🌀 Sonidegib (Odomzo®)

🚨 Boxed Warning embriotoxicidad y anticoncepción 20 meses mujeres / 8 meses varones · Auditoría DermRX 06/2026

• ALERTA EMBRIOTOXICIDAD (Boxed Warning FDA): Sonidegib puede causar muerte fetal o malformaciones graves irreversibles (defectos de la línea media, ausencia de dígitos). Verificar embarazo negativo antes de iniciar. Las mujeres deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 20 meses tras la última dosis. Fuente: FDA Label Odomzo 2023, Boxed Warning y sección 8.3.
• Anticoncepción masculina — 8 meses postratamiento: Los hombres (incluidos vasectomizados) deben usar preservativo durante el tratamiento y al menos 8 meses tras la última dosis. No donar semen durante este período, dado el riesgo de exposición a través del semen. Fuente: FDA Label Odomzo 2023, sección 8.3.
• Lactancia: evitar durante tratamiento y 20 meses posteriores: No hay datos sobre la presencia de sonidegib en leche materna. Por riesgo de reacciones adversas graves en lactantes, no amamantar durante el tratamiento ni en los 20 meses siguientes a la última dosis. Fuente: FDA Label Odomzo 2023, sección 8.2.
• Interacciones CYP3A4 — evitar inhibidores y inductores potentes y moderados: Evitar inhibidores potentes de CYP3A4 (ej. ketoconazol, ritonavir). Si se requiere un inhibidor moderado, limitar a <14 días y monitorizar toxicidad muscular estrechamente. Evitar también inductores moderados y potentes (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz). Fuente: FDA Label Odomzo 2023, sección 7.
• Rabdomiólisis y criterios de suspensión permanente: Suspender sonidegib de forma permanente ante: CPK >10× LSN, CPK >2,5× LSN con deterioro renal concomitante, o CPK recurrente >5× LSN. En el 68% de pacientes aparecen síntomas musculoesqueléticos; el dolor muscular habitualmente precede a la elevación de CPK. Fuente: FDA Label Odomzo 2023, sección 5.2.
• Monitorización de CPK y creatinina semanal en toxicidad muscular: Si CPK >2,5× LSN con síntomas musculares, determinar CPK y creatinina sérica al menos semanalmente hasta resolución. No solo en el basal. Fuente: FDA Label Odomzo 2023, sección 5.2.