Efectos adversos

Fecha de revisión: 19 de julio de 2026 Aviso importante: Este documento es una guía de referencia y no sustituye el juicio clínico individualizado. Las decisiones terapéuticas deben basarse en la evaluación del paciente, la ficha técnica oficial del medicamento (CIMA) y los protocolos locales vigentes.

1. Consideraciones Generales y Regulatorias

El manejo de efectos adversos requiere una evaluación continua. Aunque las guías clínicas proporcionan un marco, las obligaciones regulatorias (como las alertas de la AEMPS o las restricciones de la EMA) y la ficha técnica del producto (disponible en CIMA) son fundamentales para la toma de decisiones [1]. Sin embargo, la práctica clínica puede requerir adaptaciones individualizadas basadas en el balance riesgo-beneficio, siempre que se documenten adecuadamente.

• Uso fuera de indicación (Off-label): Cualquier uso fuera de las indicaciones aprobadas en la ficha técnica debe estar explícitamente justificado, discutido con el paciente (consentimiento informado) y ajustado al marco legal español (Real Decreto 1015/2009) [2].

2. Cribado Infeccioso Previo al Tratamiento Inmunosupresor/Biológico

Antes de iniciar terapias inmunosupresoras o biológicas, se debe realizar un cribado de infecciones latentes o activas, según las recomendaciones de las guías clínicas y la ficha técnica del fármaco específico [3].

3. Situaciones Clínicas Específicas

3.1. Embarazo, Lactancia y Anticoncepción

• Embarazo: La mayoría de los inmunosupresores y biológicos están contraindicados o requieren precaución extrema. Consultar siempre la ficha técnica actualizada y bases de datos de teratogenia (ej. e-lactancia) [8].
• Anticoncepción: Se debe asegurar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y un periodo de «washout» (lavado) posterior, cuya duración dependerá de la vida media del fármaco (ver ficha técnica) [9].
• Lactantes expuestos: Si la madre recibió biológicos (especialmente anti-TNF) durante el tercer trimestre, las vacunas vivas atenuadas en el lactante pueden estar contraindicadas durante los primeros meses de vida (generalmente 6 meses, pero verificar según fármaco) [10].

3.2. Restricciones EMA para Inhibidores JAK

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha establecido restricciones para el uso de inhibidores de la Janus quinasa (JAK) debido al riesgo de eventos cardiovasculares mayores (MACE), tromboembolismo venoso (TEV), neoplasias malignas e infecciones graves [11]. * Regla de verificación: En pacientes >65 años, fumadores (actuales o pasados), con factores de riesgo cardiovascular o riesgo de cáncer, los inhibidores JAK solo deben usarse si no hay alternativas terapéuticas adecuadas.

3.3. Manejo Perioperatorio

La suspensión de terapias biológicas o inmunosupresoras antes de una cirugía depende del riesgo de infección quirúrgica frente al riesgo de brote de la enfermedad dermatológica. * Regla de verificación: El tiempo de pausa preoperatoria y el reinicio postoperatorio deben individualizarse basándose en la vida media del fármaco, el tipo de cirugía y la cicatrización, siguiendo protocolos locales o guías específicas (ej. suspender 1-2 vidas medias antes) [12].

3.4. Reacciones Infusionales y Profilaxis

• Reacciones infusionales: Pueden ocurrir con terapias intravenosas (ej. infliximab, rituximab). El manejo incluye ralentizar o detener la infusión y administrar medicación de rescate (antihistamínicos, corticoides, adrenalina) según la gravedad [13].
• Profilaxis con anti-CD20 (Rituximab): Se recomienda premedicación (paracetamol, antihistamínico y glucocorticoide IV) antes de cada infusión para reducir el riesgo de reacciones [14].

3.5. Prolongación del Intervalo QT e Interacciones

• QT: Algunos fármacos dermatológicos o sus interacciones pueden prolongar el intervalo QT. Se requiere ECG basal y monitorización si hay factores de riesgo o uso concomitante de otros fármacos que prolonguen el QT [15].
• Interacciones: Revisar siempre las interacciones farmacológicas (ej. inhibidores/inductores del CYP450) antes de prescribir, utilizando herramientas actualizadas y la ficha técnica [16].

3.6. Cáncer Previo

El uso de inmunosupresores en pacientes con antecedentes de neoplasia maligna requiere una evaluación cuidadosa del tiempo libre de enfermedad y el tipo de tumor. * Regla de verificación: La decisión debe ser individualizada y, a menudo, multidisciplinar (Oncología), priorizando fármacos con menor riesgo teórico (ej. algunos biológicos frente a inmunosupresores clásicos), según la evidencia disponible y la ficha técnica [17].

3.7. Pediatría

El uso de fármacos en pediatría debe ceñirse estrictamente a las indicaciones y dosis aprobadas por edad y peso en la ficha técnica. El uso off-label requiere justificación y consentimiento específico [18].

3.8. Transición (Washout) y Solapamiento

Al cambiar de un tratamiento sistémico a otro, el periodo de lavado o la posibilidad de solapamiento dependen de la vida media del fármaco suspendido, su mecanismo de acción y el riesgo de toxicidad acumulada o inmunosupresión excesiva. * Regla de verificación: Consultar guías de transición específicas y la ficha técnica de ambos fármacos para determinar el intervalo seguro [19].

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). Disponible en: https://cima.aemps.es/
2. Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-11969
3. Nast A, et al. European S3-Guideline on the systemic treatment of psoriasis vulgaris – Update Apremilast and Infliximab-biosimilar. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017.
4. Grupo de Estudio de Infecciones por Micobacterias (GEIM). Documento de consenso sobre prevención y tratamiento de la tuberculosis en pacientes candidatos a tratamiento biológico. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2016.
5. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017.
6. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2018. J Hepatol. 2018.
7. EACS Guidelines. European AIDS Clinical Society. Disponible en: https://www.eacsociety.org/guidelines/
8. e-lactancia.org. Asociación para la Promoción e Investigación científica y cultural de la Lactancia Materna (APILAM). Disponible en: https://www.e-lactancia.org/
9. Rademaker M, et al. Psoriasis and infection. A clinical practice narrative. Australas J Dermatol. 2019.
10. Mahadevan U, et al. PIANO: a 1000-patient prospective registry of pregnancy outcomes in women with IBD exposed to immunomodulators and biologic therapy. Gastroenterology. 2021.
11. European Medicines Agency (EMA). Janus kinase inhibitors (JAKi). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/janus-kinase-inhibitors-jaki
12. Doherty SD, et al. The safety of biologic therapy in the perioperative period in patients with psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2009.
13. Levin AA, et al. Biologic therapy in dermatology: a review of the safety profile. J Am Acad Dermatol. 2008.
14. Ficha técnica de Rituximab (MabThera). CIMA.
15. Ficha técnica de fármacos específicos (ej. antimaláricos, antifúngicos). CIMA.
16. Stockley’s Drug Interactions. Pharmaceutical Press.
17. Pugashetti R, et al. Treatment of severe psoriasis in patients with a history of cancer. J Am Acad Dermatol. 2010.
18. Fichas técnicas de medicamentos pediátricos. CIMA.
19. Menter A, et al. Joint AAD-NPF guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2019.