Prademagene zamikeracel (Zevaskyn®)

⚠️ Actualización regulatoria y contenido · Auditoría DermRX 06/2026

• Fecha exacta de aprobación FDA: 28 abril 2025 (BLA STN 125807/0). Fuente: FDA Approval Letter Zevaskyn 28/04/2025.
• Indicación incluye población pediátrica: el label aprueba el uso en adultos y pacientes pediátricos con epidermolisis bullosa distrófica recesiva (RDEB). Fuente: DailyMed Zevaskyn.
• Advertencias FDA no incluidas como contraindicación pero relevantes: reacciones graves de hipersensibilidad a vancomicina/amikacina/excipientes; oncogénesis insercional mediada por retrovirus con vigilancia oncológica de por vida; potencial transmisión de enfermedades infecciosas por reactivos de origen humano/bovino. Fuente: DailyMed Zevaskyn.
• Posología precisa: hasta 12 láminas celulares por sesión quirúrgica (hasta 3 contenedores de 4 láminas), cada lámina de 5,5 × 7,5 cm (41,25 cm²). La cifra «6 heridas» corresponde solo al ensayo VIITAL.
• Embarazo: ausencia de datos en gestantes; recomendar anticoncepción eficaz durante el tratamiento (no solo «evitar salvo beneficio claro»).
• Estado en UE: producto con designación de medicamento huérfano EMA, sin autorización de comercialización a junio 2026.