💊 Tralokinumab (Adtralza®)

Bloqueo selectivo de IL-13 para el control continuado de la dermatitis atópica. La pauta habitual es subcutánea cada dos semanas, con reevaluación decisiva en la semana 16. Puede mejorar lesiones, prurito y sueño; requiere vigilancia ocular aunque no precise un programa analítico rutinario específico.

Tralokinumab · Adtralza® · LEO Pharma. Anticuerpo monoclonal humano IgG4 frente a IL-13; ATC D11AH07. Presentaciones recogidas en ficha técnica: jeringa precargada de 150 mg/1 ml y pluma precargada de 300 mg/2 ml. Vía subcutánea. Una dosis de 300 mg equivale a dos jeringas de 150 mg o una pluma de 300 mg. Contiene polisorbato 80.

Autorización europea de Adtralza desde el 17 de junio de 2021; ficha técnica española disponible en CIMA, con renovación de autorización de 26 de marzo de 2026. Consulta documental: 14 de septiembre de 2026. La ficha técnica incluye ambas presentaciones, pero no acredita que todos sus envases estén comercializados o disponibles en cada hospital. Confirmar el envase y circuito de dispensación con Farmacia Hospitalaria. Las condiciones de financiación vigentes deben comprobarse por separado; no se equiparan automáticamente a los criterios de los ensayos.

Dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años candidatos a tratamiento sistémico. La localización en manos, cabeza-cuello o genitales y el fenotipo de lesiones tipo prúrigo no constituyen por sí solos indicaciones diferentes cuando forman parte de una dermatitis atópica que cumple estos criterios. EASI, extensión y repercusión funcional ayudan a documentar la gravedad, pero la ficha técnica no define un umbral EASI obligatorio de prescripción.

Penfigoide ampolloso.

Urticaria crónica espontánea.

Eccema crónico de manos no atópico, incluida la dermatitis alérgica de contacto ocupacional.

Opción en dermatitis atópica persistente pese a tratamiento tópico adecuado, cuando se busca un tratamiento sistémico sostenido con baja carga de controles analíticos. Valorar conjuntamente rapidez necesaria, carga de inyecciones, antecedentes oculares, comorbilidades y preferencias. Una intolerancia previa a dupilumab puede motivar una valoración individual, pero no garantiza tolerancia ocular con tralokinumab. No exige seleccionar un supuesto fenotipo «IL-13 dominante» mediante biomarcadores.

La inflamación de tipo 2 altera la diferenciación epidérmica y la barrera cutánea, favoreciendo xerosis, inflamación y rascado. IL-13 participa en este circuito. Su inhibición se ha asociado a cambios en mediadores inflamatorios, loricrina, lípidos del estrato córneo y colonización por Staphylococcus aureus. Estos hallazgos explican parte del efecto clínico; no sustituyen la valoración de la infección ni permiten predecir individualmente la respuesta.

Se une a IL-13 y neutraliza su actividad, impidiendo la señalización a través del complejo IL-13Rα1/IL-4Rα. No bloquea directamente IL-4 ni actúa como inhibidor de JAK. La selectividad de la diana no demuestra por sí misma superioridad frente a otros biológicos ni ausencia de efectos oculares o eosinofilia.

Tras administración subcutánea, la concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 5–8 días. Semivida de unos 22 días y estado estacionario hacia la semana 16 con la pauta autorizada. Se degrada por vías proteolíticas en péptidos y aminoácidos; no depende de eliminación renal o metabolismo hepático convencionales. La exposición disminuye con mayor peso corporal, dato relevante antes de espaciar dosis. No se recomienda medir niveles o anticuerpos antifármaco de forma rutinaria.

En ECZTRA 1 y 2, ensayos en monoterapia, el EASI-75 en la semana 16 fue del 25,0 % y 33,2 % con tralokinumab, frente al 12,7 % y 11,4 % con placebo. En ECZTRA 3, con corticoides tópicos a demanda en ambos grupos, fue del 56,0 % frente al 35,7 %. No constituyen comparaciones directas entre monoterapia y combinación.

El prurito y el sueño pueden mejorar en las primeras semanas. La respuesta cutánea se juzga formalmente a las 16 semanas; algunos respondedores parciales siguen mejorando al continuar cada dos semanas. Las extensiones aportan seguimiento prolongado, condicionado por la selección y permanencia de los participantes.

Ventajas: tratamiento dirigido, autoadministración tras formación, posible mantenimiento prolongado y ausencia de monitorización analítica obligatoria específica. Limitaciones: respuesta variable, necesidad de inyecciones y conservación refrigerada, conjuntivitis y ocasional queratitis. Comparar con otros tratamientos autorizados para la edad y situación clínica; revisar sus fichas antes de elegir. Las cifras de ensayos distintos no permiten afirmar equivalencia global ni superioridad ocular frente a dupilumab.

