Vismodegib (Erivedge®) 🌀

🚨 Boxed Warning EPPP, hierba de San Juan 4.3 y SCARs sin reintroducción · Auditoría DermRX 06/2026

• Boxed Warning FDA — toxicidad embrionario-fetal: muerte fetal o malformaciones graves; EPPP obligatorio: Prueba de embarazo negativa ≤7 días antes del inicio; anticoncepción doble durante el tratamiento y 24 meses después (mujeres). Fuente: FDA Erivedge Label (DailyMed 2024).
• Anticoncepción varones — EMA: 2 meses; FDA: 3 meses; aplicar criterio más conservador (3 meses): Señalar la discrepancia entre agencias y recomendar el criterio más conservador hasta armonización. Fuente: EMA SmPC Erivedge y FDA Erivedge Label (2024).
• Contraindicación formal sección 4.3 EMA — Hypericum perforatum (St. John’s Wort): Inductor CYP3A4; reduce exposición a vismodegib y puede comprometer la eficacia antitumoral; uso frecuente en pacientes oncológicos. Fuente: EMA SmPC Erivedge.
• SCARs (SJS/TEN/DRESS/AGEP) — NO reiniciar vismodegib en ningún caso tras aparición: Restricción permanente; la omisión de esta instrucción puede conducir a un error terapéutico fatal. Fuente: EMA SmPC Erivedge.
• Amenorrea — reversibilidad incierta (hasta 30 % mujeres); consejo de preservación de fertilidad antes del inicio: Informar a la paciente del riesgo de amenorrea potencialmente irreversible; discutir opciones antes de iniciar. Fuente: FDA Erivedge Label (DailyMed 2024).
• Fusión prematura de epífisis en exposición pediátrica accidental — guardar fuera del alcance de niños: Riesgo de fusión epifisaria y pubertad precoz; almacenamiento seguro domiciliario obligatorio. Fuente: EMA SmPC Erivedge.