrar especie, procedencia, forma clínica y alternativas.
Si funciona: mantenimiento y optimización¶
Completar la pauta prescrita si la tolerancia y los controles lo permiten; no suspender por mejoría aparente sin valoración. Mantener vigilancia de toxicidad y seguimiento posterior para confirmar curación mantenida y detectar recaídas. La aparición de efectos adversos relevantes obliga a reevaluar aunque las lesiones estén mejorando.
Si la respuesta es parcial¶
Revisar especie, región de adquisición, adherencia y evolución de la lesión con el equipo especializado. La cicatrización incompleta requiere seguimiento y no implica automáticamente resistencia; buscar progresión o afectación mucosa antes de decidir rescate. Fuente: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html
Si no funciona: adherencia, combinaciones, intensificación y cambio¶
Reevaluar diagnóstico, especie y procedencia, adherencia, tolerancia e inmunosupresión. En enfermedad cutánea, lesiones nuevas o en progresión, o cicatrización incompleta tres meses después del tratamiento, justifican valorar tratamiento adicional según IDSA/ASTMH. Consultar con un especialista; seleccionar la alternativa según forma clínica y tratamientos previos.
⭐ Ventajas potenciales¶
La vía oral puede evitar administraciones parenterales en leishmaniasis seleccionadas. La eficacia varía por especie y región; su uso exige considerar embarazo y otras contraindicaciones, sin extrapolar la autorización estadounidense a España. Fuente: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html
Desventajas potenciales¶
• GI frecuentes al inicio.
• Teratógena (limitante clave).
• Requiere monitorización.
Perlas clínicas y puntos clave¶
La disponibilidad de una opción oral no basta para elegirla. Individualizar según especie, región de adquisición, afectación mucosa, extensión y condiciones del paciente. Diferenciar respuesta inicial de curación mantenida y asegurar seguimiento.
Algoritmo práctico de utilización¶
Confirmar leishmaniasis y riesgo mucoso; decidir si necesita tratamiento sistémico; revisar elegibilidad y alternativas; obtener controles basales y plan reproductivo; administrar la pauta prescrita y vigilar tolerancia; evaluar curación y recaídas durante seguimiento. Fuentes: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html ; https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
Conectar y verificar
Contenido relacionado¶
No aplicable a este medicamento.
Lecturas recomendadas¶
Revisión documental: 28/09/2026. FDA, Impavido, información de prescripción de 2025: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf . IDSA/ASTMH, guía de leishmaniasis: https://www.idsociety.org/practice-guideline/leishmaniasis/ . CDC, atención clínica: https://www.cdc.gov/leishmaniasis/hcp/clinical-care/index.html . La autorización estadounidense no acredita autorización en España. El síndrome de Sjögren-Larsson figura como contraindicación; no atribuirla a una supuesta incapacidad para metabolizar miltefosina sin respaldo documental. La selección requiere valorar especie, procedencia, forma clínica, opciones locales o sistémicas, riesgos reproductivos y posibilidad de seguimiento. Esta actualización documental no constituye una nueva aprobación clínica.
Nota de selección clínica: valorar especie y procedencia, extensión y localización, afectación mucosa, alternativas terapéuticas, riesgos reproductivos y seguimiento. El síndrome de Sjögren-Larsson es una contraindicación; se elimina la explicación previa no sustentada sobre una supuesta incapacidad de metabolizar miltefosina.
Estado en los registros: Estados editoriales en conflicto. El responsable ha comunicado la revisión de todo el contenido actual; el registro técnico por versión está pendiente de conciliación.