Dupilumab

Dupilumab: biológico dirigido a la señalización de IL-4 e IL-13, útil cuando la inflamación tipo 2 es clínicamente relevante.

• Principio activo: dupilumab.
• Clase: anticuerpo monoclonal humano anti-IL-4Rα.
• Vía: subcutánea.
• Presentación de referencia: jeringa o pluma precargada.

Medicamento autorizado en la Unión Europea; confirmar indicación, edad, peso y presentación en la ficha técnica vigente.

Unión Europea: dermatitis atópica moderada-grave desde 12 años y grave entre 6 meses y 11 años, candidatos a tratamiento sistémico; prurigo nodular moderado-grave en adultos candidatos a sistémico; urticaria crónica espontánea moderada-grave desde 2 años, con respuesta insuficiente a H1 y sin anti-IgE previo para esta enfermedad. Incluye también asma grave tipo 2 desde 6 años, poliposis nasosinusal grave del adulto, esofagitis eosinofílica desde 1 año y ≥15 kg, y EPOC del adulto con eosinófilos elevados, cada una con los requisitos de tratamientos previos o concomitantes de su ficha. Ficha técnica EMA vigente, apartado 4.1 (consulta: 28/09/2026).

Penfigoide ampolloso: uso fuera de indicación en la UE; la autorización estadounidense no equivale a autorización española. La solicitud europea fue retirada y la evaluación EMA señaló incertidumbres sobre el ensayo pivotal. Eccema crónico de manos: evidencia de un pequeño ensayo fase IIb; no autoriza extrapolación a toda dermatitis de contacto. Véanse las referencias específicas conservadas en Lecturas recomendadas.

Opción sistémica de referencia en dermatitis atópica y prurigo nodular cuando el control tópico es insuficiente; seleccionar según fenotipo, comorbilidades tipo 2 y preferencias.

La señalización de IL-4 e IL-13 favorece inflamación tipo 2, alteración de barrera, prurito y perpetuación de lesiones.

Bloquea la subunidad alfa del receptor de IL-4 e inhibe la señalización de IL-4 e IL-13.

Tras administración subcutánea alcanza exposición sostenida; la pauta depende de indicación, edad y peso, sin ajuste basado en niveles plasmáticos.

Registrar EASI o SCORAD, BSA, prurito NRS, sueño, DLQI y uso de rescate; en prurigo nodular añadir recuento de lesiones y WI-NRS.

• Ventajas: eficacia sostenida, ausencia de inmunosupresión amplia y escasa necesidad de analítica rutinaria.
• Limitaciones: administración inyectable, conjuntivitis, reacciones locales y respuesta insuficiente en algunos pacientes.
• Alternativas: inhibidores JAK, ciclosporina, otros biológicos o fototerapia según indicación y perfil de riesgo.

• Confirmar indicación, gravedad y fracaso o inadecuación de medidas previas.
• Explorar enfermedad ocular, infecciones, parasitosis, comorbilidades tipo 2 y tratamientos concomitantes.
• Registrar medidas clínicas y fotografías basales.

• Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

• Valorar conjuntivitis o queratitis nueva o persistente y derivar si hay dolor, fotofobia o alteración visual.
• Tratar helmintiasis preexistente; si aparece durante el tratamiento y no responde, considerar interrupción temporal.
• No suspender bruscamente corticoides sistémicos o inhalados al iniciar dupilumab.

• No se esperan interacciones metabólicas clínicamente relevantes.
• Coordinar la reducción de tratamientos concomitantes según control clínico; evitar cambios simultáneos que impidan atribuir respuesta o toxicidad.

Elegir dosis y dispositivo según indicación, edad y peso. En dermatitis atópica de 6 meses a 11 años, la indicación europea exige enfermedad grave; en urticaria crónica espontánea, se contempla desde 2 años bajo los requisitos de ficha técnica.

• Preguntar deseo gestacional antes de iniciar y revisar beneficio-riesgo si se planifica embarazo.
• Durante embarazo o lactancia, decidir de forma individual según gravedad, alternativas y datos disponibles.

No requiere cribado infeccioso sistemático propio de inmunosupresores amplios; valorar helmintiasis, infección activa y cribados exigidos por tratamientos concomitantes.

Completar vacunación indicada antes del tratamiento cuando sea posible. Evitar vacunas vivas durante el tratamiento; las vacunas inactivadas pueden administrarse.

• Hemograma y bioquímica si son útiles para diagnóstico diferencial o tratamientos concomitantes.
• Evaluación ocular si existen síntomas o antecedentes relevantes.
• Medida basal de gravedad, prurito, sueño y calidad de vida.

• En adultos con dermatitis atópica o prurigo nodular: 600 mg subcutáneos iniciales y después 300 mg cada 2 semanas.
• En otras indicaciones y en población pediátrica: usar la pauta autorizada específica por edad y peso.
• Rotar zonas de inyección y no administrar en piel lesionada, equimótica o cicatricial.

