🧭 Ir al algoritmo práctico de utilización
Identificar y seleccionar
Idea-fuerza¶
La decisión principal es si la lesión admite tratamiento local. Confirmar leishmaniasis, valorar especie y riesgo mucoso, seleccionar localización y extensión, y elegir una técnica completa. Glucantime humano español contiene 81 mg de antimonio/ml; su vía intralesional está fuera de ficha técnica. El tratamiento local reduce la cantidad administrada en casos seleccionados, pero no elimina absorción, toxicidad ni precauciones reproductivas.
Datos terapéuticos, clase, marcas y presentaciones¶
| Dato | Aplicación práctica |
|---|---|
| Principio activo | Antimoniato de meglumina; antimonial pentavalente, ATC P01CB01. |
| Presentación humana española | Glucantime 1.500 mg/5 ml, caja de 10 ampollas de 5 ml; CN 700692. |
| Concentración | 300 mg de sal/ml = 81 mg de antimonio/ml. Cada ampolla contiene 405 mg de antimonio, no 1.500 mg de antimonio. |
| Excipientes relevantes | Metabisulfito de potasio y sulfito sódico: riesgo de hipersensibilidad y broncoespasmo. |
| Otro antimonial | Estibogluconato sódico: algunas presentaciones internacionales contienen 100 mg Sb/ml. No intercambiar volumen por volumen ni asumir disponibilidad española. |
Prescribir siempre producto, concentración y ml. El equivalente de antimonio sirve para comprobar exposición y evitar errores; no sustituye el cálculo técnico de cada lesión. Utilizar exclusivamente el medicamento humano y verificar lote y aspecto. [1]
Situación regulatoria, comercialización y disponibilidad en España¶
España, consulta 19/10/2026: CIMA registra Glucantime humano como autorizado y comercializado, de diagnóstico hospitalario; la presentación de 10 ampollas figura comercializada. La ficha técnica, revisada en octubre de 2026, establece vía intramuscular exclusivamente. La disponibilidad de existencias se confirma con Farmacia. [1] [12]
La administración intralesional precisa justificación individual, información sobre uso en condiciones distintas de las autorizadas y documentación del consentimiento según el circuito aplicable. Las guías extranjeras no modifican la autorización española. No atribuir a estibogluconato sódico una marca, financiación o comercialización en España no verificadas.
Indicaciones autorizadas¶
Glucantime intramuscular: leishmaniasis visceral, cutánea y mucocutánea. No existe una indicación intralesional en la ficha española. La elección debe considerar especie y recomendaciones oficiales. [1]
Como referencia para distinguir vías, la pauta autorizada IM expresa 20 mg de antimonio/kg/día, aproximadamente 75 mg de antimoniato de meglumina/kg/día: 20 días en forma cutánea y 28 días en visceral/mucocutánea. La ficha contempla acortar determinadas formas cutáneas a 10 días. Estas dosis sistémicas no calculan el volumen intralesional; una indicación sistémica exige su propio protocolo y monitorización.
Usos fuera de indicación y nivel de evidencia¶
Leishmaniasis cutánea localizada.
Leishmaniasis recidiva cutis.
Evidencia emergente
La ficha técnica española revisada en octubre de 2026 es la referencia para seguridad del producto: consejo reproductivo, hipersensibilidad, lesión hepática y prolongación del QT. Los documentos técnicos de distintas regiones utilizan planos y calendarios diferentes; su actualización obliga a identificar la versión aplicada, sin combinar fragmentos de protocolos. [1] [4]
La respuesta asistencial sigue siendo clínica. Una PCR positiva aislada después del tratamiento no establece por sí sola fracaso ni justifica infiltrar una cicatriz cerrada sin actividad. Registrar extensión, reepitelización y evolución del borde facilita comparar visitas. [3]
Lugar en terapéutica y perfil clínico candidato¶
Valorar tratamiento local cuando existen pocas lesiones abordables, ausencia de extensión y seguimiento garantizado. La procedencia, especie, inmunidad y anatomía pesan más que una división simplificada entre Viejo y Nuevo Mundo. [3] [5]
| Favorece una estrategia local | Obliga a otra valoración |
|---|---|
| Enfermedad cutánea limitada, confirmada y técnicamente accesible. | Afectación mucosa o visceral, extensión difusa/diseminada, progresión linfática. |
| Paciente inmunocompetente y capaz de acudir a sesiones y revisiones. | Inmunodepresión, múltiples localizaciones o imposibilidad de vigilar evolución. |
| Lesión alejada de estructuras con riesgo funcional o vascular. | Dedos, nariz, orejas, párpados, proximidad labial u otra localización crítica. |
| Especie/región conocida o valoración especializada de la incertidumbre. | Riesgo mucoso relevante: especialmente determinadas infecciones por Viannia; precisar especie y protocolo regional. |
La ficha española no recomienda antimoniato de meglumina para L. aethiopica por resistencia descrita. En adquisiciones americanas, no asumir que todas las especies tienen el mismo riesgo mucoso ni excluirlas o incluirlas automáticamente por continente. Una lesión pequeña puede ser inadecuada para infiltración por su localización. [1]
Fisiopatología y correlato clínico¶
Leishmania se mantiene en células del sistema fagocítico; la respuesta celular del huésped y la especie determinan ulceración, induración y persistencia. El borde elevado y la base pueden conservar actividad aunque el centro se cubra de costra. La morfología puede simular infección bacteriana, micobacteriosis, micosis profunda o neoplasia.
