Litifilimab

🚨 Estado regulatorio: NO aprobado (solo Breakthrough Therapy en CLE) · Auditoría DermRX 06/2026

• FÁRMACO COMPLETAMENTE INVESTIGACIONAL — sin aprobación regulatoria a junio 2026. La única designación reciente es la Breakthrough Therapy Designation (BTD) de la FDA del 28 enero 2026, que NO equivale a aprobación. La ficha debe advertir prominentemente el carácter no aprobado del fármaco. Fuente: Biogen comunicado 28/01/2026.
• INDICACIÓN DE LA BTD: lupus eritematoso CUTÁNEO (CLE), no sistémico (SLE). La designación se concedió específicamente para CLE; el programa TOPAZ en SLE sigue en fase III. Fuente: Lupus Hub BTD CLE.
• Posología 450 mg SC semanas 0/2/4 y luego cada 4 semanas: proviene del ensayo TOPAZ en SLE, no de un protocolo definitivo en CLE. El estudio en curso para CLE es AMETHYST (NCT05531565); la posología en CLE puede diferir.
• Datos de fase III pendientes: fase 2 de AMETHYST (Part A) con resultados positivos presentados en AAD 2026; datos de fase 3 (Part B) aún no disponibles. La presentación del BLA/NDA está prevista para 2027.
• Riesgo de reactivación herpes: en los ensayos LILAC se reportó un caso grave de meningitis herpética; reforzar la advertencia sobre reactivación herpes zóster/simple. Fuente: NEJM LILAC litifilimab (PMID 35939578).