Sonelokimab (M1095)

🧭 Idea-fuerza

💡 Sonelokimab es un nanobody trivalente de unos 40 kDa que neutraliza IL-17A e IL-17F (incluidos los dímeros A/A, A/F y F/F) y lleva un tercer dominio que se une a la albúmina humana, lo que prolonga su vida media y, según el promotor, favorece su acumulación en zonas de edema inflamatorio. En hidradenitis supurativa moderada-grave, el programa de fase 3 VELA alcanzó el objetivo primario (HiSCR75 a la semana 16) en VELA-1 y mostró respuestas sostenidas a 52 semanas en ambos ensayos (HiSCR75 67 %, HiSCR100 33 %). MoonLake prevé presentar la BLA a la FDA a finales de 2026; no hay autorización en ninguna agencia a fecha de esta ficha (MoonLake, 21/06/2026).

🧾 Datos terapéuticos

Molécula de dominio único (VHH) humanizada, de tamaño muy inferior al de un anticuerpo convencional (~150 kDa), lo que en teoría facilita la penetración tisular. Bloquea IL-17A e IL-17F de forma equilibrada, como bimekizumab, pero con formato y farmacocinética distintos. Presentación de ensayo: solución para inyección subcutánea de 120 mg. Sin forma comercial, sin biosimilar.

🎯 Indicaciones

Aprobadas (FDA / EMA / AEMPS): ninguna. En desarrollo: hidradenitis supurativa moderada-grave en adultos (VELA-1, VELA-2, extensión a largo plazo) y adolescentes (VELA-TEEN); artritis psoriásica (IZAR-1 en pacientes naïve a biológicos, con ACR50 a la semana 16 del 42,1 % con 60 mg, e IZAR-2 en respuesta inadecuada a anti-TNF con brazo de referencia de risankizumab); espondiloartritis axial y artritis psoriásica (P-OLARIS). El promotor solicitará revisión prioritaria en EE. UU.; sin ella, el lanzamiento estadounidense se estima para el segundo semestre de 2027. No consta MAA europea.

🧬 Mecanismo de acción

En la hidradenitis supurativa, la IL-17 (A y F) producida por Th17, células T γδ y neutrófilos amplifica el reclutamiento de neutrófilos, la formación de túneles y la inflamación perifolicular. El bloqueo dual A/F, ya validado con bimekizumab, es más completo que el bloqueo exclusivo de IL-17A (secukinumab). La singularidad de sonelokimab está en el formato: el dominio anti-albúmina actúa como «transportador» que concentra el fármaco donde hay extravasación de albúmina, es decir, en el tejido inflamado y edematoso, y evita la necesidad de un fragmento Fc.

⏱️ Tiempo hasta respuesta

En VELA la separación frente a placebo apareció en las primeras semanas y la respuesta siguió aumentando hasta la semana 52: HiSCR75 en el 67,2 % de los pacientes tratados (VELA-1 68,3 %, VELA-2 66,0 %), HiSCR100 en el 33,1 % e IHS4-100 en el 26,0 % (n=396). En VELA-2 el objetivo primario a la semana 16 quedó en el límite (diferencia de 9 puntos, p=0,053) por una respuesta inusualmente alta del placebo, atribuida a eventos intercurrentes.

💊 Posología y administración (solo ensayos)

Pauta del programa VELA: 120 mg s.c. con dosis quincenales de inducción durante las primeras semanas y mantenimiento de 120 mg cada 4 semanas; en adolescentes (VELA-TEEN), 120 mg cada 2 semanas hasta la semana 6 y después cada 4 semanas. En artritis psoriásica se estudia la dosis de 60 mg. La pauta definitiva dependerá de la ficha técnica; nada de lo anterior está autorizado.

