Panobinostat

Panobinostat: antineoplásico oral de margen terapéutico estrecho que exige coordinación oncohematológica, control hematológico y vigilancia del QT.

• Principio activo: panobinostat.
• Clase: inhibidor de histona-desacetilasas (HDAC).
• Vía: oral.
• Presentación de referencia: Farydak 10, 15 y 20 mg, cápsulas duras.

Farydak dispone de autorización centralizada válida en la Unión Europea y, por tanto, en España. Su uso dermatológico no está autorizado.

En combinación con bortezomib y dexametasona, mieloma múltiple recidivante o refractario en adultos que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos bortezomib y un inmunomodulador.

El uso en linfoma cutáneo de células T es fuera de indicación; no debe presentarse como una indicación autorizada ni trasladar automáticamente la pauta del mieloma. La indicación europea de Farydak es el mieloma múltiple en combinación, con los tratamientos previos exigidos. EMA: Farydak.

Tratamiento de especialidad hospitalaria, reservado a la indicación oncohematológica autorizada y a pacientes previamente tratados.

En el mieloma múltiple, la desregulación epigenética favorece proliferación y supervivencia de células plasmáticas malignas.

Inhibe HDAC, aumenta la acetilación de histonas y proteínas no histónicas y favorece detención del ciclo y apoptosis tumoral.

Se administra por vía oral en ciclos; CYP3A participa de forma relevante en su metabolismo y la exposición aumenta con inhibidores potentes.

Registrar respuesta hematológica, enfermedad residual cuando proceda y toxicidad limitante de dosis.

• Ventajas: mecanismo epigenético diferente y actividad en enfermedad intensamente pretratada.
• Limitaciones: diarrea, citopenias, infecciones, alteraciones electrolíticas y riesgo de prolongación del QT.
• Alternativas: esquemas vigentes para mieloma múltiple definidos por Hematología.

• Confirmar tratamientos previos y elegibilidad con Hematología.
• Hemograma, función hepática y renal, electrolitos y electrocardiograma basal.
• Revisar infecciones activas, estado funcional y medicación que prolongue el QT.

• Hipersensibilidad al principio activo o excipientes.
• Lactancia.

• Corregir potasio, magnesio y otras alteraciones electrolíticas antes de iniciar.
• Vigilar diarrea, deshidratación, infección, hemorragia y toxicidad cardiaca.

• Evitar inductores potentes de CYP3A y revisar inhibidores potentes, que requieren reducción de dosis.
• Evitar combinaciones que prolonguen QT cuando exista alternativa.
• Evitar pomelo, granada y carambola durante el tratamiento.

• No está indicado en población pediátrica.
• Individualizar en insuficiencia hepática; no se recomienda en afectación hepática grave.

• Puede causar daño fetal; descartar embarazo y asegurar anticoncepción eficaz.
• No utilizar durante la lactancia.
• Abordar deseo gestacional y preservación de fertilidad antes de iniciar.

Descartar infección activa y valorar serologías según protocolo de tratamiento combinado y factores de riesgo.

Actualizar vacunas inactivadas antes del tratamiento cuando sea posible; evitar vacunas vivas durante inmunosupresión clínicamente relevante.

• Hemograma con plaquetas.
• Potasio, magnesio, fósforo, función renal y hepática.
• Electrocardiograma y revisión de fármacos concomitantes.

• 20 mg por vía oral en los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 de cada ciclo de 21 días.
• Administrar en combinación con bortezomib y dexametasona según ficha técnica.

Administrar 8 ciclos; considerar otros 8 ciclos en pacientes con beneficio y tolerancia aceptable.

• Interrumpir, reducir o reanudar según trombocitopenia, neutropenia, diarrea u otra toxicidad.
• Con inhibidores potentes de CYP3A, seguir la reducción indicada en ficha técnica.

• Tomar a la misma hora, con o sin alimentos, tragando la cápsula entera.
• No abrir ni triturar; si se omite una dosis, seguir las instrucciones de la ficha técnica sin duplicar.

Mantener las cápsulas en su envase y seguir las condiciones de conservación y caducidad de la presentación dispensada. No abrir ni triturar; entregar los restos a farmacia para su eliminación como medicación antineoplásica.

• Bortezomib.
• Dexametasona.

• Comunicar diarrea intensa, fiebre, sangrado, palpitaciones o síncope.
• Mantener hidratación y no iniciar medicamentos o suplementos sin revisión.

• Indicación, gravedad y extensión basal.
• Fármaco, presentación, vía, dosis, frecuencia y duración.
• Carácter autorizado o fuera de indicación.
• Cribado, analítica, vacunas, interacciones, respuesta y criterios de suspensión.

• Diarrea, náuseas, vómitos y fatiga.
• Trombocitopenia, anemia, neutropenia y linfopenia.
• Infecciones y alteraciones electrolíticas.

• Hemograma y plaquetas con frecuencia protocolizada, especialmente al inicio de ciclos.
• Electrolitos, función hepática y renal durante el tratamiento.

• Diarrea, hidratación, infección, sangrado y tolerabilidad.
• Electrocardiograma cuando exista riesgo, síntomas o cambios de medicación.

Interrumpir ante toxicidad grave; reanudar solo tras recuperación y con el ajuste protocolizado. Suspender definitivamente si el balance beneficio-riesgo deja de ser favorable.

Coordinar cualquier procedimiento con Hematología; pausar cuando citopenias, infección, sangrado o cicatrización aumenten el riesgo y reiniciar tras recuperación.

La clave es fijar desde el inicio qué se pretende mejorar, en cuánto tiempo y qué hallazgo obligará a cambiar.

1. Confirmar indicación y gravedad.
2. Revisar autorización y alternativas.
3. Comprobar contraindicaciones, embarazo e interacciones.
4. Realizar cribado y pruebas basales pertinentes.
5. Prescribir pauta inequívoca y explicar uso.
6. Revisar respuesta y tolerancia en el intervalo definido.
7. Mantener, ajustar, cambiar o suspender según objetivos y seguridad.

• Ficha de monitorización de antineoplásicos.
• Prevención y manejo de citopenias.
• Algoritmo de mieloma múltiple.

EMA · Farydak, EPAR e información de producto Consulta: 3 de septiembre de 2026.