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Isotretinoína y prevención del embarazo: autonomía, carga reguladora y objeción de conciencia

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Lectura clínica · Ética · Embarazo y regulación

Isotretinoína y programa de prevención del embarazo: cuándo prescribir, cómo proteger la confidencialidad de la adolescente y qué hacer si las propias convicciones chocan con la decisión de la paciente

Sobre el capítulo 4, «Autonomy, Isotretinoin and iPLEDGE: The Ethics of Burdensome Regulation and Use of Teratogenic Medication» (Kenneth E. Bloom y Lionel Bercovitch) · Dermatoethics: Contemporary Ethics and Professionalism in Dermatology, 1.ª ed., 2012

El capítulo examina el programa estadounidense iPLEDGE y pregunta si su carga sobre pacientes y médicos está justificada para evitar la exposición fetal a la isotretinoína. En el fragmento disponible (faltan las páginas iniciales con la presentación de los casos), los autores analizan la justicia en el acceso, la confidencialidad de las menores, el derecho de conciencia del médico y cuatro situaciones clínicas. La lectura las reordena en torno a la decisión de prescribir y las traslada al Programa de Prevención de Embarazo europeo de 2018, a la Ley 41/2002 y al Código de Deontología de la OMC, con la evidencia actual sobre su cumplimiento. Actualizado a octubre de 2026.

IsotretinoínaPrograma de Prevención de EmbarazoAutonomía reproductivaMenor maduroConfidencialidadObjeción de concienciaJusticia en el acceso

Obra de referencia: Bercovitch L, Perlis C (eds.), Dermatoethics: Contemporary Ethics and Professionalism in Dermatology, 1.ª ed. (Springer, 2012). Síntesis editorial DermRX actualizada a octubre de 2026 · Revisión clínica individual pendiente · 15 min de lectura.

Ideas esenciales

En 20 segundos

  • Una carga reguladora intensa es éticamente defendible cuando protege a quien no puede protegerse, el embrión, y cuando sus requisitos se ajustan a quien realmente puede quedarse embarazada. No lo es si bloquea el acceso por razones económicas, geográficas o de comprensión, o si se aplica de forma desigual entre fármacos de riesgo comparable.
  • La autonomía de la paciente no obliga al dermatólogo a prescribir si duda razonablemente de que vaya a cumplir la anticoncepción; pero tampoco puede exigirle aceptar anticoncepción de urgencia o interrupción del embarazo como condición. En España el programa europeo admite un método altamente eficaz o dos complementarios, y la abstinencia exige especial cautela.
  • Con adolescentes, la clave es hablar a solas de sexualidad y anticoncepción, explicar desde el principio qué quedará en confidencialidad y qué no, y conocer el marco español: menor maduro, mayoría de edad sanitaria a los 16 años, anticoncepción de urgencia sin receta e interrupción voluntaria del embarazo a los 16 y 17 años sin consentimiento parental.
Lo que merece la pena retener

Claves de la lectura

1

La regulación diferenciada es justa si sigue al riesgo real

Los autores defienden que exigir pruebas de embarazo solo a quien puede gestar no es discriminatorio, porque la diferencia se basa en una característica relevante. Lo problemático es que los requisitos administrativos, la necesidad de un prescriptor registrado y el coste aparten del tratamiento a personas pobres, con menos formación o en zonas rurales. Admiten que esa desigualdad refleja la del propio sistema sanitario estadounidense, pero la consideran un coste ético que hay que tener presente.

2

No todos los teratógenos se regulan con la misma intensidad

El capítulo reconoce que la isotretinoína soporta una regulación más estricta que otros teratógenos, aunque la justifica por el volumen de exposiciones y porque existen medidas razonables para reducirlas. En 2012 señalaba que la acitretina carecía de programa en Estados Unidos y que regular el alcohol sería impracticable. En Europa la situación es distinta: el programa de 2018 abarca isotretinoína, alitretinoína y acitretina, con anticoncepción tras la acitretina durante tres años por su eliminación prolongada.