Mantener mientras exista beneficio clínico neto; reevaluar adherencia, diagnóstico y alternativa si la respuesta es inadecuada tras un intervalo suficiente.

• No reducir la dosis por respuesta parcial sin revisar primero técnica y adherencia.
• Usar pauta específica por edad, peso e indicación.
• Ante reacción grave, interrumpir y valorar continuidad.

• Enseñar técnica de inyección y rotación de zonas.
• Si se olvida una dosis, seguir las instrucciones de la ficha técnica según la frecuencia prescrita.
• Mantener tratamiento tópico emoliente y antiinflamatorio indicado.

Conservar refrigerado entre 2 y 8 °C, protegido de la luz y sin congelar; respetar el tiempo permitido a temperatura ambiente para la presentación concreta.

• Emolientes y tratamiento tópico antiinflamatorio.
• Fototerapia o sistémicos concomitantes solo con justificación, vigilancia y plan de retirada.

• Explicar que la mejoría es progresiva y que debe mantener el cuidado de barrera.
• Consultar por dolor ocular, fotofobia, alteración visual, reacción alérgica o infección relevante.
• No recibir vacunas vivas sin coordinación médica.

• Indicación, gravedad y extensión basal.
• Fármaco, presentación, vía, dosis, frecuencia y duración.
• Carácter autorizado o fuera de indicación.
• Cribado, analítica, vacunas, interacciones, respuesta y criterios de suspensión.

• Reacciones en el lugar de inyección.
• Conjuntivitis, blefaritis y sequedad ocular.
• Eosinofilia, herpes oral, artralgia y reacciones alérgicas.

• No precisa analítica rutinaria específica si la evolución es estable.
• Controlar hemograma u otras pruebas cuando existan síntomas, comorbilidad o tratamientos concomitantes que lo justifiquen.

• EASI o SCORAD, BSA, prurito, sueño, DLQI y necesidad de rescate.
• Síntomas oculares, reacciones de inyección, infecciones y adherencia.

Suspender ante reacción grave o contraindicación sobrevenida; si se interrumpe por cirugía o infección, reiniciar cuando el riesgo esté controlado y exista indicación.

En cirugía menor suele poder mantenerse. En procedimientos mayores, coordinar individualmente con dermatología y cirugía; reiniciar cuando la herida evolucione bien y no haya infección.

Elegirlo cuando el fenotipo tipo 2 y las comorbilidades aporten valor añadido; fijar objetivos cutáneos y de prurito antes de la primera dosis.

1. Confirmar indicación y gravedad.
2. Revisar autorización y alternativas.
3. Comprobar contraindicaciones, embarazo e interacciones.
4. Realizar cribado y pruebas basales pertinentes.
5. Prescribir pauta inequívoca y explicar uso.
6. Revisar respuesta y tolerancia en el intervalo definido.
7. Mantener, ajustar, cambiar o suspender según objetivos y seguridad.

• Algoritmo de dermatitis atópica.
• Monitorización de biológicos.
• Instrucciones de autoinyección.

EMA: Dupixent Consulta: 3 de septiembre de 2026.

Evidencia específica de usos adicionales

Consulta documental: 14/09/2026. Selección dirigida de fuentes para los dos usos siguientes; no acredita la revisión clínica integral ni la verificación de los demás usos de esta ficha.

Penfigoide ampolloso. ADEPT fue un ensayo aleatorizado y doble ciego con 106 adultos; tanto el grupo de dupilumab como el de placebo recibieron corticosteroides orales con retirada programada. Sus resultados están descritos en el apartado 14.8 de la información de prescripción FDA, revisión 04/2026. Deben interpretarse junto con la evaluación EMA de la solicitud retirada: el estudio no alcanzó su objetivo principal y persistían incertidumbres. La aprobación estadounidense y la retirada europea corresponden a decisiones regulatorias distintas. El ensayo no prueba monoterapia ni permite extrapolar sus resultados a niños.

Penfigoide: datos observacionales complementarios. Planella-Fontanillas N, et al. describieron una cohorte multicéntrica española de 103 pacientes. El diseño sin asignación aleatoria limita la comparación causal entre tratamientos. Br J Dermatol. 2025;192(3):501–509. DOI: 10.1093/bjd/ljae403. Estudio primario y resumen.

Eccema crónico de manos grave. Voorberg AN, et al. realizaron un ensayo de fase IIb, aleatorizado y doble ciego de 16 semanas, en adultos con formas vesiculares recurrentes o fisuradas crónicas y respuesta insuficiente, intolerancia o inadecuación de alitretinoína. Se aleatorizaron 30 pacientes y 29 recibieron tratamiento. Encontraron mayor respuesta HECSI-75 con dupilumab que con placebo; el tamaño pequeño y el seguimiento corto limitan la generalización. Br J Dermatol. 2023;189(4):400–409. DOI: 10.1093/bjd/ljad156. Estudio primario y resumen. Esta referencia no permite extender la misma conclusión a todas las dermatitis de contacto ni cambia la indicación autorizada de dermatitis atópica.