Hidradenitis supurativa

🚨 Actualización científica hidradenitis supurativa 2025-2026: alerta biosimilares adalimumab (OR 2,807 pérdida respuesta) · DermRX 06/2026

• Bimekizumab (Bimzelx) en HS — doble aprobación y datos a 3 años: La EMA autorizó bimekizumab en HS en abril de 2024 (extensión de indicación); la FDA lo aprobó el 17 de septiembre de 2024 como primer inhibidor dual IL-17A/IL-17F para HS moderada-grave en adultos con respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional. La pauta específica para HS es: dosis de carga 640 mg (dos inyecciones SC de 320 mg), seguida de 320 mg cada 2 semanas. En los ensayos pivotales BE HEARD I y II (n = 1 014), la tasa de HiSCR50 a la semana 16 fue del 59,8 % (BE HEARD I, Q2W) frente al 34,0 % del placebo; las respuestas profundas HiSCR75/90/100 a semana 48 alcanzaron el 47,6 % / 29,2 % / 22,4 %, respectivamente. Datos a 3 años presentados en el EADV 2025 mostraron que el 90,2 %, 81,2 %, 64,3 % y 50,1 % de los pacientes que respondieron al año 1 mantuvieron HiSCR50/75/90/100 hasta el año 3, y el 64,3 % que logró IHS4-100 al año 1 lo mantuvo hasta el año 2, confirmando control de la enfermedad a largo plazo con tolerabilidad sostenida. AJMC – FDA approval · EMA EPAR Bimzelx · Shams & Sayed, Immunotherapy 2024 (PMC11492705) · UCB – datos 3 años EADV 2025
• Secukinumab (Cosentyx) en HS — eficacia a 104 semanas y posición terapéutica: Aprobado por la EMA (julio 2023) y FDA (octubre 2023) para HS moderada-grave; la pauta de mantenimiento de elección es 300 mg cada 2 semanas (Q2W), aunque puede iniciarse Q4W con escalada según respuesta. Los datos de la extensión a semana 104 (BJD, abril 2025) mostraron que, en los pacientes con HiSCR50 al año 1 bajo secukinumab continuo, el 76,5 % (Q2W) y el 87,5 % (Q4W, con posibilidad de escalada) lo mantuvieron en semana 104. El ensayo de retirada aleatoria no alcanzó su endpoint primario de tiempo hasta pérdida de respuesta frente a placebo (HR 0,87 Q2W; HR 0,70 Q4W), aunque la tasa de pérdida de respuesta fue mayor en la rama placebo (65 % vs. 50 %). Un análisis post-hoc de SUNSHINE/SUNRISE (JEADV, 2025) demostró concordancia >85 % entre HiSCR y la nueva métrica IHS4-55, con respuesta IHS4-55 del 43,4 % para secukinumab Q2W vs. 31,5 % placebo a semana 16. Kimball et al., BJD 2025 – semana 104 · Zouboulis et al., JEADV 2025 – IHS4-55 post-hoc (PMID 39425517) · Cosentyx HCP – datos de eficacia HS
• Adalimumab biosimilares en HS — alerta sobre intercambiabilidad y riesgo de pérdida de respuesta: A diferencia de psoriasis o artritis reumatoide, los datos en HS son preocupantes. Un estudio multicéntrico australiano publicado en JAAD International (octubre 2025) encontró que los pacientes bionaïve tratados con biosimilar alcanzaron tasas de HiSCR50 significativamente menores a semana 52 (24 % vs. 51 %, p < 0,0001) y un tiempo hasta pérdida de respuesta de 52 semanas frente a 100 semanas con el originador (HR 2,73; p < 0,0001). El cambio no médico al biosimilar aumentó 181 % las probabilidades de pérdida de respuesta (OR 2,807; p = 0,0024). Una revisión en PMC confirmó que en varios estudios de switching el 33–59 % de pacientes con HS desarrollaron pérdida de respuesta o reacciones adversas al cambiar al biosimilar, frente a cifras mucho menores en otras indicaciones, subrayando que la HS requiere estudios de equivalencia propios. En EE.UU., entre mayo y junio 2025 la FDA otorgó designación de intercambiabilidad completa a Yuflyma® (adalimumab-aaty) y Hadlima™ (adalimumab-bwwd) con Humira®, pero los clínicos de HS deben ponderar este riesgo diferencial. Aghajani et al., JAAD Int. 2025 (PMC12615301) · Tesser et al., switching review 2025 (PMC12185648) · BiologicsHQ – aprobaciones interchangeability mayo 2025