La reparación de la piel continúa después del ciclo. Cicatrización clínica no equivale a esterilización parasitológica ni descarta reactivación futura; una cicatriz pigmentada, por sí sola, tampoco indica infección activa. Separar ambos conceptos evita sobretratamiento y pérdidas de seguimiento. [3]
Mecanismo de acción y diana farmacológica¶
Los antimoniales ejercen actividad leishmanicida mediante mecanismos incompletamente aclarados. Se propone su conversión de SbV a SbIII y la alteración de procesos enzimáticos y energéticos del parásito. La eficacia clínica también depende de la respuesta del huésped. [1]
La infiltración busca distribuir medicamento en el tejido afectado. El blanqueamiento es un criterio técnico de la modalidad dérmica, no una demostración de muerte parasitaria ni un objetivo universal de toda modalidad local.
Farmacocinética y farmacodinamia relevantes¶
La exposición sistémica existe después de infiltrar. Un estudio de 14 pacientes detectó absorción rápida y relación de exposición con la dosis administrada; su ausencia de acumulación entre infiltraciones semanales se refiere a ese esquema y no demuestra seguridad de cualquier volumen o intervalo. [6]
La eliminación del antimonio es predominantemente renal. Tamaño tratado, volumen total, concentración, frecuencia, función renal y tratamientos concomitantes condicionan riesgo. No extrapolar concentraciones o semividas de la vía IM a una lesión individual ni utilizar cifras de otra formulación para convertir ml.
Eficacia, evidencia y tiempo hasta respuesta¶
Definir antes de empezar el objetivo: cierre completo de la úlcera y desaparición de actividad inflamatoria/induración, sin nuevas lesiones. Medir diámetro longitudinal y transversal, documentar el borde y fotografiar con escala. La valoración debe comparar el mismo contorno en cada visita.
| Momento | Qué comprobar |
|---|---|
| Cada sesión | Aplanamiento, reducción de induración, menor exudado y tolerancia; detectar progresión o complicación. |
| 4–6 semanas tras completar el ciclo | Referencia IDSA: reducción del tamaño superior al 50%, reepitelización en curso y ausencia de nuevas lesiones. |
| Aproximadamente 3 meses tras el ciclo | Cierre completo esperado de las lesiones ulceradas. Persistencia de actividad o cierre incompleto exige reevaluar y valorar tratamiento adicional. |
| 6–12 meses | Vigilar recaída, especialmente en el borde, y síntomas mucosos según riesgo. |
Son hitos clínicos de guía, no garantías individuales. El protocolo colombiano cuenta su revisión formal de 90 días desde la primera dosis; no confundirla con 3 meses después del final. No repetir PCR o biopsia de rutina cuando la lesión cicatriza adecuadamente. [3] [4]
Cuándo empieza a funcionar
La primera señal suele ser aplanamiento y menor induración, antes del cierre completo. Puede haber inflamación transitoria durante las primeras 2–3 semanas; valorar su trayectoria y descartar infección o toxicidad. La cicatrización continúa tras la última infiltración: una visita temprana no sustituye la revisión de 4–6 semanas ni la de 3 meses.
Ventajas, limitaciones y alternativas terapéuticas¶
La elección equilibra extensión, riesgo mucoso, localización, tolerancia y carga de visitas. Una estrategia local permite tratar de forma focal; su utilidad desaparece si la enfermedad necesita cobertura sistémica. No comparar porcentajes de países, especies y calendarios distintos como si fueran intercambiables.
Alternativas a valorar por el equipo experto: observación de casos seleccionados con bajo riesgo y curación espontánea probable; crioterapia o termoterapia cuando sean apropiadas; formulaciones tópicas concretas cuando estén disponibles; tratamiento sistémico con selección por especie, región y situación clínica. No presentar un azol cualquiera como sustituto equivalente. La disponibilidad y las condiciones de uso españolas deben comprobarse para la alternativa elegida. [3] [5] [10]
Comprobar antes de iniciar
Evaluación previa y criterios para iniciar¶
- Confirmar diagnóstico: muestra de borde/base activa para PCR, examen directo, cultivo o histología según recursos; coordinar recipiente y transporte antes de obtenerla. La serología no confirma por sí sola leishmaniasis cutánea.