3

La confidencialidad de la menor es una condición de seguridad

El acné nodular grave afecta con frecuencia a adolescentes, y hablar de actividad sexual delante de un progenitor rara vez permite una respuesta sincera. Los autores recuerdan que una parte importante de los estudiantes de secundaria ya ha tenido relaciones sexuales. Sin confidencialidad la anticoncepción se declara pero no se practica. El dermatólogo debe crear un espacio a solas y explicar los límites de lo que comunicará, sabiendo que el progenitor no está obligado a salir.

4

Dudar del cumplimiento es motivo legítimo para no prescribir

En el primer caso analizado, ante dudas fundadas sobre la motivación o la capacidad de la paciente para mantener la anticoncepción o la abstinencia, los autores sostienen que el médico puede negarse a prescribir. La autonomía no confiere acceso ilimitado a cualquier tratamiento ni obliga a suspender el juicio clínico. La negativa debe basarse en hechos concretos, explicarse y acompañarse de alternativas y de una vía para reconsiderarla.

5

Rechazar la anticoncepción de urgencia o el aborto no excluye del tratamiento

El segundo caso plantea una paciente que, por motivos religiosos, no aceptaría anticoncepción de urgencia ni interrupción del embarazo. Los autores reconocen su derecho y señalan que el programa no exige comprometerse a ninguna de las dos. El médico puede ofrecer alternativas, sugerir otra opinión o prescribir tras una información exhaustiva y documentada. Su reticencia medicolegal es comprensible, pero no debe convertirse en un juicio sobre las creencias de la paciente.

6

La conciencia del médico tiene límites cuando afecta a un grupo de pacientes

El cuarto caso enfrenta las convicciones del dermatólogo con el derecho de la paciente a decidir sobre su reproducción. Si solo prescribe a varones y a mujeres que no pueden gestar, discrimina. Los autores concluyen que, fuera de situaciones vitales, nadie está obligado a actuar contra su conciencia, pero sí a actuar en interés de la paciente, lo que idealmente incluye facilitar la derivación a otro profesional, aunque reconocen que algunos médicos también la consideran inmoral.

7

La carga se justifica, pero debe revisarse por sus resultados

La conclusión del capítulo es que, pese a sus imperfecciones y a que no ha eliminado los embarazos, iPLEDGE ha estandarizado la prevención y ha ayudado a mantener la isotretinoína en el mercado. Añaden que el feto es quien soporta el riesgo sin capacidad de mitigarlo. Quince años después, los datos de Europa y Norteamérica muestran que los embarazos persisten y el cumplimiento es irregular, por lo que la justificación ética exige evaluar y simplificar.

Repaso

Requisitos, principios y situaciones que conviene distinguir

El programa europeo de prevención del embarazo y los dilemas del capítulo, ordenados para la consulta en España.

Programa de Prevención de Embarazo en España y la UE

Evaluación del potencial de gestación

toda paciente
Qué es
Determinar si la persona puede quedarse embarazada, con independencia de su edad, identidad de género o actividad sexual declarada.
Riesgo o dilema
Asumir que no hay riesgo por la edad, la orientación sexual o la ausencia de pareja; o, al revés, aplicar requisitos a quien no puede gestar.
Conducta
Preguntar de forma neutra y privada, documentar el criterio y revisarlo si cambian las circunstancias.

Anticoncepción eficaz

de 1 mes antes a 1 mes después
Qué es
Al menos un método altamente eficaz independiente de la usuaria o dos métodos complementarios, mantenidos antes, durante y después del tratamiento.
Riesgo o dilema
La abstinencia declarada es frágil; los métodos dependientes de la usuaria fallan con el uso real.
Conducta
Ofrecer asesoramiento anticonceptivo, informar de los métodos de larga duración y coordinar con atención primaria o ginecología cuando convenga.

Pruebas de embarazo supervisadas

antes, durante y al final
Qué es
Prueba negativa antes de iniciar, idealmente mensual durante el tratamiento y otra al mes de finalizarlo.
Riesgo o dilema
Los estudios europeos muestran que la prueba final es la que más se omite.
Conducta
Programar la prueba final desde el inicio y dejar constancia de cada resultado en la historia clínica.

