Notificar una sospecha de reacción adversa: el triángulo negro no aparece en la caja, y de ocho fármacos dermatológicos recientes comprobados en CIMA solo cuatro siguen en seguimiento adicional

Notificar una reacción adversa es la parte del oficio que todo el mundo da por sabida y casi nadie tiene concretada. Esta lectura no traduce ningún capítulo: la obra de referencia describe el sistema regulador estadounidense, y aquí el marco es otro. Lo que hace es fijar lo que la norma española pide de verdad, con el artículo delante, y resolver las tres dudas que en la práctica frenan una notificación: si hay que notificar cuando el fármaco se usó fuera de ficha, cuánto tiempo hay para hacerlo, y cómo saber si el fármaco que se está prescribiendo tiene prioridad de notificación. La respuesta a la tercera es la que más sorprende, porque el símbolo que la marca no está donde se busca.

Allí la notificación del médico es voluntaria; aquí es una obligación con artículoEl triángulo negro solo figura en ficha técnica y prospecto, nunca en el envaseCIMA lo expone como dato consultable: Litfulo, Sotyktu, Ebglyss y Spevigo siguen con seguimiento adicionalDupixent, Bimzelx, Rinvoq y Adtralza ya han salido de la listaLa obligación de notificar incluye de forma expresa el uso fuera de ficha técnicaLos plazos de 15 y 90 días son del titular, no del profesional sanitario

Obra de referencia: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª edición, Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021 (ISBN 978-0-323-61211-1). Contenido editorial propio de DermRX elaborado a partir de su lectura.

Decisiones esenciales

En 20 segundos

La obligación de notificar recae sobre el profesional sanitario y está en el artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013, que la extiende de forma expresa a las sospechas de reacciones adversas de medicamentos autorizados «incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas»: el uso fuera de ficha técnica no exime de notificar, al contrario.
El capítulo de contraste describe un sistema en el que médicos y pacientes notifican de forma voluntaria, y en el que solo el 10% de los aproximadamente 370.000 informes anuales llega directamente a la agencia mientras el 90% entra primero por el laboratorio. En España la notificación del profesional es una obligación normativa y se dirige al centro autonómico de farmacovigilancia.
Los plazos de 15 días naturales para las reacciones graves y 90 para las no graves, que se citan constantemente, son del artículo 9.3 y corresponden al titular de la autorización de comercialización frente a Eudravigilance. Al profesional sanitario el artículo 6 no le fija un plazo cerrado: le pide notificar con la mayor rapidez posible.
La notificación se dirige al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma, y el canal electrónico es notificaRAM, cuya dirección figura en la propia ficha técnica de los medicamentos. La tarjeta amarilla por vía postal sigue existiendo como alternativa.
El símbolo de seguimiento adicional, un triángulo negro invertido con la frase «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional», solo aparece en la ficha técnica y en el prospecto: no figura en el embalaje exterior ni en el acondicionamiento primario. No se puede saber mirando la caja.
CIMA expone la condición de seguimiento adicional como un dato consultable de cada medicamento. Comprobado el 9 de septiembre de 2026: Litfulo (ritlecitinib), Sotyktu (deucravacitinib), Ebglyss (lebrikizumab) y Spevigo (espesolimab) siguen en la lista; Dupixent (dupilumab), Bimzelx (bimekizumab), Rinvoq (upadacitinib) y Adtralza (tralokinumab) ya han salido.
Si la reacción se produjo por un error de medicación, el artículo 6.3 pide especificarlo en la notificación. Y el artículo 6.4 obliga a conservar al menos cinco años la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas notificadas.

Lo que merece la pena retener

Claves de la lectura

Allí se notifica porque conviene; aquí porque lo dice la norma

Es la diferencia de fondo entre los dos sistemas y conviene tenerla presente al leer cualquier texto estadounidense sobre farmacovigilancia. El capítulo de contraste describe un sistema en el que la farmacovigilancia funciona principalmente porque médicos y pacientes notifican de forma voluntaria a los laboratorios y a la agencia reguladora, y aporta el dato de que de los aproximadamente 370.000 informes anuales solo el 10% llega directamente a la agencia, mientras el 90% entra primero por el laboratorio. En España la notificación del profesional sanitario no es voluntaria: es una obligación establecida en el artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013 y se dirige al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma. Cambia el fundamento, cambia el destinatario y cambia lo que significa no notificar.

