🧭 Ir al algoritmo práctico de utilización
Identificar y seleccionar
Idea-fuerza¶
Antiandrógeno tópico para acné vulgar desde los 12 años. La pauta europea limita zona, cantidad y exposición según edad, y exige prevenir embarazo y reconocer posible supresión suprarrenal.
Datos terapéuticos, clase, marcas y presentaciones¶
Clascoterona (Winlevi) crema 10 mg/g, equivalente al 1%. Uso cutáneo; no es un anticonceptivo ni un antiandrógeno sistémico intercambiable con espironolactona.
Situación regulatoria, comercialización y disponibilidad en España¶
Cuenta con autorización europea. Esta ficha sigue la información europea de Winlevi, que debe distinguirse de la estadounidense. Confirmar comercialización, presentación y financiación vigentes al prescribir; no atribuir automáticamente la comercialización española a Sun Pharma.
Indicaciones autorizadas¶
Acné vulgar en adultos y adolescentes desde 12 años. En adultos se permite tratar cara, pecho y espalda; en adolescentes, la zona autorizada es la cara.
Usos fuera de indicación y nivel de evidencia¶
No está autorizada para alopecia androgenética, hirsutismo, hidradenitis u otras dermatosis por inferencia antiandrogénica. No extrapolar a menores de 12 años ni al tronco adolescente.
Evidencia emergente
Esta ficha no dispone de evidencia emergente clasificada y revisada en un campo independiente. Esto no significa que no exista evidencia.
Lugar en terapéutica y perfil clínico candidato¶
Opción tópica según tipo de acné, tolerancia y tratamientos previos. Acné nodular, cicatricial o con gran repercusión puede requerir estrategia sistémica; no retrasarla por mantener indefinidamente una respuesta insuficiente.
Fisiopatología y correlato clínico¶
La señal androgénica contribuye a producción sebácea e inflamación de la unidad pilosebácea; el acné también implica hiperqueratinización y otros mecanismos.
Mecanismo de acción y diana farmacológica¶
Antagoniza el receptor androgénico en la piel y modula señales implicadas en la unidad pilosebácea.
Farmacocinética y farmacodinamia relevantes¶
Actúa localmente, pero existe absorción sistémica y posible supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. La exposición puede aumentar con superficie, cantidad o uso inadecuados.
Eficacia, evidencia y tiempo hasta respuesta¶
Evaluar lesiones inflamatorias y no inflamatorias y valoración global a unos 3 meses. Los ensayos frente a vehículo no permiten afirmar superioridad frente a trifaroteno, tazaroteno u otros activos sin comparación directa.
Ventajas, limitaciones y alternativas terapéuticas¶
Añade una diana antiandrogénica tópica. Limitan irritación, restricciones de embarazo/lactancia, conservación y límites de dosis. Comparar con retinoides, peróxido de benzoilo, ácido azelaico o tratamiento sistémico según caso.
Comprobar antes de iniciar
Evaluación previa y criterios para iniciar¶
Valorar gravedad, cicatriz, áreas a tratar, tratamientos previos, barrera cutánea, embarazo/lactancia y posibilidad de adherirse a cantidad y conservación.
Contraindicaciones y situaciones en las que no debe utilizarse¶
Hipersensibilidad a clascoterona o excipientes y embarazo, conforme a información europea.
Precauciones y alertas de seguridad¶
Evitar ojos, mucosas, piel lesionada, eccematosa o quemada por el sol y uso oclusivo. Puede producir irritación y supresión suprarrenal; no considerar este riesgo inexistente por ser tópico.
Interacciones farmacológicas¶
Separar la aplicación de otros productos tópicos al menos 2 horas. Evitar sumar irritantes sin un plan; valorar procedimientos exfoliantes o tratamientos sobre la barrera dañada.
Poblaciones especiales y comorbilidades¶
No establecida en menores de 12 años. Adolescentes: solo cara, máximo 2 g/día y 60 g/mes. Adultos: máximo 5 g/día para el conjunto de zonas autorizadas. Datos limitados en otras poblaciones especiales.
Fertilidad, anticoncepción, deseo gestacional, embarazo y lactancia¶
Contraindicada en embarazo. Excluir embarazo antes de iniciar y utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 10 días después. La información europea exige interrumpir lactancia durante el tratamiento; no basta recomendar evitar el pecho.
Cribado infeccioso previo¶
No requiere cribado de tuberculosis o hepatitis. Si hay infección cutánea o diagnóstico alternativo, evaluarlo antes de continuar.
Vacunación y prevención infecciosa¶
No impone restricciones vacunales específicas. Mantener fotoprotección y evitar irritación de la barrera.
Analítica y exploraciones complementarias basales¶
Evaluación clínica y exclusión de embarazo cuando corresponda. No se exige un panel analítico universal; investigar función suprarrenal cuando existan signos o factores que lo justifiquen.
Prescribir y administrar
Posología y administración¶
Aplicar capa fina dos veces al día, con al menos 8 horas entre aplicaciones. Aproximadamente 1 g por aplicación para toda la cara. Máximo adulto 5 g/día; adolescente 2 g/día y 60 g/mes, únicamente en cara. No usar la cantidad máxima como objetivo automático.