Confirmar diagnóstico y necesidad de tratamiento sistémico; revisar adherencia y potencia real del tratamiento tópico previo. Registrar EASI o SCORAD, IGA, BSA, prurito mediante NRS, sueño y DLQI/CDLQI. Anotar tratamientos anteriores y motivos de retirada, peso, enfermedad ocular, alergias, viajes y exposición a helmintos. Revisar vacunación, embarazo o deseo gestacional y capacidad de autoinyección. Si la distribución o evolución son atípicas, completar estudio antes de escalar tratamiento.

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Una reacción sistémica de hipersensibilidad obliga a interrumpir la administración y tratarla. El embarazo, una infección respiratoria leve o una cirugía programada no deben convertirse en contraindicaciones absolutas que la ficha técnica no establece; requieren la valoración específica descrita en sus apartados.

Investigar conjuntivitis persistente y síntomas sugestivos de afectación corneal. Tratar una helmintiasis conocida antes de iniciar; si aparece durante el tratamiento y no responde al antihelmíntico, interrumpir tralokinumab hasta su resolución. Puede producirse eosinofilia transitoria: ante elevación marcada o síntomas sistémicos, valorar causas y afectación orgánica. Registrar marca y lote para trazabilidad y notificar sospechas de reacciones adversas relevantes.
Revisar vacunación antes del inicio; no administrar simultáneamente vacunas vivas o vivas atenuadas. Fuente: AEMPS, Adtralza.

No se esperan interacciones clínicamente relevantes por CYP; los estudios con sustratos representativos no mostraron cambios que exigieran ajustar sus dosis por tralokinumab. Evitar la administración concomitante de vacunas vivas o atenuadas. Las vacunas no vivas pueden administrarse durante el tratamiento. La ausencia de interacción farmacocinética no demuestra la seguridad de asociarlo a otro biológico o a un inhibidor de JAK.

Desde 12 años: misma pauta europea que en adultos. En menores de 12 años no están establecidas seguridad ni eficacia. Edad avanzada: sin ajuste; experiencia limitada por encima de 75 años. Insuficiencia renal o hepática: no se requiere ajuste según ficha técnica, con datos muy limitados en insuficiencia renal grave y hepática moderada o grave. En pacientes de más de 100 kg, mantener especial cautela con el espaciamiento a cuatro semanas.

Datos humanos limitados en embarazo: es preferible evitarlo como precaución. Ante deseo gestacional, revisar control de la enfermedad y alternativas; no hay un intervalo de lavado ni una exigencia anticonceptiva específicos fijados en la ficha técnica. Un embarazo durante el tratamiento requiere valoración individual, sin equipararlo a una reacción adversa irreversible. En lactancia, decidir entre suspender lactancia o tratamiento según beneficios para madre y lactante; se desconocen excreción y absorción sistémica. Los estudios animales no identificaron efectos sobre parámetros de fertilidad.

La ficha técnica no exige cribado universal de tuberculosis, hepatitis B/C o VIH exclusivamente por iniciar tralokinumab. Solicitarlos por antecedentes, epidemiología, hallazgos clínicos o protocolo asistencial aplicable. Preguntar por viajes, residencia y exposición a helmintos; solicitar pruebas dirigidas si existe sospecha, sin desparasitación empírica universal. Resolver una helmintiasis conocida antes de la primera dosis.

Comprobar calendario y completar las vacunas indicadas por edad y riesgo. Las vacunas vivas o atenuadas deben planificarse antes del inicio; no administrarlas de forma concomitante. La ficha técnica no fija un calendario de pausa y reinicio para estas vacunas, por lo que debe coordinarse según vacuna y situación clínica. Pueden administrarse vacunas inactivadas o no vivas durante el tratamiento; se estudiaron respuestas a tétanos y meningococo.

No hay un panel analítico obligatorio propio del fármaco. Si se solicita hemograma con fórmula, creatinina/filtrado y perfil hepático, justificarlo por comorbilidad, diagnóstico diferencial o protocolo local. Una valoración ocular basal dirigida es útil cuando hay conjuntivitis recurrente, queratitis, enfermedad de superficie ocular o síntomas activos; no se impone consulta oftalmológica universal a pacientes asintomáticos.

Inicio: 600 mg subcutáneos una vez. Administrar cuatro jeringas de 150 mg o dos plumas de 300 mg, consecutivas en puntos distintos de la misma región corporal. Desde dos semanas después: 300 mg subcutáneos cada dos semanas, mediante dos jeringas o una pluma.