• Povorcitinib (INCB054707, JAK1 oral) — fase 3 STOP-HS positiva, NDA esperado 2025-2026: Incyte anunció datos positivos de las dos fases 3 (STOP-HS1 y STOP-HS2), que cumplieron su endpoint primario de HiSCR50 a semana 12 para las dosis de 45 mg y 75 mg QD. En los datos a 24 semanas presentados en el EADV 2025, casi el 60 % de los pacientes evaluables (en ambos grupos de dosis) alcanzaron HiSCR50; las respuestas profundas HiSCR75 (31–40 %), HiSCR90 (14–28 %) y HiSCR100 (9–21 %) evidencian un gradiente dosis-respuesta. Entre el 62 y el 70 % de los tratados logró dolor leve o nulo a semana 24, con mejoras desde la semana 3. Se espera que Incyte presente la NDA ante la FDA a finales de 2025 o principios de 2026. Como primer inhibidor JAK1 oral en HS, povorcitinib podría representar una alternativa en pacientes con fallo o contraindicación a biológicos, aunque los riesgos de clase JAK (MACE, TEV, infecciones oportunistas) exigirán selección cuidadosa del paciente. Incyte – EADV 2025, datos semana 24 · Managed Healthcare Executive – STOP-HS fase 3 · NIHR Health Technology Briefing – povorcitinib feb. 2025
• Izokibep (anti-IL-17A, proteína de ingeniería) — fase 3 positiva presentada en EADV 2025: Affibody anunció el 13 de agosto de 2024 que el ensayo fase 3 en HS (NCT05905783, n = 258) alcanzó el endpoint primario de HiSCR75 a semana 12, así como los secundarios HiSCR90 e HiSCR100; las respuestas se profundizaron en semana 16. En septiembre de 2025, datos de 16 semanas se presentaron como sesión «late-breaking» en el EADV en París, confirmando el perfil de seguridad favorable sin señales inesperadas. La trayectoria del fármaco fue compleja: Acelyrin (socio inicial) abandonó la indicación de uveítis no infecciosa en 2024 tras fracasar el ensayo de fase 2b/3, y Affibody reacquirió los derechos plenos del fármaco a mediados de 2024, orientando el desarrollo hacia dermatología y reumatología. La pequeña talla molecular de izokibep (~6,5 kDa) permitiría penetración tisular diferencial en focos inflamatorios profundos. Affibody – fase 3 HS positiva, agosto 2024 · Drug & Device World – EADV 2025, sept. 2025 · Affibody – datos 16 semanas EADV 2025
• Sonelokimab (nanocuerpo anti-IL-17A/F) — programa fase 3 VELA en marcha, datos esperados 2025-2026: MoonLake Immunotherapeutics inició la fase 3 con los primeros pacientes reclutados en EE.UU. en 2024, tras el aval unánime de FDA y EMA a su diseño tras las interacciones de «end-of-Phase 2» (febrero 2024). El programa VELA consta de dos ensayos paralelos (VELA-1 y VELA-2), con 800 pacientes totales, que evalúan sonelokimab 120 mg sc frente a placebo; el endpoint primario es HiSCR75 a semana 16, con extensión abierta hasta 2 años. Sonelokimab inhibe los dímeros IL-17A/A, IL-17A/F y IL-17F/F, lo que lo distingue de los inhibidores selectivos de IL-17A (como secukinumab). El fármaco no tiene ninguna aprobación vigente en ninguna indicación. The Dermatology Digest – VELA fase 3 · ClinicalTrials.gov NCT05322473 – VELA-1
• Spesolimab (Spevigo, anti-IL-36R) — exploración off-label en HS refractaria: Aprobado para psoriasis pustulosa generalizada (FDA 2022/EMA 2023), spesolimab carece de aprobación en HS. Una revisión publicada en J Dermatol Treat analiza su uso off-label en enfermedades inflamatorias cutáneas: la expresión elevada de IL-36 en la piel perilesional de pacientes con HS proporciona la base fisiopatológica para su uso, pero los datos disponibles se limitan a series de casos en HS refractaria. Los autores señalan la ausencia de ensayos controlados y la necesidad de guías específicas. No existe a la fecha ningún ensayo registrado fase 2 o 3 de spesolimab en HS. Zhang et al., J Dermatol Treat 2025 – spesolimab off-label (PMID 39956544)