- Definir extensión: número y medidas de lesiones, úlcera e induración, localizaciones, adenopatías, linfangitis y pápulas satélites; documentar síntomas y exploración mucosa.
- Identificar riesgo: zona exacta de adquisición, fecha, especie si se conoce, inmunodepresión, tratamientos previos y posibilidad de embarazo.
- Revisar seguridad: antecedentes renales, hepáticos y cardiacos, síncope, alergia a sulfitos, fármacos, electrolitos y necesidad de pruebas basales.
- Acordar el plan: protocolo y versión, volumen por lesión y visita, analgesia, sesiones, curas y contactos para incidencias.
Si la especie puede modificar la decisión o hay riesgo de enfermedad mucosa, completar estudio o consultar antes de asumir que la vía local es suficiente. [3]
Contraindicaciones y situaciones en las que no debe utilizarse¶
Según ficha española, Glucantime está contraindicado ante hipersensibilidad al principio activo/excipientes e insuficiencia renal, cardiaca o hepática. La vía local no anula estas contraindicaciones; una reducción arbitraria de ml no las resuelve. [1]
Además, la estrategia local no es adecuada de forma ordinaria para afectación mucosa/visceral, enfermedad extensa o localización con riesgo vascular. Los criterios de un protocolo pueden ser más restrictivos: el colombiano excluye embarazo, cardiopatía/QT prolongado y coinfección por VIH. Estas exclusiones se identifican como reglas del protocolo, sin atribuirles una redacción regulatoria española diferente. [4]
Precauciones y alertas de seguridad¶
Preparar respuesta a anafilaxia. Los sulfitos pueden desencadenar broncoespasmo; también se han descrito reacciones retardadas. Revisar reacciones previas antes de cada infiltración. Una reacción local muy intensa o creciente requiere evaluación antes de repetir.
QT y toxicidad orgánica: corregir alteraciones de potasio/magnesio, revisar bradicardia, QT largo y asociaciones de riesgo. La ficha aconseja vigilancia renal/hepática y ECG. No esperar a la siguiente sesión ante síncope, palpitaciones, dolor abdominal importante, ictericia u oliguria. [1]
Riesgo local: valorar perfusión, dolor desproporcionado, sangrado, sobreinfección y necrosis. Evitar infiltrar a presión un territorio anatómico cerrado o crítico. Una analgesia eficaz no debe ocultar una técnica incorrecta ni comprometer la valoración vascular.
Interacciones farmacológicas¶
| Situación | Conducta |
|---|---|
| Fármacos que prolongan QT | Revisar antiarrítmicos IA/III, algunos macrólidos, antipsicóticos, tricíclicos y antiparasitarios. Evitar asociaciones de riesgo y consultar alternativas según el fármaco exacto. |
| Cardiotoxicidad, hepatotoxicidad, pancreatotoxicidad o neurotoxicidad aditivas | La ficha recomienda evitar combinaciones con estos riesgos. Revisar medicación prescrita y productos sin receta. |
| Pérdidas de potasio/magnesio | Vómitos, diarrea o tratamientos que alteren electrolitos pueden aumentar vulnerabilidad arrítmica; corregir antes de nuevas dosis. |
| Anestésico local u otro medicamento en la jeringa | No mezclar: no hay estudios de compatibilidad que lo autoricen. Administrar analgesia/anestesia con técnica separada. |
No todos los antibióticos ni todos los azoles tienen el mismo perfil; comprobar la molécula y el contexto. La absorción del antimonial impide asumir «sin interacciones» por vía local. [1]
Poblaciones especiales y comorbilidades¶
Niños: elegir por extensión, anatomía, peso y cooperación. La ficha IM utiliza pautas por peso como en adultos, pero no autoriza la vía intralesional. El procedimiento puede ser doloroso; la anestesia o sedación, cuando sea necesaria, exige personal y medios apropiados. No fijar una edad mínima intralesional universal no establecida.
Personas mayores: valorar función renal, cardiopatía, fragilidad e interacciones. La selección por lesión aislada no sustituye la valoración del paciente. Inmunodepresión: mayor preocupación por diseminación, recaída y enfermedad atípica; coordinar con Infecciosas y no tratar una lesión aparente como enfermedad simple.