El uso fuera de ficha técnica no exime de notificar: lo dice el artículo

Es la duda que más veces frena una notificación: si el fármaco se usó fuera de las condiciones autorizadas, notificar la reacción puede parecer una confesión. El artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013 cierra la cuestión en la propia redacción de la obligación: los profesionales sanitarios deben notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, «incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas». La norma no solo lo permite, lo exige. Y encaja con el marco del uso fuera de ficha en España, donde ese uso es legítimo si se justifica y se documenta: notificar lo que ocurre después es parte de la misma lógica, no lo contrario.

Los plazos que todo el mundo cita no son los del médico

Los 15 días naturales para las reacciones graves y los 90 para las no graves son cifras que circulan como si fueran el plazo del profesional. No lo son: están en el artículo 9.3 del Real Decreto y corresponden al titular de la autorización de comercialización, que debe transmitir la información a Eudravigilance en esos plazos desde el día en que tuvo conocimiento. El artículo 6, el que regula la participación del profesional sanitario, no fija un plazo cerrado: pide notificar con la mayor rapidez posible. La consecuencia práctica es tranquilizadora y exigente a la vez: no hay una fecha que se pueda incumplir, pero tampoco una que justifique dejarlo para más adelante.

El triángulo negro no está donde se busca

Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional se identifican con un triángulo negro invertido acompañado de la frase «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional», y sus sospechas de reacción adversa tienen prioridad de notificación según el artículo 6.1. El problema es de localización: el símbolo figura en la ficha técnica y en el prospecto, y no en el embalaje exterior ni en el acondicionamiento primario. Mirar la caja no sirve. Para saber si un fármaco está en la lista hay que abrir la ficha técnica o consultarlo, y eso convierte una obligación de prioridad en algo que exige un paso activo antes de prescribir.

Y la lista no es la que sugiere la intuición

Un medicamento entra en seguimiento adicional si contiene un principio activo nuevo autorizado en la Unión Europea después del 1 de enero de 2011, si es biológico autorizado después de esa fecha, si tiene autorización condicional o en circunstancias excepcionales, o si el comité europeo de farmacovigilancia lo decide, y permanece cinco años salvo decisión en contra. Cinco años pasan rápido: comprobado en CIMA, cuatro fármacos dermatológicos que se siguen percibiendo como nuevos (dupilumab, bimekizumab, upadacitinib y tralokinumab) ya han salido de la lista, mientras siguen dentro ritlecitinib, deucravacitinib, lebrikizumab y espesolimab. La condición es una ventana temporal, no una etiqueta de clase.

CIMA lo dice, si se sabe dónde mirar

La consulta de un medicamento en CIMA devuelve la condición de seguimiento adicional como un dato propio, junto a la comercialización y la condición de dispensación. No hace falta abrir la ficha técnica completa para saberlo. Es el mismo tipo de comprobación que esta colección hace para las indicaciones autorizadas, aplicada aquí a la prioridad de notificación, y resuelve en un paso el problema que crea la ausencia del símbolo en el envase.

Errores de medicación: se notifican y se dicen como tales

El artículo 6.3 pide que, cuando la reacción adversa se haya producido a consecuencia de un error de medicación, se especifique esa circunstancia en la notificación. No es un detalle menor: la definición de reacción adversa vigente desde la reforma europea de 2012 es amplia, «cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento», y el preámbulo del propio Real Decreto explica que incluye las derivadas de cualquier uso al margen de los términos de la autorización, del abuso y de los errores de medicación. El error no queda fuera del sistema: entra en él con etiqueta propia.

Y hay que guardar la documentación cinco años

El artículo 6.4 obliga a conservar durante al menos cinco años la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas. Es una obligación que suele pasarse por alto porque no se percibe como parte del acto de notificar, y que en la práctica significa que la historia y las pruebas que sostienen la sospecha no deben depurarse antes de ese plazo. El mismo artículo pide además cooperar con el sistema cuando solicite información y mantenerse informado sobre los datos de seguridad de los medicamentos que se prescriben habitualmente.

Lo que sí es igual: se notifica poco, y se notifica sesgado

El capítulo de contraste recoge dos limitaciones del sistema de notificación espontánea que no dependen del país. La primera es la magnitud de la infranotificación: los estudios que cita sugieren que se notifica en torno al 1% de las reacciones adversas. La segunda es el sesgo: la notificación es más probable en los dos primeros años tras la aprobación de un fármaco y cuando hay atención mediática sobre un efecto concreto. Ese sesgo encaja de forma incómoda con la ventana de cinco años del seguimiento adicional: la prioridad formal dura cinco años, pero la atención espontánea decae mucho antes.

