🌿 PIMECROLIMUS

🚨 Boxed Warning malignidad, inmunocomprometidos contraindicados y no sobre lesiones malignas · Auditoría DermRX 06/2026

• Boxed Warning FDA — riesgo potencial de malignidad a largo plazo: La FDA emite advertencia en recuadro sobre posible riesgo de linfoma y cáncer de piel con uso a largo plazo. En consecuencia: (1) no usar de forma continua prolongada, (2) no usar en niños <2 años (norma FDA), (3) no usar en pacientes inmunocomprometidos, (4) usar solo como segunda línea. Fuente: FDA Label Elidel 2006, Boxed Warning.
• Contraindicado en pacientes inmunocomprometidos: No usar Elidel en adultos ni niños con inmunosupresión (VIH, trasplantados, pacientes en quimioterapia) por riesgo de infecciones graves y potencial de malignidad aumentada. Fuente: FDA Label Elidel 2006, sección WARNINGS.
• No aplicar sobre lesiones malignas o premalignas: El CTCL y otras dermatosis linfoproliferativas pueden presentarse como eczema o dermatitis. Confirmar el diagnóstico antes de prescribir pimecrolimus; no aplicar sobre lesiones sospechosas. Fuente: FDA Label Elidel 2006, sección WARNINGS.
• Discrepancia EMA/FDA en edad mínima de uso: La AEMPS aprueba el uso desde los 3 meses de edad; la FDA no recomienda su uso en menores de 2 años. Informar al paciente y documentar la decisión clínica al usar en menores de 2 años. Fuente: AEMPS Ficha Técnica Elidel; FDA Label Elidel 2006.
• Segunda línea terapéutica — indicación restringida FDA: Elidel está indicado como segunda línea para tratamiento no continuo de dermatitis atópica, no como primera línea. Usar solo cuando los corticoides tópicos no sean adecuados o hayan fallado. Fuente: FDA Label Elidel 2006, sección INDICATIONS AND USAGE.
• Embarazo y lactancia — datos insuficientes, precaución con absorción aumentada: No existen estudios adecuados en embarazadas. Aunque la absorción tópica es mínima, evitar en embarazo y lactancia salvo que sea imprescindible. Informar a la paciente. Fuente: AEMPS Ficha Técnica Elidel, sección 4.6.