(ST-246; nombre comercial en UE: Tpoxx®)
👉 Idea-fuerza: antiviral dirigido a orthopoxvirus → bloquea la liberación y diseminación viral sin afectar la replicación intracelular; reduce gravedad, duración y complicaciones en pacientes de riesgo.
Narrativa clínica: no «mata» el virus dentro de la célula; le corta la salida, limitando la extensión cutáneo-mucosa.
El mecanismo de acción de tecovirimat se basa en la inhibición de la proteína VP37, esencial para el envoltorio del virión extracelular envuelto (EEV): sin VP37 funcional, el virus queda atrapado en la célula huésped y no puede diseminarse sistémicamente. Esta selectividad frente a una proteína sin homólogo humano explica su favorable perfil de seguridad y la ausencia de resistencia cruzada con antivirales de mecanismo distinto (FDA label TPOXX 2024).
🧾 Datos terapéuticos
• Nombre comercial en España/UE: Tpoxx®
• Genérico/Biosimilar disponible: ❌
• Clase/diana: antiviral anti-orthopoxvirus (inhibidor de la proteína VP37)
• Formas disponibles: cápsulas VO; formulación IV (uso hospitalario)
• Conservación: temperatura ambiente (VO); IV según protocolo hospitalario
🎯 Indicaciones
Aprobadas (EMA):
• Infecciones por orthopoxvirus (viruela, viruela símica/mpox, vaccinia) en pacientes de riesgo.
⚠️ Restricción de uso en mpox (actualización marzo 2026):
No se recomienda el inicio de tecovirimat para mpox (viruela del mono) tras los resultados de los ensayos PALM007 y STOMP que no mostraron beneficio clínico sobre placebo. La EMA restringió su uso en marzo de 2026.
El ensayo STOMP (fase 3, NIH/NIAID), publicado en The New England Journal of Medicine en 2024, aleatorizó 412 adultos con mpox clade IIb leve-moderada y no demostró superioridad del tecovirimat frente a placebo en tiempo de resolución de lesiones (crHR 0,98) ni en reducción del dolor. El estudio incluyó pacientes VIH negativos y positivos y constituye la evidencia pivotal que motivó la restricción regulatoria (Mulangu et al. NEJM 2024).
Off-label en dermatología (solo nombradas):
Mpox con afectación cutánea extensa.
Mpox con dolor intenso o compromiso mucoso.
Mpox en inmunodeprimidos.
Mpox con complicaciones o riesgo de cicatriz funcional.
El ensayo PALM007, realizado en la República Democrática del Congo durante el brote de clade I (2024), tampoco demostró beneficio del tecovirimat sobre placebo en tiempo de resolución de lesiones (crHR 1,13) en una población predominantemente pediátrica. Este resultado consolida la postura regulatoria de que el tecovirimat no tiene indicación activa en mpox salvo en contextos de uso compasivo individualizado muy justificado (PALM007 NEJM/PMC 2025).
💡 Perla de indicación: reservar tecovirimat para formas moderadas–graves o pacientes vulnerables; no es para todos los casos leves autolimitados.
🧬 Mecanismo de acción
• Diana: proteína VP37 del orthopoxvirus.
• Mecanismo: inhibe la envoltura del virión extracelular → bloquea la salida y diseminación.
• Traducción clínica: menos lesiones nuevas, menor extensión y resolución más rápida de las existentes.
⏱️ Tiempo hasta respuesta
• Días 2–4: disminución de aparición de nuevas lesiones.
• Semana 1: reducción del dolor y de la carga lesional activa.
• Semanas: cicatrización progresiva; menor riesgo de secuelas.
💊 Posología y administración
• Adultos ≥40 kg (VO): 600 mg cada 12 h × 14 días.
• Toma: con comida rica en grasa (↑ biodisponibilidad).
• IV: alternativa si imposibilidad VO.
• Ajustes:
– IR: la formulación intravenosa está CONTRAINDICADA en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 mL/min) debido a la acumulación del excipiente ciclodextrina.