Dónde encaja

Lugar en la terapéutica

Cuándo notificar sin dudarlo

Cualquier sospecha de reacción adversa a un medicamento con triángulo negro: Prioridad expresa del artículo 6.1, incluso si la reacción ya es conocida. Comprobar la condición en CIMA o en la ficha técnica, porque el envase no la indica.
Toda sospecha de reacción grave, aunque el fármaco sea antiguo y la reacción conocida: La AEMPS considera grave la que produce muerte, riesgo vital, hospitalización, incapacidad, anomalía congénita o tiene relevancia clínica equivalente.
Reacciones en población pediátrica: La AEMPS las sitúa entre las áreas prioritarias, con independencia de que el uso estuviera autorizado en esa edad.
Productos biológicos y vacunas: Con número de lote y fecha de caducidad, dato que en el resto de los medicamentos no se pide.
Reacciones que aparecen meses o años después de la exposición: Área prioritaria según la AEMPS, y precisamente la que peor se notifica porque nadie relaciona el cuadro con el fármaco.
Anomalías congénitas con posible exposición durante el embarazo: Área prioritaria; enlaza con todo el bloque de prescripción en el embarazo de esta colección.
Reacciones a medicamentos homeopáticos y a plantas medicinales: También están dentro del sistema, algo que el paciente rara vez asume y que conviene preguntar de forma activa.

Lo que no debe frenar la notificación

Que el uso fuera fuera de ficha técnica: El artículo 6.1 lo incluye de forma expresa en la obligación de notificar.
Que la causalidad no esté probada: Lo que se notifica es una sospecha, no un diagnóstico de causalidad: la evaluación corresponde al sistema.
Que la reacción ya figure en la ficha técnica: En reacciones graves se pide notificar aunque sean conocidas, porque lo que aporta la notificación es frecuencia y contexto, no novedad.
Que haya habido un error de medicación: Se notifica igual, especificando esa circunstancia según el artículo 6.3.
Que el paciente ya lo haya notificado: La notificación ciudadana existe desde 2012 y es complementaria, no sustitutiva de la del profesional.
Que se haya pasado tiempo: El artículo 6 no fija un plazo de caducidad para el profesional: pide rapidez, no perfección.

Opciones disponibles

Arsenal terapéutico

Posologías orientativas para el adulto salvo indicación en contra. Comprobar siempre la ficha técnica vigente antes de prescribir.

Los cuatro bloques de datos que pide una notificación

Medicamento o medicamentos sospechosos

Nombre comercial, concentración y presentación, vía de administración y posología.

Duración: Fechas de inicio y de fin de la administración.
Cuándo considerarlo: Siempre. El nombre comercial importa más que el principio activo cuando hay varias presentaciones o biosimilares en juego.
Limitaciones: En productos biológicos y vacunas se pide además número de lote y fecha de caducidad, dato que no se solicita en el resto.
Monitorización: Conviene anotarlo en la historia en el momento de la sospecha, porque después es lo primero que se pierde.

Reacción adversa

Descripción del cuadro y diagnóstico si lo hay.

Duración: Fechas de aparición y de resolución, y evolución.
Cuándo considerarlo: Siempre. Interesa la secuencia temporal respecto al fármaco tanto como la descripción del cuadro.
Limitaciones: Se pide además la gravedad y el tratamiento aplicado. Si hubo error de medicación, especificarlo según el artículo 6.3.
Monitorización: El desenlace es un dato del sistema: si aún no se conoce, la notificación no debe esperar a tenerlo.

Paciente

Sexo, edad y peso si está disponible.

Duración: No procede.
Cuándo considerarlo: Siempre, con los datos de identificación que el formulario solicite.
Limitaciones: Es el bloque con menos exigencia de detalle; no hace falta un informe clínico completo para notificar.
Monitorización: La ausencia de un dato de este bloque no invalida la notificación.

Notificador

Nombre y correo electrónico.

Duración: No procede.
Cuándo considerarlo: Siempre: es lo que permite la confirmación de recepción y el seguimiento posterior del caso.
Limitaciones: Sin datos de contacto, el centro de farmacovigilancia no puede pedir la información complementaria que suele necesitar.
Monitorización: El seguimiento del caso es habitual, no excepcional: conviene contar con que habrá una segunda comunicación.

Las vías de notificación disponibles en España

Formulario electrónico notificaRAM

Vía electrónica, en notificaRAM.es.

