Acitretina: el capítulo atribuye a Europa dos años de anticoncepción posterior y la ficha técnica española exige tres, y contraindica la combinación con metotrexato que el capítulo describe como utilizable
Sobre Comprehensive Dermatologic Drug Therapy · Wolverton
La acitretina es el único retinoide sistémico con indicación aprobada para la psoriasis, y su problema central es siempre el mismo: el alcohol la reconvierte en etretinato, un compuesto muy lipófilo que se almacena en el tejido adiposo y alarga durante años la ventana de riesgo teratógeno. El capítulo explica esa reconversión con detalle y luego resume el plazo de anticoncepción posterior contraponiendo dos años en Europa con tres en Estados Unidos. La ficha técnica española no dice dos: dice tres, y añade un seguimiento de pruebas de embarazo que se prolonga durante todo ese periodo. En un fármaco cuyo riesgo principal se mide en años, quedarse con la cifra del libro no es un matiz regulatorio.
Obra de referencia: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª edición, Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021 (ISBN 978-0-323-61211-1). Contenido editorial propio de DermRX elaborado a partir de su lectura.
En 20 segundos
- El capítulo afirma que el periodo recomendado de anticoncepción tras la acitretina se alargó de 2 meses a 2 años en Europa, y que en Estados Unidos es de 3 años. La ficha técnica española de Neotigason exige anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante los 3 años posteriores a su interrupción: la cifra europea del capítulo no se corresponde con lo que se exige aquí.
- La ficha española añade una obligación que el capítulo no recoge para la acitretina: pruebas de embarazo cada 28 días durante el tratamiento y cada 1 a 3 meses durante los 3 años siguientes a la interrupción. El programa de prevención del embarazo no termina con el tratamiento, se prolonga tres años.
- La ficha técnica española incluye entre sus contraindicaciones el uso concomitante de metotrexato, de tetraciclinas y de anticonceptivos de progestágeno a dosis baja. El capítulo, en cambio, describe la combinación de acitretina con metotrexato como utilizable en situaciones concretas limitando su duración y con vigilancia analítica estrecha.
- Las indicaciones autorizadas en España son cuatro: psoriasis grave y generalizada refractaria, psoriasis pustulosa palmoplantar, ictiosis congénita grave y enfermedad de Darier grave. Las dos últimas figuran en el capítulo entre los usos fuera de ficha de los retinoides sistémicos, porque la FDA solo aprobó la psoriasis.
- Coinciden capítulo y ficha en la abstinencia de alcohol en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y los 2 meses siguientes, y en la prohibición de donar sangre durante el tratamiento y los 3 años posteriores.
- Las cuatro presentaciones comercializadas en España (Neotigason y el genérico de Industrial Farmacéutica Cantabria, de 10 y 25 mg) están sujetas a diagnóstico hospitalario, un condicionante de circuito que el capítulo no puede reflejar.
Claves de la lectura
Dos años frente a tres: la cifra europea del capítulo no es la española
El capítulo explica que, a la vista de los datos de reconversión de acitretina en etretinato inducida por el alcohol, el periodo recomendado de anticoncepción posterior se alargó de 2 meses a 2 años en Europa, y añade que en Estados Unidos es aún más largo, de 3 años. La ficha técnica española de Neotigason exige anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante los 3 años posteriores a su interrupción, sin distinción alguna respecto a la cifra estadounidense. La diferencia no es académica: quien tome del capítulo la cifra atribuida a Europa aplicará un plazo un tercio más corto que el exigido aquí, y en el sentido que aumenta el riesgo, no el que lo reduce.
El programa de prevención no acaba con el tratamiento: dura tres años
La ficha técnica española exige pruebas de embarazo con periodicidad mensual, cada 28 días, durante el tratamiento, y después cada 1 a 3 meses durante los 3 años siguientes a la interrupción. Es una obligación de seguimiento que no tiene equivalente en la isotretinoína, donde el control se cierra al mes de terminar, y que el capítulo no recoge para la acitretina: su cuadro de monitorización del embarazo está construido sobre el programa estadounidense de la isotretinoína. En la práctica significa que prescribir acitretina a una mujer en edad fértil abre un compromiso de consulta y de analítica que se extiende tres años más allá de la última cápsula.
