Temsirolimus

⚠️ Embarazo sección 4.6, algoritmo LCM y protocolo hipersensibilidad · Auditoría DermRX 06/2026

• Embarazo — sección 4.6 (no contraindicación formal 4.3): uso condicionado a valoración beneficio-riesgo: Torisel no debe utilizarse durante el embarazo salvo justificación clínica individual; clasificado en sección 4.6, no en contraindicaciones. Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses tras la última dosis en mujeres fértiles. Fuente: AEMPS CIMA — Ficha Técnica Torisel (2025).
• Reducción de dosis en LCM por toxicidad hematológica — dos escalones: 75 mg → 50 mg → 25 mg: Interrumpir si RAN <1,0×10⁹/L o plaquetas <50×10⁹/L; reanudar con dosis reducida una vez recuperados los parámetros hematológicos; mínimo no reducible: 25 mg/semana. Fuente: AEMPS CIMA — Ficha Técnica Torisel.
• Angioedema con IECA y antagonistas del calcio — precaución especial sección 4.4, no interacción PK: Reacciones posibles hasta 2 meses tras el inicio; vigilar activamente durante todo ese periodo. Fuente: AEMPS CIMA — Ficha Técnica Torisel.
• Contraindicación absoluta: LCM + insuficiencia hepática moderada/grave (bilirrubina >1,5×LSN); en CCR solo ajuste: Diferenciar según indicación; la contraindicación es indicación-específica y no aplica por igual a todas las situaciones de uso. Fuente: EMA EPAR Torisel.
• Protocolo hipersensibilidad intrainfusión: suspender → H2 i.v. ± H1 → reiniciar a velocidad reducida: Famotidina 20 mg o cimetidina 50 mg i.v., esperar ~30 min; si remite, reiniciar a velocidad menor. Fuente: AEMPS CIMA — Ficha Técnica Torisel.
• Monitorización hepática durante el tratamiento — umbrales de ajuste y discontinuación: Bilirrubina 1,0–1,5×LSN: considerar ajuste de dosis. Bilirrubina >3×LSN: discontinuar. No limitarse al control basal. Fuente: FDA Torisel Prescribing Information (2018).