ORITAVANCINA (TENKASI®)

(oritavancina diphosphate)

👉 Idea-fuerza: lipoglicopéptido ultraprolongado → dosis única IV con potente actividad frente a grampositivos (incluido MRSA y VRE); ideal cuando se necesita tratamiento definitivo sin ingreso prolongado.
Narrativa clínica: no es «un glicopéptido más»; es tratar hoy y olvidarte mañana (si el foco está controlado).

La aprobación de oritavancina se sustentó en los ensayos fase 3 SOLO I y SOLO II, que demostraron no inferioridad frente a vancomicina IV en infecciones agudas de piel y estructuras cutáneas (ABSSSI): tasas de éxito clínico tempranas del 79,6 % frente al 80,1 % (SOLO I) con una sola infusión de 1.200 mg versus 7-10 días de vancomicina. Los resultados fueron publicados por Corey et al. en NEJM 2014, estableciendo el modelo de lipoglicopéptido de dosis única para ABSSSI.

• Nombre comercial en España: TENKASI®
• Genérico/Biosimilar disponible: ❌
• Clase/diana: lipoglicopéptido (inhibición de síntesis de pared + despolarización de membrana)
• Formas disponibles: 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión IV
• Conservación: según ficha técnica; reconstituido y diluido conforme a protocolo hospitalario

Tenkasi figura en CIMA para infecciones bacterianas agudas de piel y tejidos blandos. Confirmar presentación, edad autorizada y disponibilidad. Fuente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/115989001/P_115989001.html

Aprobadas (EMA/AEMPS):

• Infecciones agudas bacterianas de piel y estructuras cutáneas (ABSSSI) causadas por grampositivos (Staphylococcus aureus —incluido MRSA—, Streptococcus spp., Enterococcus faecalis sensible).

En el contexto de los lipoglicopéptidos de acción prolongada, oritavancina (dosis única 1.200 mg) compite directamente con dalbavancina (Xydalba®), aprobada por la FDA en mayo de 2014 en pauta de dos dosis (1.000 mg + 500 mg a los 7 días) o en dosis única de 1.500 mg. Ambos fármacos muestran eficacia comparable en ABSSSI; la elección depende de consideraciones logísticas (dosis única de oritavancina frente a la flexibilidad posológica de dalbavancina) y del perfil de interferencias analíticas (oritavancina falsea INR y aPTT; dalbavancina no interfiere con la coagulación).

Off-label en dermatología (solo nombradas):

Celulitis recurrente por MRSA con mala adherencia.
Abscesos cutáneos tras drenaje (coadyuvante).
Erisipela grave en pacientes frágiles.
Infecciones cutáneas en pacientes con imposibilidad de tratamiento prolongado IV/VO.

💡 Perla de indicación: pensar en oritavancina cuando el problema no es qué antibiótico, sino cómo garantizar que se administre.

Desde la perspectiva coste-efectividad, estudios farmacoeconómicos en celulitis y ABSSSI por SARM-CA demuestran que el alta hospitalaria precoz tras la administración única de oritavancina reduce costes totales de hospitalización a pesar del precio unitario elevado del fármaco. Esta ventaja es máxima en pacientes que, de otro modo, requerirían catéter PICC y perfusión domiciliaria de vancomicina, con el coste asistencial y el riesgo asociado de infección relacionada con el catéter.

• Diana: pared celular y membrana bacteriana.
• Mecanismo triple: inhibe transglicosilación y transpeptidación + despolariza membrana.
• Traducción clínica: bactericida rápido y actividad mantenida >2 semanas.

A diferencia de vancomicina, oritavancina mantiene actividad frente a cepas con resistencia VanA mediada por el ligando alternativo D-Ala-D-Lac de los enterococos resistentes a vancomicina (VRE): el mecanismo adicional de despolarización de membrana y la inserción lipofílica en la misma permiten actividad bactericida incluso en ausencia de unión al dipéptido D-Ala-D-Ala clásico. En la práctica, esto amplía el espectro a Enterococcus faecium VanA en escenarios de infección de piel en pacientes trasplantados o con enfermedad inflamatoria intestinal.

• 24–72 h: reducción de dolor, eritema y fiebre.
• Semana 1: mejoría clínica clara.
• Semanas 2–3: consolidación sin necesidad de redosis en la mayoría.