Metotrexato: combinación posible en el capítulo, contraindicación en la ficha
El capítulo dedica un párrafo a la combinación de acitretina con metotrexato o ciclosporina, la considera utilizable en situaciones concretas y recomienda limitar el tiempo de solapamiento por el riesgo hepático con el metotrexato y de hipertrigliceridemia con la ciclosporina, insistiendo en la vigilancia analítica estrecha. La ficha técnica española incluye el metotrexato entre las contraindicaciones del apartado 4.3, junto con las tetraciclinas y los anticonceptivos de progestágeno a dosis baja. No es una diferencia de énfasis: es la diferencia entre una combinación que se vigila y una que la ficha no permite. La ciclosporina, en cambio, no figura entre las contraindicaciones.
Dos indicaciones que aquí están dentro de ficha
La FDA aprobó la acitretina solo para la psoriasis, y el capítulo sitúa los trastornos de la queratinización, con la enfermedad de Darier y el espectro de las ictiosis, entre los usos fuera de ficha de los retinoides sistémicos. La ficha técnica española autoriza cuatro indicaciones: formas graves y generalizadas de psoriasis refractarias, psoriasis pustulosa palmoplantar, ictiosis congénita grave y enfermedad de Darier grave. Es uno de los casos de esta colección en que la cobertura española es más amplia, y afecta justo a las indicaciones en las que el capítulo describe mejor respuesta clínica sostenida.
Un fármaco de circuito hospitalario
Las cuatro presentaciones comercializadas en España, Neotigason de 10 y 25 mg y el genérico de Industrial Farmacéutica Cantabria en las mismas dosis, están sujetas a diagnóstico hospitalario. No es un obstáculo clínico, pero condiciona quién inicia el tratamiento y cómo se sostiene la renovación de la receta, algo que el capítulo, escrito sobre un sistema sanitario distinto, no puede reflejar.
Lo que sí coincide, y conviene no relajar
Capítulo y ficha española coinciden en la abstinencia de alcohol en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y los 2 meses siguientes, en la prohibición de donar sangre durante el tratamiento y los 3 años posteriores, en la hepatotoxicidad como advertencia destacada con alteración de transaminasas en torno a un tercio de los pacientes según el capítulo, y en que el semen de los varones tratados no plantea riesgo teratógeno relevante para la pareja. Coinciden también en la ausencia de riesgo teratógeno por vía paterna descrita en el seguimiento de 13 embarazos que recoge el capítulo.
Lugar en la terapéutica
Dónde tiene su lugar más claro
- Psoriasis pustulosa, generalizada o palmoplantar
- Indicación autorizada en España y la respuesta más consistente del fármaco: el capítulo recoge un 84% de eficacia del tratamiento retinoide en un análisis de 385 casos de psoriasis pustulosa generalizada, por delante del metotrexato, la ciclosporina y el PUVA oral.
- Psoriasis en placas grave y refractaria, sobre todo en varón o mujer sin capacidad de gestación
- Indicación autorizada; el capítulo advierte de que reduce grosor, descamación y prurito de las placas sin reducir la superficie corporal afectada.
- Combinación con fototerapia
- Acitretina 25 mg iniciada 2 semanas antes de la fototerapia, con reducción de la dosis acumulada de ultravioleta necesaria; el capítulo lo presenta como más eficaz que cualquiera de las dos modalidades por separado.
- Ictiosis congénita grave y enfermedad de Darier grave
- Indicaciones autorizadas en España, con la ictiosis lamelar como el cuadro que el capítulo describe respondiendo de forma más consistente a los retinoides sistémicos.
- Régimen secuencial tras ciclosporina
- Ciclosporina para el control rápido y descenso progresivo en 3 a 4 meses mientras se introduce la acitretina, aprovechando su mejor perfil de seguridad a largo plazo según el capítulo.
Cuándo no es el fármaco
- Mujer en edad fértil que no acepta anticoncepción durante tres años tras el tratamiento
- La ficha española exige tres años de anticoncepción y pruebas de embarazo cada 1 a 3 meses durante ese periodo: si el compromiso no es realista, la acitretina no es la opción.