Insuficiencia orgánica: las contraindicaciones renales, hepáticas y cardiacas de Glucantime se mantienen. Si existe una contraindicación, elegir otra estrategia en vez de diseñar un ajuste intralesional empírico. [1] [3]
Fertilidad, anticoncepción, deseo gestacional, embarazo y lactancia¶
Embarazo: Glucantime no se recomienda salvo que el beneficio supere el riesgo potencial; hay toxicidad reproductiva animal. No elegir antimonial intralesional como modalidad local preferente durante la gestación. El protocolo colombiano excluye embarazadas. Lactancia: la ficha recomienda evitar el medicamento; se desconoce la excreción y no se puede excluir riesgo para el lactante. [1] [4]
| Persona tratada | Anticoncepción eficaz |
|---|---|
| Varón | Durante todo el tratamiento y 3 meses después de finalizar. |
| Mujer con posibilidad de embarazo | Durante todo el tratamiento y 6 meses después de finalizar. |
Los plazos responden al potencial genotóxico y no se deben omitir por administración local. No hay datos suficientes de fertilidad. Valorar prueba de embarazo antes del ciclo y repetir ante sospecha; documentar el consejo y la fecha de finalización del periodo anticonceptivo.
Cribado infeccioso previo¶
Cribado dirigido: confirmación parasitológica y valoración de extensión mucosa/visceral, con estudio de especie cuando cambie la conducta. Preguntar por obstrucción nasal persistente, epistaxis, lesiones orales, disfonía o disfagia; derivar para evaluación específica si existen. La ausencia de síntomas iniciales no elimina todo riesgo posterior.
Valorar VIH y causas de inmunosupresión según antecedentes o presentación clínica. Si hay purulencia, celulitis o sobreinfección clara, tratarla y posponer la infiltración hasta su control. No usar antibiótico preventivo rutinario ni pedir tuberculosis/hepatitis de forma universal por analogía con biológicos. [3] [4]
Vacunación y prevención infecciosa¶
No existe un programa vacunal específico asociado a este procedimiento y no se trata de un inmunosupresor. Mantener vacunación habitual y revisar las necesidades propias de la herida o del viaje, sin imponer restricciones de vacunas vivas por analogía con otros tratamientos.
Prevenir nuevas picaduras con ropa adecuada, repelentes y medidas frente a flebotomos según destino. El tratamiento no confiere protección frente a reinfección. Enseñar higiene, material de curas individual y protección de la úlcera; no atribuir contagio interpersonal habitual a la convivencia. [10]
Analítica y exploraciones complementarias basales¶
Obligado en todos: diagnóstico documentado, extensión, evaluación mucosa/riesgo, antecedentes, medicación y plan de seguridad. La ficha española recomienda seguimiento renal/hepático y electrocardiográfico durante el uso del medicamento; no detalla un calendario específico para vía intralesional. [1]
| Prueba | Cuándo aporta valor basal |
|---|---|
| Creatinina/filtrado, ALT/AST y bilirrubina | Detectar insuficiencia orgánica o una alteración previa; especialmente si hay antecedentes, exposición local elevada/repetida o datos clínicos sospechosos. |
| ECG y potasio/magnesio | Cardiopatía, síncope, QT largo, bradicardia, tratamientos relevantes o alteraciones electrolíticas. El protocolo colombiano exige ECG en mayores de 45 años con alto riesgo cardiovascular. |
| Hemograma | Si existen comorbilidad, sospecha de enfermedad sistémica, tratamiento previo o un protocolo que lo contemple. |
| Prueba de embarazo | Según posibilidad de embarazo antes de administrar; el protocolo colombiano la solicita a mujeres en edad fértil, también durante lactancia. |
| Lipasa/amilasa | No como obligación universal del protocolo local; indicadas ante síntomas o riesgo pancreático. |
IDSA y el protocolo colombiano no exigen analíticas seriadas rutinarias en todo paciente seleccionado para tratamiento local. Individualizar no significa ignorar las contraindicaciones: cuando no se conoce la función orgánica y existe sospecha, aclararla antes de infiltrar. [3] [4]
Prescribir y administrar
Posología y administración¶
No existe una pauta intralesional autorizada en España ni una dosis máxima universal. Seleccionar un protocolo completo y su población, con personal entrenado. Las modalidades siguientes no deben fusionarse:
| Elemento | Técnica dérmica descrita por IDSA/ASTMH | Protocolo colombiano 2024 |
|---|---|---|
| Selección | Lesiones localizadas abordables y sin riesgo anatómico/mucoso que exija otra estrategia. | 1–3 lesiones, cada una <30 mm; suma largo × ancho <1.875 mm²; fuera de cabeza y zonas periarticulares; sin inmunosupresión, linfangitis ni satélites. |
| Plano y objetivo | Dermis: infiltrar toda la lesión y 1–2 mm periféricos hasta blanqueamiento, cubriendo base y borde. | Subcutáneo: distribuir el volumen prescrito bajo la lesión; no buscar blanqueamiento ni piel de naranja. |
| Volumen | Preparado sin diluir; rango orientativo descrito de 0,2–5 ml según lesión. IDSA cita una estimación de 0,1 ml/cm²: no tomarla como máximo universal ni mezclarla con la fórmula colombiana. | Largo (mm) × ancho (mm) × 0,008 = ml por lesión. Medir incluyendo borde indurado. Máximo del protocolo: 15 ml en total por visita. |
| Calendario | Intervalos de 3–7 días hasta curación según esquema citado; existen otras pautas. IDSA describe estudios durante 5–8 semanas, no una regla de 5–8 sesiones. | 3–5 sesiones cada 3–5 días, con reevaluación previa a cada una. |
| Material | Aguja fina de 25–27 G; analgesia previamente planificada. | Aguja de 25 G; técnica de infiltración específica de la guía. |
Ejemplo exclusivo de la fórmula colombiana: una lesión de 20 × 15 mm ocupa 300 mm²; 300 × 0,008 = 2,4 ml. Con Glucantime español equivale a 194,4 mg de antimonio. La cifra no autoriza tratar ese caso si incumple otro criterio.
