Ozenoxacino (Ozanex®)

Antibiótico tópico para impétigo no ampolloso localizado desde los 6 meses de edad: dos aplicaciones al día durante 5 días. Si no responde al tercer día, reevaluar. La elección exige comprobar extensión y ausencia de infección profunda o afectación general; no es una profilaxis cutánea ni un tratamiento de mantenimiento.

Ozanex® (n.º 82357) figura autorizado y comercializado en CIMA, sujeto a prescripción médica y no genérico, en la consulta del 14/09/2026. La autorización española es la referencia para esta ficha; la edad mínima de otros países no debe trasladarse a España.

El estado de comercialización no garantiza existencias locales. La presentación española verificada es crema de 10 mg/g en tubo de 10 g; no se extrapolan pautas de lociones de ozenoxacino comercializadas en otros países.

Tratamiento a corto plazo del impétigo no ampolloso en adultos, adolescentes, niños y lactantes de 6 meses o más. Deben respetarse las recomendaciones de uso adecuado de antibióticos.

La seguridad y eficacia no están establecidas por encima de 100 cm² de lesiones en adultos y adolescentes. En menores de 12 años deben cumplirse ambos límites: superficie total de lesiones ≤100 cm² y ≤2% de la superficie corporal. No se recomienda en impétigo ampolloso.

Se han descrito foliculitis bacteriana superficial, paroniquia localizada sin absceso e infección superficial del lóbulo tras perforación. Son usos fuera de la indicación española de impétigo no ampolloso, con evidencia limitada; no extrapolar a pericondritis, infección profunda o absceso. Si hay colección, valorar drenaje; no sustituirlo por una crema.

Opción para impétigo no ampolloso localizado, sin fiebre ni signos de infección profunda, cuando resulta apropiado un antibiótico tópico. Valorar antecedentes de uso de antibióticos tópicos, tolerancia y datos microbiológicos locales.

Impétigo ampolloso, afectación general, alto riesgo de complicaciones o extensión que impide una aplicación adecuada orientan a tratamiento sistémico o valoración especializada. Una colección purulenta precisa valorar drenaje; una crema no sustituye esa actuación.

El impétigo afecta superficialmente a la epidermis y suele estar relacionado con Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes. Las vesículas o pústulas se rompen y forman costras, con autoinoculación por rascado y contagio por contacto. Costras sobre una dermatosis previa no demuestran por sí solas que precise antibiótico.

Inhibe simultáneamente ADN-girasa y topoisomerasa IV, interfiriendo en la replicación del ADN bacteriano y produciendo un efecto bactericida. La doble diana reduce la facilidad de selección de mutantes en estudios de laboratorio, pero no elimina la posibilidad de resistencia.

Presenta actividad frente a S. aureus y S. pyogenes, y actividad in vitro frente a determinadas cepas resistentes a otros antibióticos. No debe asumirse sensibilidad clínica de cualquier aislamiento de SARM ni utilizarse como cobertura sistémica.

En los estudios de aplicación cutánea repetida, la exposición plasmática fue generalmente indetectable; en un paciente pediátrico se observaron valores próximos al límite de cuantificación. La eliminación no se investigó en humanos por la ausencia habitual de exposición sistémica detectable.

No se ha establecido una semivida cutánea de 12–15 horas como fundamento de la pauta. Los datos de distribución y eliminación animales no deben presentarse como farmacocinética humana demostrada.

En el ensayo aleatorizado de Rosen y colaboradores, el éxito clínico estricto tras 5 días de tratamiento fue del 54,4% (112/206) con ozenoxacino frente al 37,9% (78/206) con vehículo. El éxito microbiológico tras dos días fue del 87,2% frente al 63,9%. «Éxito clínico», «mejoría» y «erradicación microbiológica» no son intercambiables. Ensayo JAMA Dermatology 2018.

Debe apreciarse mejoría durante los primeros días; si no existe respuesta al tercer día, reevaluar. Los ensayos frente a vehículo no justifican afirmar superioridad o no inferioridad clínica frente a mupirocina o ácido fusídico.