- Paciente en tratamiento con metotrexato o con tetraciclinas
- Contraindicación de la ficha técnica española, no una precaución con vigilancia.
- Anticoncepción basada en progestágeno de dosis baja
- Contraindicada en la ficha; hay que cambiar el método anticonceptivo antes de iniciar, no después.
- Hiperlipemia crónica marcada, hepatopatía o nefropatía grave, hipervitaminosis A
- Contraindicaciones del apartado 4.3 de la ficha española.
- Población pediátrica
- Contraindicada en niños según la ficha española, que solo contempla su uso cuando el beneficio supera claramente el riesgo y con dosis por peso; el capítulo describe la experiencia en trastornos hereditarios de la queratinización en la infancia.
- Consumo de alcohol difícil de suspender en mujer en edad fértil
- El alcohol es el que dispara la reconversión a etretinato, y la ficha lo contraindica en este grupo: sin abstinencia, todo el esquema de seguridad se desmonta.
Arsenal terapéutico
Posologías orientativas para el adulto salvo indicación en contra. Comprobar siempre la ficha técnica vigente antes de prescribir.
Acitretina comercializada en España
Acitretina (Neotigason y genérico, cápsulas duras de 10 y 25 mg)
Psoriasis: inicio con 25 mg al día (una cápsula de 25 mg) o 30 mg al día (tres cápsulas de 10 mg) durante 2 a 4 semanas; mantenimiento de 25 a 50 mg al día durante las 6 a 8 semanas siguientes, con un máximo de 75 mg al día. Trastornos de la queratinización: máximo 30 mg al día. En niños, 0,5 mg por kilo al día, hasta 1 mg por kilo en periodos limitados y sin superar 35 mg al día.- Duración
- Tratamiento prolongado. El capítulo propone bajar a 10 mg al día o 25 mg en días alternos como mantenimiento una vez alcanzado el control, y advierte de que el efecto inicial se ve a las 4 a 6 semanas pero el beneficio completo puede tardar de 3 a 4 meses o más.
- Cuándo considerarlo
- Psoriasis grave y generalizada refractaria, psoriasis pustulosa palmoplantar, ictiosis congénita grave y enfermedad de Darier grave.
- Limitaciones
- Contraindicada en el embarazo y en mujeres en edad fértil sin anticoncepción estricta, en insuficiencia hepática o renal grave, en hiperlipemia crónica elevada, en hipervitaminosis A, en niños, y con metotrexato, tetraciclinas, progestágenos de dosis baja, vitamina A u otros retinoides. Absorción mejor con leche o alimentos grasos, sin llegar a una dieta muy grasa.
- Monitorización
- Comercializada en España, verificado en CIMA: Neotigason 25 mg (nregistro 60302) y 10 mg (60303), y Acitretina IFC 25 mg (74726) y 10 mg (74727). Las cuatro, de diagnóstico hospitalario.
El problema que explica todo lo demás
Reconversión de acitretina en etretinato
El alcohol favorece de forma indirecta la reesterificación de acitretina en etretinato, detectable a los pocos días de iniciar el tratamiento.- Duración
- El etretinato tiene una semivida de eliminación de 80 a 160 días y sus concentraciones pueden persistir hasta 2,9 años tras la suspensión, según el capítulo.
- Cuándo considerarlo
- Es la razón de todo el esquema de seguridad: sin alcohol no se detectó etretinato en ninguno de los 20 pacientes abstemios de una serie de 86, mientras se detectó en los 16 pacientes con un consumo medio de 15 bebidas semanales.
- Limitaciones
- La acitretina y la isotretinoína desaparecen del organismo en el mes siguiente a la suspensión; el etretinato se almacena en el tejido adiposo, donde el capítulo describe concentraciones en torno a cien veces las plasmáticas.
- Monitorización
- El capítulo advierte de que la ausencia de etretinato detectable en plasma es un mal indicador de su ausencia en la grasa.