Registrar ml por lesión, suma de la visita y mg de antimonio: mg Sb = ml × 81. El techo colombiano de 15 ml equivale a 1.215 mg de Sb con esta presentación; no es un objetivo de llenado ni garantiza seguridad en cualquier paciente. Si el volumen previsto resulta elevado para tamaño corporal o riesgo, reconsiderar la modalidad. [1] [3] [4]
Inducción, mantenimiento, duración, tratamiento a largo plazo y reevaluación¶
Planificar un ciclo finito de procedimientos, revisando actividad y tolerancia antes de repetir. El número y espaciamiento pertenecen al protocolo escogido; no prolongar indefinidamente hasta que desaparezca toda marca cutánea.
No hay mantenimiento profiláctico local. Al alcanzar el criterio de finalización, pasar a curas y seguimiento. Si persiste induración activa, valorar tiempo de evolución, técnica, diagnóstico y necesidad de rescate. No infiltrar una cicatriz plana únicamente por pigmentación, eritema residual estable o resultado molecular aislado. [3]
Ajustes de dosis y situaciones especiales¶
El volumen se ajusta a lesión, técnica y límites de la visita, no a la fórmula sistémica IM de mg/kg. Al cambiar de concentración o producto, volver a calcular la exposición; nunca mantener los mismos ml automáticamente.
No hay una tabla validada de ajuste intralesional por filtrado, insuficiencia hepática o cardiaca que permita superar las contraindicaciones de Glucantime. Registrar peso cuando sea relevante para interpretar exposición y revisar volumen acumulado, intervalo y tratamientos previos. Una lesión difícil de infiltrar no se resuelve aumentando presión o dosis: reconsiderar la estrategia.
Modo de empleo, adherencia, dosis olvidada, errores de medicación y sobredosis¶
- Comprobación: paciente, medicamento humano, concentración, vía, lesión, volumen por lesión y total. Revisar consentimiento, alergias y cambios desde la sesión anterior.
- Preparación: medir y fotografiar; limpiar suavemente y retirar costra que impida valorar la base. Controlar sobreinfección. Organizar analgesia/anestesia separada, sin mezcla no estudiada.
- Administración: realizar únicamente la técnica elegida. En la modalidad dérmica, cubrir base y borde; en la subcutánea colombiana, distribuir lentamente el volumen calculado sin perseguir blanqueamiento.
- Final: valorar perfusión y tolerancia, aplicar cura protectora, anotar dosis real y planificar siguiente visita.
Si falta una sesión, reevaluar y reprogramar; no duplicar volumen. No es un tratamiento de autoinyección. Un error de fármaco, concentración, vía o dosis requiere evaluación inmediata, registro y consulta de toxicidad según exposición. [3] [4]
Conservación, preparación, transporte y eliminación¶
Glucantime humano no requiere condiciones especiales de conservación según la ficha técnica. Verificar caducidad y solución clara. Ante partículas, agitar según indicación del fabricante; si persisten, desechar. No imponer nevera ni una dilución rutinaria no indicadas. [1]
Preparar con asepsia, identificar jeringas y registrar lote. No guardar una ampolla abierta para sesiones futuras ni compartir remanentes. Desechar medicamento sobrante y punzantes por el circuito establecido. No mezclar con otros medicamentos en ausencia de estudios de compatibilidad.
Combinaciones útiles y estrategias terapéuticas¶
Integrar cura de la úlcera, analgesia y tratamiento de sobreinfección cuando exista. La vaselina y un apósito apropiado pueden proteger la superficie; evitar irritantes o tratamientos destructivos domésticos. La analgesia se planifica separadamente del antimonial.
