DermRX Clinical Core · Antes · P0
Cribado previo
Descarta infecciones, riesgos orgánicos y situaciones que cambian la conducta antes de prescribir.
Conducta primero
Cribado basal proporcional al mecanismo y al riesgo individual.
Resuelva resultados indeterminados o discordantes antes de iniciar.
No inicie ante infección activa relevante o cribado positivo sin plan especialista.
Propósito: Estandarizar la evaluación clínica y analítica antes de iniciar tratamientos sistémicos inmunomoduladores o inmunosupresores en dermatología, minimizando el riesgo de reactivación de infecciones latentes, toxicidad orgánica y complicaciones en poblaciones especiales [1].
Aviso de seguridad: Este documento no sustituye el juicio clínico individualizado. Las decisiones deben basarse en la ficha técnica específica del fármaco, las guías clínicas vigentes y el contexto clínico del paciente.
Población aplicable: Pacientes adultos candidatos a terapia sistémica clásica, biológica o moléculas pequeñas (JAK) por patología inflamatoria cutánea.
Exclusiones: Pacientes pediátricos (requiere protocolos específicos por edad y peso), urgencias dermatológicas vitales, y pacientes oncológicos en tratamiento activo (requiere evaluación conjunta con Oncología).
Resumen de conducta: El cribado debe ser sistemático pero adaptado al mecanismo de acción del fármaco y al perfil de riesgo del paciente. La detección de una alteración exige confirmación, estratificación del riesgo, profilaxis o derivación según el caso y los protocolos locales.
1. Matriz de cribado basal por mecanismo de acción
La siguiente tabla resume las pruebas obligatorias (O), condicionadas al riesgo individual (C) y no rutinarias (NR) según el mecanismo de acción [1] [2] [3]. La obligatoriedad de ciertas pruebas puede variar según la ficha técnica específica de cada molécula.
| Prueba / Condición | Anti-TNF | Anti-IL-17 / IL-23 | Anti-IL-4/13 | JAK Inhibidores | Metotrexato / Ciclosporina |
|---|---|---|---|---|---|
| Hemograma completo | O | O | O | O | O |
| Función renal (Cr, FG) | O | O | O | O | O |
| Función hepática (AST, ALT, FA, Bil) | O | O | O | O | O |
| Perfil lipídico | C | C | NR | O | C |
| Embarazo (Test en mujeres fértiles) | O | O | O | O | O |
| Tuberculosis (IGRA / PPD + Rx Tórax) | O | O | C | O | O |
| VHB (HBsAg, anti-HBc, anti-HBs) | O | O | C | O | O |
| VHC (Anticuerpos VHC) | O | O | C | O | O |
| VIH (Serología) | O | O | C | O | O |
| Revisión de vacunas | O | O | O | O | O |
Nota: «Condicionado» (C) implica realizar la prueba si existen factores de riesgo epidemiológico, clínico o sospecha de alteración previa, o si lo especifica la ficha técnica del fármaco concreto [1].
2. Manejo de Tuberculosis (TB) Latente
La reactivación de la tuberculosis es un riesgo asociado a terapias inmunosupresoras, requiriendo evaluación previa [1] [4].
| Condición | Verificar | Acción | Escalar / Reiniciar |
|---|---|---|---|
| IGRA Positivo | Descartar TB activa (Rx tórax, clínica) [4]. | Pausar inicio de sistémico. Iniciar profilaxis según protocolo local de Infecciosas/Preventiva [4]. | Reiniciar/Iniciar sistémico tras el periodo de profilaxis establecido por protocolo local y ficha técnica [1] [4]. |
| IGRA Indeterminado | Repetir IGRA. Evaluar factores de riesgo epidemiológico [4]. | Repetir prueba. Si persiste indeterminado, valorar PPD o derivar según protocolo local [4]. | Escalar a Infecciosas si alto riesgo epidemiológico o persistencia de indeterminación [4]. |
| Discordancia (PPD+ / IGRA-) | Evaluar antecedente de vacunación BCG y riesgo epidemiológico [4]. | Confirmar manejo con Infecciosas. La priorización de pruebas depende del grado de inmunosupresión previa y protocolos locales [4]. | Iniciar tratamiento si se descarta TB latente, o tratar como TB latente si alto riesgo, según consenso multidisciplinar [4]. |
Nota: Aunque algunos mecanismos (ej. anti-IL-17, anti-IL-23) puedan presentar diferencias teóricas en el riesgo de reactivación, el cribado y manejo de la TB latente debe regirse estrictamente por lo indicado en la ficha técnica de cada fármaco [1].
3. Manejo de Serologías Virales Positivas (VHB, VHC, VIH)
La inmunosupresión puede desencadenar reactivaciones virales. Debido a la variabilidad de las guías y la falta de referencias universales específicas para dermatología, el manejo exacto requiere validación local y consenso con especialistas.