Seguridad y monitorización
Lo que la ficha española exige vigilar, y con qué frecuencia
- Función hepática
- Cada 1 a 2 semanas durante los dos primeros meses y después cada tres meses durante el tratamiento. El capítulo señala la hepatotoxicidad como advertencia destacada, con alteración de transaminasas, gamma-glutamil transferasa o lactato deshidrogenasa en torno a un tercio de los pacientes.
- Lípidos
- Un mes después de comenzar el tratamiento y después cada tres meses. Aumento de colesterol y triglicéridos y descenso del colesterol HDL.
- Pruebas de embarazo
- Cada 28 días durante el tratamiento y cada 1 a 3 meses durante los 3 años posteriores a la interrupción.
- Donación de sangre
- Prohibida durante el tratamiento y durante los 3 años siguientes, en ficha española y en el capítulo.
- Alcohol
- Contraindicado en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y los 2 meses siguientes. En varones y en mujeres sin capacidad de gestación, el capítulo considera que la reconversión a etretinato no tiene relevancia clínica.
Efectos adversos por sistemas
- Teratogenia
- Es el efecto adverso determinante de los retinoides. Clasificación de embarazo categoría X en la nomenclatura tradicional estadounidense y contraindicado en la nueva, según el capítulo.
- Cutáneos
- Brote de psoriasis en los primeros meses de tratamiento y dermatitis exfoliativa o dermatitis retinoide, ambos recogidos como escenarios de riesgo relevante en el cuadro del capítulo.
- Neurológicos y psiquiátricos
- Pseudotumor cerebri, con riesgo aumentado si se asocian tetraciclinas, que aquí son además contraindicación de ficha. Depresión, ideas de autolesión y conducta agresiva.
- Visuales y auditivos
- Disminución de la visión nocturna, peor tolerancia de las lentes de contacto, acúfenos y alteración de la audición.
- Musculoesqueléticos
- Alteraciones esqueléticas no especificadas en el cuadro de la acitretina; el capítulo desarrolla para los retinoides en general la hiperostosis esquelética idiopática difusa y el cierre epifisario prematuro.
Interacciones
Contraindicaciones de la ficha técnica española, no simples precauciones
- Metotrexato
- Contraindicado en el apartado 4.3 de la ficha española. El capítulo describe esta combinación como utilizable en situaciones concretas, limitando el solapamiento por el riesgo hepático y con vigilancia analítica estrecha: es la discrepancia más relevante de esta lectura.
- Tetraciclinas
- Contraindicadas por el riesgo de hipertensión intracraneal benigna o pseudotumor cerebri, riesgo que el capítulo también señala.
- Anticonceptivos de progestágeno a dosis baja
- Contraindicados: pueden ver reducida su eficacia, lo que en este fármaco compromete el pilar central del esquema de seguridad. Obliga a revisar y cambiar el método anticonceptivo antes de iniciar.
- Vitamina A y otros retinoides
- Contraindicados por suma de toxicidad. El capítulo recomienda limitar el aporte de vitamina A concomitante a menos de 5.000 unidades internacionales al día.
- Alcohol en mujeres en edad fértil
- Contraindicado, por la reconversión a etretinato.
Combinaciones que el capítulo desarrolla
- Con ciclosporina
- Posible, con vigilancia de triglicéridos, que pueden elevarse con ambos fármacos. No figura entre las contraindicaciones de la ficha española.
- Con fototerapia UVB o PUVA
- Más eficaz que cualquiera de las dos por separado y reduce la dosis acumulada de ultravioleta; el capítulo recomienda iniciar 25 mg de acitretina 2 semanas antes y bajar la dosis de ultravioleta un 30% a 50% unos 7 días después de empezar si el paciente ya estaba en fototerapia estable.
- Con etanercept
- En un ensayo aleatorizado, la combinación de acitretina 0,4 mg/kg al día con etanercept 25 mg una vez a la semana fue superior a la acitretina sola y equivalente a etanercept 25 mg dos veces a la semana, con perfiles de seguridad similares. El capítulo advierte de que faltan estudios aleatorizados con otros biológicos.
Qué haría en consulta
Elaboración editorial propia de DermRX a partir de la integración de la lectura con guías y fichas técnicas actuales.