Duración: Disponible de forma permanente.
Cuándo considerarlo: Es la vía principal, y su dirección figura en la propia ficha técnica de los medicamentos, de modo que se puede llegar a ella desde el documento que se está consultando.
Limitaciones: La notificación se dirige al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente, que es la unidad responsable del programa de notificación espontánea según el artículo 2.3.
Monitorización: El sistema confirma la recepción al correo indicado.

Tarjeta amarilla por vía postal

Formulario en papel dirigido al centro autonómico de farmacovigilancia.

Duración: Sigue vigente como alternativa.
Cuándo considerarlo: Cuando la vía electrónica no está disponible o no resulta practicable en el momento.
Limitaciones: Más lenta y con más riesgo de que falten datos, porque no valida los campos.
Monitorización: El propio Real Decreto se refiere a ella de forma expresa en el artículo 6.3 al hablar de los errores de medicación.

Notificación ciudadana

El propio paciente puede notificar desde 2012.

Duración: Permanente.
Cuándo considerarlo: Es una vía complementaria, útil para animar al paciente a comunicar lo que percibe entre visitas.
Limitaciones: No sustituye a la del profesional: la obligación del artículo 6.1 sigue siendo del profesional aunque el paciente haya notificado.
Monitorización: Mencionarla al paciente en tratamientos nuevos es una forma sencilla de mejorar la detección.

Antes, durante y después

Seguridad y monitorización

Fármacos dermatológicos y seguimiento adicional, comprobado en CIMA el 9 de septiembre de 2026

Litfulo (ritlecitinib): Sujeto a seguimiento adicional. Sus sospechas de reacción adversa tienen prioridad de notificación.
Sotyktu (deucravacitinib): Sujeto a seguimiento adicional.
Ebglyss (lebrikizumab): Sujeto a seguimiento adicional.
Spevigo (espesolimab): Sujeto a seguimiento adicional, en sus tres presentaciones.
Dupixent (dupilumab): Ya no consta como sujeto a seguimiento adicional, pese a seguir percibiéndose como un fármaco reciente.
Bimzelx (bimekizumab): Ya no consta como sujeto a seguimiento adicional en ninguna de sus tres presentaciones.
Rinvoq (upadacitinib): Ya no consta como sujeto a seguimiento adicional.
Adtralza (tralokinumab): Ya no consta como sujeto a seguimiento adicional.

Qué se considera reacción grave

Desenlace fatal: Reacción que produce la muerte del paciente.
Riesgo vital: Reacción que pone en peligro la vida.
Hospitalización: Reacción que motiva ingreso o lo prolonga.
Incapacidad: Reacción que produce incapacidad laboral o funcional.
Anomalía congénita: Malformación o defecto congénito.
Relevancia clínica equivalente: Cláusula abierta: una reacción puede ser grave sin encajar en las categorías anteriores.

Obligaciones del artículo 6 que no son la notificación

Conservar documentación: Al menos cinco años, la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas (artículo 6.4).
Cooperar con el sistema: Facilitar la información que el sistema solicite (artículo 6.5) y colaborar con el titular en la evaluación científica (artículo 6.6).
Mantenerse informado: Sobre los datos de seguridad de los medicamentos que habitualmente se prescriben, dispensan o administran (artículo 6.7).
Notificar también los medicamentos no comercializados: Los obtenidos por los procedimientos de acceso en situaciones especiales entran igualmente en la obligación (artículo 6.2).
Actuar como experto: Cuando el sistema lo requiera (artículo 6.9).

Lo que conviene cruzar

Interacciones

Confusiones que conviene deshacer

«Los plazos son de 15 y 90 días»: Son del titular de la autorización frente a Eudravigilance, según el artículo 9.3. Al profesional el artículo 6 le pide rapidez, sin plazo cerrado.
«Si fue fuera de ficha, mejor no notificar»: Al contrario: el artículo 6.1 incluye de forma expresa las reacciones de medicamentos usados en condiciones diferentes a las autorizadas.
«Hay que estar seguro de la causalidad»: Se notifica una sospecha. La evaluación de causalidad es del sistema, no del notificador.
«Si la reacción ya está en la ficha, no aporta nada»: En reacciones graves se pide notificar aunque sean conocidas: lo que aporta es señal de frecuencia y de contexto.
«El triángulo negro viene en la caja»: No: solo en la ficha técnica y el prospecto. Hay que consultarlo, y CIMA lo devuelve como dato del medicamento.
«Todos los biológicos llevan triángulo»: Es una ventana de cinco años desde la autorización, no una etiqueta de clase. Cuatro de los ocho fármacos comprobados aquí ya han salido de la lista.
«Si lo notifica el paciente, ya está hecho»: La notificación ciudadana es complementaria; la obligación del profesional se mantiene.