• Confirmar impétigo no ampolloso; medir el área total de lesiones y, en menores de 12 años, su porcentaje de superficie corporal.
• Comprobar edad ≥6 meses, alergias, dermatosis previas, localización periocular o perioral y riesgo de ingestión.
• Buscar fiebre, dolor desproporcionado, eritema que progresa, celulitis, ectima, absceso o inmunodepresión relevante.
• Revisar antibióticos previos y recurrencias; solicitar cultivo si la infección es recurrente, atípica, resistente a tratamiento o existe sospecha de SARM.
• Acordar cinco días de tratamiento y la conducta si no mejora al tercer día.

Hipersensibilidad al ozenoxacino o a alguno de sus excipientes.

No hay pauta española establecida en menores de 6 meses. No se recomienda en impétigo ampolloso ni fuera de los límites de extensión estudiados. No administrar por vía ocular, intranasal, oral ni en otras mucosas; estas limitaciones de uso no deben confundirse con nuevas indicaciones.

• La eficacia del tratamiento del impétigo sobre enfermedades cutáneas preexistentes no se evaluó en los ensayos; precaución en rosácea, dermatitis seborreica u otra piel especialmente sensible.
• Interrumpir ante sensibilización o irritación intensa y retirar cuidadosamente la crema.
• Evitar ojos y mucosas; especial cuidado con lesiones alrededor de la boca en niños.
• Propilenglicol y ácido benzoico pueden irritar; el alcohol estearílico puede causar dermatitis de contacto.
• No extender el ciclo ni repetirlo preventivamente: puede favorecer selección de resistencias y retrasar el diagnóstico correcto.

No se recomienda aplicar simultáneamente otros medicamentos tópicos en la misma zona, porque esta asociación no se ha estudiado. No hay un intervalo de 30 minutos validado que convierta esa combinación en recomendada.

Con la exposición sistémica observada no se esperan interacciones metabólicas relevantes con medicamentos sistémicos. Esto no justifica mezclar ozenoxacino con otro antibiótico, corticoide o preparado en la misma lesión.

• Niños: desde 6 meses; menores de 12 años, no superar 100 cm² ni el 2% de la superficie corporal. Evitar ingestión y contacto ocular.
• Mayores e insuficiencia renal o hepática: no precisan ajuste de dosis según ficha técnica.
• Inmunodepresión: valorar pronto riesgo de complicaciones y necesidad de tratamiento sistémico; el impétigo extenso requiere valoración especializada.
• Dermatosis inflamatoria previa: no extrapolar la eficacia del impétigo primario a un eccema sobreinfectado; confirmar infección y revisar su tratamiento de base.

Embarazo: la ficha técnica permite su uso por la exposición sistémica insignificante. No hay datos clínicos de exposición en embarazadas y los estudios animales por vía oral mostraron toxicidad reproductiva; utilizar solo cuando exista indicación.

Lactancia: puede utilizarse según ficha técnica; evitar la aplicación en la zona del pecho y el contacto o ingestión por el lactante.

Fertilidad y deseo gestacional: no existen datos humanos de fertilidad; no se establece anticoncepción obligatoria ni un periodo de lavado.

No requiere cribado de tuberculosis, hepatitis o VIH por iniciar este tratamiento. La evaluación microbiológica se dirige a la lesión cuando hay recurrencia, fracaso, presentación atípica o sospecha de resistencia. No efectuar descolonización nasal con esta crema.

No precisa evaluación vacunal específica ni modificación del calendario por el fármaco. Para evitar contagio: lavado de manos, uñas cortas, no compartir toallas y cubrir las lesiones cuando sea apropiado. La reincorporación escolar se decide conforme a las recomendaciones locales y a la respuesta clínica.

No precisa analítica basal en un impétigo localizado no complicado. Documentar número y extensión de lesiones; una fotografía puede facilitar el seguimiento. El cultivo no es obligatorio en todo primer episodio típico, pero sí debe considerarse ante recurrencia, tratamiento previo fallido o contexto microbiológico especial.

Ozenoxacino 10 mg/g crema: capa fina dos veces al día durante 5 días. Aplicar en la piel afectada, limpia y seca. Puede cubrirse con gasa o venda estéril si resulta necesario.