Si vas a informar a una paciente en edad fértil del plazo de anticoncepción posterior
Di tres años, no dos: la ficha técnica española exige anticoncepción eficaz durante el tratamiento y los 3 años siguientes, aunque el capítulo atribuya 2 años a Europa.
Si la paciente acepta la anticoncepción pero no entiende por qué tanto tiempo
Explica la reconversión a etretinato: la acitretina se elimina en un mes, pero el etretinato que se forma con el alcohol se almacena en la grasa y puede persistir años.
Si vas a organizar el seguimiento de una mujer en edad fértil
Prevé pruebas de embarazo cada 28 días durante el tratamiento y cada 1 a 3 meses durante los 3 años posteriores: el compromiso de consulta no termina con la última cápsula.
Si la paciente usa un anticonceptivo de progestágeno a dosis baja
Cámbialo antes de iniciar: la ficha española lo contraindica, y es precisamente el pilar del esquema de seguridad el que quedaría comprometido.
Si el paciente está en tratamiento con metotrexato
No lo combines: la ficha técnica española contraindica la asociación, aunque el capítulo la describa como utilizable con vigilancia estrecha y solapamiento limitado.
Si el paciente toma o va a tomar una tetraciclina
Contraindicación de ficha, por el riesgo de pseudotumor cerebri. Conviene revisar si arrastra un tratamiento previo de acné o de rosácea.
Si tratas una psoriasis pustulosa generalizada o palmoplantar
Es donde el fármaco rinde mejor: el capítulo recoge un 84% de eficacia del tratamiento retinoide en un análisis de 385 casos, por delante del metotrexato y de la ciclosporina.
Si el paciente espera ver mejoría en las primeras semanas
Anticipa que el efecto inicial se ve a las 4 a 6 semanas pero el beneficio completo puede tardar 3 a 4 meses o más, y que reduce grosor, descamación y prurito de las placas sin reducir la superficie afectada.
Si vas a combinar con fototerapia
Inicia 25 mg de acitretina 2 semanas antes de empezar la fototerapia, o baja la dosis de ultravioleta un 30% a 50% unos 7 días después de introducir el retinoide si el paciente ya estaba en pauta estable.
Si tratas una ictiosis congénita grave o una enfermedad de Darier grave
Aquí no es un uso fuera de ficha: ambas figuran entre las indicaciones autorizadas en España, a diferencia de lo que refleja el capítulo para Estados Unidos.
Si el paciente pregunta si puede donar sangre
No durante el tratamiento ni durante los 3 años posteriores, según ficha española y capítulo.
Si tienes que iniciar el tratamiento desde una consulta sin acceso hospitalario
Ten en cuenta el circuito: las cuatro presentaciones españolas están sujetas a diagnóstico hospitalario, y conviene resolver la logística de la receta antes de plantear el tratamiento al paciente.
Alternativas que merece la pena recordar
Opciones que pueden pasar desapercibidas y que en un escenario concreto resultan especialmente útiles.
Metotrexato
- Qué es
- Inmunosupresor clásico de la psoriasis moderada a grave.
- Cuándo puede ser útil
- Psoriasis grave cuando no interesa el compromiso anticonceptivo de tres años, o cuando el paciente es varón y hay comorbilidad articular.
- Evidencia
- En el análisis de psoriasis pustulosa generalizada que recoge el capítulo, el metotrexato fue eficaz en el 76% de los casos frente al 84% del retinoide.
- Cómo se utiliza
- Se desarrolla en la lectura de metotrexato de esta colección.
- Limitación principal
- También es teratógeno y exige anticoncepción, aunque con plazos muy inferiores. No puede combinarse con acitretina según la ficha española.
Ciclosporina
- Qué es
- Inmunosupresor de acción rápida.
- Cuándo puede ser útil
- Cuando se necesita control rápido, y como primer paso de un régimen secuencial que después pasa a acitretina.
- Evidencia
- Eficaz en el 71% de los casos de psoriasis pustulosa generalizada del análisis que cita el capítulo; el régimen secuencial aprovecha su rapidez y el mejor perfil de la acitretina a largo plazo.