• Guías EHSF S2k 2024 (europeas) y algoritmo norteamericano 2025 — jerarquía biológica y criterios de elección: Las directrices S2k de la European Hidradenitis Suppurativa Foundation (publicadas en JEADV/Acad Dermatol Venereol, diciembre 2024) establecen una jerarquía biológica basada en la severidad (Hurley, IHS4) y respuesta previa. Para HS moderada-grave se recomienda iniciar tratamiento biológico ante fracaso a terapias convencionales (antibióticos sistémicos, antiandrógenos): adalimumab sigue siendo el único biológico con datos de eficacia en Hurley I (y el único históricamente aprobado en EE.UU. hasta 2023); bimekizumab y secukinumab se consolidan como alternativas de primera línea en Hurley II-III. Un algoritmo norteamericano actualizado (Dagenet et al., Am J Clin Dermatol, julio 2025) recoge la expansión del arsenal terapéutico desde las guías NAHS 2019, incluyendo el «apilamiento» (stacking) de terapias: tópicos + antibióticos sistémicos + retinoides + hormonales/metabólicos + biológicos/inhibidores de moléculas pequeñas + cirugía + cuidado de heridas + manejo del dolor, con la evaluación de comorbilidades como paso inmediato al diagnóstico. Zouboulis et al., JEADV – Guías S2k EHSF 2024 (PMID 39699926) · Dagenet et al., Am J Clin Dermatol 2025 – algoritmo actualizado (PMID 40180764) · Integra LifeSciences – 7 claves de guías globales HS
• HiSCR50 vs. IHS4-55 — endpoints regulatorios y práctica clínica 2025: HiSCR50 (≥50 % reducción en abscesos + nódulos inflamatorios sin aumento de abscesos ni fístulas drenantes) sigue siendo el endpoint primario regulatorio de los ensayos fase 3 en HS (STOP-HS, BE HEARD, SUNSHINE/SUNRISE, VELA). Sin embargo, existe amplio consenso en que HiSCR50 es insuficiente como diana clínica para la mayoría de pacientes y clínicos; las respuestas HiSCR75, HiSCR90 e HiSCR100 reflejan mejor el control de la enfermedad. El IHS4-55 (reducción ≥55 % en la puntuación IHS4 = 2×abscesos + 4×nódulos inflamatorios + 1×fístulas drenantes) presenta concordancia >85 % con HiSCR y añade información cuantitativa sobre carga lesional; es la métrica predominante en las guías europeas S2k 2024. El IHS4-100 (resolución completa de lesiones activas) y el NRS30 (reducción ≥30 % en dolor) se usan cada vez más como endpoints secundarios en ensayos recientes. Un artículo de perspectiva en BJD (Ingram, publicado febrero 2026) llama a formalizar el concepto de «mínima actividad de la enfermedad» (MDA) como objetivo en la práctica diaria, algo aún no definido de forma consensuada en HS. Kimball et al. – desarrollo y validación IHS4-55 (PMID 36184889) · Ingram, BJD 2026 – Treat-to-target HS · Zouboulis et al., JEADV 2025 – IHS4-55 en SUNSHINE/SUNRISE (PMID 39425517)