Inyectar en muslo o abdomen, respetando 5 cm alrededor del ombligo. Si administra otra persona, puede utilizarse la parte superior del brazo. Rotar puntos; evitar piel lesionada, dolorosa, con hematomas o cicatrices. No utilizar el glúteo como lugar estándar de administración.

Reevaluar en la semana 16. Si no hay respuesta, considerar retirada. Si hay mejoría parcial clínicamente relevante, puede continuarse cada dos semanas y fijar nueva evaluación. En pacientes con aclaramiento total o casi total, puede considerarse 300 mg cada cuatro semanas desde ese momento: la probabilidad de mantener el aclaramiento puede disminuir. No es necesario esperar un año para valorar esta opción. Continuar mientras el beneficio y la tolerancia justifiquen el tratamiento.

No reducir a 150 mg cada dos semanas por ser adolescente: esa no es la pauta europea aquí descrita. En peso >100 kg, la ficha técnica española no considera apropiado reducir la frecuencia a cada cuatro semanas, por menor exposición. No hay escalado semanal autorizado ni algoritmo validado para ajustar por IgE o eosinófilos. Ante pérdida de control después de espaciar, valorar retorno a 300 mg cada dos semanas.

Dosis olvidada: administrar lo antes posible y continuar después con la pauta establecida; no duplicar por iniciativa propia. Enseñar técnica y comprobar comprensión, calendario y número de dispositivos. Si una pluma falla o parece haberse administrado una dosis incompleta, consultar antes de repetirla. No existe antídoto específico ante sobredosis: valorar clínicamente, vigilar acontecimientos adversos y aplicar tratamiento de soporte cuando sea necesario.

Conservar a 2–8 °C, en embalaje original, protegido de la luz; no congelar ni agitar. Para inyectar, esperar 30 minutos con la jeringa y 45 minutos con la pluma, sin calentamiento artificial. Puede permanecer hasta 14 días a temperatura no superior a 30 °C, dentro de caducidad y sin refrigerarlo de nuevo; anotar fecha y desechar si se supera el plazo. No usar solución turbia, decolorada o con partículas, ni dispositivos dañados. Eliminar en contenedor de punzantes.

Puede combinarse con corticoides tópicos ajustados a zona y actividad; ECZTRA 3 evaluó su uso a demanda. Los inhibidores tópicos de calcineurina pueden reservarse para cara, cuello, pliegues y genitales. Mantener emolientes. No adoptar un solapamiento rutinario con JAK durante 4–6 semanas ni alternancias programadas como pauta estándar: no forman parte de la pauta autorizada y requieren valorar restricciones del otro fármaco y riesgos adicionales.

La mejoría suele ser progresiva: mantener el cuidado de la piel y los tópicos acordados. Anotar inyecciones y avisar de problemas de conservación. Consultar por ojo rojo persistente; dolor ocular, fotofobia o disminución visual necesitan valoración rápida. No iniciar colirios corticoideos por cuenta propia. Disnea, hinchazón de labios o lengua, mareo intenso o urticaria generalizada tras una dosis requieren atención urgente. La influencia sobre la conducción es nula o insignificante.
Una vez fuera de la nevera, las jeringas pueden conservarse hasta 25 °C y deben utilizarse en 14 días o desecharse; comprobar siempre las instrucciones de la presentación dispensada. Fuente: AEMPS, Adtralza.

Registrar indicación, gravedad basal, tratamientos previos, decisión compartida, presentación, lote, fecha de inicio y plan de revisión. Tramitar dispensación según las condiciones vigentes del centro; en uso fuera de indicación, documentar justificación e información al paciente conforme al circuito aplicable.

Tralokinumab 600 mg por vía subcutánea como dosis inicial, seguido de 300 mg cada dos semanas desde la semana 2. Mantener hasta valoración de respuesta y tolerancia en la semana 16. Instrucción en autoadministración, conservación y signos de alarma. Revisión clínica inicial a las 4–8 semanas.

En el conjunto de cinco ensayos, durante el periodo inicial de hasta 16 semanas: infecciones respiratorias superiores 23,4 %, reacciones locales 7,2 %, conjuntivitis 5,4 % y conjuntivitis alérgica 2,0 %. Se notificó queratitis en el 0,5 % y eosinofilia como reacción adversa en el 1,3 %. Son datos de tralokinumab, no una comparación directa con otros biológicos.

Ante molestias oculares leves, valorar lubricación y tratamiento dirigido; si persisten, derivar a Oftalmología. La profilaxis con lágrimas no garantiza prevención. Las reacciones locales suelen ser leves y transitorias. Hipersensibilidad sistémica: interrumpir y tratar de inmediato.