- Cómo se utiliza
- Descenso progresivo en 3 a 4 meses mientras se introduce la acitretina, con vigilancia de triglicéridos por el efecto sumado de ambos.
- Limitación principal
- No es un fármaco de mantenimiento prolongado; se desarrolla en su propia lectura de la colección.
Biológicos
- Qué es
- Anticuerpos y proteínas de fusión dirigidos frente a citocinas de la psoriasis.
- Cuándo puede ser útil
- Psoriasis grave, sobre todo en mujer en edad fértil que no puede asumir tres años de anticoncepción posterior, o cuando fracasa el retinoide.
- Evidencia
- El capítulo señala que los retinoides, al no ser inmunosupresores, son candidatos idóneos para combinarse con biológicos, y aporta el ensayo con etanercept; advierte de que faltan estudios aleatorizados con el resto.
- Cómo se utiliza
- Se desarrolla en las lecturas específicas de biológicos de la colección.
- Limitación principal
- Coste, circuito de dispensación y necesidad de cribado infeccioso previo.
Fototerapia sola
- Qué es
- UVB de banda estrecha o PUVA sin retinoide asociado.
- Cuándo puede ser útil
- Psoriasis extensa en paciente que no puede o no quiere tomar un sistémico, o en el que la teratogenia es un obstáculo insalvable.
- Evidencia
- El capítulo la describe como menos eficaz que la combinación con acitretina, con más sesiones y mayor dosis acumulada de ultravioleta para el mismo resultado.
- Cómo se utiliza
- Pauta de fototerapia habitual, fuera del alcance farmacológico de esta lectura.
- Limitación principal
- Mayor dosis acumulada de ultravioleta y, con ella, más fotoenvejecimiento y más riesgo de cáncer de piel a largo plazo, precisamente lo que la combinación permite reducir.
Perlas terapéuticas
◆La cifra del libro es más corta que la de la ficha
El capítulo atribuye a Europa 2 años de anticoncepción posterior. La ficha española exige 3. Es la excepción a la regla habitual, porque aquí quedarse con el libro reduce el margen de seguridad.
◆El seguimiento dura tres años, no lo que dura el tratamiento
Pruebas de embarazo cada 1 a 3 meses durante los tres años siguientes a la última cápsula. Conviene decírselo a la paciente antes de empezar, no después.
◆Una combinación que el libro admite y la ficha prohíbe
Acitretina con metotrexato: el capítulo la describe con vigilancia estrecha, el apartado 4.3 de la ficha española la contraindica.
◆Cambia el anticonceptivo antes, no después
Los progestágenos de dosis baja están contraindicados. Descubrirlo con el tratamiento ya iniciado deja a la paciente sin el pilar del esquema de seguridad.
◆El alcohol es el interruptor
En una serie de 86 pacientes no se detectó etretinato en ninguno de los 20 abstemios, y se detectó en los 16 con un consumo medio de 15 bebidas semanales.
◆Un plasma limpio no significa una grasa limpia
El capítulo advierte de que no detectar etretinato en plasma es un mal indicador de su ausencia en el tejido adiposo, donde las concentraciones son unas cien veces mayores.
◆Aquí la ictiosis y el Darier están en ficha
Dos indicaciones que el capítulo enumera como usos fuera de ficha figuran entre las autorizadas en España. Por una vez, en el sentido favorable.
◆Mejora las placas, no la superficie
El capítulo lo dice sin rodeos: la monoterapia reduce grosor, descamación y prurito, pero no suele reducir la superficie corporal afectada. Merece la pena explicarlo antes.
Actualización DermRX
Lo que ha cambiado, lo que no está disponible en España y lo que conviene contextualizar antes de aplicarlo.
Actualización DermRXTres años de anticoncepción posterior en la ficha española, frente a los dos que el capítulo atribuye a Europa
El capítulo afirma que, a la vista de los datos de reconversión de acitretina en etretinato, el periodo recomendado de anticoncepción tras el tratamiento se alargó de 2 meses a 2 años en Europa, y que en Estados Unidos es de 3 años. La ficha técnica española de Neotigason exige anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante los 3 años posteriores a su interrupción. La cifra que el capítulo asigna a Europa no se corresponde con la exigencia española vigente, y la diferencia va en el sentido de acortar el margen de seguridad, no de ampliarlo.