Si se elige combinar con una modalidad física, utilizar un protocolo definido con secuencia, población y control de lesión. No añadir crioterapia a una zona vascular crítica ni trasladar automáticamente un procedimiento de tronco a cara/dedos. Un tratamiento sistémico adicional o de rescate requiere revisar toxicidad acumulada y posible intervalo entre fármacos; no sumar antimoniales por rutina. [3]
Informar y documentar
Consejos para el paciente, vida cotidiana y signos de alarma¶
Qué esperar: la infiltración puede doler y dejar inflamación transitoria; la herida tarda más en cerrar que lo que dura una sesión. Mantener las curas indicadas, limpiar suavemente, proteger de traumatismos y acudir aunque la lesión parezca cerrada.
- Consulta urgente: dificultad respiratoria, urticaria generalizada, desmayo, palpitaciones, dolor abdominal intenso, piel/ojos amarillos u orina muy escasa.
- Contacta antes de la siguiente sesión: dolor creciente, color violáceo/negro progresivo, pus, fiebre, aumento del tamaño o lesiones nuevas.
- A largo plazo: consulta si reaparece un borde elevado o hay obstrucción nasal, sangrado nasal o lesiones en boca persistentes; menciona el antecedente de leishmaniasis.
- Reproducción: anticoncepción durante el tratamiento y 3 meses después en varones o 6 meses en mujeres tratadas; comunicar embarazo o lactancia.
Entregar calendario de revisiones y teléfono de contacto. No manipular con cáusticos ni infiltrar por cuenta propia. [1] [3]
Consentimiento, visado, dispensación y documentación en la HCE¶
En la evaluación, registrar confirmación, especie/región, extensión y examen mucoso, justificación de tratamiento local, alternativas e información de vía fuera de ficha. No presuponer pruebas normales ni consentimiento obtenido.
Texto terapéutico adaptable: «Antimoniato de meglumina, Glucantime humano 1.500 mg/5 ml (81 mg Sb/ml), vía intralesional. Protocolo: [nombre y versión]. Sesión [número]; localización y dimensiones: [datos]. Volumen por lesión: [ml]; total administrado: [ml], equivalente a [mg Sb]. Lote: [dato]. Analgesia/técnica: [datos]. Tolerancia y complicaciones: [datos]. Cura indicada: [pauta]. Próxima sesión/revisión: [fecha].»
Seguridad y seguimiento: «Antecedentes, interacciones y riesgo reproductivo revisados. Pruebas y necesidad de control: [datos reales]. Información y consentimiento: [estado documentado]. Signos de alarma y contacto explicados. Consejo anticonceptivo hasta [fecha según sexo y última dosis].» Los campos corresponden a datos individuales que deben completarse antes de incorporar el texto a la HCE.
Monitorizar
Efectos adversos: mecanismo, prevención y manejo¶
Locales: dolor, eritema, edema, prurito, reacción de hipersensibilidad, infección y lesión tisular. No atribuir necrosis progresiva o dolor desproporcionado a una reacción esperable sin revisar técnica y perfusión.
Sistémicos posibles: náuseas/vómitos, mialgias/artralgias, citopenias, alteración hepática o renal, pancreatitis, QT prolongado y arritmias. La vía intralesional no permite asignarles universalmente frecuencia «muy rara». Reacciones inmediatas y retardadas pueden obligar a abandonar el ciclo. [1] [7]
Efectos adversos graves y qué hacer
- Anafilaxia/broncoespasmo: interrumpir y activar atención urgente según protocolo.
- Síncope o palpitaciones: suspender nuevas dosis, ECG y electrolitos urgentes; valorar arritmia.
- Ictericia o sospecha de lesión hepática: interrumpir y estudiar; no reintroducir si el daño se atribuye al medicamento sin otra causa.
- Dolor abdominal intenso, oliguria o necrosis progresiva: valoración urgente dirigida; detener el ciclo hasta aclarar la causa.
Notificar la sospecha al sistema de farmacovigilancia y documentar producto, dosis y cronología.
Monitorización analítica¶
Definir el control antes del ciclo. La ficha recomienda vigilancia renal/hepática y ECG; IDSA y Colombia no establecen analítica seriada universal para todo paciente con tratamiento local limitado. Resolverlo según riesgo, exposición y protocolo, registrando la decisión. [1] [3] [4]
| Situación | Control y momento |
|---|---|
| Paciente seleccionado, baja exposición, sin incidencias | Revisión clínica en cada sesión; no añadir por defecto extracciones semanales si el protocolo local no las requiere. |
| Factores de riesgo, exposición creciente o nueva medicación | Revisar creatinina/filtrado, función hepática, electrolitos, hemograma y ECG según el riesgo antes de proseguir; fijar periodicidad individual. |
| Palpitaciones/síncope o alteración del ECG | Evaluación inmediata, ECG y potasio/magnesio; no administrar la siguiente dosis hasta esclarecerlo. |
| Dolor abdominal intenso o vómitos persistentes | Evaluación urgente con lipasa/amilasa y función hepática/renal según clínica. |
| Ictericia, oliguria, deterioro general | Suspender nuevas dosis y estudiar lesión hepática/renal y otras causas. |
No atribuir a esta vía un umbral regulatorio universal de QTc de 450 ms ni unos límites de transaminasas no definidos. La aparición de arritmia, lesión orgánica o alergia exige actuar por gravedad, no esperar a un número aislado. Si se cambia a tratamiento sistémico, establecer su monitorización específica; el esquema local deja de ser aplicable.
