🔔 Mepolizumab — Actualización 2024-2026
- Aprobación FDA para EPOC eosinofílica (mayo 2025). El 22 de mayo de 2025 la FDA aprobó mepolizumab 100 mg SC/4 semanas como tratamiento de mantenimiento adyuvante para adultos con EPOC inadecuadamente controlada y fenotipo eosinofílico (eosinófilos en sangre ≥150 células/µL). Constituye la quinta indicación aprobada por la FDA para este fármaco. Los ensayos pivotales MATINEE (n=804) y METREX (n=462) mostraron una reducción del 21% y del 18% respectivamente en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves frente a placebo (MATINEE: RR 0,79; IC95% 0,66–0,94; p=0,01; METREX: RR 0,82; IC95% 0,68–0,98). En MATINEE también se retrasó la primera exacerbación 98 días respecto al placebo y se redujo la tasa de exacerbaciones con visita a urgencias u hospitalización un 35% (RR 0,65; IC95% 0,43–0,96). FDA Label Nucala 5/2025 · GSK Press Release 22/05/2025
- Opinión positiva del CHMP para EPOC en Europa (diciembre 2025). El 11 de diciembre de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la ampliación de la autorización de comercialización de Nucala® para incluir la indicación de EPOC en adultos con eosinófilos elevados en sangre en triple terapia inhalada (ICS + LABA + LAMA). La EMA había aceptado formalmente la solicitud el 24 de marzo de 2025. Con esta nueva indicación, mepolizumab cubrirá cinco indicaciones eosinofílicas en Europa. EMA CHMP Summary of Opinion 11/12/2025 · Pearce IP 24/03/2025
- Autoinyector y jeringa precargada aprobados para autoadministración. La formulación líquida 100 mg/mL en autoinyector monodosis y jeringa precargada de seguridad (aprobadas por la FDA en junio 2019 y confirmadas en el prospecto actualizado de 2025) permiten la autoadministración subcutánea por el paciente o cuidador en adultos y adolescentes ≥12 años fuera del entorno clínico, una vez que el médico lo considera apropiado. En ensayos de usabilidad, ≥96% de pacientes completaron con éxito la segunda autoinyección domiciliaria; ≥88% se declararon «muy» o «extremadamente» seguros usando el autoinyector. La jeringa 40 mg/0,4 mL para niños de 6–11 años requiere administración por profesional o cuidador. FDA Label Nucala 5/2025 · GSK FDA Approval autoinyector 2019 · EMA SmPC Nucala prefilled pen 2024
- Síndrome hipereosinofílico (SHE) en pediatría ≥12 años. Mepolizumab 300 mg SC/4 semanas está aprobado en EE. UU. desde septiembre de 2020 para adultos y pacientes pediátricos de ≥12 años con SHE idiopático de ≥6 meses de duración, siendo el único biológico autorizado en esta indicación. La EMA aprobó la indicación en adultos en 2021 (sin extensión pediátrica europea hasta la fecha). Una revisión de evidencia real de mundo real publicada en Frontiers in Immunology (noviembre 2025, n=revisión sistemática) confirma reducciones de eosinófilos del 71,4–99,1% desde el valor basal y efecto ahorrador de corticoides en hasta el 85,7% de pacientes que lograron suspenderlos a los 12 meses. FDA Label Nucala 5/2025 · Frontiers Immunology 11/2025
- Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA): beneficio en mundo real confirmado. Mepolizumab 300 mg SC/4 semanas, aprobado para EGPA desde 2017 (FDA) y 2018 (EMA), muestra en una revisión sistemática (ACR Abstracts 2025) presentada con datos de mundo real hasta noviembre 2024 beneficios consistentes: mejoría de tasas de remisión, reducción de glucocorticoides y disminución de actividad de enfermedad medida por Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), con perfil de seguridad favorable sin discontinuaciones por toxicidad. Un estudio de vida real en pacientes con EPGA publicado en PubMed (octubre 2024, n=39 pacientes EE. UU.) confirmó reducción estadísticamente significativa de hospitalizaciones y recaídas relacionadas con EGPA. ACR Abstracts 2025 (revisión sistemática) · PubMed mundo real EGPA EE. UU.
- Papel emergente en dermatosis eosinofílicas cutáneas. Un caso publicado en JAAD Case Reports (septiembre 2024) documenta la remisión completa y sostenida de una erupción eosinofílica crónica y resistente a tratamiento con mepolizumab 300 mg SC/4 semanas en un paciente sin eosinofilia periférica, señalando por primera vez la utilidad del fármaco en dermatosis eosinofílicas (tipo síndrome de Wells/foliculitis eosinofílica de Ofuji) sin eosinofilia sanguínea. Estudios previos muestran respuesta en HES con manifestaciones cutáneas predominantes. Esto amplía el posible espectro dermatológico de mepolizumab, aunque las indicaciones aprobadas en piel siguen siendo las eosinofílicas sistémicas (EGPA, SHE). JAAD Case Reports septiembre 2024