Prescripción y dispensación limitadas

30 días y 7 días
Qué es
Recetas para un máximo de 30 días en mujeres con potencial de gestación y dispensación en un plazo breve tras la prescripción, con tarjeta de la paciente y formulario de información.
Riesgo o dilema
Visitas mensuales que suponen carga de agenda, desplazamientos y costes para la paciente.
Conducta
Organizar la consulta para evitar interrupciones, usar la teleconsulta en revisiones cuando sea seguro y explicar el porqué de cada requisito.

Principios éticos en tensión

Autonomía reproductiva

decide la paciente
Qué es
Derecho de la persona a decidir sobre anticoncepción, embarazo e interrupción, y a aceptar o rechazar un tratamiento con información completa.
Riesgo o dilema
El programa la limita al condicionar la receta a la anticoncepción y las pruebas; el médico puede limitarla aún más.
Conducta
Limitar solo lo imprescindible para la seguridad, explicar cada condición y no imponer valores propios.

Protección del no nacido

argumento central
Qué es
El embrión soporta el riesgo teratógeno sin posibilidad de consentir ni mitigarlo; es la justificación principal de la carga.
Riesgo o dilema
Puede derivar en un paternalismo que trate a toda mujer joven como sospechosa de incumplimiento.
Conducta
Mantener los requisitos con trato respetuoso y basar cualquier excepción en datos concretos.

Justicia en el acceso

equidad
Qué es
Acceso equitativo a un tratamiento muy eficaz para el acné grave con riesgo de cicatrices y daño psicológico.
Riesgo o dilema
Barreras por idioma, nivel de lectura, distancia, coste de las pruebas o disponibilidad de agenda.
Conducta
Materiales comprensibles, intérpretes cuando hagan falta, pruebas accesibles y coordinación con farmacia y atención primaria.

Situaciones del capítulo, trasladadas a España

Dudas fundadas sobre el cumplimiento

caso 1
Qué es
Paciente con indicación cuya capacidad o motivación para mantener la anticoncepción o la abstinencia genera dudas razonables.
Riesgo o dilema
Prescribir y aceptar un riesgo fetal elevado, o negarse y dejar sin tratamiento un acné grave.
Conducta
Explicar las dudas, proponer un método de larga duración o alternativas, y revisar la decisión en una visita posterior.

Paciente que no aceptaría anticoncepción de urgencia ni aborto

caso 2
Qué es
Adulta informada que, por convicciones religiosas, rechaza la anticoncepción de urgencia y la interrupción del embarazo.
Riesgo o dilema
El médico teme la responsabilidad si se produce una exposición; la paciente tiene derecho a sus valores.
Conducta
Información exhaustiva y documentada, anticoncepción reforzada, alternativas o segunda opinión, sin juzgar sus creencias.

Adolescente acompañada de un progenitor

caso 3
Qué es
Menor con acné grave que necesita hablar de su vida sexual en presencia de un adulto que participa en el consentimiento.
Riesgo o dilema
Sin privacidad, la información sexual se oculta; con privacidad, el progenitor puede deducir la necesidad de anticoncepción.
Conducta
Entrevista a solas, explicar el marco de confidencialidad y valorar la madurez según la Ley 41/2002.

Dermatólogo con objeción moral a la anticoncepción o al aborto

caso 4
Qué es
Profesional cuyas convicciones le impiden informar de la anticoncepción de urgencia o del aborto, o prescribir a mujeres fértiles.
Riesgo o dilema
Si solo trata a varones y a mujeres sin potencial de gestación, discrimina a un grupo de pacientes.
Conducta
No negar información relevante; facilitar sin demora la atención por otro dermatólogo y comunicarlo a la organización.
Segunda mirada

Contrastes que resuelven la duda

Contrastes que suelen decidir si se prescribe, cómo y con qué garantías.

iPLEDGE (EE. UU.) frente al programa europeo de 2018

Registro
iPLEDGE exige registro centralizado de pacientes, prescriptores y farmacias, frente a la UE, que se apoya en el prescriptor, la farmacia, la tarjeta de la paciente y el formulario de información.
Anticoncepción
En la versión descrita por el libro se pedían dos métodos, frente a un método altamente eficaz o dos complementarios en la UE.
Pruebas
Mensuales y comunicadas al sistema central, frente a supervisadas por el médico, idealmente mensuales y una final.
Dispensación
Ventanas cerradas tras la prueba, frente a recetas de 30 días con dispensación en pocos días.
Debate actual
En Estados Unidos, carga administrativa y equidad; en Europa, cumplimiento irregular, sobre todo de la prueba final.

