🧭 Ir al algoritmo práctico de utilización
Identificar y seleccionar
Idea-fuerza¶
Tecovirimat es un antiviral frente a orthopoxvirus. Su mecanismo no demuestra beneficio clínico en mpox: tras cuatro ensayos aleatorizados sin aceleración de la curación de lesiones, esa indicación dejó de estar autorizada en la UE por decisión de la Comisión Europea de 29 de mayo de 2026. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Datos terapéuticos, clase, marcas y presentaciones¶
Tecovirimat SIGA: cápsulas duras de 200 mg, antiviral inhibidor de VP37. TPOXX es una denominación utilizada en otros mercados; no debe atribuirse automáticamente a España su presentación intravenosa.
Situación regulatoria, comercialización y disponibilidad en España¶
Autorización europea de Tecovirimat SIGA; confirmar disponibilidad y circuito hospitalario. La retirada de la indicación mpox en 2026 afecta también a España.
Indicaciones autorizadas¶
En la UE: viruela, viruela bovina y complicaciones por replicación de vaccinia tras vacunación, en adultos y niños de al menos 13 kg. La indicación para mpox fue retirada tras la revisión europea de 2026 por falta de eficacia demostrada en ensayos aleatorizados. No presentar su uso en mpox como tratamiento autorizado ni como recomendación rutinaria. Fuente: EMA.
Usos fuera de indicación y nivel de evidencia¶
No aplicable a este medicamento.
Evidencia emergente
Esta ficha no dispone de evidencia emergente clasificada y revisada en un campo independiente. Esto no significa que no exista evidencia.
Lugar en terapéutica y perfil clínico candidato¶
Reservar su consideración clínica a las indicaciones y condiciones autorizadas vigentes. Mpox moderada o grave, embarazo o inmunosupresión no constituyen por sí solos un perfil de candidato a tecovirimat tras la retirada de la indicación europea. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Fisiopatología y correlato clínico¶
No aplicable a este medicamento.
Mecanismo de acción y diana farmacológica¶
Actúa sobre la proteína viral VP37 e interfiere con la formación y diseminación de viriones extracelulares. La actividad antiviral mecanística no permite afirmar menor dolor, extensión o duración de lesiones en mpox, resultados no demostrados en los ensayos revisados por EMA. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Farmacocinética y farmacodinamia relevantes¶
No aplicable a este medicamento.
Eficacia, evidencia y tiempo hasta respuesta¶
Los ensayos PALM007, STOMP, UNITY y PLATINUM-UK no demostraron que tecovirimat acelerase la curación de las lesiones de mpox frente a placebo. No debe ofrecerse un calendario de mejoría a los días 2–4 o en la primera semana como efecto probado del medicamento. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Ventajas, limitaciones y alternativas terapéuticas¶
No aplicable a este medicamento.
Comprobar antes de iniciar
Evaluación previa y criterios para iniciar¶
Confirmar diagnóstico e indicación actual antes de seleccionar la pauta. Comprobar peso, capacidad de deglución y alimentación, alergias, comorbilidades y medicación concomitante. Definir la gravedad inicial y el seguimiento para detectar complicaciones. La valoración de un caso grave debe coordinarse con los especialistas y salud pública según corresponda, sin asumir que la disponibilidad de un antiviral demuestra beneficio.
Contraindicaciones y situaciones en las que no debe utilizarse¶
Hipersensibilidad al principio activo o excipientes.
Precauciones y alertas de seguridad¶
Revisar interacciones; con repaglinida puede producir hipoglucemia. Asegurar administración con alimentos y absorción adecuada.
Interacciones farmacológicas¶
Induce CYP3A y CYP2B6; inhibe débilmente CYP2C8 y CYP2C19. Vigilar hipoglucemia con repaglinida y menor efecto de midazolam. Revisar individualmente toda la medicación, especialmente la de margen terapéutico estrecho.
Poblaciones especiales y comorbilidades¶
No administrar a menores de 13 kg. En insuficiencia renal o hepática grave, usar con precaución. Seguridad y eficacia no evaluadas en inmunodeprimidos: no definirlos como candidatos prioritarios por ese solo motivo.
Fertilidad, anticoncepción, deseo gestacional, embarazo y lactancia¶
Datos humanos limitados: valorar individualmente embarazo y lactancia con el especialista conforme a la ficha técnica vigente.
Cribado infeccioso previo¶
No aplicable a este medicamento.
Vacunación y prevención infecciosa¶
No aplicable a este medicamento.
Analítica y exploraciones complementarias basales¶
Confirmar diagnóstico, indicación actualmente autorizada, peso y medicación concomitante; valorar embarazo y situación clínica.
Prescribir y administrar
Posología y administración¶
Pauta oral europea durante 14 días: 13–<25 kg, 200 mg cada 12 h; 25–<40 kg, 400 mg cada 12 h; 40–<120 kg, 600 mg cada 12 h; ≥120 kg, 600 mg cada 8 h. Tomar dentro de los 30 minutos posteriores a una comida con contenido moderado o alto en grasa. Estas pautas corresponden a las indicaciones autorizadas actuales, no a mpox. No mezclar instrucciones de otras formulaciones.
Inducción, mantenimiento, duración, tratamiento a largo plazo y reevaluación¶
No aplicable a este medicamento.
Ajustes de dosis y situaciones especiales¶
No aplicable a este medicamento.
Modo de empleo, adherencia, dosis olvidada, errores de medicación y sobredosis¶
No aplicable a este medicamento.
Conservación, preparación, transporte y eliminación¶
No aplicable a este medicamento.
Combinaciones útiles y estrategias terapéuticas¶
No aplicable a este medicamento.