Monitorización clínica y de la eficacia¶
Antes de cada sesión: medir lesión/borde, valorar reepitelización, extensión, satélites, trayectos linfáticos, infección, perfusión y dolor. Revisar síntomas generales, alergia y nuevos medicamentos; documentar volumen acumulado y tolerancia.
Después del ciclo: revisión clínica a las 4–6 semanas y aproximadamente a los 3 meses tras finalizar como referencia IDSA; prolongar vigilancia 6–12 meses. Si se aplica el protocolo colombiano, añadir su control a 90 días desde primera dosis y sus revisiones posteriores. Registrar expresamente desde qué fecha se cuenta cada intervalo.
Las infecciones con riesgo mucoso requieren educación y seguimiento apropiado; síntomas nasales/orofaríngeos persistentes justifican exploración especializada incluso tiempo después de cerrar la piel. [3] [4]
Resolver incidencias
Pausa, suspensión, retirada, reintroducción, transición y periodo de lavado¶
Suspender y evaluar: reacción alérgica relevante, compromiso vascular, necrosis importante, infección progresiva, arritmia/QT preocupante o sospecha de lesión hepática, renal o pancreática. No reintroducir Glucantime tras daño hepático durante el tratamiento cuando no se ha identificado otra causa. [1]
Replantear estrategia: progresión, nuevas lesiones después del ciclo, aparición mucosa/linfática, falta de respuesta a las 4–6 semanas o cicatrización incompleta a los 3 meses. Confirmar diagnóstico/especie si es necesario y consultar alternativas; no reiniciar automáticamente el mismo ciclo.
El final del ciclo no necesita descenso gradual. Para rescate sistémico, coordinar riesgo de toxicidad y posible intervalo de lavado con el fármaco elegido, sin inventar un plazo universal. Mantener seguimiento y anticoncepción después de la última dosis. [3]
Cirugía, procedimientos e intercurrencias¶
La infiltración es un procedimiento clínico que requiere entrenamiento, analgesia y condiciones asépticas. Si precisa sedación, realizar evaluación y monitorización propias de esa sedación. Evitar territorios donde presión o lesión vascular puedan comprometer estructuras.
Tomar material diagnóstico antes de destruir una lesión dudosa. Una biopsia se plantea ante incertidumbre o fracaso, no para certificar rutinariamente la curación de una lesión que evoluciona bien. Coordinar cirugía reparadora o manejo de cicatriz cuando la enfermedad esté clínicamente inactiva; no sustituir tratamiento de infección activa por una intervención cosmética.
Tomar decisiones
El arte de la Dermatofarmacología¶
El borde cuenta la actividad; la base condiciona la técnica. Medir solo la úlcera subestima tejido indurado; infiltrar solo un anillo sin abordar el tejido afectado puede dejar distribución incompleta. La localización, la especie y el huésped deben decidirse antes que el número de ampollas.
Una consulta eficiente deja resueltos cinco datos: protocolo, concentración, ml por lesión, total de visita y fecha de revisión. Diferenciar respuesta, reparación y cicatriz evita tanto sesiones innecesarias como altas prematuras.
Síntomas y signos objetivo¶
Actividad: borde elevado, induración y aumento de dimensiones. Reparación: aplanamiento y reepitelización. Extensión: nuevas lesiones, adenopatías/linfangitis o síntomas mucosos. Registrar dolor y exudado para detectar complicaciones; no equiparar pigmentación residual a actividad.
Si funciona: mantenimiento y optimización¶
Completar o finalizar según el protocolo y la evolución, sin infiltrar una cicatriz plana. Mantener curas hasta cierre y revisión programada; la mejoría temprana no permite omitir el control de recaída. Documentar fotografías comparables y fecha de última dosis para consejo reproductivo.
Si la respuesta es parcial¶
Comprobar diagnóstico, dimensiones originales, concentración y distribución de la infiltración. Diferenciar cierre lento con borde en aplanamiento de induración activa persistente. Revisar tiempo desde el ciclo, especie, sobreinfección e inmunidad antes de ampliar. Una lesión que sigue mejorando puede necesitar reparación y vigilancia; una que progresa necesita cambio de evaluación.
Si no funciona: adherencia, combinaciones, intensificación y cambio¶
Sin respuesta a las 4–6 semanas, progresión o nuevas lesiones después del ciclo: reevaluar pronto; no acumular ciclos. Si hay cicatrización incompleta a los 3 meses, valorar tratamiento adicional. Reconfirmar diagnóstico/especie cuando proceda, buscar extensión mucosa/sistémica e inmunodepresión y planificar rescate con el equipo experto.
