🔔 Omalizumab — Actualización 2024-2026
- FDA aprueba Xolair® para alergia alimentaria IgE-mediada (≥ 1 año), 16 de febrero de 2024; primer fármaco aprobado para múltiples alergias alimentarias. La aprobación se basó en el estudio OUtMATCH (fase III, NEJM feb-2024): el 67 % de los pacientes tratados con omalizumab (n = 118/177; edad 1-17 años) toleraron ≥ 600 mg de proteína de cacahuete sin síntomas limitantes de dosis vs. 7 % con placebo (diferencia 60 pp; IC 95 % 47-70; p < 0,001), con resultados similares para leche (66 % vs. 10 %), huevo (67 % vs. 0 %) y anacardo (41 % vs. 3 %). FDA Press Announcement, 16/02/2024
- OUtMATCH publicado en NEJM (febrero 2024): datos de eficacia en multi-alergia alimentaria pediátrica y adultos. El ensayo fue publicado en The New England Journal of Medicine el 25 de febrero de 2024 y presentado en el congreso AAAAI 2024; 16-20 semanas de tratamiento con omalizumab elevaron el umbral de reacción a múltiples alimentos en pacientes de 1-55 años; el 47 % toleró ≥ 1.044 mg acumulados de los tres alimentos principales simultáneamente vs. el baseline; los datos de la fase 3 de OUtMATCH, presentados en AAD 2025, sugieren que algunos pacientes pueden tolerar la incorporación de alimentos alergénicos a la dieta tras discontinuar el fármaco. Roche/NEJM Press Release, 25/02/2024
- Omlyclo® (CT-P39, omalizumab-igec): primer biosimilar de omalizumab aprobado en EMA (mayo 2024) y FDA (marzo 2025) con estatus intercambiable. La Comisión Europea autorizó Omlyclo el 16 de mayo de 2024 —primer biosimilar de omalizumab en la UE—, para asma alérgica, UCE y CRSwNP; la FDA aprobó Omlyclo el 7 de marzo de 2025 con designación de intercambiabilidad, en todas las indicaciones de Xolair; en diciembre de 2025 se aprobó adicionalmente la presentación de 300 mg/2 mL en jeringa precargada tanto en UE como en EE.UU. Celltrion Press Release / EMA Omlyclo, 24/05/2024; FDA Approval Letter Omlyclo 07/03/2025
- Datos a largo plazo en CRSwNP (estudio abierto extensión POLYP OLE, 52 semanas): mejoría sostenida en NPS y calidad de vida. En la extensión abierta de los estudios POLYP 1 y 2, los pacientes con omalizumab hasta 52 semanas mostraron mejoría continua en NPS, NCS y SNOT-22 (mejoría corregida por placebo de SNOT-22 > 15,6 puntos, superando el MCID de 8,9); al discontinuar el tratamiento, los síntomas empeoraron a las 4 semanas, con mejoría parcial sostenida a las 24 semanas post-tratamiento; el perfil de seguridad fue favorable sin anafilaxia en el período extenso. PMC – JACI Anti-IgE CRSwNP Review, 2024
- EVEREST (fase III): dupilumab superior a omalizumab en pacientes con RSCcPN grave y asma concomitante (resultados EAACI junio 2025). En el ensayo EVEREST publicado en Lancet (diciembre 2025), dupilumab fue superior a omalizumab en todos los endpoints primarios y secundarios de eficacia en pacientes con RSCcPN grave y asma coexistente a la semana 24; sin embargo, en la comparación indirecta ajustada (MAIC) para UCE exclusiva, omalizumab mostró eficacia estadísticamente superior a dupilumab a la semana 12 en actividad de enfermedad e ISS. Sanofi Press Release EAACI, 15/06/2025; PubMed – EVEREST Lancet 2025
- Aprobación FDA de alergia alimentaria en adultos y datos de OUtMATCH etapa 2-3 (2025): superioridad frente a inmunoterapia oral. Los datos de la Etapa 2 de OUtMATCH (presentados en AAAAI 2025 y Johns Hopkins, marzo 2025) demostraron que omalizumab fue superior a la inmunoterapia oral multialérgeno (OIT): tasa de éxito del 36 % (omalizumab) vs. 19 % (OIT + placebo SC) para tolerar los 3 alimentos; el 88 % completó la etapa 2 con omalizumab vs. el 51 % con OIT, evidenciando el mejor perfil de seguridad de omalizumab; ningún paciente del grupo activo sufrió reacciones adversas graves. Johns Hopkins Medicine Press Release, 03/2025