Ofatumumab

🚨 Diferenciar Arzerra (retirado) vs Kesimpta · Auditoría DermRX 06/2026

• Distinción crítica entre dos productos con el mismo principio activo:
  • Arzerra® (ofatumumab IV) — Novartis/GSK: aprobado para leucemia linfática crónica (LLC). Retirada de autorización EMA: 28 febrero 2019 (motivos comerciales, no de seguridad). FDA aprobación 26 octubre 2009; comercialización descontinuada en EE.UU. Fuente: EMA Arzerra withdrawal 2019.
  • Kesimpta® (ofatumumab SC) — Novartis: 20 mg subcutáneo mensual para esclerosis múltiple recurrente-remitente. FDA aprobación 20 agosto 2020; EMA autorización 26 marzo 2021. Vigente y comercializado.
  La ficha debe diferenciar claramente ambos productos por nombre comercial, vía, indicación y estado regulatorio. Fuente: DailyMed Kesimpta.
• Contraindicaciones (faltantes): hipersensibilidad grave a ofatumumab o excipientes; infección por VHB activa (HBsAg+); inmunodeficiencias graves; infecciones graves activas.
• Cribado pre-tratamiento: serología VHB (HBsAg + anti-HBc) con consulta hepatológica si positiva; cribado VIH; tuberculosis; inmunoglobulinas séricas; estado vacunal (completar vacunas vivas ≥4 semanas antes y vacunas inactivadas ≥2 semanas antes de iniciar).
• Advertencias importantes (clase anti-CD20): reactivación VHB (potencialmente fulminante), leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) por JC virus, hipogammaglobulinemia tardía con infecciones recurrentes, reacciones a la infusión/inyección (sobre todo con primeras dosis IV de Arzerra). Vacunas vivas contraindicadas durante el tratamiento y hasta recuperación de células B.
• Embarazo: anticoncepción eficaz durante y hasta 6 meses tras la última dosis; riesgo de depleción transitoria de células B neonatales si exposición intrauterina.