Mayor de 16 años frente a menor de 16

Consentimiento
A partir de los 16 años, o emancipada, consiente la propia paciente, frente a la menor de 16, en la que se valora su madurez y, si no es suficiente, consienten los representantes legales.
Opinión de la menor
En la mayor de 16 decide ella; en la menor de 16 debe ser escuchada siempre y su opinión tenida en cuenta.
Progenitores
En la mayor de 16, solo se les informa en actuaciones de grave riesgo según criterio facultativo, frente a su participación en el consentimiento de la menor inmadura.
Confidencialidad sexual
En ambos casos se protege con firmeza; los límites deben explicarse al principio.
Documentación
Anotar edad, valoración de madurez, quién consiente y qué se habló a solas.

Objeción de conciencia frente a discriminación

Objeto
La objeción se refiere a un acto concreto, frente a la discriminación, que rechaza a una persona o a un grupo.
Ejemplo
No participar personalmente en una interrupción del embarazo, frente a no prescribir isotretinoína a ninguna mujer fértil.
Deber de información
En la objeción se mantiene: la paciente debe saber que existen opciones, frente a ocultar alternativas.
Continuidad
La objeción exige facilitar la atención por otro profesional, frente a dejar a la paciente sin vía.
Marco
El Código de Deontología Médica de 2022 regula la objeción como acto personal que nunca supone rechazo a la persona.

Abstinencia declarada frente a anticoncepción de larga duración

Eficacia real
La abstinencia depende por completo de la conducta y falla con frecuencia en la práctica, frente a los métodos de larga duración, que son independientes de la usuaria.
Aceptabilidad
La abstinencia puede ser la opción coherente con los valores de la paciente, frente a métodos que algunas rechazan.
Papel del médico
Ante la abstinencia, valorar credibilidad y riesgo y proponer un método de respaldo; ante un método de larga duración, comprobar su colocación y vigencia.
Pruebas
Imprescindibles en ambos casos según el programa.
Documentación
Registrar la elección informada y las alternativas ofrecidas.
Escenarios clínicos

Qué haría en consulta

Situaciones frecuentes en consulta de dermatología y cómo las resolvería con el capítulo, la deontología y la normativa actual.

Siuna chica de 15 años con acné nodular viene con su madre y, a solas, me cuenta que tiene relaciones con su pareja sin que su madre lo sepa

Le agradezco la confianza y le explico qué queda entre nosotras y qué no: si hubiera un riesgo grave para ella, buscaríamos juntas cómo comunicarlo. Valoro su madurez y su comprensión del riesgo teratógeno. Le ofrezco asesoramiento anticonceptivo, incluidos los métodos de larga duración, y le recuerdo que la anticoncepción de urgencia se dispensa en farmacia sin receta. Planteo a la madre el tratamiento y el programa sin revelar lo confidencial, y documento la entrevista a solas.

Siuna paciente de 24 años me dice que no aceptaría nunca un aborto ni la píldora del día después por motivos religiosos y quiere isotretinoína

Respeto su decisión y no la cuestiono. Le explico con detalle el riesgo de malformaciones graves y aborto espontáneo si se produce un embarazo durante el tratamiento, y que el programa no le obliga a aceptar ninguna de esas opciones. Le propongo reforzar la prevención con un método altamente eficaz compatible con sus valores. Si lo acepta, prescribo con un registro minucioso de la información; si no, ofrezco alternativas, como tratamiento hormonal o antibiótico combinado, o una segunda opinión.

Sitengo dudas razonables de que una paciente vaya a mantener la anticoncepción porque ya ha olvidado varias tomas y no acude a las pruebas

Le comparto mis dudas con hechos concretos, no con sospechas sobre su persona. Le explico que la seguridad del tratamiento depende de que no haya embarazo y le propongo un método de larga duración o posponer la isotretinoína mientras optimizamos otras opciones. Dejo claro que la decisión no es definitiva y que podemos replantearla. Anoto en la historia los motivos, las alternativas ofrecidas y su opinión.