Fuente: CIMA-AEMPS, ficha técnica de Neotigason 25 mg cápsulas duras, nregistro 60302, apartados 4.4 y 4.6, consultada el 9 de septiembre de 2026.Actualización DermRXPruebas de embarazo durante los tres años siguientes, una obligación que el capítulo no recoge
La ficha técnica española exige pruebas de embarazo cada 28 días durante el tratamiento y cada 1 a 3 meses durante los 3 años posteriores a la interrupción. El capítulo desarrolla el programa de monitorización del embarazo sobre el esquema estadounidense de la isotretinoína, en el que el control se cierra al mes de terminar el tratamiento, y no traslada a la acitretina un seguimiento posterior de esta duración. Es la diferencia entre una obligación que acaba con el tratamiento y una que se prolonga tres años.
Fuente: CIMA-AEMPS, ficha técnica de Neotigason 25 mg, nregistro 60302, apartado 4.6, consultada el 9 de septiembre de 2026.Actualización DermRXEl metotrexato es contraindicación en la ficha española y combinación posible en el capítulo
El apartado 4.3 de la ficha técnica española incluye entre las contraindicaciones el uso concomitante de metotrexato, de tetraciclinas y de anticonceptivos de progestágeno a dosis baja, además de la vitamina A y otros retinoides y del alcohol en mujeres en edad fértil. El capítulo, en cambio, dedica un párrafo a la combinación de acitretina con metotrexato o ciclosporina, la considera utilizable en situaciones concretas y recomienda limitar la duración del solapamiento con vigilancia analítica estrecha por el riesgo hepático. La ciclosporina no figura entre las contraindicaciones españolas; el metotrexato sí.
Fuente: CIMA-AEMPS, ficha técnica de Neotigason 25 mg, nregistro 60302, apartado 4.3, consultada el 9 de septiembre de 2026.Actualización DermRXIctiosis congénita grave y enfermedad de Darier grave, autorizadas en España
El apartado 4.1 de la ficha técnica española recoge cuatro indicaciones: formas graves y generalizadas de psoriasis refractarias, psoriasis pustulosa palmoplantar, ictiosis congénita grave y enfermedad de Darier grave, esta última nombrada también como queratosis folicular. El capítulo señala que la acitretina es el único retinoide sistémico con aprobación de la FDA para la psoriasis y sitúa los trastornos de la queratinización, con la enfermedad de Darier y el espectro de las ictiosis, en su lista de usos fuera de ficha.
Fuente: CIMA-AEMPS, ficha técnica de Neotigason 25 mg, nregistro 60302, apartado 4.1, consultada el 9 de septiembre de 2026.Actualización DermRXCuatro presentaciones comercializadas, todas de diagnóstico hospitalario
El nomenclátor devuelve cuatro medicamentos con acitretina comercializados en España: Neotigason cápsulas duras de 25 mg (nregistro 60302) y de 10 mg (60303), y Acitretina IFC de 25 mg (74726) y de 10 mg (74727). Las cuatro figuran con condición de dispensación de diagnóstico hospitalario, de modo que el inicio del tratamiento y la renovación de la receta dependen de ese circuito.
Fuente: CIMA-AEMPS, nomenclátor de medicamentos comercializados, búsqueda por principio activo acitretina, consultada el 9 de septiembre de 2026.Actualización DermRXMonitorización analítica con frecuencias explícitas en la ficha
La ficha técnica española fija la vigilancia de la función hepática cada 1 a 2 semanas durante los dos primeros meses y después cada tres meses durante el tratamiento, y la de los lípidos un mes después de comenzar y después cada tres meses. Coincide con el capítulo en la prohibición de donar sangre durante el tratamiento y los 3 años posteriores y en la abstinencia de alcohol en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y los 2 meses siguientes.