– IH: no requiere ajuste en VO.
• Errores a evitar: iniciar tarde en cuadros progresivos; no asegurar toma con grasa.
La dosis de 600 mg BID × 14 días (ajustada a 600 mg TID en pacientes ≥120 kg) corresponde a la indicación aprobada en viruela y vaccinia. En los ensayos STOMP y PALM007 en mpox se utilizaron pautas similares, pero los resultados negativos impiden extrapolar estas dosis como estándar terapéutico para mpox fuera de protocolos autorizados. La biodisponibilidad oral del tecovirimat aumenta aproximadamente 3 veces cuando se administra con una comida de contenido graso elevado (>400 kcal, ~33 g de grasa) respecto al ayuno (FDA label TPOXX 2024).
⚠️ Ajuste de dosis por peso elevado: Los pacientes con peso ≥ 120 kg deben recibir 600 mg cada 8 horas (TID) para evitar niveles subterapéuticos.
Fuente (contraindicación IV en IR grave): EMA SmPC Tecovirimat — https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecovirimat-siga-epar-product-information_en.pdf; FDA Label Tpoxx — https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/208627s008,214518s003lbl.pdf
✅ / ❌ Si funciona / Si no funciona
✅ Si funciona:
– No aparecen nuevas lesiones.
– Disminuye dolor y se acelera la resolución.
– Completar 14 días.
❌ Si no funciona:
– Reevaluar adherencia (toma con grasa).
– Valorar gravedad real y comorbilidades.
– Considerar soporte y alternativas en centros expertos.
⚠️ Efectos adversos
👉 Manejo general: «Esperar, esperar, esperar» salvo gravedad.
• 🙂 Frecuentes: cefalea, náuseas, dolor abdominal leve.
• 🔶 Intermedios: elevación transaminasas.
• 🚨 Graves: raros; hipersensibilidad.
• ❗ Muy raros: eventos neurológicos (datos limitados).
🛠️ Manejo de efectos adversos
• Leves: sintomático, continuar.
• Moderados: control analítico; valorar riesgo-beneficio.
• Graves: suspender y derivar.
🧪 Monitorización
• Antes: función hepática basal; valoración de riesgo.
• Durante: control clínico; analítica si comorbilidades.
• Si estable: no precisa controles intensivos.
👩⚕️ Poblaciones especiales
• Embarazo: datos limitados; valorar riesgo-beneficio (preferible si riesgo alto).
• Lactancia: precaución; individualizar.
• Pediatría: autorizado en UE con ajuste por peso.
• Inmunodeprimidos: grupo prioritario.
• IR/IH: precaución con IV; VO generalmente sin ajuste.
🔗 Interacciones farmacológicas
• 🟧 Precaución: inductores potentes CYP3A (↓ niveles).
• 🟩 Compatibles: la mayoría de analgésicos y tratamientos dermatológicos.
• 🟥 Repaglinida — monitorizar: el tecovirimat aumenta el riesgo de hipoglucemia en pacientes que toman repaglinida. Se debe monitorizar estrechamente la glucemia por interacción farmacodinámica/cinética.
Tecovirimat es un inhibidor moderado de CYP2C8: puede elevar las concentraciones plasmáticas de cualquier sustrato de este isoenzima (repaglinida, paclitaxel, rosiglitazona, entre otros). En la práctica clínica dermatológica es especialmente relevante la interacción con repaglinida (hipoglucemia), pero conviene revisar la medicación concomitante en pacientes oncológicos o polimedicados antes de iniciar el tratamiento (FDA label TPOXX 2024).
👤 Perfil de paciente ideal — TECOVIRIMAT
• Mpox moderada–grave.
• Afectación cutánea extensa o mucosa dolorosa.
• Inmunodeprimidos, embarazadas de riesgo, niños pequeños.
• Riesgo de complicaciones o secuelas funcionales.
🚫 Evitar o no ideal
• Casos leves autolimitados sin factores de riesgo.