Hipersensibilidad a oritavancina/excipientes. No administrar heparina no fraccionada intravenosa durante las 120 horas siguientes por interferencia con el TTPa.

Advertir al laboratorio de la administración: puede falsear pruebas de coagulación. Vigilar reacciones a la perfusión, sobreinfección y diarrea asociada a antibióticos.

• 🟥 Contraindicadas: El uso de heparina no fraccionada (HNF) por vía intravenosa está contraindicado durante las 120 horas (5 días) posteriores a la administración de oritavancina debido a que los resultados de la prueba aPTT pueden permanecer falsamente elevados.
• 🟧 Precaución: anticoagulantes (interpretación de coagulación falsamente alterada).
• 🟩 Compatibles: la mayoría de tratamientos dermatológicos y analgésicos.

• Embarazo: datos limitados; valorar riesgo-beneficio.
• Lactancia: precaución.
• Pediatría: Tenkasi está aprobado para el tratamiento de ABSSSI en adultos y pacientes pediátricos a partir de 3 meses de edad (dosis 15 mg/kg, máx 1200 mg).
• Ancianos: sin ajuste.
• IR/IH: sin ajuste en insuficiencia renal leve-moderada; seguridad no establecida en insuficiencia renal terminal o diálisis.

En embarazo, utilizar únicamente si el beneficio justifica el riesgo. Valorar individualmente lactancia y alternativas con el equipo tratante.

Confirmar foco, gravedad, alergias y necesidad de cultivos; revisar anticoagulantes y pruebas de coagulación previstas antes de la perfusión.

• Dosis estándar: 1.200 mg IV en dosis única.
• Perfusión: 3 horas (dilución según protocolo).
• Ajustes:
– IR: no requiere ajuste en insuficiencia renal leve-moderada. En insuficiencia renal terminal o pacientes en diálisis, la seguridad y eficacia no han sido establecidas según ficha técnica europea.
– IH: no requiere ajuste.
• Errores a evitar: usar sin drenaje previo del absceso; repetir dosis sin indicación clara.

Comunicar que ha recibido oritavancina antes de análisis o anticoagulación. Consultar inmediatamente por dificultad respiratoria, hinchazón, empeoramiento de la infección o diarrea intensa.

👉 Manejo general: «Esperar, esperar, esperar» salvo gravedad.

• 🙂 Frecuentes: náuseas, cefalea, diarrea, flebitis.
• 🔶 Intermedios: prurito, rash, elevación transaminasas.
• 🚨 Graves: reacciones de hipersensibilidad, interferencia con pruebas de coagulación.
• ❗ Muy raros: síndrome de «red man» (menos frecuente que con vancomicina).

• Leves: sintomático, continuar.
• Moderados: antihistamínicos; vigilancia.
• Graves: suspender y manejo hospitalario.

• Antes: evaluación del foco; función hepática basal si riesgo.
• Durante: vigilancia clínica; no interpretar el INR durante las primeras 12 horas ni el aPTT durante las primeras 120 horas (5 días) tras la dosis única (falsos positivos).
• Si estable: no precisa controles analíticos seriados.

En pacientes anticoagulados con warfarina, la interferencia de oritavancina con el INR obliga a planificar la anticoagulación cuidadosamente: si el paciente requiere control de INR en los 5 días posteriores, debe considerarse el cambio temporal a heparina de bajo peso molecular (HBPM) monitorizable mediante anti-Xa, que no es falsamente alterada por oritavancina. La heparina no fraccionada IV está contraindicada durante 120 horas post-dosis por imposibilidad de monitorizar el aPTT (EMA SmPC Tenkasi).

Interrumpir la perfusión ante hipersensibilidad grave. La dosis administrada tiene efecto prolongado; reevaluar fracaso clínico o sospecha de infección profunda antes de añadir antibióticos.

Ventajas

• Dosis única: adherencia garantizada.
• Potente frente a MRSA y VRE.
• Evita ingresos y catéteres.

Corey GR et al. N Engl J Med. 2014.
Stevens DL et al. Clin Infect Dis. 2014.
EMA. Oritavancin (Tenkasi®) – EPAR.