Evaluación global estática del investigador validada por la FDA como endpoint primario en todos los ensayos pivotales de acné (trifaroteno Aklief, clascoterona Winlevi, sarecycline Seysara, isotretinoína micronizada Absorica LD). Categorización de 5 grados.
Selecciona el grado global que mejor describe el cuadro clínico actual:
Cálculo de respuesta vs basal (opcional)
Endpoint FDA: respuesta = IGA 0 ó 1 al final del tratamiento Y reducción ≥2 grados desde basal. Aceptado por FDA/EMA como criterio primario de eficacia.
Ensayos pivotales: trifaroteno (PERFECT 1/2 · JAAD 2019), clascoterona (CB-03-01 · JAMA Dermatol 2020), sarecycline (SC1401/1402 · JDD 2018), tazaroteno 0,045% lotion (Tirzono · JAMA Dermatol 2020).
Ref: FDA Guidance for Industry «Acne Vulgaris: Establishing Effectiveness of Drugs Intended for Treatment» (2018) · Eichenfield LF et al. Pediatrics 2013;131(Suppl 3):S163-86
Ensayos pivotales: trifaroteno (PERFECT 1/2 · JAAD 2019), clascoterona (CB-03-01 · JAMA Dermatol 2020), sarecycline (SC1401/1402 · JDD 2018), tazaroteno 0,045% lotion (Tirzono · JAMA Dermatol 2020).
Ref: FDA Guidance for Industry «Acne Vulgaris: Establishing Effectiveness of Drugs Intended for Treatment» (2018) · Eichenfield LF et al. Pediatrics 2013;131(Suppl 3):S163-86