💊 Nemolizumab (Nemluvio® / Mitchga®)

Anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-31RA, diseñado para bloquear la unión de la interleucina 31 a su receptor en queratinocitos, mastocitos y fibras nerviosas cutáneas.
💡 Rompe el eje neuro–inmuno–cutáneo del picor, interrumpiendo la comunicación entre las fibras nerviosas y el sistema inmune.
Actúa de forma rápida, sostenida y altamente específica sobre el prurito, mejorando el sueño, la calidad de vida y el aspecto cutáneo en prúrigo nodular y dermatitis atópica.

Nombres comerciales: Nemluvio® (Europa / Estados Unidos) | Mitchga® (Japón)
Genérico disponible: ❌ No
Clase / diana: anticuerpo monoclonal IgG2 humanizado → antagonista del receptor IL-31RA
Formas farmacéuticas: jeringa precargada o pluma autoinyectable subcutánea (30 mg y 60 mg)
Conservación: refrigerar (2–8 °C) | no congelar | no agitar | proteger de la luz
Farmacocinética resumida:
• Vida media: 16–17 días
• Eliminación: catabolismo proteico (no metabolismo hepático ni CYP)
• Biodisponibilidad subcutánea: ≈ 60 %
• Equilibrio estable: alrededor de la semana 12

Nemluvio está autorizado para dermatitis atópica moderada-grave desde 12 años y prurigo nodular moderado-grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

Aprobadas (EMA / FDA / PMDA 2024–2025)
Prúrigo nodular en adultos.
Dermatitis atópica moderada o grave en adultos y adolescentes ≥ 12 años.
Prurito asociado a dermatitis atópica (aprobado en Japón).

Actualizaciones retiradas temporalmente: se han ocultado 6 párrafos «Actualización 2024-2026» de esta ficha porque sus referencias están pendientes de verificación (revisión del 29/09/2026). El resto de la ficha no cambia.

Usos fuera de ficha técnica (off-label / en investigación, 2025)
Prurito urémico refractario en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Prurito colestásico en colangitis biliar primaria o colestasis intrahepática / extrahepática.
Prurito asociado a hepatopatías crónicas (cirrosis, hepatitis autoinmune).
Prurito colestásico del embarazo.
Prurito idiopático senil o de origen central.
Dermatitis atópica leve o moderada con prurito predominante.
Dermatitis de contacto crónica o alérgica con prurito persistente.
Eccema de manos crónico con sobreexpresión de IL-31.
Liquen simple crónico refractario.
Prurigo nodular secundario a dermatitis eccematosa o psoriasiforme.
Amiloidosis cutánea macular o liquenoide con prurito intenso.
Pitiriasis rubra pilaris con componente pruriginoso.
Prurito asociado a xerosis senil o eccema asteatósico.
Pénfigo vulgar o penfigoide ampolloso con prurito refractario.
Epidermólisis ampollosa adquirida con picor severo.
Prurito paraneoplásico en linfoma cutáneo de células T (micosis fungoides, síndrome de Sézary).
Prurito en policitemia vera o mielofibrosis.
Prurito asociado a tumores sólidos (colon, pulmón, páncreas).
Prurito inducido por inmunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4).
Prurito post-quimioterapia (cisplatino, taxanos, gemcitabina).
Prurito neuropático (notalgia parestésica, braquiorradial, postherpético).
Prurito central post-ictus o por lesión medular.
Prurito en esclerosis múltiple o neuropatía diabética.
Prurito inducido por opioides.
Liquen plano hipertrófico con prurito refractario.
Prurigo nodular idiopático, diabético o atópico.
Eccema liquenoide post-radiación o farmacológico.
Esclerodermia localizada o morfea lineal con prurito inflamatorio.
Prurito psicógeno refractario a antidepresivos o ansiolíticos.
Prurito funcional o somatomorfo.
Dermatitis atópica pediátrica (≥ 6 años): nemolizumab (Mitchga) ya está aprobado en Japón para el tratamiento del prurito asociado a la dermatitis atópica en niños de 6 a 12 años desde marzo de 2024.
Prurigo nodular en adolescentes (fase III en curso).
Prurito urémico intratable en trasplante renal fallido.
Prurito crónico idiopático en ancianos institucionalizados.
Síndrome post-COVID con prurito o disestesias cutáneas.

Nemolizumab bloquea el receptor IL-31RA, impidiendo la señalización de IL-31 en queratinocitos, mastocitos y fibras nerviosas cutáneas.
Inhibe la vía JAK-STAT3/5, reduce la excitabilidad de las fibras C amielínicas y la liberación de mediadores neuroinflamatorios.
💡 Rompe el eje del picor al bloquear la comunicación directa entre el sistema inmune y el nervioso cutáneo, restaurando la barrera epidérmica y el sueño.

Prúrigo nodular: alivio del prurito en 48–72 h; reducción visible de nódulos a las 4–8 semanas; respuesta sostenida > 1 año.
Dermatitis atópica: reducción ≥ 4 puntos en escala NRS de prurito a la semana 1; mejoría cutánea a las 4–8 semanas.
Prurito urémico / colestásico: reducción > 50 % de la puntuación de picor a las 2–3 semanas (fase II).

Hipersensibilidad al principio activo o excipientes.