Escenarios clínicos

Qué haría en consulta

Elaboración editorial propia de DermRX a partir de la integración de la lectura con guías y fichas técnicas actuales.

Si sospechas una reacción adversa y el fármaco se usó fuera de ficha técnica

Notifica igual: el artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013 incluye de forma expresa esas reacciones en la obligación.

Si no estás seguro de que el fármaco sea el causante

Notifica la sospecha: la evaluación de causalidad corresponde al sistema de farmacovigilancia, no al notificador.

Si la reacción ya figura en la ficha técnica y es grave

Notifícala de todas formas: en reacciones graves se pide notificar aunque sean conocidas, porque lo que aporta la notificación es frecuencia y contexto.

Si vas a prescribir un fármaco reciente y quieres saber si tiene prioridad de notificación

No mires la caja: el triángulo negro solo está en la ficha técnica y el prospecto. Consúltalo en CIMA, que devuelve la condición de seguimiento adicional como dato del medicamento.

Si asumes que todos los biológicos llevan triángulo negro

Comprueba caso por caso: la condición dura cinco años desde la autorización, y dupilumab, bimekizumab, upadacitinib y tralokinumab ya han salido de la lista.

Si la reacción se produjo tras un error de medicación

Notifícala especificando esa circunstancia, como pide el artículo 6.3; el error no queda fuera del sistema, entra con etiqueta propia.

Si has notificado y no sabes qué guardar

Conserva la documentación clínica de la sospecha al menos cinco años, según el artículo 6.4, y cuenta con que el centro autonómico puede pedirte información complementaria.

Si el paciente te dice que ya lo ha notificado él

Notifica también: la vía ciudadana existe desde 2012 y es complementaria, no sustitutiva de la obligación del profesional.

Si el cuadro aparece meses o años después de empezar el fármaco

Es precisamente una de las áreas prioritarias de la AEMPS, y la peor notificada, porque nadie relaciona el cuadro con un tratamiento antiguo.

Si la reacción es en un niño

Notifícala con independencia de que el uso estuviera autorizado en esa edad: la AEMPS sitúa la población pediátrica entre las áreas prioritarias.

Si se trata de un biológico o de una vacuna

Anota el número de lote y la fecha de caducidad antes de que la caja desaparezca: son datos que solo se piden en estos productos y que después no se pueden recuperar.

Si el paciente atribuye el cuadro a un producto de herbolario o a un homeopático

También entra en el sistema: pregúntalo de forma activa, porque el paciente rara vez lo menciona como medicación.

Si has pasado meses sin notificar una sospecha que recuerdas

Notifícala: el artículo 6 no fija un plazo de caducidad para el profesional, de modo que tarde sigue siendo mejor que nunca.

Segunda mirada

Alternativas que merece la pena recordar

Opciones que pueden pasar desapercibidas y que en un escenario concreto resultan especialmente útiles.

Notificación ciudadana por el propio paciente

Qué es: Vía de notificación directa disponible para pacientes y ciudadanos desde 2012.
Cuándo puede ser útil: Como complemento, y de forma señalada en tratamientos crónicos o en fármacos nuevos, para captar lo que ocurre entre visitas.
Evidencia: Es una vía reconocida por la AEMPS en el mismo sistema de farmacovigilancia.
Cómo se utiliza: Explicar al paciente que existe y cómo acceder, sin trasladarle la obligación.
Limitación principal: No sustituye a la notificación del profesional, que sigue obligado por el artículo 6.1.

Comunicación al titular de la autorización de comercialización

Qué es: Vía alternativa por la que la información llega igualmente al sistema europeo.
Cuándo puede ser útil: Cuando el contacto se produce a través del laboratorio, por ejemplo en un programa de seguimiento de un biológico.
Evidencia: El titular está obligado por el artículo 9.3 a transmitir la información a Eudravigilance en 15 días naturales si es grave y 90 si no lo es.
Cómo se utiliza: El artículo 6.6 pide además colaborar con el titular en la evaluación científica de los casos.
Limitación principal: No exime de la notificación al centro autonómico, que es lo que la norma pide al profesional.

Consulta directa de la ficha técnica en lugar de CIMA

Qué es: Comprobar la condición de seguimiento adicional abriendo el documento.
Cuándo puede ser útil: Cuando ya se está leyendo la ficha técnica por otro motivo, que es lo habitual antes de una primera prescripción.
Evidencia: El símbolo y la frase figuran en la ficha técnica y en el prospecto por exigencia normativa.
Cómo se utiliza: Aparece al inicio del documento, no en el apartado de reacciones adversas.
Limitación principal: Más lento que la consulta directa del dato en CIMA cuando lo único que se busca es esa condición.