Siun compañero de mi servicio se niega a prescribir isotretinoína a mujeres fértiles por convicciones personales

Le recuerdo que la objeción de conciencia protege actos concretos, no permite excluir a un grupo de pacientes y no le exime de informar de que existe el tratamiento. Propongo al servicio un circuito que garantice que estas pacientes reciben una valoración sin demora por otro dermatólogo, sin que tengan que conocer ni justificar el motivo. Si persiste un trato discriminatorio, lo planteo en la jefatura y, si procede, en la comisión deontológica del colegio.

Siuna paciente trans o no binaria con útero necesita isotretinoína y le incomoda el lenguaje del formulario

Pregunto cómo prefiere que me dirija a ella y uso un lenguaje neutro centrado en la capacidad de gestar, que es lo que define el riesgo. Le explico que, si conserva útero y ovarios y mantiene relaciones con posibilidad de embarazo, se aplican la anticoncepción y las pruebas, aunque esté en tratamiento hormonal, que no es un anticonceptivo fiable. Adapto los materiales cuando puedo y documento la valoración sin datos innecesarios.

Siuna paciente que toma isotretinoína me llama porque tiene un retraso menstrual y una prueba casera positiva

Le indico que suspenda el fármaco de inmediato y que acuda para confirmar el embarazo. La atiendo sin reproches y la derivo con prontitud a obstetricia para asesoramiento especializado sobre el riesgo según el momento de exposición. Le informo de todas las opciones de forma neutral, respetando su decisión. Notifico el caso al Sistema Español de Farmacovigilancia y lo registro en la historia, porque cada exposición documentada ayuda a evaluar el programa.

Detalles que cambian la conducta

Perlas de examen y de consulta

◆La prueba final es la que más se olvida

Los estudios europeos de cumplimiento muestran que la prueba de embarazo al mes de terminar la isotretinoína es el requisito más omitido. Prográmala desde la primera visita y recuérdala en la última receta.

◆La acitretina exige más tiempo de anticoncepción

En la UE la acitretina está incluida en el programa de prevención del embarazo y requiere anticoncepción eficaz hasta tres años después de suspenderla, porque puede transformarse en etretinato y persistir. No equipares sus plazos a los de la isotretinoína.

◆El tratamiento hormonal de afirmación de género no es anticoncepción

La testosterona puede producir amenorrea, pero no protege de forma fiable frente al embarazo. En pacientes con útero que la reciben, el potencial de gestación debe valorarse como en cualquier otra persona.

◆A los 16 años decide la paciente

En España, a partir de los 16 años o con emancipación no cabe consentimiento por representación. Solo en actuaciones de grave riesgo se informa a los progenitores y se tiene en cuenta su opinión, según el criterio facultativo.

◆El riesgo de la pareja masculina es mínimo

Los varones en tratamiento con isotretinoína no necesitan anticoncepción por motivos teratógenos, pero sí deben saber que no pueden compartir el medicamento ni donar sangre durante el tratamiento ni el mes siguiente.

◆Una negativa a prescribir debe poder revisarse

Si decides no prescribir por dudas sobre el cumplimiento, explica los motivos concretos, ofrece alternativas y una fecha para reconsiderarlo. Así la negativa protege sin convertirse en un castigo ni en un abandono.

Contraste con fuentes actuales

Actualización DermRX

Qué decía el capítulo (2012), qué ha cambiado hasta octubre de 2026 y cómo se aplica en España.

NormativaDe iPLEDGE al Programa de Prevención de Embarazo europeo de 2018

El capítulo describe iPLEDGE como el más completo de los programas de gestión de riesgo estadounidenses, con registro central, dos métodos anticonceptivos y ventanas de dispensación. En 2018 la EMA revisó los retinoides orales y la AEMPS trasladó a España un programa reforzado para isotretinoína, alitretinoína y acitretina: evaluación del potencial de gestación, anticoncepción eficaz de un mes antes a un mes después (tres años en la acitretina), pruebas de embarazo supervisadas, recetas limitadas a 30 días, materiales informativos y tarjeta para la paciente. La revisión incorporó también advertencias sobre posibles trastornos neuropsiquiátricos.