Fuente: CIMA-AEMPS, ficha técnica de Neotigason 25 mg, nregistro 60302, apartados 4.4 y 4.6, consultada el 9 de septiembre de 2026.Prescripción práctica
Pautas de ejemplo para adulto. Ajustar a peso, función renal y hepática, comorbilidad y ficha técnica vigente.
- Explicar y documentar el plazo de anticoncepción de 3 años tras la interrupción, no de 2
- Revisar el método anticonceptivo y cambiarlo si es un progestágeno de dosis baja, contraindicado en ficha
- Acordar la abstinencia de alcohol durante el tratamiento y los 2 meses siguientes
- Programar las pruebas de embarazo cada 28 días durante el tratamiento y cada 1 a 3 meses durante los 3 años posteriores
- Dejar constancia de que no podrá donar sangre durante el tratamiento ni los 3 años siguientes
El compromiso que se pide a la paciente se extiende tres años más allá de la última cápsula: si no es realista, conviene decidirlo antes de empezar y no a mitad del tratamiento.
- Revisar el tratamiento concomitante y descartar metotrexato, tetraciclinas, vitamina A y otros retinoides
- Solicitar transaminasas y perfil lipídico basales
- Descartar insuficiencia hepática o renal grave, hiperlipemia crónica elevada e hipervitaminosis A
- Resolver el circuito de diagnóstico hospitalario antes de plantear el tratamiento
- Explicar que el efecto pleno tarda 3 a 4 meses y que mejora las placas más que la superficie afectada
La contraindicación con metotrexato y tetraciclinas es de ficha técnica española y no coincide con la lectura del capítulo: conviene comprobarla de forma activa, porque son fármacos frecuentes en este mismo paciente.
- Función hepática cada 1 a 2 semanas los dos primeros meses y después cada tres meses
- Perfil lipídico al mes y después cada tres meses
- Preguntar de forma activa por cefalea y alteraciones visuales, por el riesgo de pseudotumor cerebri
- Preguntar por ánimo depresivo, ideas de autolesión y conducta agresiva
- Valorar bajar a 10 mg al día o 25 mg en días alternos cuando se alcance el control, como propone el capítulo
La alteración de las pruebas hepáticas afecta a alrededor de un tercio de los pacientes según el capítulo, de modo que la analítica de las primeras semanas no es un trámite.
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Referencias
Lectura de referencia
Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª edición, Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021 (ISBN 978-0-323-61211-1)
Fuentes consultadas para contrastar y actualizar
- Lectura de referencia: Comprehensive Dermatologic Drug Therapy, 4.ª ed., Wolverton SE y Wu JJ (eds.), Elsevier, 2021. Capítulo 22, Systemic Retinoids, leído en la parte correspondiente a la acitretina, con apoyo del capítulo 65, Dermatologic Drugs During Pregnancy and Lactation.
- Ficha técnica de Neotigason 25 mg cápsulas duras (acitretina), CIMA-AEMPS, nregistro 60302, apartados 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6, consultada el 9 de septiembre de 2026.
- Nomenclátor de CIMA-AEMPS, consultado el 9 de septiembre de 2026: cuatro presentaciones de acitretina comercializadas (Neotigason 60302 y 60303, Acitretina IFC 74726 y 74727), todas con condición de dispensación de diagnóstico hospitalario.
- Los datos de reconversión de acitretina en etretinato, las cifras de eficacia en psoriasis pustulosa generalizada, las tasas de respuesta PASI y el ensayo con etanercept proceden del propio capítulo, no de una búsqueda bibliográfica independiente de DermRX.
- La discrepancia sobre la combinación con metotrexato se expone aquí como lo que es: el capítulo describe una práctica clínica con vigilancia y la ficha técnica española establece una contraindicación. DermRX no resuelve la discrepancia, la señala y se atiene a la ficha vigente en España.
- El plazo de anticoncepción de dos años que el capítulo atribuye a Europa no se ha rastreado hasta su fuente original ni hasta la normativa europea de la que pudiera proceder; lo verificado aquí es únicamente lo que exige la ficha técnica española vigente.
- La selección, el contraste con el capítulo y el orden de los contenidos son elaboración de DermRX.