• Inicio muy tardío con enfermedad ya resuelta.
⚠️ Nota de actualización (marzo 2026): No se recomienda el inicio de tecovirimat para mpox tras los resultados de los ensayos PALM007 y STOMP que no mostraron beneficio clínico sobre placebo. La EMA restringió su uso en marzo de 2026.
🎨 El arte de la Dermatofarmacología
Ventajas ✅
• Antiviral específico para orthopoxvirus.
• Buena tolerancia general.
• Reduce extensión y duración de lesiones.
Desventajas ⚠️
• Evidencia clínica aún limitada (datos observacionales).
• Acceso restringido y uso protocolizado.
• No sustituye cuidados locales y control del dolor.
Principales síntomas objetivo 🎯
• Lesiones cutáneas múltiples/progresivas.
• Dolor intenso cutáneo-mucoso.
• Aparición continua de nuevas lesiones.
👉 Clave clínica: tecovirimat no es cosmético ni preventivo; es una herramienta antiviral para quien la necesita de verdad.
🐚 Perlas clínicas — nivel máximo
• Iniciar temprano en pacientes de riesgo cambia el curso.
• La comida grasa es tan importante como la dosis.
• No todos los mpox requieren antiviral: seleccionar bien.
• Reduce lesiones nuevas más que «borra» las antiguas.
• Combinar siempre con analgesia y cuidados cutáneos.
• Útil para proteger función (genital, anal, facial), no solo para acortar días.
Desde el punto de vista regulatorio, tecovirimat mantiene indicación aprobada solo en viruela (variola), vaccinia y cowpox tanto por la FDA (jul 2018 VO, may 2022 IV) como por la EMA tras la retirada de la indicación en mpox (decisión Comisión Europea 29 may 2026). En España, el uso en mpox puede contemplarse exclusivamente como uso compasivo con autorización AEMPS y protocolo clínico justificado en pacientes con enfermedad grave o inmunocompromiso severo (EMA referral Tecovirimat SIGA 2026).
📚 Referencias
- EMA. Tecovirimat (Tpoxx®) – EPAR.
- CDC. Interim Clinical Guidance for the Treatment of Mpox.
- Adler H et al. Clinical features and management of mpox. Lancet Infect Dis.
🚨 Retirada de la indicación EMA en mpox; FDA nunca aprobó mpox · Auditoría DermRX 06/2026
- EMA RETIRÓ LA INDICACIÓN EN MPOX: el CHMP recomendó el 26 marzo 2026 dejar de utilizar Tecovirimat SIGA® en mpox; la Comisión Europea ratificó la retirada el 29 mayo 2026. Las indicaciones supervivientes son únicamente viruela, vaccinia y cowpox. Fuente: EMA referral Tecovirimat SIGA.
- LA FDA NUNCA APROBÓ TECOVIRIMAT PARA MPOX: la indicación FDA se limita exclusivamente a viruela (variola) en adultos y pediátricos ≥3 kg (oral: julio 2018; IV: mayo 2022). El uso en mpox en EE. UU. fue únicamente bajo protocolo de acceso expandido (EA-IND) del CDC. Fuente: FDA Mpox page.
- Evidencia clínica negativa en mpox: los ensayos PALM007 (clade I, RDC), STOMP (clade II), UNITY y PLATINUM-UK demostraron que tecovirimat NO reduce el tiempo de resolución de lesiones ni mejora el dolor frente a placebo (STOMP crHR=0,98; PALM007 crHR=1,13). Fuentes: NIH STOMP 10/12/2024, PALM007 NEJM.
- Posología — clarificación: las dosis (incluyendo 600 mg/8h en ≥120 kg) corresponden a la indicación vigente en viruela; las pautas en mpox eran off-label/investigacionales y ya no avaladas.
- Interacción CYP2C8: tecovirimat es inhibidor moderado de CYP2C8 — la interacción con repaglinida (hipoglucemia) es solo un ejemplo; puede elevar niveles de múltiples sustratos. Fuente: FDA label TPOXX 2024.