Área: hasta 100 cm² en adultos y adolescentes; en menores de 12 años, además, como máximo el 2% de la superficie corporal. No utilizar una regla genérica de una FTU para 250–300 cm², porque rebasa el área establecida para este medicamento.

Ausencia de respuesta después de 3 días: reevaluar diagnóstico, adherencia y necesidad de alternativa. No esperar automáticamente al final del ciclo si las lesiones progresan.

Es un ciclo de 5 días, sin inducción escalonada, pauta descendente ni mantenimiento. Completar el ciclo indicado si responde y se tolera; interrumpir antes si hay reacción importante o el médico cambia el tratamiento.

No prolongar a 7–10 días por persistencia de costra residual sin valorar infección activa. Una recidiva precisa revisar causa, cultivo y medidas de prevención; no autorizar renovaciones indefinidas.

No precisa ajuste en personas mayores ni por insuficiencia renal o hepática. La dosis pediátrica tampoco se calcula en mg/kg: se limita la zona tratada y se mantienen dos aplicaciones diarias durante 5 días.

Si la superficie supera los límites o la infección empeora, corresponde cambiar la estrategia terapéutica; no repartir una cantidad menor por una superficie excesiva para intentar mantener el tratamiento tópico.

• Lavarse las manos antes y después; limpiar suavemente la lesión y secar sin arrancar costras adheridas a la fuerza.
• Extender una capa fina que cubra las lesiones indicadas. Si se utiliza gasa, mantenerla limpia y cambiarla cuando se ensucie.
• Evitar que el tubo toque directamente la lesión y no compartirlo.
• No mezclar ni aplicar otros medicamentos en la misma zona sin nueva indicación.
• Si se olvida una dosis, aplicarla al recordarla salvo que esté próxima la siguiente; no duplicar.
• Si hay ingestión accidental, especialmente en niños, consultar para valoración según cantidad y síntomas; no existe antídoto específico.

No requiere condiciones especiales de conservación según la ficha técnica española. Mantener cerrado, fuera del alcance de niños y respetar la caducidad. Tras abrir, la validez es de 45 días; anotar la fecha en el tubo.

Que el tubo conserve validez no autoriza la automedicación de nuevas lesiones. No verter restos al desagüe; llevarlos al punto SIGRE.

Las medidas de higiene y la protección con gasa cuando proceda complementan el tratamiento. No combinar rutinariamente dos antibióticos tópicos, ni un tópico con un antibiótico oral para el impétigo.

Si pasa a tratamiento sistémico por fracaso o extensión, replantear la necesidad del tópico. En piel con eccema, resolver primero si existe infección que requiere antibiótico y cómo continuar el tratamiento de base, sin recomendar una combinación empírica sobre la misma zona.

• Aplicar mañana y noche durante 5 días según la prescripción. No compartir toallas, ropa o el tubo.
• Lavarse las manos tras tocar las lesiones y mantener uñas cortas; evitar rascado.
• Si no mejora después de 3 días, contactar con el médico.
• Consultar antes si aparecen fiebre, dolor creciente, hinchazón, enrojecimiento que se extiende, nuevas ampollas grandes o afectación alrededor del ojo.
• Suspender y consultar ante irritación intensa, hinchazón o reacción alérgica; una dificultad respiratoria o edema generalizado necesita atención urgente.

Registrar morfología, extensión en cm² y porcentaje corporal pediátrico, edad, ausencia o presencia de signos sistémicos, antibióticos previos, motivo de elección, cultivo si procede y fecha prevista de finalización. Documentar la información sobre reevaluación al tercer día.

Tratamiento copiable: «Ozenoxacino 10 mg/g crema: aplicar una capa fina sobre las lesiones señaladas dos veces al día durante 5 días. Limpieza suave y secado previo. No aplicar otros medicamentos en la misma zona. Reevaluación si no existe mejoría tras 3 días, o antes si empeora».

En usos fuera de las condiciones autorizadas, dejar constancia de justificación, alternativas e información al paciente según el procedimiento asistencial aplicable.

La ficha técnica recoge irritación y prurito en la zona de aplicación como poco frecuentes. Puede aparecer sensibilización a componentes de la crema; no se debe asignar una frecuencia inventada a reacciones graves no cuantificadas.