Inducción, mantenimiento, duración, tratamiento a largo plazo y reevaluación¶
Sin dosis de carga. Revisar respuesta a los 3 meses y después periódicamente, aproximadamente cada 3 meses; valorar antes tolerancia y necesidad, especialmente en adolescentes.
Ajustes de dosis y situaciones especiales¶
Reducir exposición o interrumpir ante irritación relevante conforme a valoración clínica. No aumentar cantidad, superficie o frecuencia para acelerar efecto; ante supresión suprarrenal confirmada, suspender.
Modo de empleo, adherencia, dosis olvidada, errores de medicación y sobredosis¶
Lavar suavemente y secar antes de aplicar. Lavarse las manos después. Separar otros tópicos al menos 2 horas y no duplicar una aplicación olvidada.
Conservación, preparación, transporte y eliminación¶
Antes de abrir, conservar en nevera a 2–8 °C, sin congelar. Tras abrir, conservar por debajo de 25 °C y desechar al cabo de un mes. Anotar fecha de apertura.
Combinaciones útiles y estrategias terapéuticas¶
Cuidados suaves y fotoprotección. Si se asocia otro tratamiento antiacné, respetar al menos 2 horas y tolerancia; no aplicar una mezcla improvisada ni asumir seguridad de cualquier combinación irritante.
Informar y documentar
Consejos para el paciente, vida cotidiana y signos de alarma¶
Evitar contacto con ojos y mucosas y comunicar embarazo. Consultar por irritación intensa o síntomas como debilidad marcada, mareos persistentes o malestar compatibles con alteración suprarrenal. Respetar cantidades y fecha de desecho.
Consentimiento, visado, dispensación y documentación en la HCE¶
Registrar edad, gravedad, zonas, dosis máxima explicada, embarazo/anticoncepción cuando corresponda, fecha de inicio, conservación y revisión a 3 meses.
Monitorizar
Efectos adversos: mecanismo, prevención y manejo¶
Eritema, sequedad, descamación, escozor o prurito locales. Puede producir supresión del eje suprarrenal; si se sospecha, evaluar y suspender si se confirma conforme a información europea.
Monitorización analítica¶
No precisa analítica rutinaria universal. Ante signos de supresión suprarrenal, valorar cortisol matutino y evaluación endocrinológica según ficha técnica; no basarse solo en ausencia de síntomas locales.
Monitorización clínica y de la eficacia¶
Controlar irritación, zonas y cantidad utilizadas, lesiones de acné y adherencia. Revisar periódicamente necesidad y respuesta y buscar síntomas sistémicos si hay exposición excesiva o sospecha clínica.
Resolver incidencias
⏸ Pausa, suspensión, retirada, reintroducción, transición y periodo de lavado¶
Suspender ante embarazo, hipersensibilidad o supresión suprarrenal confirmada. Ante fracaso a los 3 meses, revisar diagnóstico y estrategia en lugar de prolongar sin objetivo. Coordinar cambio minimizando irritación.
Cirugía, procedimientos e intercurrencias¶
No aplicar sobre piel lesionada tras procedimientos. Coordinar pausa y reinicio alrededor de peelings u otras técnicas que alteren barrera hasta recuperación adecuada.
Tomar decisiones
El arte de la Dermatofarmacología¶
La selección de zonas y cantidad forma parte de la seguridad. Un antiandrógeno tópico no elimina la necesidad de valorar cicatriz y gravedad global del acné.
Síntomas y signos objetivo¶
Número de lesiones inflamatorias y comedones, valoración global y repercusión en calidad de vida.
Si funciona: mantenimiento y optimización¶
Mantener dentro de límites de dosis y revisar periódicamente necesidad y tolerancia.
Si la respuesta es parcial¶
Revisar aplicación, irritación y otros mecanismos del acné; valorar combinación compatible o cambio.
Si no funciona: adherencia, combinaciones, intensificación y cambio¶
Reevaluar a los 3 meses y considerar otra estrategia según gravedad y cicatriz.
⭐ Ventajas potenciales¶
Diana antiandrogénica local sin requerir una pauta antiandrogénica oral.
Desventajas potenciales¶
Irritación, restricciones reproductivas y límites de exposición y conservación.
Perlas clínicas y puntos clave¶
La pauta europea no es idéntica a la estadounidense: en adolescentes, cara solamente y máximo 60 g/mes.
Algoritmo práctico de utilización¶
Confirmar acné y edad → excluir embarazo → delimitar zona y cantidad → enseñar conservación y aplicación → revisar tolerancia → evaluar eficacia a 3 meses.
Conectar y verificar
Contenido relacionado¶
Acné vulgar, retinoides tópicos, peróxido de benzoilo y ácido azelaico.
⚖️ Comparativas donde aparece
Comparativas clínicas y decisiones de consulta de DermRX que mencionan Clascoterona.
Lecturas recomendadas¶
Revisión documental: 28 de septiembre de 2026. Comprobar la presentación concreta antes de prescribir.
Estado en los registros: Estados editoriales en conflicto. El responsable ha comunicado la revisión de todo el contenido actual; el registro técnico por versión está pendiente de conciliación.