💊 Romidepsina – Istodax®

🚨 Warnings FDA, retirada PTCL 2021 y anticoncepción · Auditoría DermRX 06/2026

• Estado regulatorio actual (06/2026): la indicación de PTCL (linfoma periférico de células T) fue retirada voluntariamente del mercado estadounidense en 2021 (BMS/Celgene) tras fracaso del estudio confirmatorio Ro-CHOP Fase 3. Romidepsina solo está aprobada por la FDA para CTCL en adultos tras ≥1 línea sistémica previa. No tiene aprobación EMA para ninguna indicación. Fuente: Federal Register FDA 05/2022; FDA Label Istodax 2021.
• [Warnings & Precautions] Infecciones graves: notificadas infecciones fatales y graves en ensayos clínicos (neumonía, sepsis, reactivación viral de EBV y VHB). Mayor riesgo en pacientes con infecciones previas. Monitorización activa durante y tras el tratamiento.
• [Warnings & Precautions] Mielosupresión: trombocitopenia, neutropenia, linfopenia y anemia. Monitorizar hemograma; ajustar o interrumpir dosis según toxicidad.
• [Warnings & Precautions] Prolongación del QT (aumento medio <10–20 ms): garantizar K⁺ y Mg²⁺ normales antes de cada administración. Evitar fármacos que prolonguen el QT. ECG basal; suspender si QTc >500 ms.
• Anticoncepción: usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 1 mes tras la última dosis (hombres y mujeres con potencial reproductivo).
• Posología validada (FDA): 14 mg/m² IV en días 1, 8 y 15 de ciclos de 28 días. Infusión IV en ~4 horas. Reducción permanente a 10 mg/m² si toxicidad grado 3 recurrente.