Vigilar hipersensibilidad y empeoramiento del asma preexistente, especialmente en prurigo nodular.

🟥 Precaución con vacunas vivas: se deben evitar durante el tratamiento con nemolizumab. La ficha técnica oficial no establece un periodo de espera de 6 meses tras la última dosis; este dato parece ser una extrapolación de otros biológicos y no un requisito específico de nemolizumab.
🟧 Precaución: uso concomitante con inmunomoduladores sistémicos potentes (riesgo infeccioso).
🟩 Compatibles: corticoides tópicos, tacrolimus, dupilumab, inhibidores JAK (en evaluación).

Embarazo: evitar salvo beneficio mayor que el riesgo.
Lactancia: prudencia; datos limitados.
Pediatría: ensayos en curso desde los 6 años.
Ancianos: sin ajuste, vigilancia infecciosa.
Insuficiencia renal o hepática: no precisa ajuste de dosis.

Preferible evitar durante el embarazo; individualizar lactancia considerando beneficios y riesgos.

La ficha técnica no establece un programa universal de cribado de tuberculosis; individualizar según antecedentes y contexto.

Completar vacunación antes del inicio. Evitar vacunas vivas durante el tratamiento.

Confirmar diagnóstico, gravedad, peso, antecedentes alérgicos y asma; revisar vacunación.

Vía de administración: subcutánea, cada 4 semanas.
Dermatitis Atópica (adultos y adolescentes ≥ 12 años): dosis inicial 60 mg (2 × 30 mg) → mantenimiento 30 mg cada 4 semanas (Q4W). En pacientes que alcanzan una respuesta clínica de ‘piel clara’ o ‘casi clara’ (IGA 0/1) tras 16 semanas de tratamiento, se recomienda una dosis de mantenimiento de 30 mg cada 8 semanas (Q8W).
Prúrigo Nodular (adultos): dosis inicial 60 mg (2 × 30 mg) → mantenimiento 30 mg cada 4 semanas; en pacientes con peso ≥ 90 kg, el mantenimiento es de 60 mg cada 4 semanas.
Administración: abdomen, muslo o brazo; rotar zona.
Antes de iniciar: descartar infecciones activas o latentes y verificar vacunación completa.
Duración: indefinida mientras exista beneficio clínico y buena tolerancia.

Dermatitis atópica: 60 mg iniciales y 30 mg cada cuatro semanas; respondedores tras 16 semanas, cada ocho semanas. Prurigo: 60 mg iniciales; después 30 mg cada cuatro semanas si <90 kg, o 60 mg si ≥90 kg. Fuente: AEMPS.

Conservar a 2–8 °C, sin congelar. Puede permanecer hasta 25 °C un único periodo máximo de 90 días. Tras reconstitución, utilizar en cuatro horas.

Solicitar atención ante reacción alérgica o empeoramiento respiratorio. Aprender preparación e inyección.

Frecuentes: cefalea, artralgia, nasofaringitis, reacciones locales leves.
Intermedios: exacerbación leve de dermatitis atópica, conjuntivitis.
Raros: hipersensibilidad, infecciones respiratorias.
Muy raros: anafilaxia.
💡 Sin incremento de infecciones graves ni de neoplasias en seguimiento > 52 semanas.

Reacciones locales → compresas frías y rotar el punto de inyección.
Cefalea / artralgia → analgésicos comunes.
Brotes leves de dermatitis → corticoide tópico o tacrolimus.
Anafilaxia → suspensión definitiva y manejo urgente.

No se requiere cribado de tuberculosis (IGRA/Rx tórax) ni serologías virales previas al inicio del tratamiento. La ficha técnica y el fabricante destacan explícitamente que nemolizumab no requiere evaluaciones de laboratorio preliminares ni monitorización continua.
Durante: vigilancia clínica de infecciones y respuesta cutánea.
💡 No requiere monitorización analítica rutinaria.

Suspender temporalmente en caso de infección aguda moderada o cirugía mayor planificada.
Suspender definitivamente si hay anafilaxia o infecciones graves recurrentes.
Reintroducir tras resolución completa y valoración médica.

No se establece un intervalo perioperatorio específico en ficha técnica; coordinar decisiones con el equipo tratante.

Ventajas
✅ Inicio de acción ultrarrápido.
✅ Control efectivo del prurito refractario multietiológico.
✅ Perfil de seguridad favorable sin inmunosupresión sistémica.
✅ Compatible con biológicos y tópicos.

Desventajas
⚠️ Aprobación parcial en algunos países para dermatitis atópica.
⚠️ Reacciones locales leves en el punto de inyección.
⚠️ Coste elevado y uso restringido al entorno hospitalario.

Síntomas objetivo
Prurito persistente que impide dormir o trabajar.
Lesiones nodulares, liquenificadas o eccematosas por rascado crónico.
Piel seca, engrosada y con disconfort generalizado.

Ständer S et al. N Engl J Med. 2023; 389(23):2136–2146.

Silverberg J I et al. N Engl J Med. 2023; 388(17):1565–1574.

Hattori M et al. J Dermatol Sci. 2017; 85(3):193–200.

🩸 En una frase

«Nemolizumab no cura el picor: lo desconecta. Reeduca el eje nervioso y devuelve a la piel la serenidad perdida.»