💊 Lebrikizumab – Ebglyss® (Almirall)

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 dirigido frente a IL-13, autorizado para dermatitis atópica moderada-grave en adultos y adolescentes desde 12 años y ≥40 kg candidatos a tratamiento sistémico. La respuesta se evalúa a la semana 16; quienes responden pasan a mantenimiento cada 4 semanas.

• Nombre: lebrikizumab (Ebglyss®).
• Clase/diana: anticuerpo monoclonal IgG4 anti-IL-13; código ATC D11AH10.
• Presentaciones autorizadas: 250 mg/2 ml (125 mg/ml) en jeringa precargada o pluma precargada, para administración subcutánea.
• Autorización UE: 16 de noviembre de 2023; medicamento sujeto a seguimiento adicional.

Ebglyss® figura en CIMA/AEMPS con presentaciones de 250 mg/2 ml en jeringa y pluma precargadas. La autorización centralizada de la Unión Europea se concedió el 16 de noviembre de 2023 y el medicamento está sujeto a seguimiento adicional.

Dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años, con un peso corporal de al menos 40 kg, que sean candidatos a terapia sistémica.

Dermatitis atópica en menores de 12 años.

Dermatitis atópica en adolescentes de 12–17 años con peso inferior a 40 kg.

Prurigo nodular.

Opción sistémica dirigida para pacientes que cumplen la indicación autorizada. La elección frente a otros biológicos o inhibidores de JAK debe basarse en características del paciente, comorbilidades, rapidez de respuesta buscada, riesgos, preferencias y criterios locales; esta ficha no establece superioridad comparativa.

La dermatitis atópica se asocia a inflamación de tipo 2 y alteración de la barrera cutánea. IL-13 participa en esta vía y constituye la diana farmacológica de lebrikizumab. Esta relación mecanística no predice por sí sola la respuesta individual.

Se une con alta afinidad a IL-13 e inhibe selectivamente su señalización a través del complejo IL-4Rα/IL-13Rα1. No impide la unión de IL-13 a IL-13Rα2, lo que preserva esa vía de internalización de la citocina.

• T_máx: aproximadamente 7–8 días tras 250 mg SC.
• Biodisponibilidad absoluta estimada: 86%.
• Volumen de distribución en equilibrio: 5,14 l.
• Aclaramiento: 0,154 l/día; semivida media: aproximadamente 24,5 días.
• Metabolismo/eliminación: degradación catabólica a péptidos y aminoácidos; no se prevé eliminación renal o hepática significativa.

En los estudios pivotales a 16 semanas, la respuesta IGA 0/1 fue del 43% y 33% con lebrikizumab frente al 13% y 11% con placebo; EASI-75 fue del 59% y 52% frente al 16% y 18%. Con corticosteroides tópicos concomitantes, IGA 0/1 fue 41% frente a 22% y EASI-75 70% frente a 42%.

En respondedores a la semana 16, el beneficio se mantuvo hasta la semana 52. Estos porcentajes describen ensayos concretos y no garantizan la respuesta individual.

• Ventajas prácticas: mantenimiento cada 4 semanas tras respuesta y ausencia de una analítica específica obligatoria en ficha técnica.
• Limitaciones: datos limitados en embarazo, no autorizado en menores de 12 años ni en adolescentes <40 kg y necesidad de vigilar acontecimientos oculares.
• Alternativas: otros tratamientos sistémicos autorizados para dermatitis atópica; elegir según comorbilidades, rapidez de acción, riesgos, preferencias y protocolo local.

• Confirmar dermatitis atópica moderada-grave y candidatura a tratamiento sistémico.
• Documentar edad, peso y gravedad basal con medidas reproducibles.
• Revisar hipersensibilidad, infección por helmintos, clínica ocular, embarazo/lactancia, vacunas y tratamientos concomitantes.
• Acordar objetivos: prurito, sueño, extensión/gravedad, calidad de vida y reducción de rescate tópico.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Interrumpir lebrikizumab e iniciar tratamiento adecuado si aparece una reacción de hipersensibilidad sistémica inmediata o retardada.
• La conjuntivitis que no se resuelva con el tratamiento estándar requiere exploración oftalmológica.
• Tratar las infecciones por helmintos preexistentes antes de iniciar. Si aparecen durante el tratamiento y no responden al antihelmíntico, interrumpir lebrikizumab hasta su resolución.
• Registrar nombre comercial y número de lote para asegurar la trazabilidad del biológico.