No se exige analítica periódica de rutina por tralokinumab. Mantener los controles indicados por enfermedades coexistentes o medicación concomitante. Solicitar hemograma y estudio dirigido ante sospecha de eosinofilia sintomática, infección u otro acontecimiento clínico. Una alteración incidental debe interpretarse en su contexto, sin atribuirla automáticamente al biológico ni aplicar umbrales de suspensión tomados de JAK o inmunosupresores clásicos.

Propuesta práctica: primera revisión a las 4–8 semanas para técnica, adherencia, prurito y tolerancia; evaluación formal a la semana 16; después cada 3–6 meses si existe estabilidad. Repetir las mismas escalas basales y preguntar por sueño, necesidad de rescate tópico y síntomas oculares. Tras espaciar a cuatro semanas, adelantar revisión si reaparece actividad. Los intervalos asistenciales se individualizan; no son exigencias regulatorias.

Interrumpir ante hipersensibilidad sistémica o helmintiasis que no responde a tratamiento, según ficha técnica. La ausencia de respuesta en semana 16 obliga a reconsiderar continuidad; no esperar automáticamente hasta semana 24. En transición desde otro sistémico, individualizar según motivo del cambio, última dosis, actividad e infección; no hay un lavado fijo universal ni una regla de inicio una semana después de dupilumab. Tras interrupción prolongada, reevaluar pauta y necesidad de nueva carga: no existe un algoritmo autorizado único.

La ficha técnica no establece suspensión obligatoria cuatro semanas antes ni reinicio fijo dos semanas después de cirugía. Individualizar según magnitud del procedimiento, infección, estado cutáneo, cicatrización y riesgo de brote, coordinando con el equipo quirúrgico. Una infección leve no implica automáticamente retirada; una infección grave o un cuadro sistémico requiere evaluación antes de la siguiente dosis y posible pausa según evolución.

Distinguir mejoría parcial de fracaso: menos prurito, mejor sueño y menor rescate pueden justificar continuar si la evolución es favorable. Antes de cambiar por lesiones residuales localizadas, revisar contacto alérgico, infección, adherencia y diagnósticos superpuestos. La selección por supuestas firmas IL-13/IL-17 no está validada para la consulta habitual. Al espaciar, conservar registro de la actividad previa y un plan claro si se pierde control.

Cuándo empieza a funcionar

El prurito y el sueño pueden mejorar en las primeras semanas. Evaluar formalmente la respuesta en la semana 16; una respuesta parcial útil puede seguir aumentando con 300 mg cada dos semanas.

Efectos adversos graves: conducta

Hipersensibilidad sistémica: interrumpir y tratar urgentemente. Dolor ocular, fotofobia o disminución visual: valoración oftalmológica rápida. Helmintiasis refractaria al tratamiento: pausar hasta resolución.

1. Confirmar dermatitis atópica moderada-grave, edad ≥12 años y necesidad de tratamiento sistémico.
2. Documentar gravedad y objetivos; revisar ojos, helmintos, vacunas y circunstancias reproductivas.
3. Administrar 600 mg iniciales y continuar 300 mg cada dos semanas con cuidados tópicos.
4. Semana 16: sin respuesta, reconsiderar; respuesta parcial útil, continuar cada dos semanas; aclaramiento total o casi total, valorar cuatro semanas teniendo en cuenta el peso.
5. Seguimiento: mantener si hay beneficio; ante pérdida de control, revisar causas y pauta; ante signos de alarma, evaluar antes de la próxima dosis.

Preparar prescripción · Monitorización por fármaco · Vacunación · Macros para la historia clínica · Comparador de tratamientos.

Consulta documental: 14/09/2026. Ficha técnica española y europea para indicación, dosis y seguridad; publicaciones primarias para resultados clínicos y usos publicados.

• AEMPS/CIMA. Ficha técnica de Adtralza 150 mg y 300 mg; consultada el 14/09/2026
• EMA. Adtralza: información de producto; consultada el 14/09/2026
• Wollenberg A et al. ECZTRA 1 y 2. Br J Dermatol. 2021;184:437–449
• Silverberg JI et al. ECZTRA 3. Br J Dermatol. 2021;184:450–463
• Maglie R et al. Off-label use of tralokinumab in the treatment of bullous pemphigoid: a case series. Br J Dermatol. 2025;192:1124–1126
• Zhu C et al. Successful treatment of chronic spontaneous urticaria using tralokinumab: a case report. Clin Exp Dermatol. 2025;50:453–454
• Portero-Campillo G et al. Use of Tralokinumab in a Hairdresser With Severe Chronic Hand Eczema and Occupational Allergic Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. Publicación electrónica 23/06/2026
• Parmar NV, Al Hammadi A. Tralokinumab for the Treatment of Chronic Hand Eczema: A Retrospective Case Series with Long-Term Follow-up. Dermatitis. 2026