Dermatitis atópica

⚠️ Actualización científica dermatitis atópica 2025-2026: nemolizumab EMA, lebrikizumab pediátrico, OX40 · DermRX 06/2026

• Lebrikizumab (Ebglyss) — datos a 3 años (estudio ADjoin): En el estudio de extensión a largo plazo ADjoin, el 84 % de los respondedores de ADvocate 1 y 2 mantuvo piel clara o casi clara (IGA 0/1) a los 3 años con dosificación mensual de mantenimiento; el 50 % alcanzó EASI 100 o IGA 0 (piel completamente limpia) y el 87 % EASI-90 con la pauta mensual. El 87 % de los pacientes no requirió corticoides tópicos de alta potencia ni tratamiento sistémico durante los 3 años. Perfil de seguridad consistente con los datos a 2 años. Datos presentados como late-breaker en el EADV Amsterdam (septiembre 2024) y actualizados en el AAD 2025. La tasa de conjuntivitis fue del 7,4–7,5 % en ADvocate 1/2 (monoterapia) y 4,8 % en ADhere (con TCS), notablemente inferior a la descrita con dupilumab (~10–16 %). PRO clínico: pauta mensual de mantenimiento, sin restricciones de uso en cabeza/cuello, menor riesgo de conjuntivitis. CONTRA: ausencia de ensayo head-to-head directo con dupilumab publicado; la comparación ADhere (lebrikizumab + TCS vs. dupilumab + TCS) muestra eficacia comparable a semana 16 pero no demuestra superioridad. Lilly IR, marzo 2025 · Almirall PR EADV 2024 · PMC comparación ADhere (2025)
• Nemolizumab (Nemluvio, anti-IL-31RA) — aprobación EMA febrero 2025: La Comisión Europea aprobó nemolizumab el 12 de febrero de 2025 para DA moderada-grave en pacientes ≥ 12 años y para prurigo nodular en adultos, ambos candidatos a tratamiento sistémico. Primera IL-31RA aprobada en la UE. Aprobación basada en los ensayos fase III ARCADIA 1 (n = 941) y ARCADIA 2 (n = 787): 48 semanas, doble ciego, con TCS de baja-media potencia ± inhibidores de calcineurina. Endpoints coprimarios: reducción ≥ 4 puntos en PP-NRS (prurito) y EASI-75 a semana 16. Reducción del prurito desde el día 2 de tratamiento, diferencia vs. placebo estadísticamente significativa ya a las 48 horas. Nicho específico frente a dupilumab: pacientes cuyo síntoma dominante es el prurito intenso sin coexistencia de asma/rinosinusitis, o cuando la conjuntivitis es un problema activo con otros biológicos; también indicado en prurigo nodular (indicación compartida en la misma molécula). Comparación indirecta Bucher muestra que dupilumab + TCS supera a nemolizumab + TCS en IGA 0/1 (OR 2,61) y EASI-75 (OR 4,09), pero nemolizumab consigue mayor reducción del prurito a corto plazo. Galderma PR, 14 feb 2025 · Decisión CE 12.2.2025 · ARCADIA 1 y 2 — Lancet 2024 · Comparación indirecta dupilumab vs nemolizumab
• Tralokinumab (Adtralza) — extensión a adolescentes 12–17 años: La Comisión Europea extendió la autorización de comercialización de Adtralza a adolescentes de 12 a 17 años con DA moderada-grave candidatos a tratamiento sistémico, basándose en el ensayo ECZTRA 6 (tralokinumab 150 mg o 300 mg en monoterapia, doble ciego). En el ensayo pivotal en adolescentes (ECZTRA 6; n = 289, edades 12–17), el 30,8 % de los pacientes con tralokinumab alcanzó IGA 0/1 frente al 8,5 % con placebo a semana 16. Datos de seguridad y eficacia consistentes con los ensayos en adultos. Posición 2025: alternativa consolidada a dupilumab en adultos y ahora adolescentes; menor tasa de conjuntivitis que dupilumab (~10–12 %, sin diferencia estadística significativa en algunas series). Sin ensayo head-to-head frente a otros IL-13 publicado. LEO Pharma PR — aprobación adolescentes UE · ECZTRA 6 en adolescentes — JAMA Dermatol 2023
• Inhibidores JAK — datos a largo plazo y extensiones pediátricas:
  • Abrocitinib (Cibinqo): Análisis integrado (PMC 2025) demuestra eficacia a 112 semanas y seguridad hasta 4,6 años de exposición en adolescentes y adultos con DA moderada-grave. En adolescentes (n = 357; 170 en 200 mg, 187 en 100 mg), abrocitinib mantuvo respuestas consistentes con la población adulta. EMA aprobado en adolescentes ≥ 12 años. El JADE COMPARE a 3 años confirmó superioridad vs. dupilumab en reducción precoz del prurito (semana 2) y a semana 16, pero con eficacia comparable en control de lesiones cutáneas a largo plazo. PMC análisis integrado adolescentes abrocitinib 2025 · PubMed — abrocitinib adolescentes 112 semanas