Fuentes: Menta N, et al. J Am Acad Dermatol. 2025 PMID: 39824356. Agencia Europea de Medicamentos. Revisión de los retinoides orales y tópicos. 2018.

EvidenciaLos embarazos persisten en ambos lados del Atlántico

Los autores admitían que iPLEDGE no había eliminado los embarazos. Los datos posteriores lo confirman: en Estados Unidos se notificaron a la FDA más de 6700 embarazos entre 1997 y 2017, con un descenso tras 2006 pero sin desaparición. En Canadá el cumplimiento fue deficiente durante quince años. En Europa, un estudio en cuatro países, España entre ellos, apenas detectó impacto de las medidas de 2018 en los patrones de uso y siguió encontrando embarazos expuestos. La carga del programa solo se justifica si se acompaña de evaluación continua y mejora de su aplicación.

Fuentes: Tkachenko E, et al. JAMA Dermatol. 2019 PMID: 31314041. Henry D, et al. CMAJ. 2016 PMID: 27114489. Durán CE, et al. Front Pharmacol. 2023 PMID: 37663263.

SeguridadEl cumplimiento real del programa en Europa es irregular

Ya en 2011 una revisión sistemática europea encontraba que solo una minoría de las prescripciones se ajustaba por completo al programa. En Francia, entre 2014 y 2021, el cumplimiento de las pruebas de embarazo fue del 61 % al inicio, del 72 % en las renovaciones y solo del 25 % al finalizar, peor en pacientes con menor nivel socioeconómico y cuando no iniciaba el tratamiento un dermatólogo. La lección práctica para España es organizar la consulta para que la prueba final y la información no dependan de la memoria del profesional.

Fuentes: Crijns HJ, et al. Br J Dermatol. 2011 PMID: 20716214. Havet A, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 PMID: 38764351.

NormativaMenores: el marco español es más claro que el estadounidense

El capítulo dependía de leyes estatales distintas sobre consentimiento parental, anticoncepción y aborto. En España, la Ley 41/2002, modificada por la Ley 26/2015, fija que a partir de los 16 años o con emancipación no hay consentimiento por representación, salvo información a los progenitores en actuaciones de grave riesgo; por debajo, se valora la madurez y la menor debe ser escuchada. La anticoncepción de urgencia se dispensa sin receta en farmacia y la Ley Orgánica 1/2023 permite a las jóvenes de 16 y 17 años interrumpir el embarazo sin consentimiento parental.

Fuentes: Ley 41/2002 (BOE). Ley Orgánica 1/2023 (BOE).

DeontologíaObjeción de conciencia: actos, no personas

Los autores apoyaban el derecho de conciencia del médico estadounidense, con el límite de la atención vital, y dejaban abierta la obligación de derivar. El Código de Deontología Médica de la OMC (2022) define la objeción como un rechazo personal y razonado a realizar ciertos actos, que nunca puede suponer el rechazo de una persona por sus características. Aplicado al capítulo, el dermatólogo puede no participar en actos que considere contrarios a su conciencia, pero no puede negar la isotretinoína a todas las mujeres fértiles ni ocultar información, y debe facilitar que otro profesional las atienda.

Fuentes: Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos. Código de Deontología Médica. 2022. Moskop JC, et al. J Clin Ethics. 1997 PMID: 9436085.

ComunicaciónLa carga administrativa también es un problema ético

El capítulo consideraba que las molestias del programa estaban justificadas por mantener disponible el fármaco. La literatura reciente subraya su coste: en Estados Unidos, parte de los dermatólogos reconocen evitar la isotretinoína en pacientes apropiadas por la carga burocrática, y se critica la dificultad de lectura de los materiales y la falta de opciones lingüísticas. Se propone sustituir la burocracia por un asesoramiento anticonceptivo compartido que destaque los métodos de larga duración. En España, materiales comprensibles e intérpretes son condiciones de un consentimiento válido.