| Condición | Verificar | Acción | Escalar / Reiniciar |
|---|---|---|---|
| VHB: HBsAg (+) (Infección activa/crónica) | Carga viral (DNA-VHB), función hepática. | Escalar a Digestivo/Infecciosas para valorar terapia antiviral [2]. | Iniciar sistémico solo bajo cobertura antiviral y monitorización estrecha, según protocolo local y ficha técnica [1] [2]. |
| VHB: anti-HBc (+), HBsAg (-) (Infección resuelta) | Carga viral (DNA-VHB), anti-HBs. | Monitorizar transaminasas y DNA-VHB con periodicidad según protocolo local y riesgo del fármaco [2]. | Iniciar profilaxis si se usan terapias de muy alto riesgo de reactivación (ej. terapias anti-CD20) o según determine Digestivo/Infecciosas [1]. |
| VHC: Ac VHC (+) | Carga viral (RNA-VHC). | Escalar a Digestivo si RNA (+) para valoración de tratamiento [2]. | Iniciar sistémico tras evaluación especialista; el tratamiento del VHC puede ser concurrente según el caso [2]. |
| VIH: Serología (+) | Carga viral VIH, recuento CD4. | Escalar a Infecciosas para asegurar tratamiento antirretroviral y control virológico. | Iniciar sistémico sujeto a control virológico, recuento de CD4 adecuado y validación por Infecciosas, priorizando según ficha técnica [1]. |
4. Estratificación de Riesgo para Inhibidores JAK
La EMA y la AEMPS han establecido advertencias de clase para los inhibidores JAK respecto a riesgos cardiovasculares, tromboembólicos y oncológicos [5] [6].
Checklist operativo antes de prescribir un JAK:
- Edad: ¿El paciente tiene 65 años o más? [5]
- Riesgo Cardiovascular (MACE): ¿Antecedentes de problemas cardiovasculares mayores o múltiples factores de riesgo? [5]
- Riesgo Tromboembólico (TEV): ¿Antecedentes o factores de riesgo de tromboembolismo venoso? [5]
- Riesgo Oncológico: ¿Antecedentes de neoplasia maligna (excluyendo cáncer de piel no melanoma tratado con éxito)? [5]
- Tabaquismo: ¿Fumador actual o exfumador de larga evolución? [5]
Conducta: – Si el paciente presenta alguno de estos factores de riesgo, los inhibidores JAK solo deben utilizarse si no existen alternativas terapéuticas adecuadas [5]. – Se debe documentar en la historia clínica la evaluación de estos riesgos, la decisión compartida con el paciente y la justificación clínica [5]. – Seleccionar la dosis y pauta según las restricciones específicas de la ficha técnica para poblaciones de riesgo [1] [5].
5. Consideraciones Adicionales de Seguridad
- Embarazo y Anticoncepción: El cribado de embarazo es necesario en mujeres en edad fértil antes de iniciar terapias teratogénicas o sin datos de seguridad. Los requisitos de anticoncepción y los tiempos de lavado (washout) previos a la concepción dependen estrictamente de la semivida del fármaco y su ficha técnica [1].
- Vacunas Vivas y Lactantes Expuestos: Las vacunas vivas atenuadas están generalmente contraindicadas durante la inmunosupresión. El tiempo de espera para la vacunación tras suspender el fármaco, o la vacunación de lactantes expuestos in utero a biológicos, debe consultarse en la ficha técnica y protocolos de Medicina Preventiva [1].
- Manejo Perioperatorio y Solapamiento: Los tiempos de suspensión perioperatoria, así como las pautas de solapamiento (overlap) o transición entre fármacos sistémicos, deben individualizarse según el riesgo quirúrgico, el riesgo de brote y la farmacocinética de cada molécula, referenciando siempre la ficha técnica [1].
- Reacciones Infusionales, QT e Interacciones: Fármacos específicos pueden requerir monitorización electrocardiográfica (ej. prolongación del QT), premedicación para reacciones infusionales o revisión exhaustiva de interacciones metabólicas (ej. inhibidores del CYP). Verificar siempre en CIMA [1].
6. Marco Regulatorio y Práctica Clínica
- Ficha Técnica vs. Práctica Clínica: La Ficha Técnica (CIMA/EMA) establece el marco regulatorio y las obligaciones legales de prescripción [1]. Las guías clínicas orientan la práctica basada en la evidencia [2] [6]. En situaciones donde la práctica clínica difiera de la ficha técnica, la decisión debe ser individualizada, justificada en la historia clínica y basarse en un balance beneficio-riesgo favorable para el paciente.
- Uso Off-Label: El uso de fármacos fuera de las indicaciones, dosis o poblaciones aprobadas requiere justificación clínica explícita, información detallada al paciente y obtención de consentimiento informado, en estricto cumplimiento del Real Decreto 1015/2009 [7].
7. Validación Local Necesaria
Debido a la variabilidad epidemiológica y organizativa, la aplicación de estas pautas requiere validación mediante protocolos locales:
- Infecciosas / Medicina Preventiva: Consensuar algoritmos de manejo de IGRA indeterminado/positivo, pautas de profilaxis para TB y VHB, y calendarios vacunales.
- Farmacia Hospitalaria: Confirmar protocolos de dispensación, monitorización y circuitos de uso off-label.
- Laboratorio: Verificar umbrales de normalidad y disponibilidad de pruebas (ej. IGRA, PCR viral).
Referencias
[1] AEMPS. Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html [2] Megna M et al. Psoriasis e infecciones graves. Adv Ther 2024;41:2099-2111. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11133026/ [3] Kozera EK et al. Consenso específico de HS. Dermatology 2024;240:494-506. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37963431/ [4] Maeda T et al. Revisión de guías de cribado de tuberculosis por biológico. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis 2024;36:100460. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11254483/ [5] EMA. Decisión de clase JAK. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/janus-kinase-inhibitors-jaki [6] Saceda-Corralo D et al. Consenso español GET-AEDV 2026. Actas Dermo-Sifiliográficas 2026;117:104609. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0001731026000190 [7] BOE. Real Decreto 1015/2009. https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2009-12002
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