  • Upadacitinib (Rinvoq): Análisis a 140 semanas (≈ 3 años) de los tres ensayos pivotales (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) demostró eficacia robusta y duradera: EASI-75 mantenido en ~84–89 % de adolescentes con 15 mg y ~82–96 % con 30 mg a semana 76. Perfil de seguridad favorable sin señales emergentes nuevas. Upadacitinib 30 mg mantiene la mayor tasa de respuesta de todos los JAKi orales aprobados (superioridad vs. dupilumab en varios endpoints a corto plazo). PMC — upadacitinib 140 semanas · Análisis EASI-75 adolescentes 76 semanas
  • Baricitinib (Olumiant): EMA aprobó la extensión pediátrica el 18 de octubre de 2023 (DA moderada-grave en pacientes ≥ 2 años candidatos a tratamiento sistémico). La autorización incluye formulación en suspensión oral para niños. BREEZE-AD3 a largo plazo (hasta 200 semanas presentado en EADV 2024): mantenimiento de respuesta en clearance, prurito, sueño y calidad de vida; posibilidad de down-titration a 2 mg con mantenimiento parcial de respuesta. Posición: única opción JAK oral aprobada en DA desde los 2 años en la UE. EMA — Olumiant EPAR · BREEZE-AD3 EADV 2024 — 200 semanas
  • OX40/OX40L — resultados fase 3 en 2025-2026:
    • Rocatinlimab (anti-OX40, Amgen/Kyowa Kirin): El ensayo ROCKET-IGNITE (n = 769 adultos, 24 semanas, monoterapia) cumplió sus co-endpoints primarios: EASI-75 en el 42,3 % con dosis alta (vs. placebo, p < 0,001); IGA 0/1 en el 23,6 % con dosis alta. Resultados publicados en Lancet en enero 2026 (junto a ROCKET-HORIZON). T-cell rebalancing therapy: actúa reduciendo linfocitos T patogénicos vía OX40. Beneficio diferencial potencial en pacientes que han fallado a biológicos tipo 2. Sin aprobación EMA/FDA a la fecha de este documento (se esperan solicitudes regulatorias en 2026). Amgen PR IGNITE — marzo 2025 · Lancet 2026;407:53-66
    • Amlitelimab (anti-OX40L, Sanofi): Tres estudios fase 3 (COAST 1, COAST 2, SHORE) con resultados positivos presentados en el AAD 2026 (sesión late-breaking, 28 marzo 2026). Pauta cada 4 o cada 12 semanas; COAST 1 (sep 2025) y SHORE/COAST 2 (ene 2026) cumplieron endpoints. Sanofi anunció en enero 2026 que procederá con solicitudes regulatorias globales. Aprobación FDA posiblemente en 2027 según análisis del sector (pendiente datos de extensión ESTUARY 2S 2026). Sanofi PR AAD 2026 — amlitelimab fase 3 · Sanofi PR enero 2026 — solicitudes regulatorias
    • Nuevos tópicos — ruxolitinib crema y tapinarof:
      • Ruxolitinib crema 1,5 % (Opzelura, inhibidor JAK1/2 tópico): La EMA aprobó Opzelura para vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes ≥ 12 años (2023), pero no ha concedido aún autorización para DA en Europa (en curso, PIP modificado en abril 2024). En cambio, la FDA aprobó ruxolitinib crema para DA leve-moderada desde 2021 (adultos y pacientes ≥ 2 años desde 2025 con etiqueta actualizada). Health Canada también lo aprobó para DA en octubre 2024. Mecanismo: bloqueo topical de JAK1/2, con baja absorción sistémica (< 10 % BSA). EMA — Opzelura EPAR (vitíligo, DA pendiente) · FDA label actualizada 2025
      • Tapinarof crema 1 % (Vtama, agonista AhR): FDA aprobó tapinarof para DA en adultos y niños ≥ 2 años el 16 de diciembre de 2024, basándose en los ensayos pivotales ADORING 1 y 2. Sin limitación de BSA, sin restricción de duración, sin precauciones ni contraindicaciones en el prospecto. En los estudios pivotales, el 55,8 % de los pacientes con tapinarof alcanzó vIGA-AD 0/1. Pendiente de solicitud y aprobación EMA para DA en Europa (no aprobado en UE a la fecha). Organon PR — FDA aprueba Vtama DA dic 2024 · FDA label tapinarof dic 2024