Si la irritación es intensa o hay sospecha de alergia, interrumpir, retirar suavemente el producto y seleccionar una alternativa. No recomendar reintroducirlo cambiando de lote. Diferenciar una reacción local del empeoramiento de la infección.

No requiere hemograma, función renal o hepática ni determinaciones farmacológicas periódicas. Si aparecen signos sistémicos, las pruebas se solicitan para evaluar una posible infección complicada y su tratamiento, no como monitorización rutinaria de ozenoxacino.

Valorar extensión, nuevas lesiones, exudado, dolor, eritema y tolerancia. Sin respuesta al día 3: reevaluación; empeoramiento importante: valoración inmediata. Tras los 5 días, confirmar resolución o mejoría suficiente sin datos de infección activa.

Si falla el ciclo tópico, considerar cultivo y un antibiótico oral según gravedad y recomendaciones locales. En recurrencias frecuentes, cultivo cutáneo y, cuando corresponda, estudio de portador con un protocolo de descolonización específico.

Terminar a los 5 días si evoluciona favorablemente; no requiere retirada gradual ni lavado. Suspender antes ante sensibilización o irritación intensa, o cuando el médico sustituya el tratamiento por progresión o falta de respuesta.

No reintroducir tras sospecha de alergia sin aclarar la causa. Un nuevo episodio requiere una nueva valoración; no repetir automáticamente un fármaco que fracasó ni rotar antibióticos empíricamente para «prevenir resistencias».

No debe emplearse como profilaxis rutinaria después de biopsia, láser, crioterapia o cirugía cutánea limpia. Una herida quirúrgica con infección necesita valorar profundidad, dehiscencia, material retenido, drenaje y cultivo; no se maneja como impétigo por defecto.

No es necesario suspenderlo por un procedimiento en otra zona. La presencia de infección activa en el área a intervenir debe comunicarse al equipo y puede modificar el momento del procedimiento.

La clave es reconocer la infección superficial que puede resolverse con un ciclo tópico corto. La extensión, la profundidad, el estado general y la evolución temprana pesan más que la preferencia por una marca. Evitar prolongar o combinar antibióticos ante un diagnóstico incierto.

Cuándo empieza a funcionar

Debe apreciarse mejoría durante los primeros días. Si no hay respuesta después de 3 días, reevaluar.

Efectos adversos graves: conducta

Suspender ante reacción alérgica o irritación intensa. Disnea o edema generalizado requieren atención urgente.

• 1. Confirmar: impétigo no ampolloso y edad ≥6 meses.
• 2. Medir y valorar: ≤100 cm²; si es menor de 12 años, también ≤2% de superficie corporal. Excluir fiebre, celulitis, absceso y riesgo elevado.
• 3. Tratar: capa fina dos veces al día durante 5 días, higiene y protección adecuada.
• 4. Día 3: si mejora, completar; si no responde, reevaluar diagnóstico, adherencia y cultivo/alternativa. Si empeora antes, valorar sin demora.
• 5. Día 5: finalizar si evolución favorable. Si persiste infección activa, reconsiderar cultivo y tratamiento oral; no alargar por inercia.
• 6. Recurrencias: buscar factores favorecedores y resistencia; considerar protocolo específico de descolonización si está indicado.

• Preparar prescripción
• Vademécum tópico
• Documentar visita
• Biblioteca de macros

• AEMPS/CIMA. Ozanex 10 mg/g crema: ficha técnica
• AEMPS/CIMA. Ozanex 10 mg/g crema: prospecto
• AEMPS/CIMA. Registro y estado de comercialización de Ozanex
• Rosen T et al. Efficacy and safety of ozenoxacin cream for impetigo: randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2018;154:806–813
• García Ron G, Villa Arranz M. New therapeutic applications of ozenoxacin in superficial skin infections. Dermatol Reports. 2022;14:9289
• NICE NG153. Impetigo: antimicrobial prescribing. Recommendations

Información contrastada el 14 de septiembre de 2026. La fecha de consulta no equivale a la fecha de revisión de cada ficha técnica.