⭐ Ventajas potenciales¶
Tratamiento focal con volumen adaptado a lesiones seleccionadas, posibilidad de seguimiento directo de cada foco y menor cantidad total de medicamento en determinados esquemas. Permite integrar procedimiento, cura y revisión clínica en la misma visita.
Desventajas potenciales¶
Dolor, sesiones repetidas y dependencia de la técnica; limitaciones anatómicas, posible hipersensibilidad y absorción sistémica. La vía de Glucantime está fuera de ficha técnica y exige información/documentación. No cubre de forma suficiente una enfermedad que requiere tratamiento sistémico.
Perlas clínicas y puntos clave¶
- 5 ml contienen 405 mg de antimonio; 1.500 mg se refiere a la sal.
- Intralesional no significa autorizado en la ficha española de Glucantime.
- La técnica dérmica busca blanqueamiento; la subcutánea colombiana no. No fabricar una técnica híbrida.
- 5–8 semanas no equivale a 5–8 sesiones. Especificar el calendario elegido.
- Registrar el punto de partida temporal: primera dosis o final del ciclo.
- La vía local no anula contraindicaciones ni anticoncepción: 3 meses en varones y 6 en mujeres después de tratar.
Algoritmo práctico de utilización¶
- Confirmar: diagnóstico parasitológico, especie/región y extensión; examinar riesgo mucoso/visceral.
- Seleccionar: lesión y paciente adecuados para vía local; excluir anatomía crítica, contraindicaciones y contexto que exija sistémico.
- Planificar: producto humano, protocolo completo, dosis/volumen, analgesia, controles, consentimiento y consejo reproductivo.
- Administrar: técnica correspondiente; registrar volumen real, equivalencia en Sb y tolerancia.
- Reevaluar en cada sesión: si hay toxicidad o progresión, detener y estudiar; si responde, continuar/finalizar según protocolo.
- Comprobar evolución: hitos de 4–6 semanas y 3 meses; ante fracaso revisar diagnóstico/especie y rescate especializado.
- Vigilar: piel durante 6–12 meses y mucosas según riesgo, con instrucciones para consulta posterior.
Conectar y verificar
Contenido relacionado¶
Atajos de la ficha: técnicas y cálculo de volumen, controles por riesgo, incidencias que obligan a suspender y plazos de respuesta.
Comparativas donde aparece
| Decisión | Variable determinante |
|---|---|
| Local frente a sistémico | Extensión, especie/riesgo mucoso, inmunidad y localización; la comodidad no compensa una cobertura insuficiente. |
| Antimonial local frente a técnica física | Riesgo del producto, anatomía, disponibilidad, tolerancia y experiencia del equipo. |
| Técnica dérmica frente a protocolo subcutáneo | Escoger una guía y población concretas; no intercambiar fórmula de volumen ni criterio de blanqueamiento. |
| Más sesiones frente a reevaluación | Actividad real, tiempo desde el ciclo, tolerancia y señales de fracaso; no tratar solo una marca residual. |
Consultar IDSA/ASTMH, protocolo colombiano y OPS para la decisión ajustada al contexto.
Lecturas recomendadas¶
Revisión documental: 19/10/2026. Se diferencia ficha técnica española, recomendaciones de guías y decisiones clínicas individualizadas. Esta actualización no certifica una validación clínica humana.
- AEMPS/CIMA. Glucantime humano, ficha técnica revisada 10/2026.
- AEMPS/CIMA. Glucantime humano, prospecto.
- Aronson N et al. IDSA/ASTMH: diagnóstico y tratamiento de leishmaniasis, 2016; guía vigente consultada.
- Ministerio de Salud de Colombia. Guía de administración de terapia intralesional con antimoniato de meglumina, 2024.
- OPS. Directrices para el tratamiento de las leishmaniasis en las Américas, segunda edición, 2022.
- Aguiar MG et al. Antimonio plasmático después de infiltración de antimoniato de meglumina, 2018.
- Fernandes HJ et al. Perfil de seguridad de la infiltración intralesional, 2020.
- Lyra MR et al. Ensayo multicéntrico aleatorizado: tratamiento sistémico e intralesional, 2023.
- Estudio clínico de antimoniato intralesional en leishmaniasis recidiva cutis, Ecuador.
- CDC. Clinical Care of Leishmaniasis.
- Ensayo de intervalos de tratamiento intralesional en L. tropica, 2022.
- CIMA. Registro de Glucantime n.º 17783: estado y presentaciones.
Estado en los registros: Revisión clínica no acreditada. El responsable ha comunicado la revisión de todo el contenido actual; el registro técnico por versión está pendiente de conciliación.