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⚠️ No autorizado UE, ajuste UGT1A1 bidireccional y anticoncepción 6m/3m · Auditoría DermRX 06/2026

• Estado regulatorio — solo aprobación FDA para PTCL; NO autorizado en UE/España: La designación huérfana EU/3/12/1055 no equivale a autorización de comercialización; en España el acceso requiere uso compasivo o ensayo clínico. Fuente: EMA — Orphan Designation EU/3/12/1055.
• Advertencias formales FDA sección 5 — cinco categorías: toxicidad hematológica, infecciones fatales, hepatotoxicidad fatal, SLT, toxicidad GI: Hemograma completo + analítica hepática antes de cada ciclo; no son simples efectos adversos sino Warnings and Precautions. Fuente: FDA Beleodaq Label 2024.
• Ajuste dosis con inhibidores UGT1A1 — reducción en dos escalones: 1.000 → 750 → 562,5 mg/m²: Inhibidor UGT1A1 sobre dosis estándar: 1.000 → 750 mg/m²; sobre dosis ya reducida (UGT1A1*28): 750 → 562,5 mg/m². Fuente: FDA Beleodaq Label 2024 — Sección 2.6.
• Anticoncepción post-tratamiento — 6 meses en mujeres, 3 meses en varones: Periodos diferenciados por sexo; no basta con indicar «durante el tratamiento». Fuente: FDA Beleodaq Label 2024 — Sección 5.6.
• Lactancia — no recomendada durante el tratamiento ni en las 2 semanas siguientes a la última dosis: Especificar el periodo post-tratamiento de 2 semanas para la planificación de la lactancia. Fuente: FDA Beleodaq Label 2024 — Sección 8.2.
• Insuficiencia renal — sin base en label FDA 2024 para la dosis de 500 mg/m² en IR moderada: El label vigente no proporciona recomendaciones de dosis basadas en CLcr; la reducción específica de la ficha DermRX no tiene respaldo en la etiqueta FDA actualizada. Fuente: FDA Beleodaq Label 2024.