Detalles que cambian la conducta

Perlas terapéuticas

◆El símbolo que no está en el sitio donde se busca

El triángulo negro invertido figura en la ficha técnica y en el prospecto, y no en el envase. Nadie puede saber por la caja si un medicamento tiene prioridad de notificación.

◆Los quince días no son tuyos

Los plazos de 15 y 90 días son del titular de la autorización frente a Eudravigilance. Al profesional la norma le pide rapidez, no una fecha.

◆Fuera de ficha, con más motivo

El artículo que obliga a notificar menciona expresamente los medicamentos usados en condiciones diferentes a las autorizadas. Notificar no es admitir un error, es cumplir el artículo.

◆Cinco años pasan rápido

Dupilumab, bimekizumab, upadacitinib y tralokinumab ya han salido del seguimiento adicional. La lista es una ventana temporal, no una etiqueta de clase.

◆Se notifica una sospecha, no un diagnóstico

La evaluación de causalidad es del sistema. Esperar a estar seguro es la razón más frecuente de que una notificación no llegue a hacerse.

◆El lote se pierde en cuanto se tira la caja

En biológicos y vacunas se pide número de lote y caducidad. Es el único dato de la notificación que caduca físicamente.

◆Guardar es parte de notificar

Cinco años de conservación de la documentación clínica de la sospecha, por el artículo 6.4. Suele olvidarse porque no se percibe como parte del acto.

◆El error de medicación tiene casilla propia

No se disimula ni se omite: el artículo 6.3 pide especificar esa circunstancia en la notificación.

Contraste con fuentes actuales

Actualización DermRX

Lo que ha cambiado, lo que no está disponible en España y lo que conviene contextualizar antes de aplicarlo.

Actualización DermRXLa obligación de notificar incluye el uso fuera de ficha técnica, verificado en el texto de la norma

El artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, establece que los profesionales sanitarios deben notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, «incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas», al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma, con prioridad para las reacciones graves o inesperadas y para los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. El artículo 6.2 extiende la obligación a los medicamentos no comercializados obtenidos por los procedimientos de acceso en situaciones especiales.

Fuente: Real Decreto 577/2013, artículo 6, texto consolidado en el Boletín Oficial del Estado (BOE-A-2013-8191), consultado el 9 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXLos plazos de 15 y 90 días corresponden al titular, no al profesional

El artículo 9.3 del mismo Real Decreto obliga al titular de la autorización de comercialización a transmitir a Eudravigilance las sospechas de reacciones adversas graves en los quince días naturales siguientes al día en que haya tenido conocimiento de ellas, y las no graves en los noventa días naturales siguientes. El artículo 6, que regula la participación de los profesionales sanitarios, no establece un plazo cerrado equivalente: pide notificar con la mayor rapidez posible por las vías disponibles, entre ellas el formulario electrónico cuya dirección figura en las fichas técnicas de los medicamentos.

Fuente: Real Decreto 577/2013, artículos 6 y 9.3, texto consolidado en el BOE (BOE-A-2013-8191), consultado el 9 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXEl triángulo negro no figura en el envase, verificado en la AEMPS

La AEMPS establece que los medicamentos sujetos a seguimiento adicional se identifican con un triángulo negro invertido acompañado de la frase «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional», y que ese símbolo aparece únicamente en el prospecto y en la ficha técnica, no en el embalaje exterior ni en el acondicionamiento primario. Entran en la lista los medicamentos con principio activo nuevo autorizado en la Unión Europea después del 1 de enero de 2011, los biológicos autorizados después de esa fecha, los de autorización condicional o en circunstancias excepcionales y los que decida el comité europeo de farmacovigilancia, y permanecen en ella cinco años salvo decisión en contra.

Fuente: AEMPS, página de medicamentos sujetos a seguimiento adicional (aemps.gob.es), consultada el 9 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXCuatro de ocho fármacos dermatológicos recientes ya han salido de la lista, verificado en CIMA

CIMA devuelve la condición de seguimiento adicional como un dato propio de cada medicamento. Comprobados ocho fármacos de uso dermatológico, cuatro constan como sujetos a seguimiento adicional: Litfulo 50 mg (ritlecitinib), Sotyktu 6 mg (deucravacitinib), Ebglyss 250 mg en sus dos presentaciones (lebrikizumab) y Spevigo en sus tres presentaciones (espesolimab). Otros cuatro ya no constan como tales: Dupixent en sus cuatro presentaciones (dupilumab), Bimzelx en sus tres (bimekizumab), Rinvoq (upadacitinib) y Adtralza en sus dos (tralokinumab). La condición es por tanto una ventana temporal y no una característica de clase, y conviene comprobarla en el momento de prescribir.