• Cribado de comorbilidades 2025 — imprescindible desde el diagnóstico: Los pacientes con HS presentan una carga de comorbilidad superior a la de la psoriasis. El riesgo de eventos cardiovasculares mayores (MACE) está aumentado 1,5 veces (IC 95 % 1,27–1,86) y el de mortalidad cardiovascular 1,6 veces (IC 95 % 1,2–2,1) respecto a controles. La prevalencia de síndrome metabólico es 2,66 veces mayor (OR 2,66; IC 95 % 1,90–3,72). Las asociaciones más relevantes para la selección de biológico incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal (EII, ~13 %), espondiloartritis y artritis psoriásica (indicación preferente de biológico bimodal como bimekizumab o secukinumab), depresión y ansiedad (calidad de vida), síndrome de ovario poliquístico y acné conglobata (solapamiento folicular). Las guías S2k 2024 y el algoritmo NAHS 2025 establecen que el cribado de comorbilidades debe realizarse en la primera visita y repetirse anualmente: analítica metabólica completa, cribado cardiovascular, colonoscopia si síntomas digestivos, cuestionarios de salud mental (PHQ-9, GAD-7) y valoración reumatológica ante artralgia. Practical Dermatology – comorbilidades HS, marzo 2025 · Bouadi et al., SAGE Journals 2024 – revisión sistemática comorbilidades · Kimball et al. – cribado de comorbilidades (PMC8298595)
• Treat-to-Target (T2T) en HS 2025-2026 — de la teoría a la práctica: El concepto de T2T, bien establecido en artritis reumatoide y psoriasis, está comenzando a aplicarse formalmente en HS. Ingram (BJD, febrero 2026) define T2T como «establecer objetivos terapéuticos específicos —remisión o mínima actividad de la enfermedad— y monitorizar regularmente el progreso en colaboración con el paciente». En HS, la remisión completa requiere habitualmente combinar terapia biológica (para controlar la carga inflamatoria) con cirugía (para eliminar la cicatrización permanente). HiSCR50 es el umbral mínimo aceptable en ensayos, pero en la práctica clínica el objetivo debe ser HiSCR75 o, idealmente, MDA (no definida aún formalmente). Las guías S2k 2024 proponen evaluar respuesta a las 16 semanas de inicio del biológico (punto de decisión para continuar, escalar dosis o cambiar) y a las 52 semanas para valorar el control a largo plazo. La detección precoz y el inicio temprano del tratamiento biológico —antes de la formación de túneles— puede aprovechar la «ventana de oportunidad» para prevenir cicatrización irreversible. Ingram, BJD 2026 – Treat-to-target HS · Garg et al., Dermatol Ther 2025 – ensayos fase 3 biológicos (PMC12354412)
• Cirugía (deroofing / escisión amplia) — integración con biológicos según EuroGuiDerm/EHSF 2024: Las guías S2k 2024 refuerzan el modelo multimodal: la cirugía no sustituye al tratamiento biológico, sino que actúa de forma complementaria para eliminar los focos de cicatrización irreversible (túneles, sinus tracts) que los biológicos no pueden resolver. El deroofing (exposición y marsupialización de los túneles bajo anestesia local) es la técnica preferida en Hurley II y lesiones localizadas en Hurley III, con menor recidiva a largo plazo que la incisión y drenaje. La escisión amplia con márgenes sanos es la técnica de referencia en Hurley III con afectación extensa, aunque con mayor morbilidad y necesidad de cobertura cutánea. La secuencia recomendada es: optimizar el control biológico (al menos 12-16 semanas) → intervención quirúrgica sobre lesiones cicatriciales residuales → mantenimiento del biológico postoperatorio. Los datos de series reales muestran que la combinación biológico + cirugía mejora las tasas de respuesta sostenida frente a cualquiera de las modalidades en monoterapia, especialmente en Hurley III. Krajewski et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024 – cirugía HS (PMC11175856) · Zouboulis et al., JEADV – Guías S2k EHSF 2024 (PMID 39699926) · Frontiers Medicine 2024 – biológicos en HS: lo que el clínico debe saber

Bloque de actualización científica generado a partir de auditoría DermRX junio 2026. Fuentes: EMA, AEMPS, FDA, EuroGuiDerm, EAACI.