⚠️ Efectos adversos

El promotor declara que «no se han detectado nuevas señales de seguridad» en VELA hasta la semana 52, con un perfil coherente con la clase anti-IL-17: nasofaringitis, infecciones respiratorias altas, cefalea y candidiasis mucocutánea. No se han publicado todavía las frecuencias desglosadas de candidiasis, enfermedad inflamatoria intestinal ni neutropenia; hasta disponer de la ficha técnica, asume las precauciones de clase (bimekizumab/secukinumab).

🛠️ Manejo de efectos adversos

Candidiasis oral o genital: tratar con antifúngico tópico u oral sin suspender el biológico salvo infección grave o recurrente. Síntomas digestivos nuevos (diarrea con sangre, dolor abdominal, pérdida de peso): suspender y descartar enfermedad inflamatoria intestinal. Infección grave: interrumpir hasta resolución. Ideación suicida o depresión: vigilancia activa, como con el resto de anti-IL-17.

🧪 Monitorización

Cribado basal de tuberculosis (IGRA o Mantoux) y hepatitis B/C; hemograma y bioquímica basales. Durante el tratamiento, la carga analítica es baja: vigilancia clínica de infecciones, candidiasis y síntomas intestinales, con analítica según protocolo del centro. Consulta la página de monitorización de sistémicos de DermRX para la pauta de la clase IL-17.

👩‍⚕️ Poblaciones especiales

Pediatría: adolescentes con hidradenitis en estudio (VELA-TEEN); los datos se incluirán en la BLA. Embarazo y lactancia: sin datos humanos; evitar hasta disponer de información. Insuficiencia renal o hepática: no estudiadas; eliminación por catabolismo proteico. Enfermedad inflamatoria intestinal activa: contraindicación relativa de clase.

🔗 Interacciones farmacológicas

No se esperan interacciones mediadas por CYP450. No se recomienda combinar con otros biológicos o inhibidores de JAK. Vacunas vivas: evitar durante el tratamiento.

🎨 El arte de la Dermatofarmacología

Estado en España: no comercializado, sin expediente en CIMA-AEMPS ni en la EMA. Posicionamiento previsible: competirá directamente con bimekizumab (mismo bloqueo dual A/F, ya autorizado en hidradenitis) y con secukinumab y adalimumab. Sus argumentos serán la magnitud de respuesta profunda (HiSCR100 en un tercio de los pacientes al año) y el formato nanobody; la comparación directa con bimekizumab no existe.

🐚 Perlas clínicas

🐚 HiSCR100 e IHS4-100 (sin lesiones inflamatorias) son los objetivos que empiezan a definir «control profundo» en hidradenitis; sonelokimab los alcanza en 26–33 % al año.
🐚 VELA-2 enseña que el placebo en hidradenitis puede responder mucho: lee siempre la diferencia absoluta, no solo la cifra del brazo activo.
🐚 La albúmina extravasada en el edema inflamatorio es el «GPS» del fármaco: un concepto farmacocinético nuevo en dermatología.
🐚 Hasta que la ficha técnica diga lo contrario, aplica las precauciones de bimekizumab: candidiasis, EII y cribado de TB.
🐚 Cuando pidas acceso precoz o uso compasivo, prepara IHS4 y HiSCR basales con las calculadoras de DermRX.

📚 Bibliografía esencial

1. MoonLake Immunotherapeutics. MoonLake Announces Week 52 Results of Sonelokimab from its Phase 3 VELA Program in Hidradenitis Suppurativa. 21 de junio de 2026. globenewswire.com
2. MoonLake Immunotherapeutics. Week 40 Results from its Phase 3 Clinical Trials of Sonelokimab in Hidradenitis Suppurativa (AAD 2026). 28 de marzo de 2026. globenewswire.com
3. Kimball AB, et al. Sonelokimab, a nanobody targeting IL-17A and IL-17F, in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (MIRA): a phase 2, randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2024 (fase 2 MIRA).
4. Dermatology Times. MoonLake Reports Positive 52-Week Phase 3 Data for Sonelokimab in Hidradenitis Suppurativa. 2026. dermatologytimes.com