Clascoterona (Winlevi®)

🚨 Aprobación EMA y restricciones · Auditoría DermRX 06/2026

  • Cronología regulatoria EMA — corrección completa:
    • Abril 2025: CHMP emite dictamen negativo inicial.
    • Mayo–agosto 2025: Sun Pharma/Cassiopea solicita reexamen y aporta análisis adicionales.
    • 25 agosto 2025: CHMP emite dictamen positivo tras reexamen.
    • 17 octubre 2025: Comisión Europea autoriza Winlevi® (clascoterona crema 1%) para acné vulgar moderado a grave.
    Sustituir cualquier mención a «EMA pendiente» o «no autorizado». Fuente: EMA EPAR Winlevi.
  • Restricciones de la autorización EMA:
    • Adolescentes (12–17 años): uso facial únicamente (no torso/espalda) por datos limitados de seguridad en áreas extensas pediátricas.
    • Adultos: facial y troncal.
    • Medicamento sujeto a seguimiento adicional (símbolo ▼): notificar todas las sospechas de reacciones adversas.
  • Aprobación FDA (referencia): 26 agosto 2020 para pacientes ≥12 años (Winlevi®).
  • Mecanismo: antiandrógeno tópico (antagonista del receptor androgénico), primer fármaco de su clase aprobado para acné. Aplicación 2 veces/día.
  • Reacciones adversas relevantes: eritema/descamación local, hipertricosis en zona de aplicación; muy raramente alteraciones endocrinas (supresión HPA reversible con uso muy extenso). No hay datos de seguridad a largo plazo en embarazo.