Fuente: CIMA-AEMPS, consulta por nombre de Litfulo, Sotyktu, Ebglyss, Spevigo, Dupixent, Bimzelx, Rinvoq y Adtralza, campo de seguimiento adicional, consultada el 9 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXQué pide exactamente una notificación, según la AEMPS

La AEMPS estructura la notificación en cuatro bloques: medicamento o medicamentos sospechosos (nombre comercial, concentración y presentación, vía, posología, fechas y, en biológicos, número de lote y caducidad); reacción adversa (descripción, diagnóstico, cronología, gravedad, tratamiento aplicado y desenlace); datos del paciente (sexo, edad, peso si se conoce e identificación); y datos del notificador (nombre y correo electrónico, para confirmación y seguimiento). Señala además como áreas prioritarias los medicamentos con triángulo negro, las reacciones graves con cualquier medicamento aunque sean conocidas, las reacciones en población pediátrica, los biológicos y vacunas, las reacciones de aparición tardía, las anomalías congénitas con exposición durante el embarazo y los medicamentos homeopáticos y de plantas medicinales.

Fuente: AEMPS, información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios (aemps.gob.es), consultada el 9 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXObligaciones asociadas que no son la notificación en sí

El artículo 6.3 pide especificar en la notificación la circunstancia de que la reacción se haya producido a consecuencia de un error de medicación. El artículo 6.4 obliga a conservar al menos cinco años la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas. Los apartados 6.5 a 6.9 añaden el deber de facilitar la información que solicite el sistema, colaborar con el titular en la evaluación científica, mantenerse informado sobre los datos de seguridad de los medicamentos que habitualmente se prescriben, colaborar en la recogida sistemática de información sobre riesgos y actuar como experto cuando se requiera.

Fuente: Real Decreto 577/2013, artículo 6, apartados 3 a 9, texto consolidado en el BOE (BOE-A-2013-8191), consultado el 9 de septiembre de 2026.

Actualización DermRXEl contraste con el sistema estadounidense: voluntario frente a obligatorio

El capítulo 7 de la obra de referencia describe la farmacovigilancia estadounidense como un sistema que funciona principalmente a través de la notificación voluntaria de médicos y pacientes a los laboratorios y a la agencia reguladora, con un programa específico de notificación, y aporta las cifras del sistema: más de 8.000 fármacos y productos biológicos vigilados desde 1968, más de 2,5 millones de informes acumulados y en torno a 370.000 anuales, de los que solo el 10% llega directamente a la agencia. Recoge además que se estima notificado en torno al 1% de las reacciones adversas, que la notificación se concentra en los dos primeros años tras la aprobación y ante atención mediática, y que existen sistemas formales de notificación espontánea en más de 60 países coordinados por la Organización Mundial de la Salud. El marco español no es voluntario: la obligación del artículo 6.1 es la diferencia estructural entre ambos.

Fuente: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª ed., capítulo 7, Pharmacovigilance: Verifying that Drugs Remain Safe (Gelfand JM, Noe MH), leído como contraste; y Real Decreto 577/2013, artículo 6.1.

Actualización DermRXTres tipos de reacción adversa, y por qué el sistema solo detecta bien uno

El capítulo de contraste ordena las reacciones adversas en tres tipos: las de tipo A, farmacológicas, frecuentes y dependientes de dosis, que suelen estar bien descritas cuando el fármaco se aprueba; las de tipo B, idiosincrásicas o alérgicas, raras (menos de 1 por cada 1.000) y que en general no se detectan antes de la aprobación, de modo que se descubren precisamente por notificación espontánea; y las de tipo C, que aumentan con el tiempo el riesgo de otra enfermedad y que requieren estudios analíticos porque son tardías y poco frecuentes. Añade que los ensayos que sostienen una aprobación suelen incluir de 500 a 3.000 pacientes durante semanas o meses, de modo que solo permiten demostrar con claridad reacciones que ocurren en torno al 1% y no detectan las que aparecen por debajo de 1 por cada 1.000. Es la justificación de por qué notificar importa: el tipo B es el que solo aparece cuando el fármaco ya está en el mercado.

