Icotrokinra (Icotyde®)

⚠️ Actualización regulatoria y contenido · Auditoría DermRX 06/2026

• Advertencia sobre tuberculosis omitida: el label FDA exige considerar evaluación de TB previa al inicio (clínica y/o pruebas), monitorizar signos durante y tras el tratamiento, y no administrar en TB activa. Fuente: FDA label Icotyde 220149.
• Vacunación: completar el calendario vacunal antes de iniciar el tratamiento según las guías vigentes; vacunas vivas contraindicadas durante el tratamiento.
• Datos embriofetales matizados: en conejos a 157× MRHD se observaron pérdida tardía del embarazo y costillas fusionadas en fetos; en ratas (hasta 297× MRHD) no hubo toxicidad. La calificación de «datos animales tranquilizadores» debe matizarse.
• Interacciones — caracterización precisa: estudios in vitro confirman que icotrokinra no inhibe ni induce CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y no es sustrato de P-gp, BCRP ni transportadores renales. Bajo potencial de interacciones farmacocinéticas.
• Insuficiencia renal: en eGFR <60 mL/min el AUC se incrementa 2,47–2,78 veces; aunque no requiere ajuste formal, se recomienda monitorización activa de reacciones adversas.
• Estado EMA: a junio 2026 NO autorizado en UE; opinion CHMP y decisión de la Comisión Europea pendientes. Fuente: EMA CHMP agenda mayo 2026.