Pagos, políticas y política: quién paga la IA sanitaria y quién la vigila, de la FDA al Reglamento europeo de IA

Sila dirección quiere comprar un dermatoscopio con IA y me pregunta si se podrá cobrar un suplemento por su uso

Explicaría que en el SNS no hay tarifa por acto para la IA y que en EE. UU. solo unas pocas herramientas tienen reembolso específico; el dispositivo se justifica como inversión si ahorra extirpaciones innecesarias, reduce esperas o mejora la detección, y eso hay que medirlo. Pediría que el contrato incluya marcado CE con finalidad diagnóstica, la ficha del modelo con los fototipos de entrenamiento y un plan de validación local a seis meses comparando con histología. Sin eso, el suplemento sería cobrar por una promesa.

Siuna aseguradora privada empieza a usar IA para denegar visados de biológicos en psoriasis o hidradenitis

Documentaría cada denegación con criterios de guía y ficha técnica, recurriría por escrito y pediría a la aseguradora que identifique si la decisión fue automatizada, porque el Reglamento general de protección de datos y el Reglamento de IA reconocen derechos frente a decisiones automatizadas que afectan al acceso a servicios esenciales. Como Califf, no acepto que una IA optimizada para beneficios escape al escrutinio. Y evitaría la guerra de máquinas: mi escrito lo redacta la IA, pero lo argumento yo.

Siun proveedor me ofrece un módulo de apoyo a la decisión que sugiere tratamiento tópico y sistémico, «sin marcado CE porque el médico decide»

Le recordaría que en Europa la regla 11 del MDR convierte en producto sanitario, al menos de clase IIa, el software que aporta información para decisiones diagnósticas o terapéuticas, con independencia de que yo tenga la última palabra; la zona gris que describe Wachter para EE. UU. no existe aquí. Sin marcado CE no lo usaría con pacientes; podría probarlo en un entorno de investigación con aprobación del comité de ética y sin que influya en decisiones reales.

Simi hospital crea un comité de IA y me piden definir cómo vigilar la herramienta de triaje de teledermatología

Propondría el esquema de Sittig y Singh adaptado: registro de la herramienta, versión y población validada; responsable clínico; indicadores trimestrales de sensibilidad para melanoma y carcinoma, tiempo hasta cita de los casos priorizados y tasa de derivaciones innecesarias; revisión de sesgo por edad, sexo y zona; y un procedimiento escrito de desactivación si la sensibilidad cae por debajo de un umbral. Informaría a primaria y a los pacientes de que existe un triaje automatizado supervisado por dermatólogos.

Siun paciente sufre un retraso diagnóstico de melanoma porque el algoritmo clasificó la lesión como benigna y yo seguí la sugerencia

Asumiría que la responsabilidad no se traslada al algoritmo: la lex artis exige mi valoración clínica y dermatoscópica, y seguir ciegamente una salida no me exime. Revisaría si documenté mi propia exploración, si la herramienta tenía marcado CE y finalidad declarada para esa lesión, y notificaría el incidente al sistema de vigilancia de productos sanitarios de la AEMPS. La lección de Mello y Guha es clara: la IA protege cuando complementa un juicio documentado, no cuando lo sustituye.

Siquiero usar imágenes y datos de mis pacientes para validar un algoritmo con una universidad

No haría un acuerdo bilateral informal con el fabricante. Pasaría por el comité de ética, el delegado de protección de datos y, cuando el Espacio Europeo de Datos de Salud esté operativo, por el organismo nacional de acceso a datos y su entorno seguro de tratamiento, con seudonimización y registro de finalidad. Me aseguraría de que la base incluya fototipos altos, lesiones acrales y pacientes mayores, porque validar en una población homogénea reproduce justo el sesgo que Mayo intentó corregir con su plataforma.