Fuente: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª ed., capítulo 7, principios 2 y 3, leído como contraste.

Para la consulta

Prescripción práctica

Pautas de ejemplo para adulto. Ajustar a peso, función renal y hepática, comorbilidad y ficha técnica vigente.

Rp/En el momento de la sospecha, antes de que se pierdan los datos

Anotar en la historia el nombre comercial, la concentración y la presentación, no solo el principio activo
Anotar las fechas de inicio y de suspensión del fármaco y la de aparición del cuadro
En biológicos y vacunas, anotar número de lote y fecha de caducidad antes de que la caja desaparezca
Registrar la gravedad y el tratamiento aplicado
Si hubo error de medicación, dejarlo escrito para poder especificarlo en la notificación

El número de lote es el único dato de la notificación que caduca físicamente: si se tira el envase, ya no se recupera.

Rp/Al notificar

Usar el formulario electrónico de notificaRAM, cuya dirección figura en la ficha técnica del medicamento
No esperar a tener el desenlace ni la causalidad establecida: se notifica una sospecha
No omitir que el uso fue fuera de ficha técnica, porque la obligación lo incluye de forma expresa
Incluir nombre y correo electrónico, porque el seguimiento del caso es habitual
Notificar también si el paciente ya lo ha hecho por la vía ciudadana

La alternativa postal por tarjeta amarilla sigue vigente, pero no valida los campos y facilita que falten datos.

Rp/Después de notificar, y antes de la siguiente prescripción

Conservar la documentación clínica de la sospecha al menos cinco años
Contar con que el centro autonómico de farmacovigilancia puede pedir información complementaria
Comprobar en CIMA si el fármaco está sujeto a seguimiento adicional, porque el envase no lo indica
No dar por hecho que un biológico reciente sigue en la lista: la condición dura cinco años
Dejar anotada la sospecha en la historia de forma que sea visible en la siguiente prescripción del mismo grupo

La comprobación del seguimiento adicional es un paso activo: sin abrir la ficha técnica o consultar CIMA no hay manera de saberlo.

Recursos relacionados

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Consentimiento y uso fuera de ficha técnica→Lectura de reacciones cutáneas graves→Lectura de toxicidad hematológica→

Fuentes

Referencias

Lectura de referencia

Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª edición, Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021 (ISBN 978-0-323-61211-1)

Fuentes consultadas para contrastar y actualizar

Capítulo de contraste, no de traducción: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª ed., Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021, capítulo 7, Pharmacovigilance: Verifying that Drugs Remain Safe (Gelfand JM, Noe MH), leído completo. Describe el sistema estadounidense, de notificación voluntaria, que no es trasladable al marco español; de él proceden en esta lectura la clasificación en reacciones de tipo A, B y C, las cifras del sistema de notificación estadounidense, la estimación de infranotificación y el sesgo temporal y mediático de la notificación. Todo el contenido normativo y de procedimiento es español y procede de las fuentes que siguen.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, artículos 2, 6 y 9.3. Texto consolidado en el Boletín Oficial del Estado, referencia BOE-A-2013-8191, consultado el 9 de septiembre de 2026.
AEMPS, información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios, en aemps.gob.es, consultada el 9 de septiembre de 2026. De ahí proceden los cuatro bloques de datos de la notificación, las áreas prioritarias y las vías disponibles.
AEMPS, medicamentos sujetos a seguimiento adicional, en aemps.gob.es, consultada el 9 de septiembre de 2026. De ahí proceden el símbolo, su ubicación en ficha técnica y prospecto y no en el envase, los criterios de inclusión y la duración de cinco años.
Formulario electrónico de notificación del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano, notificaRAM, cuya dirección figura en las fichas técnicas de los medicamentos autorizados en España.
CIMA-AEMPS, consulta por nombre de Litfulo, Sotyktu, Ebglyss, Spevigo, Dupixent, Bimzelx, Rinvoq y Adtralza, con lectura del campo de seguimiento adicional, realizada el 9 de septiembre de 2026. La condición de seguimiento adicional cambia con el tiempo: la relación de fármacos de esta lectura es una fotografía de esa fecha y debe volver a comprobarse antes de apoyarse en ella.
La AEMPS sitúa la notificación ciudadana como vía disponible desde 2012; esta lectura la presenta como complementaria y no sustitutiva de la obligación del profesional, que es lo que establece el artículo 6.1.
La selección, el orden y la traducción a decisiones de consulta son elaboración de DermRX.