      • EuroGuiDerm DA — actualización «living guideline» 2025/2026: La guía EuroGuiDerm publicó su actualización viva en mayo 2025 en JEADV (Wollenberg A et al., J Eur Acad Dermatol Venereol 2025;39:1537–1566) con posteriores actualizaciones del algoritmo en enero 2026. Novedades clave: (1) incorporación de lebrikizumab con recomendación basada en evidencia (strong recommendation para DA moderada-grave); (2) extensión pediátrica de baricitinib (≥ 2 años) y abrocitinib (≥ 12 años) en el algoritmo; (3) nueva guía sobre vacunación, switch entre biológicos y adaptación de frecuencia/intervalo; (4) azatioprina eliminada del algoritmo principal (enero 2026); (5) nemolizumab añadido en enero 2026 como opción en DA moderada-grave con prurito prominente; (6) el algoritmo adultos+niños/adolescentes se revotó en enero 2026 con nuevo posicionamiento del nivel sistémico. El documento es de acceso libre en el European Dermatology Forum. Wollenberg et al. — EuroGuiDerm Living Update JEADV 2025 · EuroGuiDerm — versión actualizada enero 2026 (EDF)
      • Vacunación en DA con biológicos y JAKi — recomendaciones 2025: Actualización publicada en 2025 (PMC 2025): (1) Vacunas inactivadas: seguras y recomendadas durante tratamiento con biológicos (dupilumab, lebrikizumab, tralokinumab, nemolizumab) y JAKi; eficacia puede estar reducida si no se siguen los calendarios recomendados; (2) Vacunas de virus vivos atenuados (varicela, herpes zóster atenuada [no indicada], sarampión-rubéola-parotiditis, fiebre amarilla, rotavirus): contraindicadas durante tratamiento con JAKi; suspender JAKi al menos 1 semana antes de la vacuna y diferir la siguiente dosis 2-4 semanas tras la misma; (3) Con biológicos tipo 2 (dupilumab, lebrikizumab, tralokinumab, nemolizumab): las vacunas vivas no están formalmente contraindicadas por el mecanismo de acción, pero las fichas técnicas recomiendan completar el calendario vacunal antes de iniciar tratamiento; (4) Herpes zóster recombinante (Shingrix): recomendada antes o durante todos los biológicos y JAKi en pacientes ≥ 50 años; (5) La guía EuroGuiDerm enero 2026 incorpora nueva sección sobre vacunación y switch. Recomendaciones vacunación en DA con JAKi — PMC 2025 · Tabla de vacunas y terapias sistémicas (DermSquared)
      • Pediatría — dupilumab desde 6 meses y lebrikizumab fase 3 pediátrica: La CE aprobó dupilumab para DA grave en niños de 6 meses a 5 años el 21 de marzo de 2023 (primera y única terapia dirigida aprobada en lactantes). Datos reales de hasta 1 año en este grupo de edad confirman eficacia y seguridad sostenidas. En marzo 2026, Lilly anunció resultados positivos de fase 3 del estudio ADorable-1 de lebrikizumab en pacientes de 6 meses a 18 años (DA moderada-grave): el 63 % alcanzó EASI-75 y el 44 % IGA 0/1 a semana 16, convirtiéndose en el primer y único inhibidor selectivo de IL-13 con datos fase 3 positivos en lactantes y niños. Solicitud regulatoria pendiente. Sanofi PR — dupilumab CE aprueba 6 meses, mar 2023 · Dupilumab 6 meses–5 años: datos a 1 año — PMC 2024 · Lilly PR — ADorable-1 lebrikizumab pediátrico, mar 2026
      • Biomarcadores de selección farmacológica — estado actual 2025: No existe aún ninguna herramienta clínicamente validada para selección individual de biológico o JAKi en DA, pero la evidencia avanza: (1) TARC/CCL17: biomarcador sérico con la mayor correlación con la gravedad de DA (Th2) y con el seguimiento de respuesta terapéutica; dupilumab normaliza TARC antes de la mejoría clínica; útil para monitorizar cumplimiento y determinar continuidad del tratamiento. (2) Eosinófilos en sangre periférica: reducción significativa con upadacitinib desde semana 2; pueden orientar como marcador dinámico de respuesta a JAKi y biológicos anti-IL-4/13. (3) DPP-4 y periostina basales: niveles altos se asocian a mejor respuesta a tralokinumab (actividad IL-13). (4) Revisión sistemática 2025 (PubMed 41609895): CCL17 y LDH son actualmente los biomarcadores más fiables de severidad y respuesta, pero con especificidad limitada para guiar la elección de fármaco. Conclusión para la consulta: TARC y eosinófilos son útiles para monitorización, pero la selección sigue siendo clínica (fenotipo, comorbilidades atópicas, vía de administración preferida). TARC como biomarcador en DA — Frontiers in Allergy 2024 · Biomarcadores en DA — revisión EADV Task Force PMC 2024 · Revisión sistemática biomarcadores y terapias DA — PubMed 2025

      Bloque de actualización científica generado a partir de auditoría DermRX junio 2026. Fuentes: EMA, AEMPS, FDA, EuroGuiDerm, EAACI.