Informar y documentar
Consejos para el paciente, vida cotidiana y signos de alarma¶
Tomar dentro de los 30 minutos posteriores a una comida según la pauta prescrita. No sustituye las medidas para evitar transmisión. Fuente: ficha técnica EMA.
Consentimiento, visado, dispensación y documentación en la HCE¶
Registrar el diagnóstico que justifica el tratamiento, la indicación vigente, el peso utilizado para calcular la pauta, la formulación y las fechas previstas. Documentar medicación concomitante, interacciones revisadas, instrucciones de administración y criterios de reevaluación. Si se plantea un uso fuera de indicación, explicitar su fundamento, incertidumbres y marco asistencial aplicable; no presentarlo como tratamiento autorizado de mpox.
Monitorizar
Efectos adversos: mecanismo, prevención y manejo¶
Consultar el apartado 4.8 de la ficha técnica vigente para frecuencias y reacciones adversas. Registrar cualquier síntoma nuevo, su gravedad y relación temporal, y valorar causas alternativas. Una evolución desfavorable requiere reevaluación clínica; no debe aconsejarse esperar de forma indiscriminada.
Monitorización analítica¶
• Antes: función hepática basal; valoración de riesgo.
• Durante: control clínico; analítica si comorbilidades.
• Si estable: no precisa controles intensivos.
Monitorización clínica y de la eficacia¶
Controlar evolución de lesiones, tolerancia digestiva, adherencia y posibles interacciones.
Resolver incidencias
Tomar decisiones
El arte de la Dermatofarmacología¶
El mecanismo frente a orthopoxvirus no permite asumir que reduzca la duración o extensión de mpox. Las decisiones deben seguir la evidencia clínica y la indicación vigente, con prioridad a la valoración especializada de complicaciones y a los cuidados de soporte. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Síntomas y signos objetivo¶
Documentar lesiones, dolor, afectación mucosa y repercusión funcional de la infección tratada, con medidas comparables entre visitas. Distinguir evolución espontánea, efecto del tratamiento de soporte y posible respuesta antiviral; la mejoría individual no demuestra eficacia en mpox.
Si funciona: mantenimiento y optimización¶
En una indicación actualmente autorizada, valorar evolución global y completar únicamente la pauta prescrita con seguimiento especializado. La mejoría espontánea de mpox durante una exposición no demuestra eficacia del antiviral ni justifica nuevos ciclos. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Si la respuesta es parcial¶
En mpox, la respuesta parcial no justifica prolongar, intensificar o repetir tecovirimat de rutina: los ensayos no demostraron beneficio y la indicación europea fue retirada. Reevaluar gravedad, complicaciones y cuidados de soporte con el equipo especializado. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Si no funciona: adherencia, combinaciones, intensificación y cambio¶
Reevaluar diagnóstico, complicaciones, administración y exposición, y consultar al equipo experto. Evitar prolongar o intensificar automáticamente el tratamiento. En mpox, aplicar las recomendaciones oficiales vigentes tras la retirada de la indicación europea.
⭐ Ventajas potenciales¶
Conserva indicaciones europeas para viruela, viruela bovina y complicaciones por replicación de vaccinia tras vacunación. No se ha demostrado que acelere la curación de lesiones de mpox; no debe describirse como ventaja clínica en esa infección. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Desventajas potenciales¶
La ausencia de eficacia demostrada en ensayos aleatorizados de mpox es una limitación central, no solo falta de datos observacionales. El medicamento no sustituye analgesia, cuidados de lesiones y evaluación de complicaciones. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Perlas clínicas y puntos clave¶
Distinguir actividad antiviral de eficacia clínica demostrada. La decisión europea sobre mpox es definitiva desde el 29 de mayo de 2026; no seleccionar pacientes para su uso rutinario por extensión cutánea o inmunosupresión. Cualquier consideración excepcional exige evaluación especializada y el marco regulatorio correspondiente, sin atribuirle beneficio probado. Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga
Algoritmo práctico de utilización¶
Confirmar la infección y revisar si está incluida en las indicaciones actuales. Valorar gravedad y necesidades de soporte. Revisar peso, formulación, administración e interacciones. Registrar objetivos observables y fecha de seguimiento. Ante progresión o efectos adversos, reevaluar el caso en lugar de aumentar o prolongar automáticamente la pauta. Mantener las medidas de control de infección indicadas para el diagnóstico.
Conectar y verificar
Contenido relacionado¶
No aplicable a este medicamento.
⚖️ Comparativas donde aparece
Comparativas clínicas y decisiones de consulta de DermRX que mencionan TECOVIRIMAT.
Lecturas recomendadas¶
Revisión: 28/09/2026. Ficha técnica europea vigente: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecovirimat-siga-epar-product-information_en.pdf . Revisión regulatoria e indicaciones: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/tecovirimat-siga . Se han retirado recomendaciones históricas de selección de pacientes con mpox incompatibles con la revisión de 2026.
Selección clínica actualizada: utilizar las indicaciones europeas vigentes y las recomendaciones oficiales. Se retira el antiguo perfil de candidato basado en mpox moderada o grave, extensión cutánea, embarazo o inmunosupresión. Estos factores requieren valoración clínica, pero no demuestran beneficio de tecovirimat ni restablecen la indicación retirada. La revisión europea culminó con la decisión de la Comisión Europea de 29 de mayo de 2026. Coordinar el diagnóstico, tratamiento de soporte y seguimiento especializado según la situación del paciente.
Estado en los registros: Estados editoriales en conflicto. El responsable ha comunicado la revisión de todo el contenido actual; el registro técnico por versión está pendiente de conciliación.