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⚠️ FDA «None» en contraindicaciones, edad ≥9 años y lactancia · Auditoría DermRX 06/2026

• Contraindicaciones FDA sección 4 — «None»; en España aplica la ficha técnica CIMA como referencia normativa: El label FDA no formaliza contraindicaciones; el embarazo y la lactancia se clasifican como precauciones/advertencias. En España, la ficha CIMA es la norma aplicable. Fuente: FDA Aklief Label (2019) — Sección 4.
• Edad pediátrica aprobada desde 9 años (FDA); verificar ficha CIMA para la edad mínima en España (posiblemente 12 años): Aclarar la diferencia entre jurisdicciones e indicar la fuente normativa aplicable. Fuente: FDA Aklief Label (2019) y AEMPS CIMA — Ficha Técnica Aklief.
• Lactancia — precaución clínica FDA (no contraindicación formal): minimizar área, no aplicar en pezón/areola: Absorción sistémica <0,1 %; riesgo mínimo. Si la ficha CIMA contraindica, indicarlo como restricción AEMPS. Fuente: FDA Aklief Label (2019) — Sección 8.2.
• Embarazo — datos animales: malformaciones fetales a >800×MRHD oral; base científica de la precaución AEMPS: La exposición tópica clínica es mínima (<0,1 %), pero los datos animales justifican la restricción regulatoria AEMPS/PRAC 2018. Fuente: FDA Aklief Label (2019) — Sección 8.1.
• PRAC 2018 — retinoides tópicos: sin riesgo teratogénico probado; precaución precautoria en embarazo recomendada: Contexto regulatorio: la AEMPS contraindica basándose en la precaución PRAC 2018, no en riesgo demostrado. Fuente: AEMPS — Nota Informativa MUH FV 6/2018.
• Almacenamiento — no sobrepasar 30 °C (ficha CIMA); no refrigerar: Indicar el límite superior de temperatura, especialmente relevante en clima mediterráneo en verano. Fuente: AEMPS CIMA — Ficha Técnica Aklief.