Ustekinumab (Stelara®) 🧬

Ustekinumab (Stelara®): biológico de pauta espaciada que bloquea la subunidad p40 compartida por IL-12 e IL-23; cribado infeccioso y objetivos a semana 12–16 guían su continuidad.

• Principio activo: ustekinumab.
• Clase: anticuerpo monoclonal anti-IL-12/23 p40.
• Vía: subcutánea e intravenosa según indicación.
• Presentación de referencia: Stelara 45 y 90 mg subcutáneo; concentrado intravenoso para inducción digestiva.

Stelara dispone de autorización centralizada válida en la Unión Europea y España; la información europea se actualizó en agosto de 2026.

Psoriasis en placas moderada-grave en adultos y niños desde 6 años candidatos a tratamiento sistémico.

Artritis psoriásica activa en adultos con respuesta insuficiente a fármacos antirreumáticos modificadores.

Enfermedad de Crohn moderada-grave en adultos y niños desde 2 años con respuesta insuficiente o intolerancia a otros tratamientos.

Colitis ulcerosa moderada-grave en adultos y niños desde 2 años con respuesta insuficiente o intolerancia a otros tratamientos.

Hidradenitis supurativa.

Pioderma gangrenoso.

Biológico sistémico de pauta prolongada; en dermatología se emplea principalmente para psoriasis en placas.

IL-12 favorece respuestas Th1 e IL-23 mantiene el eje Th17; ambas comparten la subunidad p40.

Se une a p40 e impide la señalización mediada por los receptores de IL-12 e IL-23.

Vida media prolongada que permite mantenimiento cada 12 semanas en psoriasis; la pauta digestiva utiliza inducción intravenosa.

Documentar PASI o respuesta absoluta, BSA, PGA, síntomas y calidad de vida.

• Ventajas: pauta espaciada, experiencia prolongada y eficacia en comorbilidad digestiva o articular.
• Limitaciones: riesgo infeccioso, respuesta cutánea inferior a algunos anti-IL-23 modernos y necesidad de cribado.
• Alternativas: anti-IL-23, anti-IL-17, anti-TNF, inhibidores orales u otros sistémicos según perfil.

• Confirmar indicación, gravedad, peso y tratamientos previos.
• Descartar infección activa y cribar tuberculosis y hepatitis.
• Revisar vacunas, neoplasias, embarazo y comorbilidad inflamatoria.

• Hipersensibilidad al principio activo o excipientes.
• Infección activa clínicamente importante.

No iniciar con infección significativa; vigilar tuberculosis, infecciones y neoplasias.
Suspender y tratar ante hipersensibilidad grave.
Si se requiere una vacuna viva, la ficha técnica indica un intervalo de al menos 15 semanas desde la última dosis y reinicio como mínimo dos semanas después de vacunar; planificarlo con el especialista. Fuente: AEMPS, Stelara; información europea actualizada.

• Evitar vacunas vivas durante el tratamiento.
• Revisar inmunosupresores concomitantes y riesgo infeccioso acumulado.

• Psoriasis autorizada desde 6 años; Crohn y colitis ulcerosa desde 2 años.
• La dosis pediátrica y algunas pautas dependen del peso.

• Valorar beneficio-riesgo en embarazo y deseo gestacional.
• La decisión sobre lactancia debe individualizarse según actividad y exposición.

Tuberculosis, hepatitis B y C, VIH según riesgo, infección activa y antecedentes relevantes.

Actualizar vacunas antes de iniciar cuando sea posible; evitar vacunas vivas durante el tratamiento y el intervalo recomendado.

• Hemograma, función renal y hepática.
• Serologías y cribado de tuberculosis.
• PASI, BSA, PGA, DLQI, peso y fotografía si resulta útil.

• Psoriasis adulta: 45 mg subcutáneos en semanas 0 y 4 y después cada 12 semanas; 90 mg si el peso supera 100 kg.
• Población pediátrica y enfermedades digestivas: usar la pauta específica por peso e indicación.

Mantener cada 12 semanas en psoriasis mientras exista respuesta; reevaluar si no hay beneficio clínico suficiente hacia semana 28.

• No reducir dosis de forma empírica; revisar peso, indicación e intervalo autorizado.
• Pausar ante infección grave o reacción relevante y reiniciar tras resolución.

• Rotar zonas de inyección y evitar piel inflamada o infectada.
• Permitir autoadministración solo tras formación y valoración.

Conservar refrigerado, protegido de la luz, sin congelar ni agitar.

• Tratamientos tópicos.
• Metotrexato en artritis psoriásica cuando esté indicado.

Consultar ante fiebre persistente, infección, tos prolongada o reacción alérgica.
Mantener vacunas y revisiones; no administrar vacunas vivas sin autorización.
Comunicar al pediatra la exposición durante el embarazo antes de vacunar al lactante. El calendario de vacunas vivas requiere comprobar la recomendación vigente y, cuando proceda, niveles del medicamento; no aplicar el calendario habitual sin revisión. Fuente: AEMPS, Stelara; información europea actualizada.

• Indicación, gravedad y extensión basal.
• Fármaco, presentación, vía, dosis, frecuencia y duración.
• Carácter autorizado o fuera de indicación.
• Cribado, analítica, vacunas, interacciones, respuesta y criterios de suspensión.

• Nasofaringitis, cefalea e infección respiratoria.
• Reacciones en el lugar de inyección.
• Infecciones y reacciones de hipersensibilidad.

• Hemograma y función hepática según riesgo y tratamiento concomitante.
• Repetir cribado infeccioso cuando haya exposición o sospecha.

• PASI, BSA, PGA, DLQI y síntomas.
• Infecciones, tolerancia y adherencia al calendario.

Pausar ante infección grave; reiniciar tras resolución. Suspender por falta de respuesta objetiva o reacción grave.

Individualizar según riesgo infeccioso y tipo de cirugía; programar si es posible al final del intervalo y reiniciar tras cicatrización adecuada sin infección.

La clave es fijar desde el inicio qué se pretende mejorar, en cuánto tiempo y qué hallazgo obligará a cambiar.

1. Confirmar indicación y gravedad.
2. Revisar autorización y alternativas.
3. Comprobar contraindicaciones, embarazo e interacciones.
4. Realizar cribado y pruebas basales pertinentes.
5. Prescribir pauta inequívoca y explicar uso.
6. Revisar respuesta y tolerancia en el intervalo definido.
7. Mantener, ajustar, cambiar o suspender según objetivos y seguridad.

• Monitorización de biológicos.
• Algoritmo de psoriasis.
• Vacunación en inmunomodulados.

EMA · Stelara, EPAR e información de producto Consulta: 3 de septiembre de 2026.