Fuentes: Lee G, et al. Cutis. 2022 PMID: 36179224. Owens KE, et al. Arch Dermatol Res. 2024 PMID: 38805059. Schonfeld TL, et al. J Law Med Ethics. 2009 PMID: 19245607.
Recursos relacionados

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Fuentes

Referencias

Lectura de referencia

Bloom KE, Bercovitch L. Capítulo 4, «Autonomy, Isotretinoin and iPLEDGE: The Ethics of Burdensome Regulation and Use of Teratogenic Medication». En: Bercovitch L, Perlis C, eds. Dermatoethics: Contemporary Ethics and Professionalism in Dermatology. Londres: Springer; 2012. Consultado en su edición original en inglés.

Fuentes consultadas para contrastar y actualizar

  1. Moskop JC, Smith ML, De Ville K. Ethical and legal aspects of teratogenic medications: the case of isotretinoin. J Clin Ethics. 1997;8(3):264-78. PMID: 9436085.
  2. Schonfeld TL, Amoura NJ, Kratochvil CJ. iPLEDGE allegiance to the pill: evaluation of year 1 of a birth defect prevention and monitoring system. J Law Med Ethics. 2009;37(1):104-17. PMID: 19245607.
  3. Schaefer C, Meister R, Weber-Schoendorfer C. Isotretinoin exposure and pregnancy outcome: an observational study of the Berlin Institute for Clinical Teratology and Drug Risk Assessment in Pregnancy. Arch Gynecol Obstet. 2010;281(2):221-7. PMID: 19444462.
  4. Crijns HJ, Straus SM, Gispen-de Wied C, de Jong-van den Berg LT. Compliance with pregnancy prevention programmes of isotretinoin in Europe: a systematic review. Br J Dermatol. 2011;164(2):238-44. PMID: 20716214.
  5. Henry D, Dormuth C, Winquist B, Carney G, Bugden S, Teare G, et al. Occurrence of pregnancy and pregnancy outcomes during isotretinoin therapy. CMAJ. 2016;188(10):723-30. PMID: 27114489.
  6. Tkachenko E, Singer S, Sharma P, Barbieri J, Mostaghimi A. US Food and Drug Administration reports of pregnancy and pregnancy-related adverse events associated with isotretinoin. JAMA Dermatol. 2019;155(10):1175-9. PMID: 31314041.
  7. Durán CE, Riera-Arnau J, Abtahi S, Pajouheshnia R, Hoxhaj V, Gamba M, et al. Impact of the 2018 revised Pregnancy Prevention Programme by the European Medicines Agency on the use of oral retinoids in females of childbearing age in Denmark, Italy, Netherlands, and Spain: an interrupted time series analysis. Front Pharmacol. 2023;14:1207976. PMID: 37663263.
  8. Havet A, Bouvard C, Moskal A, Chanelière M, Massardier J, Lebrun-Vignes B, et al. Compliance with the pregnancy prevention program among women initiating isotretinoin treatment between 2014 and 2021: a nationwide cohort study on the French Health Data System (SNDS). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025;39(4):806-14. PMID: 38764351.
  9. Lee G, Wolf JR, Somers KE. Administrative burden of iPLEDGE deters isotretinoin prescriptions: results from a survey of dermatologists. Cutis. 2022;110(1):44-7. PMID: 36179224.
  10. Owens KE, Jiang SW, Nicholas MW. Contraceptive counseling for iPLEDGE and its burden on dermatologists. Arch Dermatol Res. 2024;316(6):287. PMID: 38805059.
  11. Menta N, Shah N, Kirkorian AY. A comparison of iPLEDGE requirements to risk mitigation programs for isotretinoin in other countries and to other teratogenic medications in the United States. J Am Acad Dermatol. 2025;92(5):1104-7. PMID: 39824356.
  12. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188.
  13. Ley Orgánica 1/2023, de 28 de febrero, por la que se modifica la Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo.
  14. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España. Código de Deontología Médica. Madrid: CGCOM; 2022.

DermRX · Revisión técnica por muestreo: · Alcance y estados editoriales. No equivale a una revisión clínica global.