No se han realizado estudios formales de interacciones. Al tratarse de un anticuerpo monoclonal no se esperan interacciones farmacocinéticas relevantes.

Puede administrarse con o sin corticosteroides tópicos; los inhibidores tópicos de calcineurina pueden reservarse para zonas problemáticas. No administrar simultáneamente vacunas vivas o vivas atenuadas.

• Mayores de 65 años: no se recomienda ajuste de dosis.
• Insuficiencia renal o hepática: no se recomienda ajuste de dosis.
• Peso: no se recomienda ajuste en la población autorizada.
• Pediatría: no se ha establecido seguridad y eficacia entre 6 meses y <12 años, ni en adolescentes de 12-17 años con peso <40 kg.

• Embarazo: los datos humanos son limitados; como precaución, es preferible evitar lebrikizumab durante el embarazo.
• Lactancia: se desconoce si se excreta en leche materna y no puede excluirse riesgo para el lactante. Decidir entre interrumpir la lactancia o el tratamiento considerando el beneficio de ambos.
• Fertilidad: los estudios en animales no mostraron disminución de la fertilidad.

La ficha técnica no exige cribado rutinario de tuberculosis, hepatitis B/C o VIH antes del tratamiento. Realizar anamnesis y exploración dirigidas, y solicitar pruebas según epidemiología, síntomas, comorbilidades, tratamientos concomitantes o protocolo local.

Debe identificarse y tratarse una infección por helmintos conocida antes de iniciar.

• Antes de iniciar, actualizar las vacunas pertinentes para la edad conforme al calendario vigente.
• No administrar vacunas vivas ni vivas atenuadas de forma concomitante con lebrikizumab.
• Las vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos pueden administrarse durante el tratamiento; en un estudio no se redujo la respuesta a TdaP ni a vacuna meningocócica polisacárida.

• Confirmar indicación, edad y peso; documentar gravedad basal con una medida reproducible (por ejemplo, EASI/IGA, prurito y calidad de vida según práctica local).
• Revisar hipersensibilidad, infección por helmintos, síntomas oculares y estado vacunal.
• Valorar embarazo/lactancia cuando proceda.
• La ficha técnica no establece una analítica basal obligatoria específica.

• Carga: 500 mg por vía subcutánea (dos inyecciones de 250 mg) en las semanas 0 y 2.
• Inducción: 250 mg por vía subcutánea cada 2 semanas hasta la semana 16.
• Respuesta parcial: algunos pacientes pueden seguir mejorando con 250 mg cada 2 semanas hasta la semana 24.
• Mantenimiento tras respuesta clínica: 250 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.
• Dosis omitida: administrarla lo antes posible y reanudar después la pauta habitual.

Evaluar respuesta clínica a la semana 16. En respondedores, espaciar a 250 mg cada 4 semanas. En respuesta parcial inicial puede considerarse continuar cada 2 semanas hasta la semana 24. No incorporar pautas cada 8 semanas mientras no formen parte de la información del producto autorizada en la UE.

No se recomienda ajuste por edad avanzada, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o peso en la población autorizada. No hay datos que permitan recomendar pauta en menores de 12 años ni en adolescentes <40 kg.

• Inyectar por vía subcutánea en muslo o abdomen, evitando los 5 cm alrededor del ombligo; si administra otra persona, también puede usarse la parte superior del brazo.
• Las dos inyecciones de la dosis de 500 mg deben aplicarse consecutivamente en puntos diferentes.
• Alternar el lugar de inyección y evitar piel sensible, dañada, con hematomas o cicatrices.
• Autoadministración o administración por cuidador solo tras formación adecuada.

• Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C, en el embalaje original y protegido de la luz.
• No congelar, no agitar y no exponer al calor ni a la luz solar directa.
• Una vez fuera de la nevera, utilizar en un máximo de 7 días a temperatura ≤30 °C o desechar.
• Una vez conservado fuera de la nevera, no volver a refrigerar.
• No utilizar si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.

• Puede administrarse con o sin corticosteroides tópicos.
• Los inhibidores tópicos de calcineurina pueden utilizarse, reservándolos para zonas problemáticas como cara, cuello, ingles e intertrigos.
• No mezclar físicamente con otros medicamentos; no se dispone de estudios de compatibilidad.

• Seguir exactamente el calendario de inyecciones y no duplicar una dosis olvidada.
• Consultar ante enrojecimiento o dolor ocular persistente, visión borrosa u otros síntomas oculares.
• Solicitar atención urgente ante signos de reacción alérgica sistémica.
• Comunicar sospecha de infección por parásitos y cualquier embarazo.

Lebrikizumab 500 mg SC en semanas 0 y 2; después 250 mg SC cada 2 semanas hasta semana 16. Reevaluación clínica en semana 16. Si respuesta, mantenimiento 250 mg SC cada 4 semanas; si respuesta parcial, valorar prolongar cada 2 semanas hasta semana 24. Registrar marca y lote en cada administración.

• Frecuentes: conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, ojo seco y reacción en el lugar de inyección.
• Poco frecuentes: herpes zóster, eosinofilia, queratitis y blefaritis.

En los ensayos, las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis (6,9%), reacción en el lugar de inyección (2,6%), conjuntivitis alérgica (1,8%) y ojo seco (1,4%).

La ficha técnica no establece analítica periódica obligatoria. Solicitar controles solo si los justifican la clínica, comorbilidades, medicación concomitante o protocolos locales; evitar presentar una analítica anual como requisito del fármaco.

• Semana 16: medir respuesta con los mismos instrumentos basales y revisar prurito, sueño, calidad de vida, necesidad de tratamiento tópico y tolerancia.
• Si la respuesta es parcial, puede mantenerse la pauta cada 2 semanas y reevaluar hasta la semana 24.
• En seguimiento: revisar síntomas oculares, reacciones de hipersensibilidad, infecciones por helmintos y reacciones locales; adaptar la frecuencia a la situación clínica.

• Considerar suspensión si no existe respuesta clínica a la semana 16.
• Interrumpir ante hipersensibilidad sistémica y tratar de forma adecuada.
• Interrumpir si aparece infección por helmintos que no responde al tratamiento, hasta su resolución.
• No existe en la ficha técnica una pauta universal de retirada o transición a otro sistémico; individualizar y documentar el motivo.

Regla de oro: el mantenimiento mensual comienza después de alcanzar respuesta; antes se mantiene la inducción quincenal.

Error evitable: no trasladar a la UE pautas cada 8 semanas procedentes de otra jurisdicción o de datos en investigación.

1. Confirmar elegibilidad: DA moderada-grave, ≥12 años, ≥40 kg y candidatura a tratamiento sistémico.
2. Preparar: objetivos basales, revisión clínica dirigida, estado vacunal y tratamiento de helmintiasis conocida.
3. Inducir: 500 mg SC en semanas 0 y 2; después 250 mg SC cada 2 semanas.
4. Reevaluar en semana 16: si hay respuesta, pasar a 250 mg cada 4 semanas; si es parcial, continuar cada 2 semanas y reevaluar hasta semana 24.
5. Si no responde: considerar suspensión, revisar adherencia/diagnóstico y elegir alternativa.
6. Durante seguimiento: vigilar ojos, hipersensibilidad, helmintos, técnica de inyección y necesidad de tratamiento tópico.

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• AEMPS/CIMA. Ficha técnica de Ebglyss 250 mg (consultada 03/09/2026).
• EMA. Ebglyss: información del producto en español (actualizada 15/01/2026; consultada 03/09/2026).
• EMA. Ebglyss EPAR (consultado 03/09/2026).